Virkningen af ​​CCH-behandling af balde- og lårcellulite hos voksne kvinder

Inklusionskriterier:

1. Har begge balder eller begge posterolaterale lår med:

   1. En score på 3 eller 4 (moderat eller svær) som rapporteret af investigator ved hjælp af Clinician-Reported Photonumeric Cellulite Severity Scale (CR-PCSS).
   2. En Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) underafsnit A "Antal tydelige depressioner"-score på >0 og underafsnit B "Dybde af depressioner"-score på 2) medium dybde depression) eller 3 (dybe depressioner).
2. Har minimum 2 veldefinerede og isolerede cellulite fordybninger.
3. Vær villig til at påføre solcreme på behandlingsområdet før hver eksponering for solen i hele undersøgelsens varighed (fra screeningsbesøget til dag 251/tidlig afslutningsbesøg).
4. Bliv vurderet til at være ved godt helbred.
5. Har en negativ graviditetstest.
6. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Er fra en sårbar befolkning, som defineret af United States (US) Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nationale bestemmelser, herunder, men ikke begrænset til, ansatte (midlertidige, deltid, fuld tid osv.) eller et familiemedlem af forskningspersonalet, der udfører undersøgelsen, eller af sponsoren, eller af kontraktforskningsorganisationen eller af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
2. Har en historie med følsomhed eller allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af CCH.
3. Har systemiske tilstande (koagulationsforstyrrelser, malignitet, keloidt ar, unormal sårheling), der begrænser studiedeltagelsen.
4. Har lokale (i områder, der skal behandles) tilstande (trombose, vaskulær lidelse, aktiv infektion/betændelse, aktiv hudændring, tatovering/muldvarp), der begrænser studiedeltagelsen.
5. Har hudløshed eller lineære bølger på behandlingsområdet (begge balder eller begge lår), som kan udslettes ved at løfte huden.
6. Kræver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin under undersøgelsen.
7. Har brugt eller har til hensigt at bruge nogen af ​​de lokale applikationer/terapier/injektioner/procedurer, der begrænser studiedeltagelse.
8. Har brugt nogen form for kunstig garvning (spray, lotion, solariekabine osv.) inden for de 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at bruge nogen form for kunstig garvning under undersøgelsen (gennem dag 251/tidlig afslutningsbesøg ).
9. Har en positiv HIV-test og/eller en positiv Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis B kerneantistof (HBcAb) test ved screening.
10. Har haft nogen operation, invasiv procedure (f.eks. fedtsugning), injicerbar behandling (f.eks. KYBELLA®) eller lignende behandling.
11. Har en historie med keloider, hypertrofierede ar og/eller andre komplikationer efter biopsi.
12. Har nogen kontraindikationer for MR (implantat indeholdende metal, indre metallisk genstand, permanent kosmetik/make-up, klaustrofobi, synkope, lavt blodtryk, epilepsi, astma, seglcellesygdom), der begrænser studiedeltagelsen.
13. Har modtaget collagenasebehandlinger på et hvilket som helst tidspunkt før behandling i denne undersøgelse og/eller har modtaget EN3835 eller CCH i en tidligere undersøgelse for cellulite.
14. Har tidligere modtaget behandling med CCH i dette kliniske studie.
15. Har modtaget behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget.
16. Er gravid og/eller giver modermælk eller planlægger at blive gravid og/eller give modermælk i løbet af undersøgelsen.
17. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.