Um estudo da soravtansina com mirvetuximabe versus a escolha do investigador quanto à quimioterapia em cânceres de ovário epitelial avançado de alto grau, peritoneal primário ou de trompa de falópio resistentes à platina com alta expressão do receptor alfa de folato (MIRASOL)
6 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie
MIRASOL: Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de soravtansina de mirvetuximabe versus escolha de quimioterapia do investigador em cânceres de ovário epitelial avançado de alto grau, peritoneais primários ou de trompas de falópio resistentes à platina com alta expressão de receptor alfa de folato
Este estudo de Fase 3 foi desenvolvido para comparar a eficácia e a segurança de mirvetuximabe soravtansina versus quimioterapia de escolha do investigador em pacientes com câncer de ovário epitelial de alto grau resistente à platina, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio, cujos tumores expressam um alto nível de FRα .
Os pacientes serão, na opinião do investigador, apropriados para a terapia de agente único para sua próxima linha de terapia.
A positividade do receptor alfa de folato (FRα) será definida pelo Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1)
ensaio de CDx.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para mirvetuximabe soravtansina (MIRV) ou quimioterapia de Escolha do Investigador (paclitaxel, doxorrubicina lipossomal PEGuilada ou topotecano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
453
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dessau, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Giessen, Alemanha
- UKGM Standort Gießen
-
Hamburg, Alemanha, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Saint Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Toorak Gardens, Austrália, 5065
- Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Complex Oncology Center
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brasschaat, Bélgica, 2390
- AZ Klina
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ St-Lucas
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430024
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 8916
- Institut Catala D'oncologia
-
Castelló, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Espanha, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Espanha, 8208
- Parc Taulí
-
Seville, Espanha, 41013
- Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital de la Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- HCU Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Espanha, 23007
- H. U. de Jaén
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University- MBRCC
-
-
-
-
-
Besançon, França, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, França, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, França, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, França, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Angers, Cedex, França, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Cedex B.P 307
-
Lille, Cedex B.P 307, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Holanda, Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Lecco, Itália, 23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
-
Milan, Itália, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
-
Naples, Itália, 80131
- INT Pascale
-
Perugia, Itália, 6132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Itália
- Istituto Oncologico Candiolo
-
-
PD
-
Padua, PD, Itália, 35128
- IOV Istituto Oncologico
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia, 10
- LLC "Vitamed"
-
Saint Petersburg, Rússia, 194356
- Leningrad regional oncology dispensa
-
Ufa, Rússia, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Kamenitz, Sérvia, 21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tcheca, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Zlín, Tcheca, 762 75
- KNTB a.s. Zlín
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrânia, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrânia, 29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
- As pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de câncer de ovário epitelial grave de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
Os pacientes devem ter doença resistente à platina:
- Os pacientes que receberam apenas 1 linha de terapia à base de platina devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de platina, devem ter tido uma resposta (CR ou PR) e depois progredido entre > 3 meses e ≤ 6 meses após a data da última dose de platina
- Os pacientes que receberam 2 ou 3 linhas de terapia de platina devem ter progredido em ou dentro de 6 meses após a data da última dose de platina Nota: A progressão deve ser calculada a partir da data da última dose administrada de terapia de platina até a data do imagem radiográfica mostrando progressão. Nota: Os pacientes que são refratários à platina durante o tratamento de primeira linha são excluídos
- Os pacientes devem ter progredido radiograficamente durante ou após sua linha de terapia mais recente
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer um bloco ou lâminas de tecido tumoral de arquivo, ou passar por um procedimento para obter uma nova biópsia usando um procedimento de rotina médica de baixo risco para confirmação de IHC de positividade FRα
- O tumor do paciente deve ser positivo para a expressão FRα conforme definido pelo Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) ensaio CDx
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão que atenda à definição de doença mensurável pelo RECIST v1.1 (medida radiologicamente pelo investigador)
Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas sistêmicas anteriores de terapia anticancerígena e para quem a terapia de agente único é apropriada como a próxima linha de tratamento:
- Adjuvante ± neoadjuvante considerado uma linha de terapia
- A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, inibidores de PARP) será considerada como parte da linha anterior de terapia (ou seja, não contada independentemente)
- A terapia alterada devido à toxicidade na ausência de progressão será considerada como parte da mesma linha (ou seja, não contada independentemente)
- A terapia hormonal será contada como uma linha separada de terapia, a menos que tenha sido administrada como manutenção
- O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
Tempo desde a terapia anterior:
- Terapia antineoplásica sistêmica (5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for menor)
- Radiação focal concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Os pacientes devem ter estabilizado ou recuperado (Grau 1 ou linha de base) de todas as toxicidades anteriores relacionadas à terapia
- A cirurgia de grande porte deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes da primeira dose e ter se recuperado ou estabilizado dos efeitos colaterais da cirurgia anterior
