Mirvetuximab Soravtansine 与研究者选择的化疗方案在具有高叶酸受体-α 表达的铂类耐药、晚期高级上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中的研究 (MIRASOL)
2023年3月3日 更新者：ImmunoGen, Inc.
MIRASOL：Mirvetuximab Soravtansine 与研究者选择的化疗在具有高叶酸受体-α 表达的铂类耐药、晚期高级上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中的随机、开放标签、3 期研究
这项 3 期研究旨在比较 mirvetuximab soravtansine 与研究者选择的化疗对铂类耐药的高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效和安全性，这些患者的肿瘤表达高水平的 FRα .
根据研究者的意见，患者将适合用于他们的下一个治疗线的单药治疗。
叶酸受体 α (FRα) 阳性将由 Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) 定义
CDx 测定。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配接受 mirvetuximab soravtansine (MIRV) 或研究者选择的化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
453
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian cancer hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430061
- Zhongnan hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430024
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130031
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning cancer hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
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Chernihiv Region
-
Chernihiv、Chernihiv Region、乌克兰、14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
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Kharkiv Region
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Kharkiv、Kharkiv Region、乌克兰、61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
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Khmelnytskyi Region
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Khmelnytskyi、Khmelnytskyi Region、乌克兰、29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
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Holon、以色列、5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列、POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed、以色列、13100
- ZIV Medical Center
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Moscow、俄罗斯联邦、10
- LLC "VitaMed"
-
St-Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- Leningrad regional oncology dispensa
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
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Omsk Oblast
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Omsk、Omsk Oblast、俄罗斯联邦、644013
- BIH of OMSK Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT Georgi Stranski
-
Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
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Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
-
Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
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-
Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dessau、德国、06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
-
Dortmund、德国、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
-
Freiburg、德国、79106
- University Hospital Freiburg
-
Hamburg、德国、20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
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Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
Lecco、意大利、23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
-
Milan、意大利、20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
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Naples、意大利、80131
- INT Pascale
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
-
Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino、意大利、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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-
PD
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Padova、PD、意大利、35128
- IOV Istituto Oncologico
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Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2、捷克语、128 51
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Zlín、捷克语、762 75
- KNTB a.s. Zlín
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Aalst、比利时、9300
- OLV Ziekenhuis
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Brasschaat、比利时、2390
- AZ Klina
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
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Gent、比利时、9000
- AZ St-Lucas
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Besançon Cedex、法国、25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux Cedex、法国、33076
- Institut Bergonie
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Lyon Cedex、法国、69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
-
Paris、法国、75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Plerin、法国、22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie, Imagerie medicale et Oncologie, CARIO
-
Saint Cloud、法国、92210
- Institut Curie
-
St. Herblain CEDEX、法国、44805
- ICO Centre Rene Gauducheau
-
Vandoeuvre les Nancy_ Cedex、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif Cedex、法国、94805
- Gustave Roussy
-
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Cedex
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Angers、Cedex、法国、49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
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Cedex 9
-
Toulouse、Cedex 9、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Cedex B.P 307
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Lille、Cedex B.P 307、法国、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Gdańsk、波兰、80-214
- Medical University of Gdansk
-
Lublin、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Olsztyn、波兰、10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
-
Poznań、波兰、61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa、波兰、00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej
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Saint Leonards、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Toorak Gardens、澳大利亚、5065
- Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar、California、美国、91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport、Louisiana、美国、771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring、Maryland、美国、20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Columbus NCORP
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Hilliard、Ohio、美国、43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland、Oregon、美国、97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen、Texas、美国、78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler、Texas、美国、75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster、Texas、美国、77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville、Virginia、美国、20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University- MBRCC
-
-
-
-
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nijmegen、荷兰、Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam、荷兰、3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Lisbon、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz, S.A
-
Lisbon、葡萄牙、1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Loures、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、8916
- Institut Catala d'Oncologia
-
Caceres、西班牙、10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Castelló、西班牙、12002
- Hospital Provincial de Castellón
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell、西班牙、8208
- Parc Taulí
-
Sevilla、西班牙、41013
- Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital de la Fe
-
Zaragoza、西班牙、50009
- HCU Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Andalucia
-
Jaén、Andalucia、西班牙、23007
- H. U. de Jaén
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性患者
- 患者必须确诊为高级别严重上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
患者必须患有铂耐药疾病：
- 仅接受过 1 线铂类治疗的患者必须接受至少 4 个周期的铂类治疗，必须有反应（CR 或 PR），然后在最后一次给药日期后 >3 个月至 ≤ 6 个月内出现进展铂
- 已接受 2 或 3 线铂类治疗的患者必须在最后一次铂类治疗之日或之后 6 个月内出现进展 注意：进展应从最后一次铂类治疗给药之日到治疗结束之日计算放射影像显示进展。 注：排除一线治疗期间铂难治性患者
- 患者必须在最近的治疗期间或之后在放射学上取得进展
- 患者必须愿意提供存档肿瘤组织块或载玻片，或接受使用低风险医学常规程序获得新活检的程序，以通过 IHC 确认 FRα 阳性
- 患者的肿瘤必须呈 Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) 定义的 FRα 表达阳性 CDx 测定
- 患者必须至少有一处病变符合 RECIST v1.1 对可测量疾病的定义（由研究者进行放射学测量）
患者必须接受过至少 1 种但不超过 3 种先前的全身抗癌治疗，并且单药治疗适合作为下一种治疗：
- 辅助 ± 新辅助被认为是一种治疗方法
- 维持治疗（如贝伐珠单抗、PARP 抑制剂）将被视为前线治疗的一部分（即不单独计算）
- 在没有进展的情况下因毒性而改变的治疗将被视为同一系列的一部分（即不独立计算）
- 除非作为维持治疗，否则激素治疗将被视为单独的治疗线
- 患者必须具有 0 或 1 的 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
先前治疗的时间：
- 全身抗肿瘤治疗（5 个半衰期或 4 周，以较短者为准）
- 在研究药物首次给药前至少 2 周完成局部放疗
- 患者必须从所有先前治疗相关的毒性中稳定或恢复（1 级或基线）
- 大手术必须在第一次给药前至少 4 周完成，并且已经从先前手术的副作用中恢复或稳定下来
患者必须具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能，定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1,500/μL) 前 10 天未使用 G-CSF 或前 20 天未使用长效 WBC 生长因子
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L (100,000/μL) 前 10 天未输注血小板
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 前 21 天未输注浓缩红细胞 (PRBC)
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（如果总胆红素 < 3.0 x ULN，则诊断为吉尔伯特综合征的患者符合资格
- 血清白蛋白 ≥ 2 g/dL
- 患者或其合法授权代表必须愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 并遵守方案要求
- 育龄妇女 (WCBP) 必须同意在服用研究药物期间使用高效避孕方法（如方案第 5.9.6 节中所定义），并在最后一次 MIRV 给药后持续至少 3 个月或至少 6 个月最后一次紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或托泊替康给药后数月
- WCBP 必须在第一次研究药物给药前 4 天内进行阴性妊娠试验
排除标准：
- 患有子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、包含任何上述组织学的混合肿瘤或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者
- 患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为对一线含铂化疗没有反应（CR 或 PR）或在末次一线含铂化疗后 3 个月内疾病进展
- 既往接受过至少 20% 骨髓的宽视野放疗 (RT) 的患者
- 根据 CTCAE v5.0，患有 > 1 级周围神经病变的患者
- 患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病的患者，例如无法控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑变性、存在视乳头水肿, 和/或单眼视觉
患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下情况：
- 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受积极的抗病毒治疗）
- 艾滋病毒感染
- 活动性巨细胞病毒感染
- 在开始研究药物之前 2 周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发传染病注意：除非有临床指征，否则不需要对上述感染进行筛选测试
- 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或 Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者
患有临床显着心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种：
- 首次给药前 ≤ 6 个月发生心肌梗死
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）
- 不受控制的 ≥ 3 级高血压（根据 CTCAE）
- 不受控制的心律失常
- 仅分配到 PLD 层的患者：通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描测量的左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常限值
- 随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风病史的患者
- 有肝硬化病史的患者（Child-Pugh B 级或 C 级）
- 先前临床诊断为非感染性间质性肺病 (ILD) 的患者，包括非感染性肺炎
- 需要使用含叶酸补充剂的患者（例如，叶酸缺乏症）
- 既往对单克隆抗体过敏的患者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 先前接受过 MIRV 或其他 FRα 靶向药物治疗的患者
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移患者
- 随机分组前 3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者。 注意：不包括转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤（例如，充分控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈或乳房原位癌
- 先前已知的对研究药物和/或其任何赋形剂的超敏反应
- 因法院或行政决定而被拘留的人，违背其意愿接受精神治疗的人，法律保护令对象的成年人（在监护/监护下），无法表示同意的人，以及受法定监护令
- 在卫生当局指导的国家或地区同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mirvetuximab soravtansine (MIRV; IMGN853)
MIRV 6 mg/kg 调整后的理想体重 (AIBW) 每 3 周 (Q3W)
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Mirvetuximab soravtansine 是一种抗体药物偶联物，旨在靶向叶酸受体 α (FRα)。
它由人源化抗 FRα mAb M9346A 组成，通过可裂解的二硫键连接到细胞毒性美登木素 DM4 上。
其他名称：
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有源比较器：研究者对化疗的选择
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紫杉醇是一种紫杉烷，可以稳定微管以抑制细胞分裂。
它被批准用于治疗复发性上皮性卵巢癌。
Topotecan 诱导不可逆的 DNA 损伤。
它抑制拓扑异构酶 1，导致单链和双链 DNA 断裂，最终促进细胞凋亡。
拓扑替康被批准用于治疗初始或后续化疗失败后的上皮性卵巢癌。
聚乙二醇脂质体多柔比星是用于治疗铂类耐药卵巢癌的标准化疗方案。
活性成分多柔比星是一种嵌入 DNA 的蒽环类药物，可抑制复制，进而抑制正常的细胞分裂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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从随机化日期到研究者评估的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：长达 2 年
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将根据 NCI CTCAE v5.0 评估不良事件 (AE)。
AE 将使用最新的监管活动医学词典 (MedDRA) 版本进行编码，并按系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT) 进行汇总。
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长达 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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客观反应包括完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳反应。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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从随机化日期到死亡日期的时间
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长达 2 年
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主要患者报告的结果
大体时间：长达 2 年
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在欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 卵巢癌特定生活质量问卷 (QLQ-OV28) 的腹部/胃肠道量表中，在第 8 周或第 9 周时达到至少 15 分绝对改善的患者人数。
分数越高代表生活质量越好。
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长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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对于所有达到确认客观反应的患者，从初始反应到研究者评估疾病进展的时间
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长达 2 年
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CA-125 响应
大体时间：长达 2 年
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使用 GCIG 标准确定的血清 CA-125 反应
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长达 2 年
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无进展生存期 2 (PFS 2)
大体时间：长达 2 年
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从随机化日期到第二次疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
结果将按arm汇总
|
长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷的患者报告结果
大体时间：长达 2 年
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EORTC QLQ-C30 问卷将用于收集有关患者功能、健康相关 QOL、疾病症状和健康状况的数据。
分数越高表示响应水平越高。
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长达 2 年
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使用 EQ-5D-5L 问卷的患者报告结果
大体时间：长达 2 年
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EuroQol-5 Dimension 5 级（EQ-5D-5L）问卷将用于收集有关患者功能、健康相关 QOL、疾病症状和健康状况的数据。
分数越高表示响应水平越高。
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长达 2 年
|
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药代动力学参数
大体时间：长达 2 年
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将收集血浆样本以确定 MIRV 的浓度（抗体-药物偶联物、总抗体、游离 DM4、S-甲基 DM4 和可能的其他代谢物）。
将显示每个时间点（标称时间）的浓度汇总统计数据。
数据的图形表示也可以使用标称时间完成。
|
长达 2 年
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免疫原性
大体时间：长达 2 年
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存在针对 mirvetuximab soravtansine 的抗药抗体
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长达 2 年
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鉴定可溶性 FRα 水平和其他生物标志物
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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使用 PGIS 问卷的患者报告结果
大体时间：长达 2 年
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患者对严重程度的总体印象 (PGIS) 问卷将用于收集有关患者对总体癌症症状严重程度的看法的数据。
这是一个单一的问题调查。
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长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Method, MPH, MBA、ImmunoGen, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Mirvetuximab Soravtansine的临床试验
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