Impacto del tratamiento con CCH de la celulitis de glúteos y muslos en mujeres adultas

Criterios de inclusión:

1. Tener ambos glúteos o ambos muslos posterolaterales con:

   1. Una puntuación de 3 o 4 (moderada o grave) según lo informado por el investigador utilizando la escala de gravedad de la celulitis fotonumérica informada por el médico (CR-PCSS).
   2. Una subsección A "Número de depresiones evidentes" de la escala de gravedad de la celulitis (CSS) de Hexsel de >0, y una puntuación de 2 (depresión de profundidad media) o 3 (depresiones profundas) de la subsección B "Profundidad de las depresiones".
2. Tener un mínimo de 2 hoyuelos celulíticos bien definidos y aislados.
3. Estar dispuesto a aplicar protector solar en el área de tratamiento antes de cada exposición al sol durante la duración del estudio (desde la visita de selección hasta el día 251/visita de terminación anticipada).
4. Ser juzgado en buen estado de salud.
5. Tener una prueba de embarazo negativa.
6. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Es de una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos (EE. UU.), Título 45, Parte 46, Sección 46.111 (b) y otras regulaciones locales y nacionales, que incluyen, entre otros, empleados (temporales, tiempo parcial, tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
2. Tiene antecedentes de sensibilidad o alergia a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de CCH.
3. Tiene condiciones sistémicas (trastornos de coagulación, malignidad, cicatriz queloide, cicatrización anormal de heridas) que restringen la participación en el estudio.
4. Presenta condiciones locales (en áreas a tratar) (trombosis, trastorno vascular, infección/inflamación activa, alteración cutánea activa, tatuaje/lunar) que restringen la participación en el estudio.
5. Tiene laxitud de la piel u ondulaciones lineales en la región de tratamiento (ambos glúteos o ambos muslos) que se pueden borrar levantando la piel.
6. Requiere medicación anticoagulante o antiplaquetaria durante el estudio.
7. Ha usado o tiene la intención de usar cualquiera de las aplicaciones/terapias/inyecciones/procedimientos locales que restringen la participación en el estudio.
8. Ha usado cualquier forma de bronceado artificial (aerosoles, lociones, cabinas de bronceado, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o planea usar cualquier forma de bronceado artificial durante el estudio (hasta el día 251/visita de finalización anticipada ).
9. Tiene una prueba de VIH positiva y/o una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) en la selección.
10. Ha tenido alguna cirugía, procedimiento invasivo (p. ej., liposucción), tratamiento inyectable (p. ej., KYBELLA®) o cualquier tratamiento similar.
11. Tiene antecedentes de queloides, cicatrices hipertrofiadas y/u otras complicaciones después de la biopsia.
12. Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (implante que contiene metal, objeto metálico interno, cosméticos/maquillaje permanente, claustrofobia, síncope, presión arterial baja, epilepsia, asma, enfermedad de células falciformes) que restringe la participación en el estudio.
13. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento antes del tratamiento en este estudio y/o ha recibido EN3835 o CCH en un estudio de investigación previo para la celulitis.
14. Ha recibido previamente tratamiento con CCH en este estudio clínico.
15. Ha recibido tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la visita de selección.
16. Está embarazada y/o está amamantando o planea quedar embarazada y/o amamantar durante el transcurso del estudio.
17. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría indicar que el sujeto no es apto para el estudio.