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Uno studio su Mirvetuximab Soravtansine rispetto alla scelta dello sperimentatore della chemioterapia nei tumori ovarici epiteliali di alto grado, resistenti al platino, peritoneali primari o delle tube di Falloppio con alta espressione del recettore dei folati-alfa (MIRASOL)

6 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

MIRASOL: uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Mirvetuximab Soravtansine rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia nei tumori ovarici epiteliali di alto grado, resistenti al platino, peritoneali primari o delle tube di Falloppio con alta espressione del recettore dei folati-alfa

Questo studio di fase 3 è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di mirvetuximab soravtansine rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado resistente al platino, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio, i cui tumori esprimono un livello elevato di FRα . I pazienti saranno, secondo l'opinione dello sperimentatore, appropriati per la terapia con un singolo agente per la loro prossima linea di terapia. La positività del recettore alfa del folato (FRα) sarà definita dal Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) Saggio CDx.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a mirvetuximab soravtansine (MIRV) o alla chemioterapia Investigator's Choice (paclitaxel, doxorubicina liposomiale PEGilata o topotecan).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgio, 2390
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ St-Lucas
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín, Cechia, 762 75
        • KNTB a.s. Zlín
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430024
        • Wuhan Union Hospital Of China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Francia, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Cedex B.P 307
      • Lille, Cedex B.P 307, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dessau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Germania
        • UKGM Standort Gießen
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • UMG Göttingen Frauenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Israele
      • Holon, Israele, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
      • Milan, Italia, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
      • Naples, Italia, 80131
        • INT Pascale
      • Perugia, Italia, 6132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino, Italia
        • Istituto Oncologico Candiolo
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • IOV Istituto Oncologico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Olanda, Postbus 9101, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdansk
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
  • Russia
      • Moscow, Russia, 10
        • LLC "Vitamed"
      • Saint Petersburg, Russia, 194356
        • Leningrad regional oncology dispensa
      • Ufa, Russia, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Castelló, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital de San Chinarro-Clara Campal
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • PARC Tauli
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital de la Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • HCU Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spagna, 23007
        • H. U. de Jaén
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91324
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist North Division
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Division
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochnser Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 771103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital-UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • USOR: Texas Oncology-South Austin
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • USOR: Texas Oncology - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • USOR: Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University- MBRCC
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ucraina, 29009
        • Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  2. I pazienti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico epiteliale grave di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

  3. I pazienti devono avere una malattia resistente al platino:

    1. I pazienti che hanno ricevuto solo 1 linea di terapia a base di platino devono aver ricevuto almeno 4 cicli di platino, devono aver avuto una risposta (CR o PR) e poi essere progrediti tra >3 mesi e ≤ 6 mesi dopo la data dell'ultima dose di platino
    2. I pazienti che hanno ricevuto 2 o 3 linee di terapia a base di platino devono essere progrediti entro 6 mesi dalla data dell'ultima dose di platino Nota: la progressione deve essere calcolata dalla data dell'ultima dose somministrata di terapia a base di platino alla data della imaging radiografico che mostra la progressione. Nota: sono esclusi i pazienti refrattari al platino durante il trattamento di prima linea
  4. I pazienti devono essere progrediti radiograficamente durante o dopo la linea di terapia più recente
  5. I pazienti devono essere disposti a fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini, o sottoporsi a procedura per ottenere una nuova biopsia utilizzando una procedura medica di routine a basso rischio per la conferma IHC della positività FRα
  6. Il tumore del paziente deve essere positivo per l'espressione di FRα come definito da Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) Saggio CDx
  7. I pazienti devono avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (misurata radiologicamente dallo sperimentatore)

  8. I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee sistemiche di terapia antitumorale e per i quali la terapia con un singolo agente è appropriata come linea di trattamento successiva:

    1. Adiuvante ± neoadiuvante considerata una linea di terapia
    2. La terapia di mantenimento (p. es., bevacizumab, inibitori di PARP) sarà considerata come parte della precedente linea di terapia (cioè, non conteggiata indipendentemente)
    3. La terapia cambiata a causa della tossicità in assenza di progressione sarà considerata come parte della stessa linea (cioè non conteggiata indipendentemente)
    4. La terapia ormonale verrà conteggiata come una linea di terapia separata a meno che non sia stata somministrata come mantenimento
  9. Il paziente deve avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1

  10. Tempo dalla terapia precedente:

    1. Terapia antineoplastica sistemica (5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia più breve)
    2. Radiazione focale completata almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  11. I pazienti devono essersi stabilizzati o guariti (Grado 1 o basale) da tutte le precedenti tossicità correlate alla terapia
  12. Gli interventi chirurgici maggiori devono essere completati almeno 4 settimane prima della prima dose e devono essersi ripresi o stabilizzati dagli effetti collaterali dell'intervento chirurgico precedente

  13. I pazienti devono avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali definite come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1.500/μL) senza G-CSF nei 10 giorni precedenti o fattori di crescita WBC a lunga durata d'azione nei 20 giorni precedenti
    2. Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) senza trasfusione piastrinica nei 10 giorni precedenti
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) nei 21 giorni precedenti
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (i pazienti con diagnosi documentata di sindrome di Gilbert sono idonei se bilirubina totale < 3,0 x ULN
    7. Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  14. I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e aderire ai requisiti del protocollo
  15. Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci (come definito nella Sezione 5.9.6 del protocollo) mentre assumono il farmaco oggetto dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di MIRV o almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di paclitaxel, doxorubicina liposomiale pegilata o topotecan
  16. WCBP deve avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con istologia endometrioide, a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa, tumori misti contenenti una qualsiasi delle suddette istologie o tumore ovarico di basso grado o borderline
  2. Pazienti con malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che non ha risposto a (CR o PR) o è progredita entro 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino
  3. Pazienti con precedente radioterapia ad ampio campo (RT) che colpisce almeno il 20% del midollo osseo
  4. Pazienti con neuropatia periferica > Grado 1 secondo CTCAE v5.0
  5. Pazienti con disturbi corneali attivi o cronici, anamnesi di trapianto di cornea o condizioni oculari attive che richiedono un trattamento/monitoraggio continuo come glaucoma non controllato, degenerazione maculare senile umida che richiede iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare, presenza di papilledema e/o visione monoculare

  6. Pazienti con grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante, inclusi, ma non limitati a quanto segue:

    1. Infezione attiva da epatite B o C (indipendentemente dal fatto che sia in terapia antivirale attiva)
    2. Infezione da HIV
    3. Infezione attiva da citomegalovirus
    4. Qualsiasi altra malattia infettiva concomitante che richieda antibiotici EV entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio Nota: il test allo screening non è richiesto per le suddette infezioni a meno che non sia clinicamente indicato
  7. Pazienti con storia di sclerosi multipla o altra malattia demielinizzante e/o sindrome di Lambert-Eaton (sindrome paraneoplastica)

  8. Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

    1. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima della prima dose
    2. Angina pectoris instabile
    3. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (New York Heart Association > classe II)
    4. Ipertensione non controllata di grado ≥ 3 (secondo CTCAE)
    5. Aritmie cardiache non controllate
  9. Pazienti assegnati solo allo strato PLD: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite istituzionale di normalità misurata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione multigated acquisition (MUGA)
  10. Pazienti con una storia di ictus emorragico o ischemico entro sei mesi prima della randomizzazione
  11. Pazienti con una storia di malattia epatica cirrotica (Child-Pugh Classe B o C)
  12. Pazienti con una precedente diagnosi clinica di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD), inclusa polmonite non infettiva
  13. Pazienti con uso richiesto di integratori contenenti folati (p. es., carenza di folati)
  14. Pazienti con precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali
  15. Donne in gravidanza o in allattamento
  16. Pazienti con precedente trattamento con MIRV o altri agenti mirati all'FRα
  17. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
  18. Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima della randomizzazione. Nota: non include i tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte (p. es., carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose adeguatamente controllato della pelle, o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  19. Reazioni di ipersensibilità note in precedenza ai farmaci in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  20. Persone detenute per provvedimento giudiziario o amministrativo, beneficiarie di cure psichiatriche contro la loro volontà, maggiorenni oggetto di un ordine di tutela legale (sotto tutela/curatela), persone che non possono esprimere il proprio consenso e persone soggette a un ordine di tutela legale
  21. Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca, in paesi o località in cui questa è la guida dell'autorità sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirvetuximab Soravtansine
I partecipanti riceveranno mirvetuximab soravtansine (MIRV) in singolo agente a 6 milligrammi (mg) / chilogrammo (kg) di peso corporeo ideale aggiustato (AIBW) somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W).
Droga: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab Soravtansine sarà somministrato secondo la dose e lo schema specificati nel braccio.
Altri nomi:
  • IMGN853
  • MIRV
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dallo sperimentatore (IC).
I partecipanti riceveranno una dose di agente chemioterapico IC calcolata utilizzando la superficie corporea (BSA). Paclitaxel somministrato a 80 milligrammi/metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 4 settimane; o topotecan somministrato a 4 mg/m^2 nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane. In alternativa, topotecan potrebbe essere somministrato a 1,25 mg/m^2 in 30 minuti nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 3 settimane; o doxorubicina liposomiale pegilata somministrata a 40 mg/m^2 come infusione endovenosa di 1 mg/minuto il giorno 1 di un ciclo di 4 settimane. Dopo il Ciclo 1, se tollerata, la doxorubicina liposomiale pegilata può essere somministrata come infusione di 1 ora.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
La doxorubicina liposomiale pegilata verrà somministrata secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
Droga: Topotecan
Topotecan verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al PD o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima (circa 36 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino a quando la malattia progressiva (PD) o la morte si è verificata prima. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi (SOD) di lesione target, considerato come riferimento al SOD più piccolo (Nadir) da allora e compresa la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio e comparsa di nuove lesioni. La progressione inequivocabile non dovrebbe normalmente contrastare lo stato di lesione target. Deve essere rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Dalla randomizzazione fino al PD o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima (circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR), valutato dal ricercatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni target o non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici o non patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: almeno il 30% di riduzione della somma dei diametri più lunghi (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD di base.
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale valutata dal ricercatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, stimata usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 45 mesi
Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento assoluto di almeno 15 punti nella scala addominale/gastrointestinale (GI) dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Problema di qualità della vita - Modulo di carcinoma ovarico 28 (QLQ -OV28)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 o 9
L'EORTC QLQ-OV28 è specifico per il carcinoma ovarico ed è costituito da 28 elementi che valutano i sintomi addominali/gastrointestinali (6 articoli), neuropatia periferica (2 articoli), altri effetti collaterali chemioterapia (5 elementi), Sintomi ormonali (2 elementi), immagine del corpo (2 articoli), titi di malattia/trattamento (3 elementi) (4 articoli) e 4 altri elementi). Ogni scala è stata valutata da 0 a 100 con punteggi più alti sulle scale dei sintomi che indicano un maggiore onere dei sintomi. I punteggi più alti rappresentano un livello di funzionamento più elevato ("migliore"). Qui sono presentati il ​​numero di partecipanti che ottengono un miglioramento assoluto di almeno 15 punti alla settimana 8 o alla settimana 9 nella scala addominale/GI dell'EORTC QLQ-OV28.
Basale e settimana 8 o 9
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si è sviluppata o peggiorata nella gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non aveva necessariamente una relazione causale per studiare il farmaco. I TEAES sono stati definiti come AES con una data di insorgenza o dopo la prima dose di farmaco di studio e entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco di studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si è verificato per primo. Un riassunto di eventi avversi gravi e non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo eventi avversi riportati.
Fino a circa 37 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dal ricercatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta (CR o PR), fino alla data del PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Dor per i partecipanti che non hanno progredito o moriti al momento dell'analisi sono censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore. PD: almeno un aumento del 20% nella zolla della lesione bersaglio, prelevato come riferimento al più piccolo zolla (nadir) da quando e compresa il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche aver dimostrato un aumento assoluto di almeno 5 mm. DOR è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a circa 34 mesi
Percentuale di partecipanti con antigene del cancro 125 (CA-125) ha confermato la risposta clinica per criterio intergruppo di cancro ginecologico (GCIG)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 36 mesi
La risposta GCIG CA-125 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale. La risposta deve essere stata confermata e mantenuta per almeno 28 giorni.
Basale fino a circa 36 mesi
Time to Second Progression-Free Survival (PFS 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 44 mesi
PFS 2 è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla seconda progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si è verificato per primo.
Fino a circa 44 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai pazienti utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I questionari EORTC QLQ-C30 saranno utilizzati per raccogliere dati sul funzionamento del paziente, sulla QOL correlata alla salute, sui sintomi della malattia e sullo stato di salute. Un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più elevato.
Fino a 2 anni
Risultati riportati dai pazienti utilizzando i questionari EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I questionari EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) verranno utilizzati per raccogliere dati sul funzionamento del paziente, sulla qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi della malattia e sullo stato di salute. Un punteggio più alto rappresenta un livello di risposta più elevato.
Fino a 2 anni
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare la concentrazione di MIRV (anticorpo-farmaco coniugato, anticorpo totale, DM4 libero, S-metil DM4 ed eventualmente altri metaboliti). Verranno presentate statistiche riassuntive della concentrazione in ciascun punto temporale (tempo nominale). La presentazione grafica dei dati può anche essere completata utilizzando il tempo nominale.
Fino a 2 anni
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La presenza di anticorpi anti-farmaco contro mirvetuximab soravtansine
Fino a 2 anni
Identificazione dei livelli di FRα solubile e di altri biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Risultati riportati dai pazienti utilizzando questionari PGIS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I questionari Patient Global Impression of Severity (PGIS) verranno utilizzati per raccogliere dati sulla percezione del paziente della gravità complessiva dei sintomi del cancro. Questo è un sondaggio a domanda singola.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-0416
  • 2019-003509-80 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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