Wpływ leczenia CCH na cellulit pośladków i ud u dorosłych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć oba pośladki lub oba tylno-boczne uda z:

   1. Wynik 3 lub 4 (umiarkowany lub ciężki) zgłoszony przez badacza za pomocą fotonumerycznej skali nasilenia cellulitu zgłaszanej przez klinicystę (CR-PCSS).
   2. A Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Podsekcja A „Liczba ewidentnych zagłębień” wynosi >0, a podsekcja B „Głębokość zagłębień” wynosi 2) średnie zagłębienia) lub 3 (głębokie zagłębienia).
2. Miej co najmniej 2 dobrze zdefiniowane i izolowane dołeczki cellulitowe.
3. Bądź gotów nałożyć krem ​​​​przeciwsłoneczny na obszar leczenia przed każdą ekspozycją na słońce w czasie trwania badania (od wizyty przesiewowej do dnia 251/wizyty przedterminowej).
4. Być uznanym za zdrowego.
5. Zrób negatywny test ciążowy.
6. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie przepisów federalnych (CFR) Stanów Zjednoczonych (USA), tytuł 45, część 46, sekcja 46.111(b) oraz inne przepisy lokalne i krajowe, w tym między innymi pracownicy (tymczasowi, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze godzin itp.) lub członka rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora lub organizacji badawczej kontraktowej lub Institutional Review Board (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC).
2. Ma historię wrażliwości lub alergii na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą CCH.
3. Ma schorzenia ogólnoustrojowe (zaburzenia krzepnięcia, nowotwór złośliwy, bliznowiec keloidowy, nieprawidłowe gojenie się ran), które ograniczają udział w badaniu.
4. Ma miejscowe (w obszarach, które mają być leczone) stany (zakrzepica, zaburzenia naczyniowe, aktywna infekcja/stan zapalny, aktywna zmiana skórna, tatuaż/znak), które ograniczają udział w badaniu.
5. Ma wiotkość skóry lub liniowe pofałdowania w obszarze leczenia (oba pośladki lub oba uda), które można usunąć przez uniesienie skóry.
6. Wymaga leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych podczas badania.
7. Korzystał lub zamierza korzystać z jakichkolwiek lokalnych aplikacji/terapii/zastrzyków/procedur, które ograniczają udział w badaniu.
8. Korzystał z jakiejkolwiek formy sztucznego opalania (spraye, balsamy, kabina do opalania itp.) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje skorzystać z jakiejkolwiek formy sztucznego opalania podczas badania (do dnia 251/wizyty przedwcześnie kończącej) ).
9. Ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i/lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego.
10. Przeszedł jakąkolwiek operację, zabieg inwazyjny (np. liposukcja), leczenie w postaci iniekcji (np. KYBELLA®) lub jakiekolwiek podobne leczenie.
11. Ma historię bliznowców, przerosłych blizn i / lub innych powikłań po biopsji.
12. Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (implant zawierający metal, wewnętrzny przedmiot metalowy, makijaż permanentny, klaustrofobia, omdlenie, niskie ciśnienie krwi, padaczka, astma, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), które ograniczają udział w badaniu.
13. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w jakimkolwiek momencie przed leczeniem w tym badaniu i/lub otrzymał EN3835 lub CCH w poprzednim badaniu badawczym dotyczącym cellulitu.
14. W tym badaniu klinicznym był wcześniej leczony CCH.
15. Został poddany leczeniu badanym produktem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty przesiewowej.
16. Jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę i/lub karmić piersią w trakcie badania.
17. Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że osoba badana nie nadaje się do badania.