Os pacientes devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1.500/μL) sem G-CSF nos 10 dias anteriores ou fatores de crescimento WBC de ação prolongada nos 20 dias anteriores
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) sem transfusão de plaquetas nos 10 dias anteriores
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) nos últimos 21 dias
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (pacientes com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert são elegíveis se bilirrubina total < 3,0 x LSN
- Albumina sérica ≥ 2 g/dL
- Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem estar dispostos e ser capazes de assinar o termo de consentimento informado (TCLE) e aderir aos requisitos do protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) altamente eficaz(is) (conforme definido na Seção 5.9.6 do protocolo) enquanto estiverem usando o medicamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de MIRV ou pelo menos 6 meses após a última dose de paclitaxel, doxorrubicina lipossomal peguilada ou topotecano
- WCBP deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histologia endometrioide, de células claras, mucinosa ou sarcomatosa, tumores mistos contendo qualquer uma das histologias acima ou tumor ovariano de baixo grau ou limítrofe
- Pacientes com doença primária refratária à platina, definida como doença que não respondeu a (CR ou PR) ou progrediu dentro de 3 meses após a última dose de quimioterapia de primeira linha contendo platina
- Pacientes com radioterapia (RT) de campo amplo anterior afetando pelo menos 20% da medula óssea
- Pacientes com neuropatia periférica > Grau 1 por CTCAE v5.0
- Pacientes com distúrbios ativos ou crônicos da córnea, histórico de transplante de córnea ou condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma descontrolado, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular, presença de papiledema e/ou visão monocular
Pacientes com doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, incluindo, entre outros:
- Infecção ativa por hepatite B ou C (com ou sem terapia antiviral ativa)
- infecção pelo HIV
- Infecção ativa por citomegalovírus
- Qualquer outra doença infecciosa concomitante que exija antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo Nota: O teste na triagem não é necessário para as infecções acima, a menos que clinicamente indicado
- Pacientes com história de esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante e/ou síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásica)
Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:
- Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da primeira dose
- Angina de peito instável
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (New York Heart Association > classe II)
- Hipertensão não controlada ≥ grau 3 (por CTCAE)
- Arritmias cardíacas não controladas
- Pacientes atribuídos apenas ao estrato PLD: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo do limite institucional do normal, conforme medido por ecocardiografia (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA)
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico nos seis meses anteriores à randomização
- Pacientes com histórico de doença hepática cirrótica (Child-Pugh Classe B ou C)
- Pacientes com diagnóstico clínico prévio de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa, incluindo pneumonite não infecciosa
- Pacientes com necessidade de uso de suplementos contendo folato (por exemplo, deficiência de folato)
- Pacientes com hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com tratamento anterior com MIRV ou outros agentes direcionados ao FRα
- Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
- Pacientes com história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da randomização. Nota: não inclui tumores com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- Reações de hipersensibilidade conhecidas anteriores aos medicamentos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes
- Pessoas detidas por decisão judicial ou administrativa, que recebam atendimento psiquiátrico contra sua vontade, adultos que sejam objeto de medida de proteção judicial (sob tutela/tutela), pessoas que não possam expressar seu consentimento e pessoas sujeitas a uma ordem judicial de tutela
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa, em países ou localidades onde esta seja a orientação da autoridade de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirvetuximabe Soravtansina
Os participantes receberão mirvetuximabe soravtansina (MIRV) como agente único a 6 miligramas (mg)/quilograma (kg) de peso corporal ideal ajustado (AIBW) administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
|
Mirvetuximabe Soravtansina será administrado por dose e esquema especificado no braço.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Quimioterapia Escolha do Investigador (IC)
Os participantes receberão uma dose de agente quimioterápico IC calculada usando a área de superfície corporal (BSA).
Paclitaxel administrado a 80 miligramas/metro quadrado (mg/m^2) como uma infusão IV de 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 4 semanas; ou topotecano administrado a 4 mg/m^2 durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas.
Alternativamente, o topotecano pode ser administrado a 1,25 mg/m^2 durante 30 minutos nos dias 1 a 5 de um ciclo de 3 semanas; ou doxorrubicina lipossomal peguilada administrada a 40 mg/m^2 como uma infusão IV de 1 mg/minuto no Dia 1 de um ciclo de 4 semanas.
Após o Ciclo 1, se tolerada, a doxorrubicina lipossomal peguilada pode ser administrada em perfusão de 1 hora.
|
O paclitaxel será administrado por dose e horário especificados no braço.
A doxorrubicina lipossomal peguilada será administrada por dose e horário especificados no braço.
O topotecano será administrado por dose e horário especificados no braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Da randomização até a DP ou a morte, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 36 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a doença progressiva (DP) ou a morte, o que ocorrer primeiro.
PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros mais longos (SOD) da lesão alvo, tomada como referência ao menor (nadir) sod desde e incluindo a linha de base.
Além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
Progressão inequívoca de lesões não-alvo e aparência de novas lesões.
A progressão inequívoca normalmente não deve atingir o status de lesão.
Deve ser representativo da mudança geral do status da doença, nem um aumento da lesão.
|
Da randomização até a DP ou a morte, o que ocorreu primeiro (até aproximadamente 36 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliado pelo investigador usando o RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
O ORR foi definido como porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo ou não-alvo.
Todos os linfonodos patológicos ou não patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR: Pelo menos 30% diminuição na soma dos diâmetros mais longos (SOD) das lesões alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Sobrevivência geral avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
|
A sobrevida global foi definida como o tempo a partir da data da primeira dose até a data da morte de qualquer causa, estimada usando o método Kaplan-Meier.
|
Até aproximadamente 45 meses
|
|
Número de participantes que atingem pelo menos 15 pontos de melhora absoluta na escala abdominal/gastrointestinal (GI) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) - Módulo de Câncer de Ovário 28 (QLQ -OV28)
Prazo: Linha de base e semana 8 ou 9
|
O EORTC QLQ-OV28 é específico para o câncer de ovário e consiste em 28 itens que avaliam sintomas abdominais/gastrointestinais (6 itens), neuropatia periférica (2 itens), outros efeitos colaterais da quimioterapia (5 itens), 3 itens hormonais (2 itens), imagem corporal (2 4 itens), atitudes para doenças/tratamento (3 itens).
Cada escala foi pontuada de 0 a 100 com pontuações mais altas nas escalas de sintomas, indicando maior carga de sintomas.
As pontuações mais altas representam um nível mais alto de funcionamento.
Apresentados aqui estão o número de participantes que atingem pelo menos 15 pontos de melhoria absoluta na semana 8 ou a semana 9 na escala abdominal/GI do EORTC QLQ-OV28.
|
Linha de base e semana 8 ou 9
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que se desenvolveu ou piorou em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não necessariamente tinha um relacionamento causal para estudar o medicamento.
Os TEAEs foram definidos como EAs com uma data de início na ou após a primeira dose de medicamento de estudo e dentro de 30 dias após a última dose de medicamento de estudo ou antes do início de um novo tratamento anticâncer, o que ocorreu primeiro.
Um resumo de eventos adversos graves e todos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de eventos adversos relatados.
|
Até aproximadamente 37 meses
|
|
Duração da resposta (DOR), avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 34 meses
|
DOR foi definido como o horário a partir da data da primeira resposta (CR ou PR), até a data de DP ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise são censurados na data de sua última avaliação do tumor.
PD: Pelo menos um aumento de 20% no SOD da lesão alvo, tomada como referência à menor (Nadir) SOD desde e incluindo a linha de base.
Além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
DOR foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
|
Até aproximadamente 34 meses
|
|
A porcentagem de participantes com antígeno de câncer 125 (CA-125) confirmou a resposta clínica por critérios de intergrupo de câncer ginecológico (GCIG)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 36 meses
|
A resposta do GCIG CA-125 foi definida como redução de pelo menos 50% nos níveis de CA-125 em relação à linha de base.
A resposta deve ter sido confirmada e mantida por pelo menos 28 dias.
|
Linha de base até aproximadamente 36 meses
|
|
Tempo para a segunda sobrevivência sem progressão (PFS 2)
Prazo: Até aproximadamente 44 meses
|
O PFS 2 foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a segunda progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 44 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados relatados pelo paciente usando questionários EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 2 anos
|
Os questionários EORTC QLQ-C30 serão usados para coletar dados sobre o funcionamento do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas da doença e estado de saúde.
Uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto.
|
Até 2 anos
|
|
Resultados relatados pelo paciente usando questionários EQ-5D-5L
Prazo: Até 2 anos
|
Os questionários EuroQol-5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) serão usados para coletar dados sobre o funcionamento do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas da doença e estado de saúde.
Uma pontuação mais alta representa um nível de resposta mais alto.
|
Até 2 anos
|
|
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Até 2 anos
|
Amostras de plasma serão coletadas para determinação da concentração de MIRV (conjugado anticorpo-droga, anticorpo total, DM4 livre, S-metil DM4 e possivelmente outros metabólitos).
Estatísticas resumidas da concentração em cada ponto de tempo (tempo nominal) serão apresentadas.
A apresentação gráfica dos dados também pode ser completada usando o tempo nominal.
|
Até 2 anos
|
|
Imunogenicidade
Prazo: Até 2 anos
|
A presença de anticorpos antidrogas para mirvetuximabe soravtansina
|
Até 2 anos
|
|
Identificação de níveis solúveis de FRα e outros biomarcadores
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Resultados relatados pelo paciente usando questionários PGIS
Prazo: Até 2 anos
|
Os questionários de impressão global de gravidade do paciente (PGIS) serão usados para coletar dados sobre a percepção do paciente sobre a gravidade geral dos sintomas do câncer.
Esta é uma pesquisa de pergunta única.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Gorp T, Moore KN, Konecny GE, Leary A, Garcia-Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Caruso G, Klasa-Mazurkiewicz D, Tromp J, Martin LP, Breuer S, Leath CA 3rd, Cibula D, Weroha SJ, Estevez-Garcia P, O'Malley DM, Miller RE, Coffman L, Scandurra G, Berton D, Li L, Zagadailov E, Diver EJ, Tredan O, Hilpert F. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor alpha-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):503-515. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00021-X.
- Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estevez-Garcia P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Galvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRalpha-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Topotecano
- mirvetuximab soravtansine
- doxorrubicina lipossômica
Outros números de identificação do estudo
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .