Impatto del trattamento CCH della cellulite dei glutei e delle cosce nelle donne adulte

Criterio di inclusione:

1. Avere entrambi i glutei o entrambe le cosce posterolaterali con:

   1. Un punteggio di 3 o 4 (moderato o grave) come riportato dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità della cellulite fotonumerica riportata dal clinico (CR-PCSS).
   2. A Hexsel Cellulite Severity Scale (CSS) Sottosezione A "Numero di depressioni evidenti" punteggio >0, e Sottosezione B "Profondità delle depressioni" punteggio di 2 (depressione di media profondità) o 3 (depressioni profonde).
2. Avere un minimo di 2 fossette cellulitiche ben definite e isolate.
3. Sii disposto ad applicare la protezione solare all'area da trattare prima di ogni esposizione al sole per la durata dello studio (dalla visita di screening fino al giorno 251/visita di conclusione anticipata).
4. Essere giudicato in buona salute.
5. Avere un test di gravidanza negativo.
6. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti (US) Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, full time, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
2. Ha una storia di sensibilità o allergia alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di CCH.
3. - Ha condizioni sistemiche (disturbi della coagulazione, malignità, cicatrice cheloide, guarigione anormale della ferita) che limitano la partecipazione allo studio.
4. Presenta condizioni locali (nelle aree da trattare) (trombosi, disturbi vascolari, infezione/infiammazione attiva, alterazione cutanea attiva, tatuaggio/neva) che limitano la partecipazione allo studio.
5. Presenta lassità cutanea o ondulazioni lineari sulla regione da trattare (entrambe le natiche o entrambe le cosce) che possono essere eliminate sollevando la pelle.
6. Richiede farmaci anticoagulanti o antipiastrinici durante lo studio.
7. Ha utilizzato o intende utilizzare una qualsiasi delle applicazioni/terapie/iniezioni/procedure locali che limitano la partecipazione allo studio.
8. Ha utilizzato qualsiasi forma di abbronzatura artificiale (spray, lozioni, cabina abbronzante, ecc.) nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o prevede di utilizzare qualsiasi forma di abbronzatura artificiale durante lo studio (fino al Giorno 251/Visita di fine anticipata ).
9. Ha un test HIV positivo e/o un test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo allo screening.
10. Ha subito interventi chirurgici, procedure invasive (ad es. liposuzione), trattamento iniettabile (ad es. KYBELLA®) o qualsiasi trattamento simile.
11. Ha una storia di cheloidi, cicatrici ipertrofiche e/o altre complicazioni dopo la biopsia.
12. Presenta controindicazioni per la risonanza magnetica (impianto contenente metallo, oggetto metallico interno, cosmetici/trucco permanenti, claustrofobia, sincope, bassa pressione sanguigna, epilessia, asma, anemia falciforme) che limita la partecipazione allo studio.
13. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento in questo studio e/o ha ricevuto EN3835 o CCH in un precedente studio sperimentale per la cellulite.
14. Ha ricevuto in precedenza un trattamento con CCH in questo studio clinico.
15. - Ha ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla visita di screening.
16. È incinta e/o sta fornendo latte materno o sta pianificando una gravidanza e/o sta fornendo latte materno durante il corso dello studio.
17. Ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.