Studie mirvetuximab soravtansinu vs. výběr chemoterapie zkoušejícího u pokročilých epiteliálních ovariálních, primárních peritoneálních nebo vejcovodů odolných vůči platině, rakoviny vejcovodů nebo vejcovodů s vysokou expresí folátového receptoru-alfa (MIRASOL)
6. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie
MIRASOL: Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Mirvetuximab Soravtansine vs. Výběr zkoušejícího o chemoterapii u nádorů ovariálních, primárních peritoneálních nebo vejcovodů odolných vůči platině, pokročilého epiteliálního karcinomu vysokého stupně nebo vejcovodu s vysokou expresí folátového receptoru-alfa
Tato studie fáze 3 je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost mirvetuximab soravtansinu s chemoterapií zvolenou zkoušejícím u pacientů s vysoce kvalitním epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů, jejichž nádory exprimují vysokou hladinu FRα .
Pacienti budou podle názoru zkoušejícího vhodní pro terapii jedním přípravkem pro jejich další linii terapie.
Pozitivita folátového receptoru alfa (FRα) bude definována pomocí Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1)
CDx test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni buď k léčbě mirvetuximab soravtansinem (MIRV) nebo chemoterapií Investigator's Choice (paklitaxel, PEGylovaný lipozomální doxorubicin nebo topotekan).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
453
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Leonards, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Toorak Gardens, Austrálie, 5065
- Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgie, 2390
- AZ KLINA
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ St-Lucas
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Complex Oncology Center
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT Georgi Stranski
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
-
-
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Francie, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plérin, Francie, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Angers, Cedex, Francie, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Cedex B.P 307
-
Lille, Cedex B.P 307, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Holandsko, Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Lecco, Itálie, 23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
-
Milan, Itálie, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
-
Naples, Itálie, 80131
- INT Pascale
-
Perugia, Itálie, 6132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Itálie
- Istituto Oncologico Candiolo
-
-
PD
-
Padua, PD, Itálie, 35128
- IOV Istituto Oncologico
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dessau, Německo, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Giessen, Německo
- UKGM Standort Gießen
-
Hamburg, Německo, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polsko, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 10
- LLC "Vitamed"
-
Saint Petersburg, Rusko, 194356
- Leningrad regional oncology dispensa
-
Ufa, Rusko, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University- MBRCC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukrajina, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajina, 29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultní nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 128 51
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Zlín, Česko, 762 75
- KNTB a.s. Zlín
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430024
- Wuhan Union Hospital Of China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Institut Catala d'Oncologia
-
Castelló, Španělsko, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- PARC Tauli
-
Seville, Španělsko, 41013
- Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital de la Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- HCU Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
- H. U. de Jaén
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥ 18 let
- Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu vysokého stupně závažného epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů
Pacienti musí mít onemocnění rezistentní na platinu:
- Pacienti, kteří podstoupili pouze 1 řadu léčby na bázi platiny, museli dostat alespoň 4 cykly platiny, museli mít odpověď (CR nebo PR) a poté progredovat mezi > 3 měsíci a ≤ 6 měsíců po datu poslední dávky Platina
- Pacienti, kteří dostali 2 nebo 3 linie léčby platinou, musí progredovat v den nebo do 6 měsíců po datu poslední dávky platiny Poznámka: Progrese by se měla počítat od data poslední podané dávky platinové terapie do data rentgenové zobrazení ukazující progresi. Poznámka: Pacienti, kteří jsou během léčby v první linii refrakterní na platinu, jsou vyloučeni
- Pacienti musí mít rentgenologickou progresi při nebo po poslední linii terapie
- Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka nebo podstoupit proceduru k získání nové biopsie s použitím nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu pro potvrzení IHC pozitivity FRα
- Nádor pacienta musí být pozitivní na expresi FRα, jak je definováno ve Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) CDx test
- Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 (radiologicky měřeno zkoušejícím)
Pacienti musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové linie protinádorové léčby, a pro které je terapie jedním přípravkem vhodná jako další linie léčby:
- Adjuvans ± neoadjuvans považováno za jednu linii terapie
- Udržovací terapie (např. bevacizumab, inhibitory PARP) bude považována za součást předchozí řady terapie (tj. nezapočítává se samostatně)
- Terapie změněná v důsledku toxicity v nepřítomnosti progrese bude považována za součást stejné linie (tj. nepočítá se nezávisle)
- Hormonální terapie bude počítána jako samostatná terapie, pokud nebyla podávána jako udržovací
- Pacient musí mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
Doba od předchozí terapie:
- Systémová antineoplastická léčba (5 poločasů nebo 4 týdny, podle toho, co je kratší)
- Fokální záření dokončeno alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
- Pacienti se musí stabilizovat nebo se zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) ze všech předchozích toxických účinků souvisejících s léčbou
- Velká operace musí být dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou a musí se zotavit nebo stabilizovat z vedlejších účinků předchozí operace
Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce definované jako:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1 500/μl) bez G-CSF v předchozích 10 dnech nebo dlouhodobě působících růstových faktorů WBC v předchozích 20 dnech
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l (100 000/μl) bez transfuze krevních destiček v předchozích 10 dnech
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) v předchozích 21 dnech
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu jsou způsobilí, pokud celkový bilirubin < 3,0 x ULN
- Sérový albumin ≥ 2 g/dl
- Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat požadavky protokolu
- Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod (jak je definováno v části 5.9.6 v protokolu) během užívání studovaného léku a alespoň 3 měsíce po poslední dávce MIRV nebo alespoň 6 měsíce po poslední dávce paklitaxelu, pegylovaného lipozomálního doxorubicinu nebo topotekanu
- WCBP musí mít negativní těhotenský test do 4 dnů před první dávkou studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s endometrioidní, světlobuněčnou, mucinózní nebo sarkomatózní histologií, smíšenými nádory obsahujícími kteroukoli z výše uvedených histologií nebo nízkým stupněm nebo hraničním nádorem vaječníků
- Pacienti s primárním onemocněním refrakterním na platinu, definovaným jako onemocnění, které nereagovalo na (CR nebo PR) nebo progredovalo do 3 měsíců od poslední dávky první linie chemoterapie obsahující platinu
- Pacienti s předchozí širokoúhlou radioterapií (RT) postihující alespoň 20 % kostní dřeně
- Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně na CTCAE v5.0
- Pacienti s aktivními nebo chronickými poruchami rohovky, s transplantací rohovky v anamnéze nebo s aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace, přítomnost edému papily a/nebo monokulární vidění
Pacienti se závažným souběžným onemocněním nebo klinicky relevantní aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na následující:
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C (bez ohledu na to, zda je nebo není na aktivní antivirové léčbě)
- HIV infekce
- Aktivní cytomegalovirová infekce
- Jakékoli jiné souběžné infekční onemocnění vyžadující IV antibiotika během 2 týdnů před zahájením studie. Poznámka: Testování při screeningu není u výše uvedených infekcí vyžadováno, pokud není klinicky indikováno
- Pacienti s anamnézou roztroušené sklerózy nebo jiného demyelinizačního onemocnění a/nebo Lambert-Eatonova syndromu (paraneoplastický syndrom)
Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:
- Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první dávkou
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II)
- Nekontrolovaná hypertenze ≥ 3. stupně (na CTCAE)
- Nekontrolované srdeční arytmie
- Pacienti zařazení pouze do vrstvy PLD: ejekční frakce levé komory (LVEF) pod ústavní hranicí normálu, jak bylo změřeno echokardiografií (ECHO) nebo multigovaným akvizičním (MUGA) skenem
- Pacienti s anamnézou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během šesti měsíců před randomizací
- Pacienti s cirhózou jater v anamnéze (Child-Pugh třída B nebo C)
- Pacienti s předchozí klinickou diagnózou neinfekční intersticiální plicní choroby (ILD), včetně neinfekční pneumonitidy
- Pacienti s požadovaným užíváním doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
- Pacienti s předchozí přecitlivělostí na monoklonální protilátky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s předchozí léčbou MIRV nebo jinými látkami cílenými na FRα
- Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
- Pacienti s anamnézou jiné malignity během 3 let před randomizací. Poznámka: nezahrnuje nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. adekvátně kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
- Předchozí známé reakce přecitlivělosti na studované léky a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
- Lidé, kteří jsou zadrženi na základě soudního nebo správního rozhodnutí, dostávají psychiatrickou péči proti své vůli, dospělí, na které se vztahuje nařízení právní ochrany (pod opatrovnictvím/kurátorstvím), lidé, kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas, a lidé, kteří podléhají příkaz k zákonnému opatrovnictví
- Současná účast v jiné výzkumné studii v zemích nebo lokalitách, kde se jedná o doporučení zdravotnického orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirvetuximab soravtansin
Účastníci obdrží mirvetuximab soravtansin (MIRV) v dávce 6 miligramů (mg)/kilogram (kg) s upravenou ideální tělesnou hmotností (AIBW) podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W).
|
Mirvetuximab Soravtansine bude podáván v dávce a schématu uvedeném v části.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie podle volby vyšetřovatele (IC).
Účastníci obdrží dávku IC chemoterapeutika vypočítanou pomocí tělesného povrchu (BSA).
Paklitaxel podávaný v dávce 80 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2) jako 1-hodinová IV infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22 4týdenního cyklu; nebo topotekan podávaný v dávce 4 mg/m^2 během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 4týdenního cyklu.
Alternativně může být topotekan podáván v dávce 1,25 mg/m22 během 30 minut ve dnech 1 až 5 3týdenního cyklu; nebo pegylovaný lipozomální doxorubicin podávaný v dávce 40 mg/m22 jako 1 mg/min IV infuze v den 1 4týdenního cyklu.
Po cyklu 1, pokud je tolerován, může být pegylovaný lipozomální doxorubicin podáván jako 1-hodinová infuze.
|
Paklitaxel bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Pegylovaný lipozomální doxorubicin bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Topotekan bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od randomizace do PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 36 měsíců)
|
PFS byl definován jako doba randomizace až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.
PD: Alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (SOD) cílové léze, považované za nejmenší (nadir) SOD od a včetně základní linie.
Kromě relativního nárůstu o 20%musí SOD také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 milimetrů (mm).
Jednoznačná progrese necílových lézí a výskyt nových lézí.
Jednoznačná progrese by neměla normálně trumfovat cílový stav léze.
Musí to být reprezentativní pro celkovou změnu stavu onemocnění, nikoliv se zvýšení jediné léze.
|
Od randomizace do PD nebo smrti, podle toho, co došlo jako první (až přibližně 36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
ORR byl definován jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR).
CR: Zmizení všech cílových nebo necílových lézí.
Všechny patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm.
PR: Nejméně 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se vztahuje na základní linii SOD.
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Celkové přežití hodnocené vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 45 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, odhadované pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až přibližně 45 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nejméně 15 bodů Absolutní zlepšení v břišní/gastrointestinální (GI) stupnici evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života - modul rakoviny vaječníků 28 (QLQ -OV28)
Časové okno: Základní linie a týden 8 nebo 9.
|
EORTC QLQ-OV28 je specifická pro rakovinu vaječníků a skládá se z 28 položek hodnotících břišní/gastrointestinální symptomy (6 položek), periferní neuropatie (2 položky), jiné chemoterapii (5 položek), hormonální příznaky (2 položky), obraz těla (2 položky), přispívání k onemocnění/léčbě (4 položky) a 4 jiné položky.
Každá stupnice byla hodnocena od 0 do 100 s vyšším skóre na stupnicích symptomů, což ukazuje na větší zátěž symptomů.
Vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování.
Zde je uvedeno počet účastníků, kteří dosáhnou nejméně 15 bodů absolutního zlepšení v 8. nebo 9. týdnu v břišní/GI stupnici EORTC QLQ-OV28.
|
Základní linie a týden 8 nebo 9.
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců
|
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se během provádění klinické studie vyvinul nebo zhoršil závažnost a nutně neměl kauzální vztah ke studiu léčiva.
Čajy byly definovány jako AES s datem nástupu nebo po první dávce studijního léčiva a do 30 dnů od poslední dávky studijního léčiva nebo před začátkem nové protirakovinové léčby, podle toho, co došlo jako první.
Shrnutí vážných a všech ostatních nesmírných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzalitu je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
|
Až přibližně 37 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
|
DOR byl definován jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR), až do data PD nebo smrti z jakékoli věci, podle toho, co se stalo jako první.
DOR pro účastníky, kteří v době analýzy nepokročili nebo nezemřeli, jsou cenzurovány k datu posledního posouzení nádoru.
PD: Alespoň 20% zvýšení SOD cílové léze, které je považováno za odkaz na nejmenší (Nadir) SOD od a včetně základní linie.
Kromě relativního nárůstu o 20%musí SOD také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm.
DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
|
Až přibližně 34 měsíců
|
|
Procento účastníků s rakovinovým antigenem 125 (CA-125) potvrdila klinická odpověď na kritéria gynekologické rakoviny (GCIG)
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 36 měsíců
|
Reakce GCIG CA-125 byla definována jako nejméně 50% snížení hladin CA-125 z výchozí hodnoty.
Odpověď musí být potvrzena a udržována po dobu nejméně 28 dnů.
|
Základní hodnota až přibližně 36 měsíců
|
|
Čas do druhého přežití bez progrese (PFS 2)
Časové okno: Až přibližně 44 měsíců
|
PFS 2 byl definován jako doba od data randomizace do druhé progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.
|
Až přibližně 44 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 2 roky
|
Dotazníky EORTC QLQ-C30 budou použity ke sběru dat o pacientově fungování, QOL související se zdravím, symptomech onemocnění a zdravotním stavu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odezvy.
|
Až 2 roky
|
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků EQ-5D-5L
Časové okno: Až 2 roky
|
Dotazníky EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) budou použity ke sběru dat o pacientově fungování, QOL související se zdravím, symptomech onemocnění a zdravotním stavu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň odezvy.
|
Až 2 roky
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky plazmy pro stanovení koncentrace MIRV (konjugát protilátka-lék, celková protilátka, volný DM4, S-methyl DM4 a případně další metabolity).
Bude prezentována souhrnná statistika koncentrace v každém časovém bodě (nominální čas).
Grafická prezentace dat může být také dokončena pomocí nominálního času.
|
Až 2 roky
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Až 2 roky
|
Přítomnost protilátek proti mirvetuximab soravtansinu
|
Až 2 roky
|
|
Identifikace hladin rozpustného FRα a dalších biomarkerů
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků PGIS
Časové okno: Až 2 roky
|
Dotazníky PGIS (Patient Global Impression of Severity) budou použity ke sběru dat o pacientově vnímání celkové závažnosti symptomů rakoviny.
Toto je průzkum s jedinou otázkou.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Van Gorp T, Moore KN, Konecny GE, Leary A, Garcia-Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Caruso G, Klasa-Mazurkiewicz D, Tromp J, Martin LP, Breuer S, Leath CA 3rd, Cibula D, Weroha SJ, Estevez-Garcia P, O'Malley DM, Miller RE, Coffman L, Scandurra G, Berton D, Li L, Zagadailov E, Diver EJ, Tredan O, Hilpert F. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor alpha-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):503-515. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00021-X.
- Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estevez-Garcia P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Galvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRalpha-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vejcovodů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Paklitaxel
- Topotecan
- mirvetuximab soravtansine
- Liposomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina vejcovodů
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína