Pakaran ja reisiselluliitin CCH-hoidon vaikutus aikuisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Molemmissa pakaroissa tai molemmissa posterolateraalisissa reidissä on:

   1. Pistemäärä 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea), jonka tutkija on raportoinut käyttämällä kliinikon ilmoittamaa fotonumeerista selluliitin vakavuusasteikkoa (CR-PCSS).
   2. Hexselin selluliitin vakavuusasteikon (CSS) alaosaston A "selkeiden masennuksen määrä" -pistemäärä on > 0 ja alaosaston B "masennusten syvyys" -pisteet 2) keskisyvä masennus) tai 3 (syvät masennukset).
2. Sinulla on vähintään 2 hyvin määriteltyä ja eristettyä selluliittikuoppaa.
3. Ole valmis levittämään aurinkovoidetta hoidettavalle alueelle ennen jokaista auringolle altistumista tutkimuksen ajan (seulontakäynnistä päivään 251 / varhaiseen lopetuskäyntiin).
4. Arvioidaan olevan hyvässä kunnossa.
5. Tee negatiivinen raskaustesti.
6. Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, sellaisena kuin se on määritelty Yhdysvaltain (Yhdysvallat) Code of Federal Regulations (CFR) -osaston 45, osan 46, jaksossa 46.111(b) ja muissa paikallisissa ja kansallisissa säännöksissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikainen, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation tai Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) perheenjäsen.
2. Hänellä on aiemmin ollut herkkyys tai allergia kollagenaasille tai jollekin muulle CCH:n apuaineelle.
3. Hänellä on systeemisiä sairauksia (hyytymishäiriöt, pahanlaatuisuus, keloidiarpi, epänormaali haavan paraneminen), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
4. Sillä on paikallisia (hoitettavilla alueilla) sairauksia (tromboosi, verisuonihäiriö, aktiivinen infektio/tulehdus, aktiivinen ihomuutos, tatuointi/mooli), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
5. Hoitoalueella (molemmat pakarat tai molemmat reidet) on ihon löysyyttä tai lineaarisia aaltoiluja, jotka voidaan poistaa ihoa kohottamalla.
6. Vaatii antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa tutkimuksen aikana.
7. On käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa paikallista sovellusta/terapiaa/injektiota/toimenpiteitä, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
8. on käyttänyt mitä tahansa keinotekoista rusketusta (suihkeita, voiteita, rusketuskaappia jne.) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aikoo käyttää mitä tahansa keinotekoista rusketusta tutkimuksen aikana (päivän 251/aikaisen lopetuskäynnin aikana ).
9. Hänellä on positiivinen HIV-testi ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) -testi seulonnassa.
10. Hänellä on ollut leikkaus, invasiivinen toimenpide (esim. rasvaimu), injektiohoito (esim. KYBELLA®) tai vastaava hoito.
11. Hänellä on ollut keloideja, hypertrofoituneita arpia ja/tai muita komplikaatioita biopsian jälkeen.
12. Onko hänellä vasta-aiheita magneettikuvaukseen (metallia sisältävä implantti, sisäinen metalliesine, pysyvä kosmetiikka/meikki, klaustrofobia, pyörtyminen, alhainen verenpaine, epilepsia, astma, sirppisolusairaus), jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista.
13. Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa ja/tai saanut EN3835:tä tai CCH:ta aiemmassa selluliittitutkimuksessa.
14. On aiemmin saanut CCH-hoitoa tässä kliinisessä tutkimuksessa.
15. Hän on saanut hoitoa tutkimustuotteella 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä seulontakäynnistä.
16. Onko raskaana ja/tai antaa rintamaitoa tai suunnittelee raskautta ja/tai rintamaitoa tutkimuksen aikana.
17. Onko hänellä muita ehtoja, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen.