Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Mirvetuximab Soravtansin im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei platinresistenten, fortgeschrittenen hochgradigen epithelialen Eierstockkrebsen, primären Peritonealkrebsen oder Eileiterkrebsen mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression (MIRASOL)

3. März 2023 aktualisiert von: ImmunoGen, Inc.

MIRASOL: Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Mirvetuximab Soravtansin im Vergleich zu Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Platin-resistentem, fortgeschrittenem hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression

Diese Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvetuximab-Soravtansin mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit platinresistentem hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs vergleichen, deren Tumore einen hohen FRα-Spiegel aufweisen . Die Patienten sind nach Meinung des Prüfarztes für eine Einzelwirkstofftherapie für ihre nächste Therapielinie geeignet. Folat-Rezeptor-Alpha (FRα)-Positivität wird durch Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) definiert CDx-Assay.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder Mirvetuximab-Soravtansin (MIRV) oder Chemotherapie nach Wahl des Prüfers (Paclitaxel, PEGyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Saint Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Toorak Gardens, Australien, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2390
        • AZ Klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430024
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning cancer hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • UMG Göttingen Frauenklinik
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich, 75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie, Imagerie medicale et Oncologie, CARIO
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • St. Herblain CEDEX, Frankreich, 44805
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy_ Cedex, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankreich, 49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Cedex B.P 307
      • Lille, Cedex B.P 307, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
      • Naples, Italien, 80131
        • INT Pascale
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • IOV Istituto Oncologico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Niederlande, Postbus 9101, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, S.A
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 10
        • LLC "VitaMed"
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Leningrad regional oncology dispensa
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russische Föderation, 644013
        • BIH of OMSK Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de San Chinarro-Clara Campal
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Parc Taulí
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital de la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • HCU Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Andalucia
      • Jaén, Andalucia, Spanien, 23007
        • H. U. de Jaén
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tschechien, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín, Tschechien, 762 75
        • KNTB a.s. Zlín
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernihiv Region
      • Chernihiv, Chernihiv Region, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
    • Khmelnytskyi Region
      • Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Region, Ukraine, 29009
        • Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist North Division
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Division
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochnser Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 771103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital, Inc
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Gynecologic Oncology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital-UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • USOR: Texas Oncology-South Austin
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Memorial Hermann
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • USOR: Texas Oncology - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • USOR: Texas Oncology - Tyler
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University- MBRCC
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Die Patientinnen müssen eine bestätigte Diagnose eines hochgradigen schweren epithelialen Eierstockkrebses, eines primären Peritonealkrebses oder eines Eileiterkrebses haben

  3. Die Patienten müssen eine platinresistente Erkrankung haben:

    1. Patienten, die nur 1 Linie einer platinbasierten Therapie erhalten haben, müssen mindestens 4 Zyklen Platin erhalten haben, müssen ein Ansprechen (CR oder PR) gezeigt haben und dann zwischen > 3 Monaten und ≤ 6 Monaten nach dem Datum der letzten Dosis progredient sein Platin
    2. Patienten, die 2 oder 3 Linien einer Platintherapie erhalten haben, müssen am oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der letzten Platindosis eine Progression aufweisen. Hinweis: Die Progression sollte vom Datum der letzten verabreichten Platindosis bis zum Datum der berechnet werden Röntgenbild zeigt Progression. Hinweis: Patienten, die während der Erstbehandlung platinrefraktär sind, sind ausgeschlossen
  4. Die Patienten müssen bei oder nach ihrer letzten Therapielinie röntgenologisch Fortschritte gemacht haben
  5. Die Patienten müssen bereit sein, einen archivierten Tumorgewebeblock oder Objektträger zur Verfügung zu stellen oder sich einem Verfahren zu unterziehen, um eine neue Biopsie unter Verwendung eines risikoarmen, medizinischen Routineverfahrens zur IHC-Bestätigung der FRα-Positivität zu erhalten
  6. Der Tumor des Patienten muss positiv für die FRα-Expression sein, wie durch Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) definiert. CDx-Assay
  7. Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die der Definition einer messbaren Erkrankung nach RECIST v1.1 entspricht (radiologisch gemessen durch den Prüfarzt)

  8. Die Patienten müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige systemische Linien der Krebstherapie erhalten haben und für die eine Einzelwirkstofftherapie als nächste Behandlungslinie geeignet ist:

    1. Adjuvant ± neoadjuvant wird als eine Therapielinie angesehen
    2. Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, PARP-Hemmer) wird als Teil der vorhergehenden Therapielinie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt)
    3. Eine aufgrund von Toxizität geänderte Therapie ohne Progression wird als Teil derselben Linie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt)
    4. Die Hormontherapie wird als separate Therapielinie gezählt, es sei denn, sie wurde als Erhaltungstherapie verabreicht
  9. Der Patient muss einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1 haben

  10. Zeit seit Vortherapie:

    1. Systemische antineoplastische Therapie (5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, je nachdem, was kürzer ist)
    2. Fokale Bestrahlung mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen
  11. Die Patienten müssen sich von allen früheren therapiebedingten Toxizitäten stabilisiert oder erholt haben (Grad 1 oder Ausgangswert).
  12. Größere Operationen müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein und sich von den Nebenwirkungen der vorherigen Operation erholt oder stabilisiert haben

  13. Die Patienten müssen über ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen verfügen, definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1.500/μl) ohne G-CSF in den letzten 10 Tagen oder langwirksamen WBC-Wachstumsfaktoren in den letzten 20 Tagen
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l (100.000/μl) ohne Thrombozytentransfusion in den letzten 10 Tagen
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) in den letzten 21 Tagen
    4. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit dokumentierter Gilbert-Syndrom-Diagnose sind geeignet, wenn Gesamtbilirubin < 3,0 x ULN).
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dl
  14. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen und die Protokollanforderungen einzuhalten
  15. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden (wie in Abschnitt 5.9.6 des Protokolls definiert) während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 3 Monate nach der letzten MIRV-Dosis oder mindestens 6 Monate anzuwenden Monate nach der letzten Dosis von Paclitaxel, pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Topotecan
  16. WCBP muss innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit endometrioider, klarzelliger, muzinöser oder sarkomatöser Histologie, gemischten Tumoren, die eine der oben genannten Histologien enthalten, oder niedriggradigem oder grenzwertigem Ovarialtumor
  2. Patienten mit primär platinrefraktärer Erkrankung, definiert als Erkrankung, die nicht auf (CR oder PR) angesprochen hat oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist
  3. Patienten mit vorheriger Weitfeld-Strahlentherapie (RT), die mindestens 20 % des Knochenmarks betrifft
  4. Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1 gemäß CTCAE v5.0
  5. Patienten mit aktiven oder chronischen Hornhauterkrankungen, einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiven Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie z. B. unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Vorliegen eines Papillenödems , und/oder monokulares Sehen

  6. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung oder klinisch relevanter aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion (unabhängig davon, ob Sie eine aktive antivirale Therapie erhalten oder nicht)
    2. HIV infektion
    3. Aktive Cytomegalovirus-Infektion
    4. Jede andere gleichzeitig auftretende Infektionskrankheit, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erfordert. Hinweis: Tests beim Screening sind für die oben genannten Infektionen nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert
  7. Patienten mit Multipler Sklerose oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen und/oder Lambert-Eaton-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom) in der Vorgeschichte

  8. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II)
    4. Unkontrollierte Hypertonie ≥ Grad 3 (gemäß CTCAE)
    5. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  9. Nur Patienten, die dem PLD-Stratum zugeordnet sind: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb der institutionellen Grenze des Normalwerts, gemessen durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung
  11. Patienten mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  12. Patienten mit einer früheren klinischen Diagnose einer nicht-infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einschließlich einer nicht-infektiösen Pneumonitis
  13. Patienten mit erforderlicher Einnahme von folathaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Folatmangel)
  14. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  16. Patienten mit vorheriger Behandlung mit MIRV oder anderen auf FRα gerichteten Wirkstoffen
  17. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  18. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung. Hinweis: schließt keine Tumore mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko ein (z. B. angemessen kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  19. Früher bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  20. Personen, die aufgrund eines Gerichts- oder Verwaltungsbeschlusses inhaftiert sind, gegen ihren Willen in psychiatrischer Behandlung sind, Erwachsene, die Gegenstand einer Rechtsschutzanordnung sind (unter Vormundschaft/Vormundschaft), Personen, die ihre Einwilligung nicht ausdrücken können, und Personen, die einer rechtlichen Schutzanordnung unterliegen eine gesetzliche Vormundschaftsverfügung
  21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in Ländern oder Orten, in denen dies die Richtlinie der Gesundheitsbehörde ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirvetuximab Soravtansin (MIRV; IMGN853)
MIRV 6 mg/kg angepasstes ideales Körpergewicht (AIBW) alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab Soravtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den Folatrezeptor α (FRα) abzielt. Es besteht aus dem humanisierten Anti-FRα-mAb M9346A, der über einen spaltbaren Disulfid-Linker an das zytotoxische Maytansinoid DM4 gebunden ist.
Andere Namen:
  • IMGN853
  • MIRV
Aktiver Komparator: Wahl der Chemotherapie durch den Prüfarzt
  • Paclitaxel (Pac; 80 mg/m2) wird einmal pro Woche (QW) innerhalb eines 4-Wochen-Zyklus verabreicht
  • Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD; 40 mg/m2), verabreicht alle 4 Wochen (Q4W)
  • Topotecan (Topo; 4 mg/m2) verabreicht entweder an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (1,25 mg/m2 Tage 1-5) alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist ein Taxan, das Mikrotubuli stabilisieren kann, um die Zellteilung zu hemmen. Es wurde für die Behandlung von rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom zugelassen.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan induziert irreversible DNA-Schäden. Es hemmt die Topoisomerase 1, was sowohl zu Einzel- als auch Doppelstrang-DNA-Brüchen führt, die schließlich die Apoptose fördern. Topotecan wurde für die Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom nach Versagen einer anfänglichen oder nachfolgenden Chemotherapie zugelassen.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Pegyliertes liposomales Doxorubicin ist ein Standard-Chemotherapieschema zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs. Der Wirkstoff Doxorubicin ist ein Anthracyclin, das DNA interkaliert, was zu einer Hemmung der Replikation und anschließend zur Hemmung der ordnungsgemäßen Zellteilung führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum vom Prüfarzt beurteilten fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet. UEs werden unter Verwendung der neuesten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das objektive Ansprechen umfasst das beste Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR).
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
Bis zu 2 Jahre
Primäre patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Patientinnen, die in Woche 8 oder Woche 9 eine absolute Verbesserung um mindestens 15 Punkte auf der Abdominal-/GI-Skala des Ovarialkrebs-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-OV28) der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) erreichten. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Erkrankung für alle Patienten, die ein bestätigtes objektives Ansprechen erreichen
Bis zu 2 Jahre
CA-125-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Serum-CA-125-Antwort bestimmt unter Verwendung der GCIG-Kriterien
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS 2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Ergebnisse werden pro Arm zusammengefasst
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung von EORTC QLQ-C30-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die EORTC QLQ-C30-Fragebögen werden verwendet, um Daten über die Funktionsfähigkeit des Patienten, die gesundheitsbezogene QOL, Krankheitssymptome und den Gesundheitszustand zu sammeln. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Antwortniveau.
Bis zu 2 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung von EQ-5D-5L-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebögen werden verwendet, um Daten über die Funktionsfähigkeit, die gesundheitsbezogene QOL, die Krankheitssymptome und den Gesundheitszustand des Patienten zu sammeln. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Antwortniveau.
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Plasmaproben werden entnommen, um die Konzentration von MIRV (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, Gesamtantikörper, freies DM4, S-Methyl-DM4 und möglicherweise andere Metaboliten) zu bestimmen. Zusammenfassende Statistiken der Konzentration zu jedem Zeitpunkt (Nennzeit) werden präsentiert. Die grafische Darstellung der Daten kann auch unter Verwendung der Nennzeit abgeschlossen werden.
Bis zu 2 Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen Mirvetuximab Soravtansin
Bis zu 2 Jahre
Identifizierung löslicher FRα-Spiegel und anderer Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung von PGIS-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die PGIS-Fragebögen (Patient Global Impression of Severity) werden verwendet, um Daten zur Wahrnehmung der Gesamtschwere der Krebssymptome durch den Patienten zu sammeln. Dies ist eine Umfrage mit nur einer Frage.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Method, MPH, MBA, ImmunoGen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN853-0416
  • 2019-003509-80 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirvetuximab Soravtansin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren