Влияние CCH на лечение целлюлита ягодиц и бедер у взрослых женщин

Критерии включения:

1. Иметь обе ягодицы или оба заднелатеральных бедра с:

   1. Оценка 3 или 4 (умеренная или тяжелая) по оценке исследователя с использованием Фотоцифровой шкалы тяжести целлюлита, сообщаемой клиницистами (CR-PCSS).
   2. Шкала тяжести целлюлита (CSS) Hexsel. Подраздел A «Количество явных впадин» с оценкой > 0 и Подраздел B «Глубина впадин» с оценкой 2 (депрессия средней глубины) или 3 (глубокие депрессии).
2. Иметь не менее 2 четко очерченных и изолированных целлюлитных ямочек.
3. Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на обрабатываемую область перед каждым пребыванием на солнце в течение всего периода исследования (от визита для скрининга до дня 251/посещения досрочно).
4. Быть судимым, чтобы быть в добром здравии.
5. Иметь отрицательный тест на беременность.
6. Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.

Критерий исключения:

1. принадлежит к уязвимому населению, как это определено Сводом федеральных правил США (CFR), раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b) и другими местными и национальными правилами, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или контрактной исследовательской организации, или Институционального контрольного совета (IRB)/Независимого комитета по этике (IEC).
2. Имеет в анамнезе чувствительность или аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент CCH.
3. Имеет системные заболевания (нарушения свертывания крови, злокачественные новообразования, келоидный рубец, аномальное заживление ран), что ограничивает участие в исследовании.
4. Имеет локальные (в областях, подлежащих лечению) состояния (тромбоз, сосудистое расстройство, активная инфекция/воспаление, активное кожное изменение, татуировка/родинка), что ограничивает участие в исследовании.
5. Имеет дряблость кожи или линейные неровности в области лечения (обе ягодицы или оба бедра), которые можно сгладить, подтянув кожу.
6. Требует приема антикоагулянтов или антиагрегантов во время исследования.
7. Использовал или намеревается использовать какие-либо местные аппликации/терапии/инъекции/процедуры, которые ограничивают участие в исследовании.
8. Использовал любую форму искусственного загара (спреи, лосьоны, солярий и т. д.) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любую форму искусственного загара во время исследования (в течение дня 251/посещения досрочного завершения ).
9. Имеет положительный результат теста на ВИЧ и/или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или центральное антитело к гепатиту В (HBcAb) при скрининге.
10. Были какие-либо операции, инвазивные процедуры (например, липосакция), инъекционное лечение (например, KYBELLA®) или любое подобное лечение.
11. Имеются в анамнезе келоиды, гипертрофированные рубцы и/или другие осложнения после биопсии.
12. Имеет какие-либо противопоказания к МРТ (имплантат, содержащий металл, внутренний металлический объект, перманентная косметика/макияж, клаустрофобия, обмороки, низкое кровяное давление, эпилепсия, астма, серповидно-клеточная анемия), что ограничивает участие в исследовании.
13. Получал какое-либо лечение коллагеназой в любое время до лечения в этом исследовании и/или получал EN3835 или CCH в предыдущем исследовательском исследовании целлюлита.
14. Ранее получал лечение CCH в этом клиническом исследовании.
15. Получил лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) после визита для скрининга.
16. Беременна и/или кормит грудью или планирует забеременеть и/или кормить грудью в ходе исследования.
17. Имеет какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что субъект не подходит для исследования.