Impact du traitement CCH de la cellulite des fesses et des cuisses chez les femmes adultes

Critère d'intégration:

1. Avoir les deux fesses ou les deux cuisses postérolatérales avec :

   1. Un score de 3 ou 4 (modéré ou sévère) tel que rapporté par l'investigateur à l'aide de l'échelle de gravité de la cellulite photonumérique rapportée par le clinicien (CR-PCSS).
   2. A Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Sous-section A "Nombre de dépressions évidentes" score> 0, et Sous-section B "Profondeur des dépressions" score de 2 (dépression de profondeur moyenne) ou 3 (dépressions profondes)..
2. Avoir un minimum de 2 capitons de cellulite bien définis et isolés.
3. Être disposé à appliquer un écran solaire sur la zone de traitement avant chaque exposition au soleil pendant la durée de l'étude (de la visite de dépistage au jour 251/visite de fin anticipée).
4. Être jugé en bonne santé.
5. Avoir un test de grossesse négatif.
6. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Est issu d'une population vulnérable, telle que définie par le Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du commanditaire, ou de l'organisme de recherche sous contrat, ou du Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI).
2. A des antécédents de sensibilité ou d'allergie à la collagénase ou à tout autre excipient de CCH.
3. A des conditions systémiques (troubles de la coagulation, malignité, cicatrice chéloïdienne, cicatrisation anormale des plaies) qui limitent la participation à l'étude.
4. A des conditions locales (dans les zones à traiter) (thrombose, trouble vasculaire, infection/inflammation active, altération cutanée active, tatouage/grain de beauté) qui limitent la participation à l'étude.
5. A un relâchement cutané ou des ondulations linéaires sur la zone de traitement (les deux fesses ou les deux cuisses) qui peuvent être effacées en soulevant la peau.
6. Nécessite un anticoagulant ou un médicament antiplaquettaire pendant l'étude.
7. A utilisé ou a l'intention d'utiliser l'une des applications/thérapies/injections/procédures locales qui limitent la participation à l'étude.
8. A utilisé toute forme de bronzage artificiel (sprays, lotions, cabine de bronzage, etc.) dans les 30 jours précédant la première dose de traitement à l'étude ou prévoit d'utiliser toute forme de bronzage artificiel pendant l'étude (jusqu'au jour 251/visite de fin anticipée ).
9. A un test VIH positif et/ou un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) lors du dépistage.
10. A subi une intervention chirurgicale, une procédure invasive (par exemple, une liposuccion), un traitement injectable (par exemple, KYBELLA®) ou tout traitement similaire.
11. A des antécédents de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiées et/ou d'autres complications suite à une biopsie.
12. Présente des contre-indications à l'IRM (implant contenant du métal, objet métallique interne, maquillage/cosmétique permanent, claustrophobie, syncope, hypotension artérielle, épilepsie, asthme, drépanocytose) qui limite la participation à l'étude.
13. A reçu des traitements à la collagénase à tout moment avant le traitement dans cette étude et/ou a reçu EN3835 ou CCH dans une précédente étude expérimentale sur la cellulite.
14. A déjà reçu un traitement par CCH dans cette étude clinique.
15. A reçu un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) de la visite de dépistage.
16. Est enceinte et/ou fournit du lait maternel ou envisage de devenir enceinte et/ou de fournir du lait maternel au cours de l'étude.
17. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le sujet ne convient pas à l'étude.