Un estudio de mirvetuximab soravtansina frente a la elección de quimioterapia del investigador en cánceres de ovario epitelial avanzado de alto grado, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistentes al platino con alta expresión de receptor alfa de folato (MIRASOL)
6 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie
MIRASOL: un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de mirvetuximab soravtansina frente a la elección de quimioterapia del investigador en cánceres epiteliales de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistentes al platino, avanzados y de alto grado con alta expresión de receptor alfa de folato
Este estudio de fase 3 está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansina frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer epitelial de ovario de alto grado resistente al platino, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio, cuyos tumores expresan un alto nivel de FRα. .
Los pacientes serán, en opinión del investigador, apropiados para la terapia de agente único para su próxima línea de terapia.
La positividad del receptor de folato alfa (FRα) será definida por Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1)
Ensayo CDx.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir mirvetuximab soravtansine (MIRV) o quimioterapia Investigator's Choice (paclitaxel, doxorrubicina liposomal PEGilada o topotecan).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dessau, Alemania, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Giessen, Alemania
- UKGM Standort Gießen
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Hamburg, Alemania, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Toorak Gardens, Australia, 5065
- Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Georgi Stranski
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Brasschaat, Bélgica, 2390
- AZ Klina
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ St-Lucas
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Chequia, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Zlín, Chequia, 762 75
- KNTB a.s. Zlín
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
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Badalona, España, 8916
- Institut Catala D'oncologia
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Castelló, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Cáceres, España, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
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Madrid, España, 28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, España, 8208
- Parc Taulí
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Seville, España, 41013
- Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hospital de la Fe
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Zaragoza, España, 50009
- HCU Lozano Blesa
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Andalusia
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Jaén, Andalusia, España, 23007
- H. U. de Jaén
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
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-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
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-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
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-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
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Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Sletten Cancer Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Center of Hope
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-
New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Zangmeister Cancer Center
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University- MBRCC
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Besançon, Francia, 25030
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, Francia, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Plérin, Francia, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
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Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Angers, Cedex, Francia, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Cedex B.P 307
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Lille, Cedex B.P 307, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
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Milan, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
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Naples, Italia, 80131
- INT Pascale
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Perugia, Italia, 6132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Torino, Italia
- Istituto Oncologico Candiolo
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PD
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Padua, PD, Italia, 35128
- IOV Istituto Oncologico
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Países Bajos, Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warsaw, Polonia, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430024
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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-
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 10
- LLC "Vitamed"
-
Saint Petersburg, Rusia, 194356
- Leningrad regional oncology dispensa
-
Ufa, Rusia, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
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-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
-
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
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Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrania, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
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Khmelnytskyi Oblast
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Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrania, 29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer epitelial de ovario grave de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
Los pacientes deben tener enfermedad resistente al platino:
- Los pacientes que solo han recibido 1 línea de terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino, deben haber tenido una respuesta (RC o PR) y luego progresado entre > 3 meses y ≤ 6 meses después de la fecha de la última dosis de platino
- Los pacientes que han recibido 2 o 3 líneas de terapia con platino deben haber progresado en o dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la última dosis de platino. Nota: la progresión debe calcularse desde la fecha de la última dosis administrada de terapia con platino hasta la fecha de la Imágenes radiográficas que muestran progresión. Nota: Se excluyen los pacientes refractarios al platino durante el tratamiento de primera línea.
- Los pacientes deben haber progresado radiográficamente en o después de su línea de terapia más reciente
- Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar un bloque o portaobjetos de tejido tumoral de archivo, o someterse a un procedimiento para obtener una nueva biopsia utilizando un procedimiento médicamente rutinario de bajo riesgo para la confirmación IHC de la positividad de FRα.
- El tumor del paciente debe ser positivo para la expresión de FRα según lo definido por Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) ensayo CDx
- Los pacientes deben tener al menos una lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1 (medida radiológicamente por el investigador)
Los pacientes deben haber recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas sistémicas previas de terapia contra el cáncer, y para quienes la terapia de agente único es apropiada como la siguiente línea de tratamiento:
- Adyuvante ± neoadyuvante considerado una línea de terapia
- La terapia de mantenimiento (p. ej., bevacizumab, inhibidores de PARP) se considerará como parte de la línea de terapia anterior (es decir, no se contará de forma independiente)
- La terapia cambiada debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará como parte de la misma línea (es decir, no se contará de forma independiente)
- La terapia hormonal se contará como una línea separada de terapia a menos que se administre como mantenimiento
- El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
Tiempo desde la terapia previa:
- Terapia antineoplásica sistémica (5 semividas o 4 semanas, lo que sea más corto)
- Radiación focal completada al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Los pacientes deben haberse estabilizado o recuperado (Grado 1 o inicial) de todas las toxicidades anteriores relacionadas con la terapia
- La cirugía mayor debe completarse al menos 4 semanas antes de la primera dosis y haberse recuperado o estabilizado de los efectos secundarios de la cirugía anterior.
Los pacientes deben tener funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas como:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) sin G-CSF en los 10 días anteriores o factores de crecimiento de WBC de acción prolongada en los 20 días anteriores
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) sin transfusión de plaquetas en los 10 días anteriores
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC) en los 21 días anteriores
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (los pacientes con diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert son elegibles si la bilirrubina total < 3,0 x ULN
- Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
- Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (como se define en la Sección 5.9.6 del protocolo) mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de MIRV o al menos 6 meses después de la última dosis de paclitaxel, doxorrubicina liposomal pegilada o topotecan
- WCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con histología endometrioide, de células claras, mucinosa o sarcomatosa, tumores mixtos que contengan cualquiera de las histologías anteriores o tumor de ovario de bajo grado o limítrofe
- Pacientes con enfermedad primaria refractaria al platino, definida como enfermedad que no respondió a (CR o PR) o que progresó dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea que contiene platino
- Pacientes con radioterapia (RT) de campo amplio previa que afecte al menos al 20% de la médula ósea
- Pacientes con neuropatía periférica > grado 1 según CTCAE v5.0
- Pacientes con trastornos de la córnea activos o crónicos, antecedentes de trasplante de córnea o afecciones oculares activas que requieren un tratamiento/control continuo, como glaucoma no controlado, degeneración macular húmeda relacionada con la edad que requiere inyecciones intravítreas, retinopatía diabética activa con edema macular, degeneración macular, presencia de papiledema y/o visión monocular
Pacientes con enfermedades concurrentes graves o infección activa clínicamente relevante, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Infección activa por hepatitis B o C (esté o no en terapia antiviral activa)
- infección por VIH
- Infección activa por citomegalovirus
- Cualquier otra enfermedad infecciosa concurrente que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio Nota: No se requieren pruebas de detección para las infecciones anteriores a menos que estén clínicamente indicadas
- Pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante y/o síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásico)
Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la primera dosis
- Angina de pecho inestable
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (New York Heart Association > clase II)
- Hipertensión no controlada ≥ grado 3 (según CTCAE)
- Arritmias cardiacas no controladas
- Pacientes asignados al estrato PLD únicamente: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite institucional normal según lo medido por ecocardiografía (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA)
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática cirrótica (Child-Pugh Clase B o C)
- Pacientes con diagnóstico clínico previo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa, incluida la neumonitis no infecciosa
- Pacientes con uso requerido de suplementos que contienen folato (p. ej., deficiencia de folato)
- Pacientes con hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con tratamiento previo con MIRV u otros agentes dirigidos a FRα
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la aleatorización. Nota: no incluye tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel adecuadamente controlado, o carcinoma in situ de cuello uterino o mama
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas previas a los fármacos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes
- Las personas detenidas por decisión judicial o administrativa, recibiendo atención psiquiátrica en contra de su voluntad, las personas mayores de edad que sean objeto de una orden judicial de protección (en régimen de tutela/curaduría), las personas que no puedan expresar su consentimiento y las personas que estén sujetas a una orden de tutela legal
- Participación simultánea en otro estudio de investigación, en países o localidades donde esta sea la orientación de la autoridad sanitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mirvetuximab Soravtansina
Los participantes recibirán mirvetuximab soravtansina (MIRV) como agente único a 6 miligramos (mg)/kilogramo (kg) de peso corporal ideal ajustado (AIBW) administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W).
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Mirvetuximab soravtansina se administrará según la dosis y el cronograma especificado en el brazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia elegida por el investigador (IC)
Los participantes recibirán una dosis de agente quimioterapéutico IC calculada utilizando la superficie corporal (BSA).
Paclitaxel administrado a 80 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa de 1 hora los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 4 semanas; o topotecán administrado a 4 mg/m^2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas.
Alternativamente, el topotecán podría administrarse a 1,25 mg/m^2 durante 30 minutos los días 1 a 5 de un ciclo de 3 semanas; o doxorrubicina liposomal pegilada administrada a 40 mg/m^2 como una infusión intravenosa de 1 mg/minuto el día 1 de un ciclo de 4 semanas.
Después del ciclo 1, si se tolera, se podría administrar doxorrubicina liposomal pegilada en forma de infusión de 1 hora.
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Paclitaxel se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
La doxorrubicina liposomal pegilada se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Topotecan se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 36 meses)
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PFS se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte, lo que ocurrió primero.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros más largos (SOD) de la lesión objetivo, tomada como referencia el SOD más pequeño (Nadir) desde entonces e incluyendo la línea de base.
Además del aumento relativo del 20%, el SOD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mM).
Progresión inequívoca de lesiones no objetivo y apariencia de nuevas lesiones.
La progresión inequívoca normalmente no debe superar el estado de la lesión objetivo.
Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no un solo aumento de la lesión.
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Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), según lo evaluado por el investigador utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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ORR se definió como porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo o no objetivo.
Todos los ganglios linfáticos patológicos o no patológicos (ya sean objetivo o no objetivo) deben tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: Al menos 30% de disminución en la suma de los diámetros más largos (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD de línea de base.
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Supervivencia general evaluada por el investigador utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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La supervivencia general se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa, estimada utilizando el método Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Número de participantes que logran al menos 15 puntos mejoras absolutas en la escala abdominal/gastrointestinal (IG) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de vida del Cuestionario de vida - Módulo de cáncer de ovario 28 (QLQ -OV28)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8 o 9
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El EortC QLQ-OV28 es específico para el cáncer de ovario y consta de 28 ítems que evalúan los síntomas abdominales/gastrointestinales (6 ítems), neuropatía periférica (2 ítems), otros efectos secundarios de quimioterapia (5 ítems), síntomas hormonales (2 ítems), imagen corporal (2 elementos), actitudes de enfermedad/enfermedad (3 ítems), sexualidad (4 ítems) y 4 ítems individuales.
Cada escala se calificó de 0 a 100 con puntajes más altos en las escalas de síntomas que indican una mayor carga de síntomas.
Los puntajes más altos representan un nivel de funcionamiento más alto ("mejor").
Aquí se presentan el número de participantes que logran al menos 15 puntos de mejora absoluta en la semana 8 o la semana 9 en la escala abdominal/gi de la EortC QLQ-OV28.
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Línea de base y semana 8 o 9
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable que se desarrollara o empeorara en la gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tenía una relación causal para estudiar el medicamento.
Los TEAE se definieron como AES con una fecha de inicio en o después de la primera dosis de fármaco de estudio, y dentro de los 30 días de la última dosis de fármaco de estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Un resumen de eventos adversos graves y no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
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Hasta aproximadamente 37 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por el investigador utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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DOR se definió como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta (CR o PR), hasta la fecha de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
DOR para los participantes que no han progresado o muerto en el momento del análisis son censurados en la fecha de su última evaluación tumoral.
PD: al menos un aumento del 20% en el SOD de la lesión objetivo, tomada como referencia el SOD más pequeño (nadir) desde entonces e incluido el referencia.
Además del aumento relativo del 20%, el SOD también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
DOR se estimó utilizando el método Kaplan-Meier.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Porcentaje de participantes con antígeno cáncer 125 (CA-125) Confirmó la respuesta clínica por criterio de intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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La respuesta GCIG CA-125 se definió como al menos una reducción del 50% en los niveles de CA-125 desde el inicio.
La respuesta debe haber sido confirmada y mantenida durante al menos 28 días.
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Línea de base hasta aproximadamente 36 meses
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Tiempo hasta la segunda supervivencia sin progresión (PFS 2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
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PFS 2 se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la segunda progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero.
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Hasta aproximadamente 44 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por los pacientes utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los cuestionarios EORTC QLQ-C30 se utilizarán para recopilar datos sobre el funcionamiento del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de la enfermedad y el estado de salud.
Una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto.
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Hasta 2 años
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Resultados informados por los pacientes utilizando los cuestionarios EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los cuestionarios EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) se utilizarán para recopilar datos sobre el funcionamiento del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de la enfermedad y el estado de salud.
Una puntuación más alta representa un nivel de respuesta más alto.
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Hasta 2 años
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recolectarán muestras de plasma para determinar la concentración de MIRV (anticuerpo-fármaco conjugado, anticuerpo total, DM4 libre, S-metil DM4 y posiblemente otros metabolitos).
Se presentarán estadísticas resumidas de la concentración en cada punto de tiempo (tiempo nominal).
La presentación gráfica de los datos también puede completarse utilizando el tiempo nominal.
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Hasta 2 años
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La presencia de anticuerpos antidrogas contra mirvetuximab soravtansine
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Hasta 2 años
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Identificación de niveles de FRα soluble y otros biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Resultados informados por los pacientes utilizando cuestionarios PGIS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los cuestionarios de Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGIS, por sus siglas en inglés) se utilizarán para recopilar datos sobre la percepción del paciente de la gravedad general de los síntomas del cáncer.
Esta es una encuesta de una sola pregunta.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Gorp T, Moore KN, Konecny GE, Leary A, Garcia-Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Caruso G, Klasa-Mazurkiewicz D, Tromp J, Martin LP, Breuer S, Leath CA 3rd, Cibula D, Weroha SJ, Estevez-Garcia P, O'Malley DM, Miller RE, Coffman L, Scandurra G, Berton D, Li L, Zagadailov E, Diver EJ, Tredan O, Hilpert F. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor alpha-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):503-515. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00021-X.
- Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estevez-Garcia P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Galvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRalpha-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Topotecán
- Mirvetuximab Soravtansine
- doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .