엽산 수용체-알파 발현이 높은 백금 내성, 진행성 고급 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에서 Mirvetuximab Soravtansine 대 연구자의 화학 요법 선택에 대한 연구 (MIRASOL)
2025년 8월 6일 업데이트: AbbVie
MIRASOL: 엽산 수용체-알파 발현이 높은 백금 내성, 진행성 고급 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에서 Mirvetuximab Soravtansine 대 연구자의 화학 요법 선택에 대한 무작위 공개 라벨 3상 연구
이 3상 연구는 종양이 높은 수준의 FRα를 발현하는 백금 내성 고급 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신 대 연구자 선택 화학요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. .
연구자의 의견에 따라 환자는 다음 요법에 대한 단일 제제 요법에 적합할 것입니다.
엽산 수용체 알파(FRα) 양성은 Ventana FOLR1(FOLR1-2.1)에 의해 정의됩니다.
CDx 분석.
연구 개요
상세 설명
환자는 mirvetuximab soravtansine(MIRV) 또는 Investigator's Choice 화학요법(파클리탁셀, PEG화된 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸)에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
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453
단계
- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nijmegen, 네덜란드, Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Giessen, 독일
- UKGM Standort Gießen
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Hamburg, 독일, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Moscow, 러시아 제국, 10
- LLC "Vitamed"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194356
- Leningrad regional oncology dispensa
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, 러시아 제국, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar, California, 미국, 91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialist East Division
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
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-
Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Cancer Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Center of Hope
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus NCORP
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Gynecologic Oncology
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University- MBRCC
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Brasschaat, 벨기에, 2390
- AZ Klina
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ St-Lucas
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
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Burgas, 불가리아, 8000
- Complex Oncology Center
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Georgi Stranski
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Badalona, 스페인, 8916
- Institut Catala d'Oncologia
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Castelló, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Cáceres, 스페인, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, 스페인, 8208
- PARC Tauli
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Seville, 스페인, 41013
- Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital de la Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- HCU Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
- H. U. de Jaén
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Chernihiv Oblast
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Chernihiv, Chernihiv Oblast, 우크라이나, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
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Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
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Khmelnytskyi Oblast
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Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, 우크라이나, 29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Lecco, 이탈리아, 23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
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Milan, 이탈리아, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
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Naples, 이탈리아, 80131
- INT Pascale
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Perugia, 이탈리아, 6132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Torino, 이탈리아
- Istituto Oncologico Candiolo
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PD
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Padua, PD, 이탈리아, 35128
- IOV Istituto Oncologico
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430024
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 128 51
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Zlín, 체코, 762 75
- KNTB a.s. Zlín
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A
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Lisbon, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Medical University of Gdańsk
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warsaw, 폴란드, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, 프랑스, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Plérin, 프랑스, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut CURIE
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Angers, Cedex, 프랑스, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Cedex B.P 307
-
Lille, Cedex B.P 307, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Saint Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Toorak Gardens, 호주, 5065
- Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
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New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 환자는 높은 등급의 심각한 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 진단이 확정되어야 합니다.
환자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다.
- 백금 기반 요법을 1회만 받은 환자는 최소 4주기의 백금 요법을 받았어야 하고, 반응(CR 또는 PR)이 있어야 하며, 마지막 투약일로부터 >3개월에서 ≤6개월 사이에 진행되어야 합니다. 백금
- 백금 요법을 2 또는 3회 받은 환자는 백금 요법의 마지막 투여일로부터 6개월 이내에 진행되어야 합니다. 진행을 보여주는 방사선 촬영. 참고: 1차 치료 중 백금 불응 환자는 제외
- 환자는 가장 최근의 치료 라인 또는 이후에 방사선학적으로 진행되었어야 합니다.
- 환자는 보관용 종양 조직 블록 또는 슬라이드를 기꺼이 제공하거나 FRα 양성의 IHC 확인을 위해 위험이 낮고 의학적으로 일상적인 절차를 사용하여 새로운 생검을 얻기 위한 절차를 거쳐야 합니다.
- 환자의 종양은 Ventana FOLR1(FOLR-2.1)에 의해 정의된 FRα 발현에 대해 양성이어야 합니다. CDx 분석
- 환자는 RECIST v1.1(조사자가 방사선학적으로 측정)에 의해 측정 가능한 질병의 정의를 충족하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
환자는 이전에 1회 이상 3회 이하의 전신 항암 요법을 받았어야 하며 다음 치료로 단일 제제 요법이 적절한 환자여야 합니다.
- 한 줄의 요법으로 간주되는 보조제 ± 신보조제
- 유지 요법(예: 베바시주맙, PARP 억제제)은 선행 요법의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
- 진행이 없는 상태에서 독성으로 인해 변경된 요법은 동일한 라인의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
- 호르몬 요법은 유지 요법으로 제공되지 않는 한 별도의 요법으로 간주됩니다.
- 환자는 0 또는 1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 가져야 합니다.
이전 치료로부터의 시간:
- 전신 항신생물 요법(반감기 5회 또는 4주 중 더 짧은 기간)
- 연구 약물의 첫 투여 전 최소 2주 전에 완료된 국소 방사선
- 환자는 이전의 모든 치료 관련 독성으로부터 안정화 또는 회복(1등급 또는 기준선)해야 합니다.
- 대수술은 첫 투여 최소 4주 전에 완료되어야 하며 이전 수술의 부작용에서 회복되었거나 안정화되어야 합니다.
환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 이전 10일 동안 G-CSF 없이 또는 이전 20일 동안 지속성 WBC 성장 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(1,500/μL)
- 지난 10일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(100,000/μL)
- 지난 21일 동안 포장 적혈구(PRBC) 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 x ULN인 경우 길버트 증후군 진단이 문서화된 환자는 자격이 있습니다.
- 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성(WCBP)은 연구 약물을 복용하는 동안 및 MIRV의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 또는 최소 6 파클리탁셀, 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 토포테칸의 마지막 투여 후 개월
- WCBP는 연구 약물의 첫 투여 전 4일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 육종성 조직학, 위의 조직학 중 하나를 포함하는 혼합 종양 또는 저등급 또는 경계성 난소 종양이 있는 환자
- 1차 백금 함유 화학 요법(CR 또는 PR)에 반응하지 않거나 마지막 용량의 1차 백금 함유 화학 요법의 3개월 이내에 진행된 질병으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환 환자
- 이전에 골수의 20% 이상에 영향을 미치는 광역 방사선 요법(RT)을 받은 환자
- CTCAE v5.0에 따라 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자
- 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 병력 또는 조절되지 않는 녹내장, 유리체 강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활동성 당뇨병성 망막병증, 황반 변성, 유두부종과 같이 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활동성 안구 질환이 있는 환자 및/또는 단안시
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염이 있는 환자:
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(활성 항바이러스 요법을 받고 있는지 여부)
- HIV 감염
- 활동성 사이토메갈로바이러스 감염
- 연구 약물 시작 전 2주 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 기타 동시 감염성 질환 참고: 임상적으로 지시되지 않는 한 위의 감염에 대해 스크리닝 시 테스트가 필요하지 않습니다.
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 Lambert-Eaton 증후군(신생물부종양 증후군)의 병력이 있는 환자
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:
- 첫 번째 투여 전 6개월 이하의 심근경색증
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(New York Heart Association > class II)
- 조절되지 않는 ≥ 3등급 고혈압(CTCAE에 따름)
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- PLD 계층에만 할당된 환자: 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 정상의 제도적 한계 미만인 좌심실 박출률(LVEF)
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자
- 간경변증 병력이 있는 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 비감염성 폐렴을 포함한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)의 이전 임상 진단을 받은 환자
- 엽산 함유 보충제를 사용해야 하는 환자(예: 엽산 결핍증)
- 단클론항체에 이전에 과민반응이 있었던 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- MIRV 또는 기타 FRα-표적 제제로 사전 치료를 받은 환자
- 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. 참고: 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양(예: 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종)은 포함하지 않습니다.
- 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대한 이전에 알려진 과민 반응
- 법원이나 행정심판에 의해 구금되어 본인의 의사에 반하여 정신과 치료를 받고 있는 자, 법적 보호처분을 받고 있는 성인(보호관찰), 의사표시가 불가능한 자, 피보호자 법적 후견 명령
- 보건 당국 지침인 국가 또는 지역에서 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르베툭시맙 소라브탄신
참가자는 매 3주 주기(Q3W)의 1일차에 단일 제제 미르베툭시맙 소라브탄신(MIRV) 6밀리그램(mg)/킬로그램(kg) 조정 이상 체중(AIBW)을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
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미르베툭시맙 소라브탄신은 팔에 지정된 용량과 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조사자의 선택(IC) 화학요법
참가자는 체표면적(BSA)을 사용하여 계산된 IC 화학요법제의 복용량을 받게 됩니다.
4주 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 파클리탁셀을 1시간 IV 주입으로 80밀리그램/제곱미터(mg/m^2)로 투여했습니다. 또는 토포테칸을 4주 주기 중 1일, 8일, 15일에 30분에 걸쳐 4mg/m^2로 투여했습니다.
대안으로, 토포테칸을 3주 주기 중 1~5일에 30분에 걸쳐 1.25mg/m^2로 투여할 수 있습니다. 또는 4주 주기 중 1일차에 1mg/분 IV 주입으로 40mg/m^2의 페길화된 리포솜 독소루비신을 투여했습니다.
1주기 이후, 내약성이 있는 경우 페길화 리포솜 독소루비신을 1시간 주입으로 투여할 수 있습니다.
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파클리탁셀은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
Pegylated liposomal doxorubicin은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
토포테칸은 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가되는 무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정에서 PD 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (최대 약 36 개월)
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PFS는 무작위 배정에서 진행성 질환 (PD) 또는 사망에 이르기까지 처음 발생한 사망으로 정의되었습니다.
PD : 표적 병변의 가장 긴 직경 (SOD)의 합이 최소 20% 증가하여 기준선을 포함한 이후 가장 작은 (NADIR) SOD를 참조합니다.
SOD는 20%의 상대적 증가 외에도 5 밀리미터 (mm) 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
비 표적 병변의 명백한 진행과 새로운 병변의 외관.
명백한 진행은 일반적으로 대상 병변 상태를 능가해서는 안됩니다.
단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야합니다.
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무작위 배정에서 PD 또는 사망까지 처음 발생한 사람 (최대 약 36 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recist v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 36 개월
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ORR은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR : 모든 대상 또는 비 표적 병변의 실종.
모든 병리학 적 또는 비 경사 림프절 (목표 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR : 표적 병변의 가장 긴 직경 (SOD)의 합이 30% 이상 감소하여 기준선 SOD를 참조하여 취합니다.
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최대 약 36 개월
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Recist v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 전체 생존
기간: 최대 약 45 개월
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전체 생존은 첫 번째 복용량 날짜부터 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 된 원인으로부터의 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 45 개월
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암 연구 및 암 치료를위한 유럽의 복부/위장관 (GI) 규모에서 최소 15 점 절대 개선을 달성하는 참가자 수 (EORTC) 삶의 질 설문지 - 난소 암 모듈 28 (QLQ -OV28)
기간: 기준선 및 8 주 또는 9 주차
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EORTC QLQ-OV28은 난소 암에 특이 적이며 복부/위장 증상 (6 개 항목), 말초 신경 병증 (2 항목), 기타 화학 요법 부작용 (5 개 항목), 호르몬 증상 (2 항목), 질병/치료 (2 개의 항목) 및 4 개의 단일 항목 (4 개 항목) 및 4 개 항목을 평가하는 28 개의 항목으로 구성됩니다.
각 척도는 증상 척도에서 더 높은 점수를 얻은 점수로 0에서 100으로 점수를 받았습니다.
점수가 높을수록 ( "더 나은") 기능 수준을 나타냅니다.
여기에는 EORTC QLQ-OV28의 복부/GI 척도에서 8 주 또는 9 주차에 최소 15 점 절대 개선을 달성하는 참가자의 수가 있습니다.
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기준선 및 8 주 또는 9 주차
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 약 37 개월
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부작용 (AE)은 임상 연구를 수행하는 동안 심각성이 발생하거나 악화 된 의료가 발생하지 않았으며 약물 연구와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량에서 또는 후, 마지막 용량의 연구 약물로부터 30 일 이내에 또는 새로운 항암 치료가 시작되기 전 30 일 이내에 AES로 정의되었다.
인과 관계에 관계없이 심각하고 다른 모든 비 심한 부작용에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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최대 약 37 개월
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Recist v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 34 개월
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DOR은 첫 번째 응답 (CR 또는 PR)의 날짜부터 PD 또는 사망일까지 처음 발생한 원인으로 정의되었습니다.
분석 당시 진행되거나 사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 종양 평가 일에 검열됩니다.
PD : 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가하여 기준선을 포함한 이후 가장 작은 (NADIR) SOD를 참조하여 촬영합니다.
SOD는 20%의 상대적 증가 외에도 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했습니다.
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최대 약 34 개월
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암 항원 125 참가자의 백분율 (CA-125)은 부인과 암 interproup (GCIG) 기준 당 임상 반응을 확인했습니다.
기간: 최대 약 36 개월의 기준선
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GCIG CA-125 반응은 기준선으로부터 CA-125 수준에서 최소 50% 감소로 정의되었다.
응답은 최소 28 일 동안 확인되고 유지되어야합니다.
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최대 약 36 개월의 기준선
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두 번째로 진행없는 생존 시간 (PFS 2)
기간: 최대 약 44 개월
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PFS 2는 무작위 배정 날짜부터 두 번째 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 44 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 환자 보고 결과
기간: 최대 2년
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EORTC QLQ-C30 설문지는 환자의 기능, 건강 관련 QOL, 질병 증상 및 건강 상태에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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최대 2년
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 환자 보고 결과
기간: 최대 2년
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EuroQol-5 Dimension 5-level(EQ-5D-5L) 설문지는 환자의 기능, 건강 관련 QOL, 질병 증상 및 건강 상태에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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최대 2년
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약동학 파라미터
기간: 최대 2년
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MIRV(항체-약물 접합체, 총 항체, 유리 DM4, S-메틸 DM4 및 기타 대사산물)의 농도를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
각 시점(명목 시간)에서 농도의 요약 통계가 제시됩니다.
데이터의 그래픽 표시는 공칭 시간을 사용하여 완료할 수도 있습니다.
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최대 2년
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면역원성
기간: 최대 2년
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Mirvetuximab soravtansine에 대한 항약물 항체의 존재
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최대 2년
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용해성 FRα 수준 및 기타 바이오마커 식별
기간: 최대 2년
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최대 2년
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PGIS 설문지를 사용한 환자 보고 결과
기간: 최대 2년
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PGIS(Patient Global Impression of Severity) 설문지를 사용하여 전반적인 암 증상 중증도에 대한 환자의 인식에 대한 데이터를 수집합니다.
단답형 설문조사입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Gorp T, Moore KN, Konecny GE, Leary A, Garcia-Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Caruso G, Klasa-Mazurkiewicz D, Tromp J, Martin LP, Breuer S, Leath CA 3rd, Cibula D, Weroha SJ, Estevez-Garcia P, O'Malley DM, Miller RE, Coffman L, Scandurra G, Berton D, Li L, Zagadailov E, Diver EJ, Tredan O, Hilpert F. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor alpha-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):503-515. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00021-X.
- Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estevez-Garcia P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Galvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRalpha-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 암종
- 나팔관 질환
- 난소 신생물
- 암종, 난소 상피
- 나팔관 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 파클리탁셀
- 토포테칸
- Mirvetuximab Soravtansine
- 리포좀 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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