Effekten av CCH-behandling av rumpe- og lårcellulitt hos voksne kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Har begge rumpa eller begge posterolaterale lår med:

   1. En poengsum på 3 eller 4 (moderat eller alvorlig) som rapportert av etterforskeren ved bruk av Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
   2. En Hexsel Cellulite Alvorlighetsskala (CSS) underseksjon A "Antall tydelige depresjoner"-score på >0, og underseksjon B "Depresjonsdybde"-score på 2) middels dyp depresjon) eller 3 (dype depresjoner).
2. Ha minimum 2 godt definerte og isolerte cellulittgroper.
3. Vær villig til å bruke solkrem på behandlingsområdet før hver eksponering for solen i løpet av studien (fra screeningbesøket til dag 251/tidlig avslutningsbesøk).
4. Bli dømt til å ha god helse.
5. Har en negativ graviditetstest.
6. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Er fra en sårbar befolkning, som definert av United States (US) Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ansatte (midlertidig, deltid, heltid osv.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av kontraktsforskningsorganisasjonen, eller av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
2. Har en historie med følsomhet eller allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av CCH.
3. Har systemiske tilstander (koagulasjonsforstyrrelser, malignitet, keloidt arr, unormal sårtilheling) som begrenser studiedeltakelsen.
4. Har lokale (i områder som skal behandles) tilstander (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infeksjon/betennelse, aktiv hudendring, tatovering/føflekk) som begrenser studiedeltakelsen.
5. Har hudslapphet eller lineære bølger på behandlingsområdet (begge rumpa eller begge lår) som kan utslettes ved å løfte huden.
6. Krever antikoagulerende eller platehemmende medisiner under studien.
7. Har brukt eller har til hensikt å bruke noen av de lokale applikasjonene/terapiene/injeksjonene/prosedyrene som begrenser studiedeltakelsen.
8. Har brukt noen form for kunstig soling (spray, kremer, solarium osv.) i løpet av de 30 dagene før den første dosen av studiebehandlingen eller planlegger å bruke noen form for kunstig soling under studien (gjennom dag 251/tidlig avslutningsbesøk ).
9. Har en positiv HIV-test og/eller en positiv Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) test ved screening.
10. Har hatt noen operasjon, invasiv prosedyre (f.eks. fettsuging), injiserbar behandling (f.eks. KYBELLA®) eller lignende behandling.
11. Har en historie med keloider, hypertrofierte arr og/eller andre komplikasjoner etter biopsi.
12. Har noen kontraindikasjoner for MR (implantat som inneholder metall, indre metallobjekt, permanent kosmetikk/sminke, klaustrofobi, synkope, lavt blodtrykk, epilepsi, astma, sigdcellesykdom) som begrenser studiedeltakelsen.
13. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger når som helst før behandling i denne studien og/eller har mottatt EN3835 eller CCH i en tidligere undersøkelse for cellulitt.
14. Har tidligere fått behandling med CCH i denne kliniske studien.
15. Har mottatt behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter screeningbesøket.
16. Er gravid og/eller gir morsmelk eller planlegger å bli gravid og/eller gi morsmelk i løpet av studien.
17. Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at emnet er uegnet for studien.