ミルベツキシマブ ソラフタンシン vs. 葉酸受容体-α発現が高いプラチナ耐性の高度な高度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんにおける治験責任医師の化学療法の選択に関する研究 (MIRASOL)
2023年3月3日 更新者：ImmunoGen, Inc.
MIRASOL: 葉酸受容体-α発現が高いプラチナ耐性の高度な高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんにおけるミルベツキシマブ ソラフタンシンと治験責任医師の化学療法の選択を比較する無作為化非盲検第 III 相試験
この第 III 相試験は、腫瘍が高レベルの FRα を発現するプラチナ耐性の高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者を対象に、ミルベツキシマブ ソラブタンシンと治験責任医師が選択した化学療法の有効性と安全性を比較するように設計されています。 .
-治験責任医師の意見では、患者は次の治療ラインの単剤療法に適しています。
葉酸受容体アルファ (FRα) 陽性は、Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) によって定義されます。
CDx アッセイ。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ミルベツキシマブ ソラブタンシン (MIRV) または治験責任医師の選択による化学療法 (パクリタキセル、ペグ化リポソーム ドキソルビシン、またはトポテカン) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
453
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar、California、アメリカ、91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Center Of Hope
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCORP
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health system
-
Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University- MBRCC
-
-
-
-
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
-
-
-
Holon、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Lecco、イタリア、23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
-
Milan、イタリア、20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
-
Naples、イタリア、80131
- INT Pascale
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
PD
-
Padova、PD、イタリア、35128
- IOV Istituto Oncologico
-
-
-
-
-
Cherkasy、ウクライナ、18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
-
Chernihiv Region
-
Chernihiv、Chernihiv Region、ウクライナ、14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
-
-
Kharkiv Region
-
Kharkiv、Kharkiv Region、ウクライナ、61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
-
Khmelnytskyi Region
-
Khmelnytskyi、Khmelnytskyi Region、ウクライナ、29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nijmegen、オランダ、Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ、3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Saint Leonards、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Toorak Gardens、オーストラリア、5065
- Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、8916
- Institut Català d'Oncologia
-
Caceres、スペイン、10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Castelló、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellón
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell、スペイン、8208
- PARC Tauli
-
Sevilla、スペイン、41013
- Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital de la Fe
-
Zaragoza、スペイン、50009
- HCU Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Andalucia
-
Jaén、Andalucia、スペイン、23007
- H. U. de Jaén
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2、チェコ、128 51
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
Zlín、チェコ、762 75
- KNTB a.s. Zlín
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
-
Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
-
Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Besançon Cedex、フランス、25030
- Chru Besançon
-
Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Institut Bergonié
-
Lyon Cedex、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
-
Paris、フランス、75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plerin、フランス、22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie, Imagerie medicale et Oncologie, CARIO
-
Saint Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
-
St. Herblain CEDEX、フランス、44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandoeuvre les Nancy_ Cedex、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Angers、Cedex、フランス、49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
-
-
Cedex 9
-
Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Cedex B.P 307
-
Lille、Cedex B.P 307、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Georgi Stranski
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
-
-
-
-
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Aalst、ベルギー、9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brasschaat、ベルギー、2390
- AZ Klina
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ St-Lucas
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisbon、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, S.A
-
Lisbon、ポルトガル、1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Loures、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdansk
-
Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
-
Poznań、ポーランド、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa、ポーランド、00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、10
- LLC "VitaMed"
-
St-Petersburg、ロシア連邦、194356
- Leningrad regional oncology dispensa
-
Ufa、ロシア連邦、450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk、Omsk Oblast、ロシア連邦、644013
- BIH of OMSK Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan、Hubei、中国、430024
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -患者は、高悪性度の重篤な上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの確定診断を受けている必要があります
-患者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります：
- プラチナベースの治療を1ラインしか受けていない患者は、少なくとも4サイクルのプラチナを受け、反応（CRまたはPR）があり、最終投与日から3か月以上6か月以内に進行している必要があります。白金
- プラチナ療法を 2 回または 3 回受けた患者は、プラチナ療法を最後に投与した日から 6 か月以内に進行している必要があります。 注: 進行は、プラチナ療法を最後に投与した日から進行を示す放射線画像。 注：一次治療中にプラチナ抵抗性である患者は除外されます
- -患者は、最新の治療ラインまたはその後に放射線学的に進行している必要があります
- -患者は、アーカイブ腫瘍組織ブロックまたはスライドを提供することをいとわないか、FRα陽性のIHC確認のための低リスクで医学的に日常的な手順を使用して新しい生検を取得する手順を受ける
- -患者の腫瘍は、Ventana FOLR1（FOLR-2.1）で定義されているように、FRα発現が陽性でなければなりません CDx アッセイ
- -患者は、RECIST v1.1による測定可能な疾患の定義を満たす少なくとも1つの病変を持っている必要があります（治験責任医師による放射線学的測定）
患者は少なくとも 1 つ以上 3 つ以下の全身抗がん療法を受けており、次の治療法として単剤療法が適切である必要があります。
- アジュバント ± ネオアジュバントは 1 つの治療ラインと見なされる
- 維持療法（例えば、ベバシズマブ、PARP阻害剤）は、前の治療ラインの一部と見なされます（つまり、独立してカウントされません）
- 進行がない場合に毒性のために変更された治療法は、同じ系統の一部と見なされます（つまり、個別にカウントされません）。
- ホルモン療法は、維持療法として行われない限り、別の治療としてカウントされます。
- -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）を持っている必要があります
以前の治療からの時間:
- 全身抗腫瘍療法（半減期5週間または4週間のいずれか短い方）
- -焦点放射線は、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に完了しました
- -患者は、以前のすべての治療関連の毒性から安定または回復（グレード1またはベースライン）している必要があります
- -主要な手術は、最初の投与の少なくとも4週間前に完了し、以前の手術の副作用から回復または安定している必要があります
-患者は、次のように定義された適切な血液、肝臓、および腎臓の機能を持っている必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L（1,500/μL） 過去10日間のG-CSFまたは過去20日間の長時間作用型WBC成長因子なし
- -血小板数≥100 x 10 ^ 9 / L（100,000 /μL）過去10日間の血小板輸血なし
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dLで、過去21日間に赤血球（PRBC）輸血なし
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x ULN
- -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビン<3.0 x ULNの場合、ギルバート症候群の診断が文書化されている患者は適格です
- 血清アルブミン≧2g/dL
- -患者またはその法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコル要件を順守する意思と能力が必要です
- -出産の可能性のある女性（WCBP）は、非常に効果的な避妊法（プロトコルのセクション5.9.6で定義）を使用することに同意する必要があります 治験薬を服用している間、およびMIRVの最後の投与後少なくとも3か月間または少なくとも6か月パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン、またはトポテカンの最後の投与から数か月
- -WCBPは、治験薬の初回投与前4日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -類内膜、明細胞、粘液性、または肉腫性の組織学、上記の組織学のいずれかを含む混合腫瘍、または低悪性度または境界性卵巣腫瘍の患者
- -反応しなかった疾患として定義される原発性プラチナ難治性疾患の患者（CRまたはPR）、または最初のラインのプラチナ含有化学療法の最後の投与から3か月以内に進行した
- -骨髄の少なくとも20％に影響を与える以前の広視野放射線療法（RT）を受けた患者
- -CTCAE v5.0によるグレード1以上の末梢神経障害を有する患者
- -活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、または制御されていない緑内障、硝子体内注射を必要とする湿性加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性症、乳頭浮腫の存在など、進行中の治療/監視を必要とする活動的な眼の状態を有する患者、および/または単眼視
-重篤な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症を有する患者。これには以下が含まれますが、これらに限定されません:
- -アクティブなB型またはC型肝炎感染（アクティブな抗ウイルス療法を受けているかどうかにかかわらず）
- HIV感染
- 活動性サイトメガロウイルス感染症
- -治験薬を開始する前の2週間以内にIV抗生物質を必要とする他の併発感染症注：臨床的に示されない限り、スクリーニングでの検査は上記の感染症には必要ありません
- 多発性硬化症または他の脱髄疾患および/またはランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の病歴のある患者
-臨床的に重大な心疾患のある患者には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:
- -最初の投与の6か月前の心筋梗塞
- 不安定狭心症
- コントロールされていないうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 > クラス II)
- -制御されていないグレード3以上の高血圧（CTCAEごと）
- コントロールされていない不整脈
- PLD層のみに割り当てられた患者：心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定された左心室駆出率（LVEF）が施設の正常限界を下回っている
- -無作為化前の6か月以内に出血性または虚血性脳卒中の病歴がある患者
- 肝硬変の既往歴のある患者（Child-Pugh クラス B または C）
- -以前に非感染性間質性肺疾患（ILD）の臨床診断を受けた患者 非感染性肺炎を含む
- 葉酸含有サプリメントの使用が必要な患者（葉酸欠乏症など）
- モノクローナル抗体に対する過敏症の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -MIRVまたは他のFRα標的薬による以前の治療を受けた患者
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移のある患者
- -無作為化前の3年以内に他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。 注: 転移または死亡のリスクが無視できる程度の腫瘍は含まれません (例: 十分に制御された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん)。
- -薬物および/またはその賦形剤のいずれかを研究するための以前の既知の過敏症反応
- 裁判所や行政の判断により勾留されている方、本人の意思に反して精神医療を受けている方、法的な保護命令を受けている成人の方（家庭教師・保佐中）、本人の同意が得られない方、保護命令を受けている方法定後見命令
- これが保健当局のガイダンスである国または地域での別の調査研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルベツキシマブ ソラブタンシン (MIRV; IMGN853)
MIRV 6 mg/kg 調整済み理想体重 (AIBW) を 3 週間ごと (Q3W)
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ミルベツキシマブ ソラブタンシンは、葉酸受容体 α (FRα) を標的とするように設計された抗体薬物複合体です。
これは、切断可能なジスルフィド リンカーを介して細胞傷害性メイタンシノイド DM4 に結合したヒト化抗 FRα mAb M9346A で構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：研究者が選択した化学療法
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パクリタキセルは、微小管を安定化して細胞分裂を阻害できるタキサンです。
再発性上皮性卵巣がんの治療薬として承認されました。
トポテカンは、不可逆的な DNA 損傷を誘発します。
トポイソメラーゼ 1 を阻害し、一本鎖と二本鎖の両方の DNA 切断を引き起こし、最終的にアポトーシスを促進します。
トポテカンは、初回またはその後の化学療法が失敗した後の上皮性卵巣がんの治療薬として承認されました。
ペグ化リポソームドキソルビシンは、プラチナ耐性卵巣がんの治療に使用される標準的な化学療法レジメンです。
活性成分ドキソルビシンは、DNA にインターカレートするアントラサイクリンであり、複製を阻害し、続いて適切な細胞分裂を阻害します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無作為化日から治験責任医師が評価した進行性疾患または死亡までの時間。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：2年まで
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有害事象 (AE) は、NCI CTCAE v5.0 に従って評価されます。
有害事象は、規制活動のための最新の医学辞書 (MedDRA) バージョンを使用してコード化され、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) ごとに要約されます。
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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客観的奏効には、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効が含まれます。
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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無作為化日から死亡日までの時間
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2年まで
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患者が報告した主要なアウトカム
時間枠：2年まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の卵巣がんに特化した QOL アンケート (QLQ-OV28) の腹部/消化管スケールで、8 週目または 9 週目に少なくとも 15 ポイントの絶対改善を達成した患者の数。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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2年まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
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確認された客観的反応を達成したすべての患者の初期反応から治験責任医師が評価した進行性疾患までの時間
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2年まで
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CA-125 レスポンス
時間枠：2年まで
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GCIG基準を使用して決定された血清CA-125応答
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2年まで
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無増悪生存期間 2 (PFS 2)
時間枠：2年まで
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無作為化日から2回目の疾患進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
結果はアームごとにまとめられます
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 アンケートを使用した患者報告の転帰
時間枠：2年まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、患者の機能、健康関連の QOL、疾患の症状、および健康状態に関するデータを収集するために使用されます。
スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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2年まで
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EQ-5D-5Lアンケートを使用した患者報告の転帰
時間枠：2年まで
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EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは、患者の機能、健康関連 QOL、疾患の症状、および健康状態に関するデータを収集するために使用されます。
スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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2年まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：2年まで
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血漿サンプルを収集して、MIRV (抗体-薬物コンジュゲート、総抗体、遊離 DM4、S-メチル DM4、およびおそらく他の代謝産物) の濃度を決定します。
各時点 (公称時間) での濃度の要約統計が表示されます。
データのグラフ表示は、公称時間を使用して完了することもできます。
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2年まで
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免疫原性
時間枠：2年まで
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ミルベツキシマブ ソラブタンシンに対する抗薬物抗体の存在
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2年まで
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可溶性 FRα レベルおよびその他のバイオマーカーの同定
時間枠：2年まで
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2年まで
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PGISアンケートを使用した患者報告の結果
時間枠：2年まで
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患者の全体的な重症度の印象 (PGIS) 質問票を使用して、全体的ながん症状の重症度に対する患者の認識に関するデータを収集します。
これは一問一答の調査です。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Method, MPH, MBA、ImmunoGen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵管がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