Impact van CCH-behandeling van bil- en dijcellulitis bij volwassen vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Hebben beide billen of beide posterolaterale dijen met:

   1. Een score van 3 of 4 (matig of ernstig) zoals gerapporteerd door de onderzoeker met behulp van de Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
   2. Een Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Subsectie A "Aantal duidelijke depressies" score van >0, en Subsectie B "Diepte van depressies" score van 2) medium diepte depressie) of 3 (diepe depressies)..
2. Minimaal 2 goed gedefinieerde en geïsoleerde cellulitiskuiltjes hebben.
3. Wees bereid om zonnebrandcrème op het te behandelen gebied aan te brengen vóór elke blootstelling aan de zon gedurende de duur van het onderzoek (vanaf het screeningsbezoek tot en met dag 251/bezoek voor vroegtijdige beëindiging).
4. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid.
5. Heb een negatieve zwangerschapstest.
6. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse (VS) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijke, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek leidt, of van de sponsor, of van de contractonderzoeksorganisatie, of van de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
2. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor collagenase of een andere hulpstof van CCH.
3. Heeft systemische aandoeningen (stollingsstoornissen, maligniteiten, keloïdaal litteken, abnormale wondgenezing) die deelname aan het onderzoek beperken.
4. Heeft lokale (in te behandelen gebieden) aandoeningen (trombose, vasculaire aandoening, actieve infectie/ontsteking, actieve huidverandering, tatoeage/mol) die deelname aan het onderzoek beperkt.
5. Heeft een slappe huid of lineaire golvingen op het te behandelen gebied (beide billen of beide dijen) die kunnen worden weggewerkt door de huid op te tillen.
6. Vereist anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers tijdens het onderzoek.
7. Heeft een van de lokale toepassingen/therapieën/injecties/procedures gebruikt of is van plan deze te gebruiken die deelname aan het onderzoek beperken.
8. Heeft enige vorm van kunstmatige bruining gebruikt (sprays, lotions, zonnebank, enz.) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling of is van plan enige vorm van kunstmatige bruining te gebruiken tijdens de studie (tot en met het bezoek aan Dag 251/Vervroegde beëindiging ).
9. Heeft een positieve HIV-test en/of een positieve Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)- of Hepatitis B-kernantilichaamtest (HBcAb) bij screening.
10. Heeft een operatie, invasieve procedure (bijv. liposuctie), injecteerbare behandeling (bijv. KYBELLA®) of een soortgelijke behandeling ondergaan.
11. Heeft een voorgeschiedenis van keloïden, hypertrofische littekens en/of andere complicaties na biopsie.
12. Heeft contra-indicaties voor MRI (implantaat met metaal, inwendig metalen voorwerp, permanente cosmetica/make-up, claustrofobie, syncope, lage bloeddruk, epilepsie, astma, sikkelcelziekte) die deelname aan het onderzoek beperkt.
13. Heeft op enig moment voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek collagenasebehandelingen ondergaan en/of heeft EN3835 of CCH gekregen in een eerder onderzoeksonderzoek naar cellulitis.
14. Heeft eerder een behandeling met CCH ondergaan in deze klinische studie.
15. Heeft binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is) na het screeningsbezoek een behandeling met een onderzoeksproduct ondergaan.
16. Is zwanger en/of geeft moedermelk of is van plan zwanger te worden en/of geeft moedermelk in de loop van het onderzoek.
17. Heeft (een) andere aandoening(en) die er naar de mening van de onderzoeker op kunnen wijzen dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek.