Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirvetuximabu soravtansine vs. wybór chemioterapii przez badacza w platynoopornym, zaawansowanym raku nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym raku otrzewnej lub raku jajowodu z wysoką ekspresją alfa receptora kwasu foliowego (MIRASOL)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

MIRASOL: Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 mirvetuksymabu soravtanzyny w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią w opornym na platynę zaawansowanym raku nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym raku otrzewnej lub jajowodzie z wysoką ekspresją alfa receptora kwasu foliowego

To badanie III fazy ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mirwetuksymabu sorawtanzyny z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentek z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, u których guzy wykazują wysoki poziom FRα . Zdaniem Badacza pacjenci będą kwalifikować się do terapii jednym lekiem w ramach kolejnej linii terapii. Obecność receptora kwasu foliowego alfa (FRα) zostanie określona przez Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) test CDx.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mirvetuximab soravtansine (MIRV) lub chemioterapię typu Investigator's Choice (paklitaksel, PEGylowana liposomalna doksorubicyna lub topotekan).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2390
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ St-Lucas
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430024
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Czechy, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín, Czechy, 762 75
        • KNTB a.s. Zlín
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 10
        • LLC "VitaMed"
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Leningrad regional oncology dispensa
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Federacja Rosyjska, 644013
        • BIH of OMSK Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Francja
      • Besançon Cedex, Francja, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francja, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plerin, Francja, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, Imagerie medicale et Oncologie, CARIO
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • St. Herblain CEDEX, Francja, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy_ Cedex, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Francja, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Cedex B.P 307
      • Lille, Cedex B.P 307, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Castelló, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital de San Chinarro-Clara Campal
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Parc Taulí
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital de la Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • HCU Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Andalucia
      • Jaén, Andalucia, Hiszpania, 23007
        • H. U. de Jaén
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandia, Postbus 9101, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
        • Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • UMG Göttingen Frauenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Medical University of Gdansk
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
      • Poznań, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polska, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A
      • Lisbon, Portugalia, 1649-028
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist North Division
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Division
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochnser Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 771103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital-UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • USOR: Texas Oncology-South Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • USOR: Texas Oncology - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • USOR: Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University- MBRCC
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernihiv Region
      • Chernihiv, Chernihiv Region, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
    • Khmelnytskyi Region
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Region, Ukraina, 29009
        • Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Włochy, 23900
        • ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
      • Milan, Włochy, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
      • Naples, Włochy, 80131
        • INT Pascale
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • IOV Istituto Oncologico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie ciężkiego nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu

  3. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę:

    1. Pacjenci, którzy przeszli tylko 1 linię terapii opartej na pochodnych platyny, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle leczenia platyną, musieli wykazać odpowiedź (CR lub PR), a następnie progresja w okresie od > 3 miesięcy do ≤ 6 miesięcy od daty podania ostatniej dawki platyna
    2. Pacjenci, którzy otrzymali 2 lub 3 linie terapii platyną, muszą mieć progresję w ciągu 6 miesięcy od daty podania ostatniej dawki platyny. Uwaga: Progresję należy liczyć od daty ostatniej podanej dawki terapii platyną do daty obrazowanie radiologiczne pokazujące postęp. Uwaga: Wykluczeni są pacjenci oporni na platynę podczas leczenia pierwszego rzutu
  4. Pacjenci muszą mieć progresję radiologiczną w trakcie lub po ostatniej linii leczenia
  5. Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia archiwalnego bloczka lub preparatów tkanki nowotworowej lub poddania się zabiegowi uzyskania nowej biopsji przy użyciu rutynowej procedury medycznej niskiego ryzyka w celu potwierdzenia IHC dodatniego wyniku FRα
  6. Guz pacjenta musi być dodatni pod względem ekspresji FRα zgodnie z definicją Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) test CDx
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby wg RECIST v1.1 (zmierzona radiologicznie przez badacza)

  8. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego przeciwnowotworowego i dla których terapia pojedynczym lekiem jest odpowiednia jako kolejna linia leczenia:

    1. Adiuwant ± neoadiuwant uważany za jedną linię terapii
    2. Terapia podtrzymująca (np. bewacyzumab, inhibitory PARP) będzie traktowana jako część poprzedzającej linii terapii (tzn. nie jest liczona niezależnie)
    3. Terapia zmieniona z powodu toksyczności przy braku progresji zostanie uznana za część tej samej linii (tj. nie liczona niezależnie)
    4. Terapia hormonalna będzie traktowana jako oddzielna linia terapii, chyba że została podana jako leczenie podtrzymujące
  9. Pacjent musi mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1

  10. Czas od wcześniejszej terapii:

    1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest krótszy)
    2. Promieniowanie ogniskowe zakończone co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  11. Pacjenci muszą mieć stabilizację lub powrót do zdrowia (stopień 1. lub poziom wyjściowy) po wszystkich wcześniejszych toksycznościach związanych z terapią
  12. Poważna operacja musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki, a efekty uboczne wcześniejszej operacji muszą zostać wyleczone lub ustabilizowane

  13. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone jako:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/μl) bez G-CSF w ciągu ostatnich 10 dni lub długo działających czynników wzrostu białych krwinek w ciągu ostatnich 20 dni
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 10 dni
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bez przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) w ciągu ostatnich 21 dni
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN
    6. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x ULN (pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem zespołu Gilberta kwalifikują się, jeśli bilirubina całkowita < 3,0 x ULN
    7. Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
  14. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania wymagań protokołu
  15. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 5.9.6 protokołu) podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MIRV lub co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce paklitakselu, pegylowanej liposomalnej doksorubicyny lub topotekanu
  16. WCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z histologią endometrioidalną, jasnokomórkową, śluzową lub mięsakową, guzami mieszanymi zawierającymi którąkolwiek z powyższych histologii lub guzem jajnika o niskim stopniu złośliwości lub granicznym
  2. Pacjenci z pierwotną chorobą oporną na platynę, zdefiniowaną jako choroba, która nie odpowiedziała na (CR lub PR) lub wystąpiła progresja w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę
  3. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii szerokopolowej (RT) obejmującej co najmniej 20% szpiku kostnego
  4. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1 według CTCAE v5.0
  5. Pacjenci z czynnymi lub przewlekłymi zaburzeniami rogówki, po przeszczepie rogówki w wywiadzie lub z czynnymi chorobami oczu wymagającymi ciągłego leczenia/monitorowania, takimi jak niekontrolowana jaskra, wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem wymagające wstrzyknięć do ciała szklistego, aktywna retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, zwyrodnienie plamki żółtej, obecność obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i/lub widzenie jednooczne

  6. Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą lub klinicznie istotnym czynnym zakażeniem, w tym między innymi:

    1. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (niezależnie od tego, czy jest w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej)
    2. Zakażenie wirusem HIV
    3. Aktywna infekcja wirusem cytomegalii
    4. Jakakolwiek inna współistniejąca choroba zakaźna wymagająca podania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku Uwaga: Testy przesiewowe nie są wymagane w przypadku powyższych zakażeń, chyba że istnieją wskazania kliniczne
  7. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub inną chorobą demielinizacyjną w wywiadzie i (lub) zespołem Lamberta-Eatona (zespół paraneoplastyczny)

  8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca, w tym między innymi z jednym z poniższych:

    1. Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
    2. Niestabilna dusznica bolesna
    3. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne > klasa II)
    4. Niekontrolowane nadciśnienie ≥ 3. stopnia (według CTCAE)
    5. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  9. Pacjenci przydzieleni wyłącznie do warstwy PLD: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej ustalonej w placówce granicy normy, jak zmierzono za pomocą echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji danych (MUGA)
  10. Pacjenci z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją
  11. Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  12. Pacjenci z wcześniejszym klinicznym rozpoznaniem niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym niezakaźnego zapalenia płuc
  13. Pacjenci z koniecznością stosowania suplementów zawierających kwas foliowy (np. z niedoborem kwasu foliowego)
  14. Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na przeciwciała monoklonalne
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Pacjenci leczeni wcześniej MIRV lub innymi lekami ukierunkowanymi na FRα
  17. Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  18. Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją. Uwaga: nie obejmuje nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. odpowiednio kontrolowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  19. Wcześniejsze znane reakcje nadwrażliwości na badane leki i/lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  20. Osoby zatrzymane na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej, korzystające z opieki psychiatrycznej wbrew swojej woli, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (na podstawie kurateli), osoby niezdolne do wyrażenia zgody oraz osoby podlegające nakaz opieki prawnej
  21. Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym w krajach lub miejscowościach, w których jest to zgodne z wytycznymi władz ds. zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mirwetuksymab sorawtanzyna (MIRV; IMGN853)
MIRV 6 mg/kg dostosowanej idealnej masy ciała (AIBW) co 3 tygodnie (Q3W)
Lek: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab soravtansine to koniugat przeciwciało-lek, którego celem jest receptor kwasu foliowego α (FRα). Składa się z humanizowanego anty-FRα mAb M9346A przyłączonego przez rozszczepialny łącznik dwusiarczkowy do cytotoksycznego majtanzynoidu, DM4.
Inne nazwy:
  • IMGN853
  • MIRW
Aktywny komparator: Wybór chemioterapii przez badacza
  • Paklitaksel (Pac; 80 mg/m2) podawany raz w tygodniu (QW) w cyklu 4-tygodniowym
  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD; 40 mg/m2) podawana co 4 tygodnie (Q4W)
  • Topotekan (Topo; 4 mg/m2) podawany w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie lub przez 5 kolejnych dni (1,25 mg/m2 w dniach 1-5) co 3 tygodnie (Q3W)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest taksanem, który może stabilizować mikrotubule w celu zahamowania podziału komórek. Został zatwierdzony do leczenia nawracającego nabłonkowego raka jajnika.
Lek: Topotekan
Topotekan powoduje nieodwracalne uszkodzenia DNA. Hamuje topoizomerazę 1, prowadząc do pęknięć zarówno pojedynczej, jak i podwójnej nici DNA, co ostatecznie sprzyja apoptozie. Topotekan został zarejestrowany do leczenia nabłonkowego raka jajnika po niepowodzeniu początkowej lub późniejszej chemioterapii.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Pegylowana liposomalna doksorubicyna jest standardowym schematem chemioterapii stosowanym w leczeniu raka jajnika opornego na platynę. Substancją czynną doksorubicyny jest antracyklina, która interkaluje DNA, prowadząc do zahamowania replikacji, a następnie zahamowania prawidłowego podziału komórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty randomizacji do ocenionej przez badacza progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) i podsumowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT).
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obiektywna odpowiedź obejmuje najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR).
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty randomizacji do daty śmierci
Do 2 lat
Główne wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentek, które osiągnęły bezwzględną poprawę o co najmniej 15 punktów w tygodniu 8. lub 9. w skali brzucha/żołądka pokarmowego kwestionariusza dotyczącego jakości życia dotyczącego raka jajnika (QLQ-OV28) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby ocenionej przez badacza u wszystkich pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną obiektywną odpowiedź
Do 2 lat
Odpowiedź CA-125
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź CA-125 w surowicy określono przy użyciu kryteriów GCIG
Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji 2 (PFS 2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty randomizacji do drugiej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki zostaną podsumowane według ramienia
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 posłużą do zebrania danych dotyczących funkcjonowania pacjenta, jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów chorobowych oraz stanu zdrowia. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Do 2 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusze EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) posłużą do zebrania danych dotyczących funkcjonowania pacjenta, jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów chorobowych oraz stanu zdrowia. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pobrane zostaną próbki osocza w celu określenia stężenia MIRV (koniugat przeciwciało-lek, przeciwciało całkowite, wolny DM4, S-metyloDM4 i ewentualnie inne metabolity). Przedstawione zostaną zbiorcze statystyki stężeń w każdym punkcie czasowym (czasie nominalnym). Graficzna prezentacja danych może być również zakończona z wykorzystaniem czasu nominalnego.
Do 2 lat
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obecność przeciwciał przeciw lekowi mirvetuximab soravtansine
Do 2 lat
Identyfikacja rozpuszczalnych poziomów FRα i innych biomarkerów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy PGIS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kwestionariusze Patient Global Impression of Severity (PGIS) zostaną wykorzystane do zebrania danych na temat postrzegania przez pacjenta ogólnego nasilenia objawów raka. To jest jednopytaniowa ankieta.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Method, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN853-0416
  • 2019-003509-80 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Mirvetuximab Soravtansine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj