En studie av Mirvetuximab Soravtansine vs. etterforskers valg av kjemoterapi ved platinaresistente, avanserte høygradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller egglederkreft med høyt folatreseptoralfa-uttrykk (MIRASOL)
6. august 2025 oppdatert av: AbbVie
MIRASOL: En randomisert, åpen fase 3-studie av Mirvetuximab Soravtansine vs. Investigators valg av kjemoterapi ved platinaresistente, avanserte høygradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller egglederkreft med høyt folatreseptoralfa-ekspresjon
Denne fase 3-studien er utformet for å sammenligne effekten og sikkerheten til mirvetuximab soravtansin vs. etterforskerens kjemoterapi hos pasienter med platinaresistent høygradig epitelial eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft, hvis svulster uttrykker et høyt nivå av FRα .
Pasienter vil, etter etterforskerens mening, være egnet for enkeltmiddelbehandling for sin neste behandlingslinje.
Folatreseptor alfa (FRα) positivitet vil bli definert av Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1)
CDx-analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til enten mirvetuximab soravtansin (MIRV) eller Investigator's Choice kjemoterapi (paklitaksel, PEGylert liposomal doksorubicin eller topotekan).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
453
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Toorak Gardens, Australia, 5065
- Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgia, 2390
- AZ Klina
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ St-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar, California, Forente stater, 91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University- MBRCC
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Angers, Cedex, Frankrike, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Cedex B.P 307
-
Lille, Cedex B.P 307, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
-
Naples, Italia, 80131
- INT Pascale
-
Perugia, Italia, 6132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Italia
- Istituto Oncologico Candiolo
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35128
- IOV Istituto Oncologico
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430024
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederland, Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 10
- LLC "Vitamed"
-
Saint Petersburg, Russland, 194356
- Leningrad regional oncology dispensa
-
Ufa, Russland, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Institut Catala D'oncologia
-
Castelló, Spania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Spania, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spania, 8208
- Parc Taulí
-
Seville, Spania, 41013
- Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital de la Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- HCU Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Spania, 23007
- H. U. de Jaén
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Zlín, Tsjekkia, 762 75
- KNTB a.s. Zlín
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Giessen, Tyskland
- UKGM Standort Gießen
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienter må ha en bekreftet diagnose av høygradig alvorlig epitelial eggstokkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
Pasienter må ha platinaresistent sykdom:
- Pasienter som bare har hatt 1 linje med platinabasert behandling, må ha mottatt minst 4 platinasykluser, må ha hatt respons (CR eller PR) og deretter progrediert mellom >3 måneder og ≤ 6 måneder etter datoen for siste dose av platina
- Pasienter som har mottatt 2 eller 3 linjer med platinabehandling, må ha utviklet seg på eller innen 6 måneder etter datoen for siste dose platina. røntgenbilde som viser progresjon. Merk: Pasienter som er platina-refraktære under frontlinjebehandling er ekskludert
- Pasienter må ha utviklet seg radiografisk på eller etter sin siste behandlingslinje
- Pasienter må være villige til å gi en arkivert tumorvevsblokk eller -glass, eller gjennomgå prosedyre for å få en ny biopsi ved bruk av en medisinsk rutineprosedyre med lav risiko for IHC-bekreftelse av FRα-positivitet
- Pasientens svulst må være positiv for FRα-ekspresjon som definert av Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) CDx-analyse
- Pasienter må ha minst én lesjon som oppfyller definisjonen av målbar sykdom av RECIST v1.1 (radiologisk målt av etterforskeren)
Pasienter må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere systemiske linjer med kreftbehandling, og for hvem enkeltmiddelbehandling er egnet som neste behandlingslinje:
- Adjuvans ± neoadjuvans anses som én behandlingslinje
- Vedlikeholdsbehandling (f.eks. bevacizumab, PARP-hemmere) vil bli vurdert som en del av den foregående behandlingslinjen (dvs. ikke regnet uavhengig)
- Terapi endret på grunn av toksisitet i fravær av progresjon vil betraktes som en del av samme linje (dvs. ikke telles uavhengig)
- Hormonell behandling vil bli regnet som en egen behandlingslinje med mindre den ble gitt som vedlikehold
- Pasienten må ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
Tid fra tidligere behandling:
- Systemisk antineoplastisk behandling (5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er kortest)
- Fokal stråling fullført minst 2 uker før første dose av studiemedikamentet
- Pasienter må ha stabilisert seg eller kommet seg (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter
- Store operasjoner må fullføres minst 4 uker før første dose og ha kommet seg eller stabilisert seg etter bivirkningene fra tidligere operasjon
Pasienter må ha tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert som:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) uten G-CSF de siste 10 dagene eller langtidsvirkende WBC-vekstfaktorer de siste 20 dagene
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) uten blodplatetransfusjon de siste 10 dagene
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) de siste 21 dagene
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (pasienter med dokumentert diagnose av Gilbert syndrom er kvalifisert hvis total bilirubin < 3,0 x ULN)
- Serumalbumin ≥ 2 g/dL
- Pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må være villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og overholde protokollkravene
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) (som definert i avsnitt 5.9.6 i protokollen) mens de er på studiemedisin og i minst 3 måneder etter siste dose av MIRV eller minst 6 måneder etter siste dose av paklitaksel, pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan
- WCBP må ha en negativ graviditetstest innen 4 dager før den første dosen av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endometrioid-, klarcellet-, mucinøs eller sarkomatøs histologi, blandede svulster som inneholder noen av de ovennevnte histologiene, eller lavgradig eller borderline ovarietumor
- Pasienter med primær platina-refraktær sykdom, definert som sykdom som ikke responderte på (CR eller PR) eller har utviklet seg innen 3 måneder etter siste dose av førstelinje-platinaholdig kjemoterapi
- Pasienter med tidligere bredfelt strålebehandling (RT) som påvirker minst 20 % av benmargen
- Pasienter med > grad 1 perifer nevropati per CTCAE v5.0
- Pasienter med aktive eller kroniske hornhinneforstyrrelser, historie med hornhinnetransplantasjon eller aktive okulære tilstander som krever pågående behandling/overvåking som ukontrollert glaukom, våt aldersrelatert makuladegenerasjon som krever intravitreale injeksjoner, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, makuladegenerasjon, tilstedeværelse av papilledem og/eller monokulært syn
Pasienter med alvorlig samtidig sykdom eller klinisk relevant aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til følgende:
- Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (enten på aktiv antiviral terapi eller ikke)
- HIV-infeksjon
- Aktiv cytomegalovirusinfeksjon
- Enhver annen samtidig infeksjonssykdom som krever IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet. Merk: Testing ved screening er ikke nødvendig for infeksjonene ovenfor med mindre det er klinisk indisert
- Pasienter med multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom)
Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, ett av følgende:
- Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første dose
- Ustabil angina pectoris
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II)
- Ukontrollert ≥ Grad 3 hypertensjon (per CTCAE)
- Ukontrollerte hjertearytmier
- Pasienter tildelt kun PLD-stratum: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonsgrensen for normal målt ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning
- Pasienter med en historie med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag innen seks måneder før randomisering
- Pasienter med en historie med cirrotisk leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
- Pasienter med en tidligere klinisk diagnose av ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert ikke-infeksiøs pneumonitt
- Pasienter med nødvendig bruk av folatholdige kosttilskudd (f.eks. folatmangel)
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med tidligere behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
- Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienter med en historie med annen malignitet innen 3 år før randomisering. Merk: inkluderer ikke svulster med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
- Tidligere kjente overfølsomhetsreaksjoner for å studere legemidler og/eller noen av deres hjelpestoffer
- Personer som er varetektsfengslet gjennom en rettslig eller administrativ avgjørelse, mottar psykiatrisk behandling mot sin vilje, voksne som er gjenstand for rettsvernordre (under veiledning/kuratorskap), personer som ikke kan uttrykke sitt samtykke, og personer som er underlagt et vergemål
- Samtidig deltakelse i annen forskningsstudie, i land eller lokaliteter hvor dette er helsemyndighetens veiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirvetuximab Soravtansine
Deltakerne vil motta enkeltmiddel mirvetuximab soravtansin (MIRV) med 6 milligram (mg)/kilogram (kg) justert ideell kroppsvekt (AIBW) administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 3-ukers syklus (Q3W).
|
Mirvetuximab Soravtansin vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Investigator's Choice (IC) Kjemoterapi
Deltakerne vil motta en dose IC-kjemoterapeutisk middel beregnet ved bruk av kroppsoverflateareal (BSA).
Paklitaksel administrert med 80 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) som en 1-times IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 av en 4-ukers syklus; eller topotekan administrert med 4 mg/m^2 over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 4-ukers syklus.
Alternativt kan topotekan administreres med 1,25 mg/m^2 over 30 minutter på dag 1 til 5 av en 3-ukers syklus; eller pegylert liposomalt doksorubicin administrert ved 40 mg/m^2 som en 1 mg/minutt IV-infusjon på dag 1 av en 4-ukers syklus.
Etter syklus 1, hvis tolerert, kan pegylert liposomalt doksorubicin administreres som en 1-times infusjon.
|
Paklitaksel vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Pegylert liposomalt doksorubicin vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Topotecan vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 36 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering inntil progressiv sykdom (PD) eller død, uansett hva som skjedde først.
PD: Minst 20% økning i summen av de lengste diametre (SOD) av mållesjonen, tatt som referanse til den minste (nadir) SOD siden og inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må SOD også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm).
Utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner og utseende av nye lesjoner.
Uvirkelig progresjon skal normalt ikke trumfe mållesjonsstatus.
Det må være representativt for den generelle sykdomsstatusendringen, ikke en eneste lesjonsøkning.
|
Fra randomisering til PD eller død, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR), som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
ORR ble definert som prosentandel av deltakerne med en bekreftet beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR: Forsvinning av alle mål eller ikke-mållesjoner.
Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: Minst 30% reduksjon i summen av de lengste diametre (SOD) av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjen.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Totalt overlevelse vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 45 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose til dødsdatoen fra enhver årsak, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil omtrent 45 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår minst 15 poeng absolutt forbedring i magen/gastrointestinal (GI) skala av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Ovarian Cancer Module 28 (QLQ -OV28)
Tidsramme: Baseline og uke 8 eller 9
|
EORTC QLQ-OV28 er spesifikk for kreft i eggstokkene og består av 28 elementer som vurderer abdominal/gastrointestinale symptomer (6 elementer), perifer nevropati (2 elementer), andre cellegiftbivirkninger (5 elementer), hormonelle symptomer (2 elementer), 4 elementer), holdning til sykdom/behandling (3 3 elementer (2 elementer).
Hver skala ble scoret fra 0 til 100 med høyere score på symptomskalaene som indikerte større symptombelastning.
Høyere score representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå.
Presentert her er antall deltakere som oppnår minst 15 poeng absolutt forbedring i uke 8 eller uke 9 i abdominal/GI-skalaen til EORTC QLQ-OV28.
|
Baseline og uke 8 eller 9
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Opptil 37 måneder
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk forekomst som utviklet seg eller forverret i alvorlighetsgraden under gjennomføringen av en klinisk studie og ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng for å studere medikament.
TEAE ble definert som AE -er med en begynnelsesdato på eller etter den første dosen av studiemedisin, og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinet eller før starten av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først.
Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-seriøse bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng er lokalisert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
Opptil 37 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) som vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 34 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR eller PR), til datoen for PD eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
DOR for deltakere som ikke har kommet frem eller døde på analysen blir sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
PD: Minst 20% økning i brus av mållesjonen, tatt som referanse til den minste (nadir) SOD siden og inkludert baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må SOD også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil 34 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med kreftantigen 125 (CA-125) bekreftet klinisk respons per gynekologisk kreft intergroup (GCIG) kriterier
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 36 måneder
|
GCIG CA-125-responsen ble definert som minst 50% reduksjon i CA-125-nivåer fra baseline.
Responsen må ha blitt bekreftet og opprettholdt i minst 28 dager.
|
Baseline opp til omtrent 36 måneder
|
|
Tid til andre progresjonsfri overlevelse (PFS 2)
Tidsramme: Opptil omtrent 44 måneder
|
PFS 2 ble definert som tidspunktet fra datoen for randomisering frem til andre sykdomsprogresjon eller død, uansett hva som skjedde først.
|
Opptil omtrent 44 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaene vil bli brukt til å samle inn data om pasientens funksjon, helserelaterte QOL, sykdomssymptomer og helsestatus.
En høyere poengsum representerer et høyere svarnivå.
|
Inntil 2 år
|
|
Pasientrapporterte utfall ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
EuroQol-5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjemaene vil bli brukt til å samle inn data om pasientens funksjon, helserelaterte QOL, sykdomssymptomer og helsestatus.
En høyere poengsum representerer et høyere svarnivå.
|
Inntil 2 år
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Plasmaprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av MIRV (antistoff-legemiddelkonjugat, totalt antistoff, fritt DM4, S-metyl DM4 og muligens andre metabolitter).
Sammendragsstatistikk over konsentrasjonen på hvert tidspunkt (nominelt tidspunkt) vil bli presentert.
Grafisk presentasjon av dataene kan også fullføres med nominell tid.
|
Inntil 2 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer mot mirvetuximab soravtansin
|
Inntil 2 år
|
|
Identifikasjon av løselige FRα-nivåer og andre biomarkører
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Pasientrapporterte utfall ved bruk av PGIS spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Spørreskjemaene Patient Global Impression of Severity (PGIS) vil bli brukt til å samle inn data om pasientens oppfatning av den generelle alvorlighetsgraden av kreftsymptomer.
Dette er en enkeltspørsmålsundersøkelse.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Gorp T, Moore KN, Konecny GE, Leary A, Garcia-Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Caruso G, Klasa-Mazurkiewicz D, Tromp J, Martin LP, Breuer S, Leath CA 3rd, Cibula D, Weroha SJ, Estevez-Garcia P, O'Malley DM, Miller RE, Coffman L, Scandurra G, Berton D, Li L, Zagadailov E, Diver EJ, Tredan O, Hilpert F. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor alpha-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):503-515. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00021-X.
- Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estevez-Garcia P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Galvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRalpha-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Egglederneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Paclitaxel
- Topotekan
- mirvetuximab soravtansine
- Liposomal doxorubicin
Andre studie-ID-numre
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .