Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirvetuximab Soravtansin vs. Investigators valg af kemoterapi ved platinresistente, avancerede højgradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkræft med højt folatreceptor-alfa-ekspression (MIRASOL)

6. august 2025 opdateret af: AbbVie

MIRASOL: Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Mirvetuximab Soravtansin vs. Investigators valg af kemoterapi ved platinresistente, avancerede højgradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkræft med høj folatreceptor-alfa-ekspression

Dette fase 3-studie er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mirvetuximab soravtansin vs. investigator's choice kemoterapi hos patienter med platinresistent højgradig epitelial ovariecancer, primær peritoneal eller æggeledercancer, hvis tumorer udtrykker et højt niveau af FRα . Patienter vil efter investigators mening være egnede til enkeltstofterapi til deres næste behandlingslinje. Folatreceptor alfa (FRα) positivitet vil blive defineret af Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til enten mirvetuximab soravtansin (MIRV) eller Investigator's Choice-kemoterapi (paclitaxel, PEGyleret liposomal doxorubicin eller topotecan).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2390
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ St-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91324
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist North Division
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Division
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochnser Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 771103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital-UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • USOR: Texas Oncology-South Austin
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • USOR: Texas Oncology - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • USOR: Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University- MBRCC
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankrig, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Cedex B.P 307
      • Lille, Cedex B.P 307, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holland, Postbus 9101, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
      • Naples, Italien, 80131
        • INT Pascale
      • Perugia, Italien, 6132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italien
        • Istituto Oncologico Candiolo
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • IOV Istituto Oncologico
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430024
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 10
        • LLC "Vitamed"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194356
        • Leningrad regional oncology dispensa
      • Ufa, Rusland, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de San Chinarro-Clara Campal
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • PARC Tauli
      • Seville, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital de la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • HCU Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • H. U. de Jaén
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín, Tjekkiet, 762 75
        • KNTB a.s. Zlín
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Tyskland
        • UKGM Standort Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • UMG Göttingen Frauenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
        • Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Patienter skal have en bekræftet diagnose af høj grad af alvorlig epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer

  3. Patienter skal have platinresistent sygdom:

    1. Patienter, der kun har haft 1 linje platinbaseret behandling, skal have modtaget mindst 4 cyklusser af platin, skal have haft et respons (CR eller PR) og derefter udviklet sig mellem >3 måneder og ≤ 6 måneder efter datoen for den sidste dosis af platin
    2. Patienter, der har modtaget 2 eller 3 linjer platinbehandling, skal have udviklet sig på eller inden for 6 måneder efter datoen for den sidste dosis platin. Bemærk: Progressionen skal beregnes fra datoen for den sidste administrerede dosis platinbehandling til datoen for røntgenbillede, der viser progression. Bemærk: Patienter, der er platin-refraktære under frontlinjebehandling, er udelukket
  4. Patienterne skal have udviklet sig radiografisk på eller efter deres seneste behandlingslinje
  5. Patienter skal være villige til at give en arkiveret tumorvævsblok eller -objektglas eller gennemgå en procedure for at opnå en ny biopsi ved hjælp af en lavrisiko, medicinsk rutineprocedure til IHC-bekræftelse af FRα-positivitet
  6. Patientens tumor skal være positiv for FRα-ekspression som defineret af Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) CDx assay
  7. Patienter skal have mindst én læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom i RECIST v1.1 (radiologisk målt af investigator)

  8. Patienter skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere systemiske linjer med anticancerterapi, og for hvem enkeltstofterapi er passende som den næste behandlingslinje:

    1. Adjuvans ± neoadjuvans betragtes som én terapilinje
    2. Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab, PARP-hæmmere) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje (dvs. tælles ikke uafhængigt)
    3. Behandling ændret på grund af toksicitet i fravær af progression vil blive betragtet som en del af samme linje (dvs. ikke tælles uafhængigt)
    4. Hormonel terapi vil blive talt som en separat behandlingslinje, medmindre den blev givet som vedligeholdelse
  9. Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1

  10. Tid fra tidligere behandling:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling (5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest)
    2. Fokal stråling afsluttet mindst 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  11. Patienter skal have stabiliseret sig eller restitueret (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter
  12. Større operation skal afsluttes mindst 4 uger før første dosis og være kommet sig eller stabiliseret sig efter bivirkningerne fra tidligere operation

  13. Patienter skal have tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1.500/μL) uden G-CSF i de foregående 10 dage eller langtidsvirkende WBC-vækstfaktorer i de foregående 20 dage
    2. Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) uden blodpladetransfusion i de foregående 10 dage
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusion i de foregående 21 dage
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med dokumenteret diagnose af Gilbert syndrom er kvalificerede, hvis total bilirubin < 3,0 x ULN
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  14. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde protokolkravene
  15. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetode(r) (som defineret i afsnit 5.9.6 i protokollen), mens de er på studielægemidlet og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af MIRV eller mindst 6 måneder efter den sidste dosis paclitaxel, pegyleret liposomalt doxorubicin eller topotecan
  16. WCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 4 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi, blandede tumorer, der indeholder en af ​​de ovennævnte histologier, eller lavgradig eller borderline ovarietumor
  2. Patienter med primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdom, der ikke reagerede på (CR eller PR) eller er udviklet inden for 3 måneder efter den sidste dosis af førstelinje-platinholdig kemoterapi
  3. Patienter med tidligere bredfeltsstrålebehandling (RT), der påvirker mindst 20 % af knoglemarven
  4. Patienter med > grad 1 perifer neuropati pr. CTCAE v5.0
  5. Patienter med aktive eller kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilleødem og/eller monokulært syn

  6. Patienter med alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (uanset om det er i aktiv antiviral behandling eller ej)
    2. HIV-infektion
    3. Aktiv cytomegalovirusinfektion
    4. Enhver anden samtidig infektionssygdom, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet Bemærk: Test ved screening er ikke påkrævet for ovennævnte infektioner, medmindre det er klinisk indiceret
  7. Patienter med multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom og/eller Lambert-Eatons syndrom (paraneoplastisk syndrom)

  8. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første dosis
    2. Ustabil angina pectoris
    3. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II)
    4. Ukontrolleret ≥ Grad 3 hypertension (pr. CTCAE)
    5. Ukontrollerede hjertearytmier
  9. Patienter tildelt kun PLD stratum: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under den institutionelle grænse for normal målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning
  10. Patienter med en anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for seks måneder før randomisering
  11. Patienter med en historie med cirrotisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  12. Patienter med en tidligere klinisk diagnose af ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD), herunder ikke-infektiøs pneumonitis
  13. Patienter med påkrævet brug af folatholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel)
  14. Patienter med tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer
  15. Kvinder, der er gravide eller ammende
  16. Patienter med tidligere behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
  17. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  18. Patienter med en anamnese med anden malignitet inden for 3 år før randomisering. Bemærk: inkluderer ikke tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  19. Tidligere kendte overfølsomhedsreaktioner til undersøgelse af lægemidler og/eller nogen af ​​deres hjælpestoffer
  20. Personer, der er tilbageholdt gennem en domstol eller administrativ afgørelse, modtager psykiatrisk behandling mod deres vilje, voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesordre (under vejledning/kurator), personer, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, og personer, der er underlagt en værgemålskendelse
  21. Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, i lande eller lokaliteter, hvor dette er sundhedsmyndighedens vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirvetuximab Soravtansine
Deltagerne vil modtage single-agent mirvetuximab soravtansin (MIRV) med 6 milligram (mg)/kilogram (kg) justeret ideal kropsvægt (AIBW) administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W).
Medicin: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab Soravtansin vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • IMGN853
  • MIRV
Aktiv komparator: Investigator's Choice (IC) Kemoterapi
Deltagerne vil modtage en dosis IC kemoterapeutisk middel beregnet ved hjælp af kropsoverfladeareal (BSA). Paclitaxel indgivet ved 80 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) som en 1-times IV-infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i en 4-ugers cyklus; eller topotecan administreret ved 4 mg/m^2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 4-ugers cyklus. Alternativt kan topotecan administreres ved 1,25 mg/m^2 over 30 minutter på dag 1 til 5 i en 3-ugers cyklus; eller pegyleret liposomalt doxorubicin indgivet ved 40 mg/m^2 som en 1 mg/minut IV-infusion på dag 1 i en 4-ugers cyklus. Efter cyklus 1, hvis det tolereres, kunne pegyleret liposomalt doxorubicin administreres som en 1-times infusion.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Pegyleret liposomalt doxorubicin vil blive administreret pr. dosis og skema specificeret i armen.
Medicin: Topotecan
Topotecan vil blive administreret efter dosis og skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til cirka 36 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering indtil progressiv sygdom (PD) eller død, uanset hvad der skete først. PD: Mindst 20% stigning i summen af ​​de længste diametre (SOD) af mållæsion, taget som reference den mindste (nadir) SOD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20%skal SOD også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter (MM). Entet udvikling af ikke-mål-læsioner og udseende af nye læsioner. Entydig progression bør normalt ikke trumfe målrettet status. Det skal være repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsforøgelse.
Fra randomisering til PD eller død, alt efter hvad der skete først (op til cirka 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR), som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med en bekræftet bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af ​​alle mål eller ikke-mållæsioner. Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30% fald i summen af ​​de længste diametre (SOD) af mållæsioner, der tager som reference baseline -sod.
Op til cirka 36 måneder
Generelt overlevelse vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 45 måneder
Antal deltagere, der opnår mindst 15 point absolut forbedring af den abdominale/gastrointestinale (GI) skala fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Livets spørgeskema - æggestokkræftmodul 28 (QLQ -OV28)
Tidsramme: Baseline og uge 8 eller 9
EORTC QLQ-OV28 er specifik for kræft i æggestokkene og består af 28 genstande, der vurderer abdominal/gastrointestinale symptomer (6 genstande), perifer neuropati (2 genstande), andre kemoterapi-bivirkninger (5 genstande), hormonelle symptomer (2 genstande), kropsbillede (2 genstande), holdninger til sygdom/behandling (3 genstande), seksuel (4 genstande) og 4 genstande. Hver skala blev scoret fra 0 til 100 med højere score på symptomskalaerne, hvilket indikerer større symptombyrde. Højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau. Præsenteret her er antallet af deltagere, der opnår mindst 15 point absolutte forbedring i uge 8 eller uge 9 i abdominal/GI-skalaen i EORTC QLQ-OV28.
Baseline og uge 8 eller 9
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der udviklede eller forværret i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og havde ikke nødvendigvis et årsagsforhold til at studere lægemiddel. TEAE'er blev defineret som AE'er med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller før starten af ​​en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der skete først. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng er placeret i det rapporterede bivirkningsmodul.
Op til cirka 37 måneder
Responsens varighed (DOR) som vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første respons (CR eller PR), indtil datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. DOR for deltagere, der ikke er kommet eller døde på analysetidspunktet, censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering. PD: Mindst 20% stigning i sodet af mållæsion, taget som reference den mindste (nadir) SOD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20%skal SOD også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Op til cirka 34 måneder
Procentdel af deltagere med kræftantigen 125 (CA-125) bekræftede klinisk respons pr. Gynækologisk kræftintergruppe (GCIG) kriterier
Tidsramme: Baseline op til cirka 36 måneder
GCIG CA-125-responsen blev defineret som mindst 50% reduktion i CA-125-niveauer fra baseline. Responsen skal være bekræftet og opretholdt i mindst 28 dage.
Baseline op til cirka 36 måneder
Tid til anden progressionsfri overlevelse (PFS 2)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
PFS 2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til anden sygdomsprogression eller død, uanset hvad der skete først.
Op til cirka 44 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 2 år
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaerne vil blive brugt til at indsamle data om patientens funktion, helbredsrelaterede QOL, sygdomssymptomer og helbredstilstand. En højere score repræsenterer et højere svarniveau.
Op til 2 år
Patientrapporterede resultater ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 2 år
EuroQol-5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskemaer vil blive brugt til at indsamle data om patientens funktion, helbredsrelaterede QOL, sygdomssymptomer og helbredstilstand. En højere score repræsenterer et højere svarniveau.
Op til 2 år
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 2 år
Plasmaprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af ​​MIRV (antistof-lægemiddelkonjugat, totalt antistof, frit DM4, S-methyl DM4 og muligvis andre metabolitter). Sammenfattende statistikker over koncentrationen på hvert tidspunkt (nominelt tidspunkt) vil blive præsenteret. Grafisk præsentation af dataene kan også afsluttes med nominel tid.
Op til 2 år
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 2 år
Tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer mod mirvetuximab soravtansin
Op til 2 år
Identifikation af opløselige FRα-niveauer og andre biomarkører
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Patientrapporterede resultater ved hjælp af PGIS-spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 2 år
Patient Global Impression of Severity (PGIS) spørgeskemaerne vil blive brugt til at indsamle data om patientens opfattelse af den generelle sværhedsgrad af kræftsymptomer. Dette er en enkeltspørgsmålsundersøgelse.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN853-0416
  • 2019-003509-80 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner