Impacto do tratamento CCH de celulite nas nádegas e coxas em mulheres adultas

Critério de inclusão:

1. Ter ambas as nádegas ou ambas as coxas póstero-laterais com:

   1. Uma pontuação de 3 ou 4 (moderada ou grave) conforme relatado pelo investigador usando a Escala Fotonumérica de Gravidade de Celulite Relatada pelo Médico (CR-PCSS).
   2. A Escala Hexsel de Gravidade da Celulite (CSS) Subseção A "Número de Depressões Evidentes" pontuação > 0, e Subseção B "Profundidade das Depressões" pontuação de 2) depressão de profundidade média) ou 3 (depressões profundas).
2. Tenha no mínimo 2 covinhas de celulite bem definidas e isoladas.
3. Esteja disposto a aplicar protetor solar na área de tratamento antes de cada exposição ao sol durante o estudo (desde a Visita de Triagem até o Dia 251/Visita de Término Antecipado).
4. Ser considerado de boa saúde.
5. Tenha um teste de gravidez negativo.
6. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. É de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais (CFR) dos Estados Unidos (EUA) Título 45, Parte 46, Seção 46.111(b) e outros regulamentos locais e nacionais, incluindo, entre outros, funcionários (temporários, meio período, período integral, etc) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou da organização de pesquisa contratada, ou do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
2. Tem história de sensibilidade ou alergia à colagenase ou a qualquer outro excipiente da CCH.
3. Tem condições sistêmicas (distúrbios de coagulação, malignidade, cicatriz queloidal, cicatrização anormal de feridas) que restringem a participação no estudo.
4. Tem condições locais (nas áreas a serem tratadas) (trombose, distúrbio vascular, infecção/inflamação ativa, alteração cutânea ativa, tatuagem/mancha) que restringem a participação no estudo.
5. Tem flacidez de pele ou ondulações lineares na região de tratamento (ambos os glúteos ou ambas as coxas) que podem ser apagadas levantando a pele.
6. Requer medicação anticoagulante ou antiplaquetária durante o estudo.
7. Usou ou pretende usar qualquer uma das aplicações/terapias/injeções/procedimentos locais que restrinjam a participação no estudo.
8. Usou qualquer forma de bronzeamento artificial (sprays, loções, cabine de bronzeamento, etc.) nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou planeja usar qualquer forma de bronzeamento artificial durante o estudo (até o Dia 251/Visita de Término Antecipado ).
9. Tem um teste de HIV positivo e/ou um teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da Hepatite B (HBcAb) positivo na triagem.
10. Fez alguma cirurgia, procedimento invasivo (por exemplo, lipoaspiração), tratamento injetável (por exemplo, KYBELLA®) ou qualquer tratamento semelhante.
11. Tem um histórico de quelóides, cicatrizes hipertrofiadas e/ou outras complicações após a biópsia.
12. Tem alguma contraindicação para ressonância magnética (implante contendo metal, objeto metálico interno, cosméticos/maquiagem permanente, claustrofobia, síncope, pressão arterial baixa, epilepsia, asma, doença falciforme) que restrinja a participação no estudo.
13. Recebeu qualquer tratamento com colagenase a qualquer momento antes do tratamento neste estudo e/ou recebeu EN3835 ou CCH em um estudo investigativo anterior para celulite.
14. Recebeu anteriormente tratamento com CCH neste estudo clínico.
15. Recebeu tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da visita de triagem.
16. Está grávida e/ou está fornecendo leite materno ou planeja engravidar e/ou fornecer leite materno durante o estudo.
17. Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa indicar que o sujeito é inadequado para o estudo.