성인 여성의 엉덩이 및 허벅지 셀룰라이트에 대한 CCH 치료의 영향
2021년 9월 10일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
광숫자 척도, 자기 공명 영상 및 조직병리학을 사용하여 성인 여성의 엉덩이 및 허벅지 셀룰라이트에 대한 CCH 치료의 영향을 평가하기 위한 2a상 공개 라벨 연구
이것은 중등도 또는 중증 부종성 섬유경화성 지방층병증(EFP)이 있는 성인 여성에서 Collagenase Clostridium Histolyticum(CCH)과 관련된 광수적 척도, 형태학적 및 조직병리학적 변화를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 2a상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
양쪽 엉덩이 또는 양쪽 후외측 허벅지에 다음이 있어야 합니다.
- Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale(CR-PCSS)을 사용하여 조사자가 보고한 점수 3 또는 4(중간 또는 중증).
- Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 하위 섹션 A "확실한 우울증 수" 점수 >0, 하위 섹션 B "우울증의 깊이" 점수 2) 중간 깊이 우울증) 또는 3(깊은 우울증)..
- 잘 정의되고 분리된 셀룰라이트 딤플이 최소 2개 이상 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안(선별 방문부터 251일/조기 종료 방문까지) 태양에 각각 노출되기 전에 치료 영역에 선스크린을 기꺼이 바릅니다.
- 건강하다고 판단됩니다.
- 음성 임신 테스트를 받으십시오.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 미국(US) 연방규정집(CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) 및 직원(임시, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자, 계약 연구 기관 또는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)의 가족 구성원.
- 콜라게나제 또는 기타 CCH 부형제에 대한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 연구 참여를 제한하는 전신 상태(응고 장애, 악성 종양, 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유)가 있음.
- 연구 참여를 제한하는 국소(치료할 부위) 상태(혈전증, 혈관 장애, 활동성 감염/염증, 활동성 피부 변화, 문신/두더지)가 있습니다.
- 치료 부위(두 엉덩이 또는 양쪽 허벅지)에 피부를 들어 올려 제거할 수 있는 피부 이완 또는 선형 파동이 있습니다.
- 연구 동안 항응고제 또는 항혈소판제 약물이 필요합니다.
- 연구 참여를 제한하는 현지 적용/요법/주사/시술을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 모든 형태의 인공 태닝(스프레이, 로션, 태닝 부스 등)을 사용했거나 연구 기간 동안(251일/조기 종료 방문을 통해) 모든 형태의 인공 태닝을 사용할 계획 ).
- 스크리닝 시 양성 HIV 검사 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사가 있습니다.
- 수술, 침습적 절차(예: 지방 흡입술), 주사 치료(예: KYBELLA®) 또는 유사한 치료를 받은 적이 있습니다.
- 켈로이드, 비후된 흉터 및/또는 생검 후 기타 합병증의 병력이 있습니다.
- 연구 참여를 제한하는 MRI(금속 함유 임플란트, 내부 금속 물체, 영구 화장품/메이크업, 밀실공포증, 실신, 저혈압, 간질, 천식, 낫적혈구병)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 이 연구에서 치료하기 전에 임의의 콜라게나제 치료를 받았고/거나 셀룰라이트에 대한 이전 조사 연구에서 EN3835 또는 CCH를 받았습니다.
- 이 임상 연구에서 이전에 CCH로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문의 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 제품으로 치료를 받았습니다.
- 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 임신할 계획 및/또는 연구 과정 동안 모유를 수유할 계획입니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합하다는 것을 나타낼 수 있는 다른 조건(들)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엉덩이 및 후외측 허벅지
EN3835 최대 1.68mg(Collagenase Clostridium Histolyticum)
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콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰(CCH)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PR-PCSS에서 기준선(스크리닝)으로부터의 변화
기간: 71일차
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환자가 보고하는 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(PR-PCSS)는 환자의 관점에서 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지 셀룰라이트 심각도를 평가하는 5점 광숫자 척도입니다.
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71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR-PCSS에서 기준선(스크리닝)으로부터의 변화
기간: 22일, 43일, 71일
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CR-PCSS(Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale)는 임상의의 관점에서 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지 셀룰라이트 심각도를 평가하는 5점 광숫자 척도입니다.
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22일, 43일, 71일
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Hexsel 셀룰라이트 심각도 척도(CSS)의 기준선(스크리닝)으로부터의 변화
기간: 22일, 43일, 71일
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Hexsel CSS는 셀룰라이트의 5가지 주요 형태적 특징을 살펴보는 광숫자 척도이며, 각 특징은 "0"(낮음)에서 "3"(높음)까지 4점 척도로 평가됩니다.
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22일, 43일, 71일
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CCH 치료 전후의 MRI
기간: 71일차
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CCH 치료 전후의 셀룰라이트 자기공명영상(MRI)
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71일차
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CCH 치료 전후의 조직병리학
기간: 71일차
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숙련된 병리학자가 생검한 표본을 관찰하여 정의한 생검의 조직병리학
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71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ashley Dayoub, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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