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Un estudio de mirvetuximab soravtansina frente a la elección de quimioterapia del investigador en cánceres de ovario epitelial avanzado de alto grado, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistentes al platino con alta expresión de receptor alfa de folato (MIRASOL)

3 de marzo de 2023 actualizado por: ImmunoGen, Inc.

MIRASOL: un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de mirvetuximab soravtansina frente a la elección de quimioterapia del investigador en cánceres epiteliales de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistentes al platino, avanzados y de alto grado con alta expresión de receptor alfa de folato

Este estudio de fase 3 está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansina frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer epitelial de ovario de alto grado resistente al platino, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio, cuyos tumores expresan un alto nivel de FRα. . Los pacientes serán, en opinión del investigador, apropiados para la terapia de agente único para su próxima línea de terapia. La positividad del receptor de folato alfa (FRα) será definida por Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) Ensayo CDx.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir mirvetuximab soravtansine (MIRV) o quimioterapia Investigator's Choice (paclitaxel, doxorrubicina liposomal PEGilada o topotecan).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • UMG Göttingen Frauenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Australia
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brasschaat, Bélgica, 2390
        • AZ Klina
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ St-Lucas
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Chequia, 128 51
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Zlín, Chequia, 762 75
        • KNTB a.s. Zlín
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Caceres, España, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Castelló, España, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital de San Chinarro-Clara Campal
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, España, 8208
        • Parc Taulí
      • Sevilla, España, 41013
        • Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital de la Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • HCU Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Andalucia
      • Jaén, Andalucia, España, 23007
        • H. U. de Jaén
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91324
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist North Division
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Division
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochnser Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 771103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital-UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • USOR: Texas Oncology-South Austin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • USOR: Texas Oncology - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • USOR: Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University- MBRCC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 10
        • LLC "VitaMed"
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • Leningrad regional oncology dispensa
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Federación Rusa, 644013
        • BIH of OMSK Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plerin, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, Imagerie medicale et Oncologie, CARIO
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • St. Herblain CEDEX, Francia, 44805
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy_ Cedex, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Francia, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Cedex B.P 307
      • Lille, Cedex B.P 307, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
      • Naples, Italia, 80131
        • INT Pascale
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • IOV Istituto Oncologico
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Países Bajos, Postbus 9101, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdansk
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
      • Poznań, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University first hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430024
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Liaoning cancer hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernihiv Region
      • Chernihiv, Chernihiv Region, Ucrania, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ucrania, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
    • Khmelnytskyi Region
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Region, Ucrania, 29009
        • Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer epitelial de ovario grave de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.

  3. Los pacientes deben tener enfermedad resistente al platino:

    1. Los pacientes que solo han recibido 1 línea de terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino, deben haber tenido una respuesta (RC o PR) y luego progresado entre > 3 meses y ≤ 6 meses después de la fecha de la última dosis de platino
    2. Los pacientes que han recibido 2 o 3 líneas de terapia con platino deben haber progresado en o dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la última dosis de platino. Nota: la progresión debe calcularse desde la fecha de la última dosis administrada de terapia con platino hasta la fecha de la Imágenes radiográficas que muestran progresión. Nota: Se excluyen los pacientes refractarios al platino durante el tratamiento de primera línea.
  4. Los pacientes deben haber progresado radiográficamente en o después de su línea de terapia más reciente
  5. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar un bloque o portaobjetos de tejido tumoral de archivo, o someterse a un procedimiento para obtener una nueva biopsia utilizando un procedimiento médicamente rutinario de bajo riesgo para la confirmación IHC de la positividad de FRα.
  6. El tumor del paciente debe ser positivo para la expresión de FRα según lo definido por Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) ensayo CDx
  7. Los pacientes deben tener al menos una lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1 (medida radiológicamente por el investigador)

  8. Los pacientes deben haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas sistémicas previas de terapia contra el cáncer, y para quienes la terapia de agente único es apropiada como la siguiente línea de tratamiento:

    1. Adyuvante ± neoadyuvante considerado una línea de terapia
    2. La terapia de mantenimiento (p. ej., bevacizumab, inhibidores de PARP) se considerará como parte de la línea de terapia anterior (es decir, no se contará de forma independiente)
    3. La terapia cambiada debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará como parte de la misma línea (es decir, no se contará de forma independiente)
    4. La terapia hormonal se contará como una línea separada de terapia a menos que se administre como mantenimiento
  9. El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1

  10. Tiempo desde la terapia previa:

    1. Terapia antineoplásica sistémica (5 semividas o 4 semanas, lo que sea más corto)
    2. Radiación focal completada al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  11. Los pacientes deben haberse estabilizado o recuperado (Grado 1 o inicial) de todas las toxicidades anteriores relacionadas con la terapia
  12. La cirugía mayor debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis y haberse recuperado o estabilizado de los efectos secundarios de la cirugía anterior.

  13. Los pacientes deben tener funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas como:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) sin G-CSF en los 10 días anteriores o factores de crecimiento de WBC de acción prolongada en los 20 días anteriores
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) sin transfusión de plaquetas en los 10 días anteriores
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC) en los 21 días anteriores
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
    5. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (los pacientes con diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert son elegibles si la bilirrubina total < 3,0 x ULN
    7. Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
  14. Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con los requisitos del protocolo.
  15. Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define en la Sección 5.9.6 del protocolo) mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de MIRV o al menos 6 meses después de la última dosis de paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecan
  16. WCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con histología endometrioide, de células claras, mucinosa o sarcomatosa, tumores mixtos que contengan cualquiera de las histologías anteriores o tumor de ovario de bajo grado o limítrofe
  2. Pacientes con enfermedad primaria refractaria al platino, definida como enfermedad que no respondió a (CR o PR) o que progresó dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino
  3. Pacientes con radioterapia (RT) de campo amplio previa que afecte al menos al 20% de la médula ósea
  4. Pacientes con neuropatía periférica > grado 1 según CTCAE v5.0
  5. Pacientes con trastornos de la córnea activos o crónicos, antecedentes de trasplante de córnea o afecciones oculares activas que requieren un tratamiento/control continuo, como glaucoma no controlado, degeneración macular húmeda relacionada con la edad que requiere inyecciones intravítreas, retinopatía diabética activa con edema macular, degeneración macular, presencia de papiledema y/o visión monocular

  6. Pacientes con enfermedades concurrentes graves o infección activa clínicamente relevante, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. Infección activa por hepatitis B o C (esté o no en terapia antiviral activa)
    2. infección por VIH
    3. Infección activa por citomegalovirus
    4. Cualquier otra enfermedad infecciosa concurrente que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio Nota: No se requieren pruebas de detección para las infecciones anteriores a menos que estén clínicamente indicadas
  7. Pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante y/o síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásico)

  8. Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    1. Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la primera dosis
    2. Angina de pecho inestable
    3. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (New York Heart Association > clase II)
    4. Hipertensión no controlada ≥ grado 3 (según CTCAE)
    5. Arritmias cardiacas no controladas
  9. Pacientes asignados al estrato PLD únicamente: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite institucional normal según lo medido por ecocardiografía (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA)
  10. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización
  11. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática cirrótica (Child-Pugh Clase B o C)
  12. Pacientes con diagnóstico clínico previo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa, incluida la neumonitis no infecciosa
  13. Pacientes con uso requerido de suplementos que contienen folato (p. ej., deficiencia de folato)
  14. Pacientes con hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales
  15. Mujeres embarazadas o lactantes
  16. Pacientes con tratamiento previo con MIRV u otros agentes dirigidos a FRα
  17. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
  18. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la aleatorización. Nota: no incluye tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel adecuadamente controlado, o carcinoma in situ de cuello uterino o mama
  19. Reacciones de hipersensibilidad conocidas previas a los fármacos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes
  20. Las personas detenidas por decisión judicial o administrativa, recibiendo atención psiquiátrica en contra de su voluntad, las personas mayores de edad que sean objeto de una orden judicial de protección (en régimen de tutela/curaduría), las personas que no puedan expresar su consentimiento y las personas que estén sujetas a una orden de tutela legal
  21. Participación simultánea en otro estudio de investigación, en países o localidades donde esta sea la orientación de la autoridad sanitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mirvetuximab soravtansina (MIRV; IMGN853)
MIRV 6 mg/kg peso corporal ideal ajustado (AIBW) cada 3 semanas (Q3W)
Droga: Mirvetuximab Soravtansina
Mirvetuximab soravtansina es un conjugado de anticuerpo y fármaco diseñado para atacar el receptor de folato α (FRα). Consiste en el mAb anti-FRα humanizado M9346A unido a través de un conector disulfuro escindible al maitansinoide citotóxico, DM4.
Otros nombres:
  • IMGN853
  • MIRV
Comparador activo: Quimioterapia elegida por el investigador
  • Paclitaxel (Pac; 80 mg/m2) administrado una vez por semana (QW) dentro de un ciclo de 4 semanas
  • Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD; 40 mg/m2) administrada cada 4 semanas (Q4W)
  • Topotecán (Topo; 4 mg/m2) administrado los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas o durante 5 días consecutivos (1,25 mg/m2 días 1-5) cada 3 semanas (Q3W)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es un taxano que puede estabilizar los microtúbulos para inhibir la división celular. Fue aprobado para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial recurrente.
Droga: Topotecán
El topotecán induce un daño irreversible en el ADN. Inhibe la topoisomerasa 1, lo que lleva a la ruptura del ADN de cadena simple y doble que eventualmente promueve la apoptosis. El topotecán fue aprobado para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial después del fracaso de la quimioterapia inicial o posterior.
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
La doxorrubicina liposomal pegilada es un régimen de quimioterapia estándar que se usa para tratar el cáncer de ovario resistente al platino. El componente activo doxorrubicina es una antraciclina que intercala el ADN, lo que provoca la inhibición de la replicación y, posteriormente, la inhibición de la división celular adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva evaluada por el investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los eventos adversos (AA) se evaluarán de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0. Los AE se codificarán utilizando la versión más reciente del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y se resumirán por clase de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT).
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La respuesta objetiva incluye la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte
Hasta 2 años
Resultados primarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El número de pacientes que lograron una mejora absoluta de al menos 15 puntos en la Semana 8 o la Semana 9 en la escala abdominal/GI del cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de ovario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-OV28). Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde la respuesta inicial hasta la enfermedad progresiva evaluada por el investigador para todos los pacientes que logran una respuesta objetiva confirmada
Hasta 2 años
Respuesta CA-125
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Respuesta sérica de CA-125 determinada utilizando los criterios GCIG
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS 2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la segunda enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Los resultados se resumirán por brazo
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por los pacientes utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los cuestionarios EORTC QLQ-C30 se utilizarán para recopilar datos sobre el funcionamiento del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de la enfermedad y el estado de salud. Una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto.
Hasta 2 años
Resultados informados por los pacientes utilizando los cuestionarios EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los cuestionarios EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) se utilizarán para recopilar datos sobre el funcionamiento del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de la enfermedad y el estado de salud. Una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto.
Hasta 2 años
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se recolectarán muestras de plasma para determinar la concentración de MIRV (anticuerpo-fármaco conjugado, anticuerpo total, DM4 libre, S-metil DM4 y posiblemente otros metabolitos). Se presentarán estadísticas resumidas de la concentración en cada punto de tiempo (tiempo nominal). La presentación gráfica de los datos también puede completarse utilizando el tiempo nominal.
Hasta 2 años
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La presencia de anticuerpos antidrogas contra mirvetuximab soravtansine
Hasta 2 años
Identificación de niveles de FRα soluble y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Resultados informados por los pacientes utilizando cuestionarios PGIS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los cuestionarios de Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGIS, por sus siglas en inglés) se utilizarán para recopilar datos sobre la percepción del paciente de la gravedad general de los síntomas del cáncer. Esta es una encuesta de una sola pregunta.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunoGen, Inc.

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Method, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMGN853-0416
  • 2019-003509-80 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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