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Mirvetuximab Soravtansine 与研究者选择的化疗方案在具有高叶酸受体-α 表达的铂类耐药、晚期高级上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中的研究 (MIRASOL)

2025年8月6日 更新者：AbbVie

MIRASOL：Mirvetuximab Soravtansine 与研究者选择的化疗在具有高叶酸受体-α 表达的铂类耐药、晚期高级上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中的随机、开放标签、3 期研究

这项 3 期研究旨在比较 mirvetuximab soravtansine 与研究者选择的化疗对铂类耐药的高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效和安全性，这些患者的肿瘤表达高水平的 FRα . 根据研究者的意见，患者将适合用于他们的下一个治疗线的单药治疗。 叶酸受体 α (FRα) 阳性将由 Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) 定义 CDx 测定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配接受 mirvetuximab soravtansine (MIRV) 或研究者选择的化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

453

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430024
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv、Chernihiv Oblast、乌克兰、14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61024
        • Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Khmelnytskyi、Khmelnytskyi Oblast、乌克兰、29009
        • Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
  • 以色列
      • Holon、以色列、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、POB 12000
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba medical center
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed、以色列、13100
        • Ziv Medical Center
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、10
        • LLC "Vitamed"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194356
        • Leningrad regional oncology dispensa
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、俄罗斯、644013
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Complex Oncology Center
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Georgi Stranski
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dessau、德国、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
      • Dortmund、德国、44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen、德国
        • UKGM Standort Gießen
      • Hamburg、德国、20357
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
        • Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • UMG Göttingen Frauenklinik
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecco、意大利、23900
        • ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
      • Milan、意大利、20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
      • Naples、意大利、80131
        • INT Pascale
      • Perugia、意大利、6132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino、意大利、10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Torino、意大利
        • Istituto Oncologico Candiolo
    • PD
      • Padua、PD、意大利、35128
        • IOV Istituto Oncologico
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague、捷克语、128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Zlín、捷克语、762 75
        • KNTB a.s. Zlín
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • OLV Ziekenhuis
      • Brasschaat、比利时、2390
        • AZ Klina
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ St-Lucas
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、法国、75014
        • Cochin Hospital
      • Paris、法国、75960 Cedex 20
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin、法国、22190
        • Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy
    • Cedex
      • Angers、Cedex、法国、49055
        • Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Cedex B.P 307
      • Lille、Cedex B.P 307、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Medical University of Gdańsk
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
      • Poznan、波兰、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warsaw、波兰、00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
  • 澳大利亚
      • Saint Leonards、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Toorak Gardens、澳大利亚、5065
        • Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Newcastle Private Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • Sylmar、California、美国、91324
        • Olive View - UCLA Medical Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialist North Division
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialist East Division
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochnser Medical Center Jefferson
      • Shreveport、Louisiana、美国、771103
        • WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring、Maryland、美国、20902
        • USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital, Inc
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCORP
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Zangmeister Cancer Center
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Gynecologic Oncology
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Women's Hospital-UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • USOR: Texas Oncology-South Austin
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, Memorial Hermann
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • USOR: Texas Oncology - San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • USOR: Texas Oncology - Tyler
      • Webster、Texas、美国、77598
        • USOR: Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University- MBRCC
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen、荷兰、Postbus 9101, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 AA
        • Erasmus Medical Center
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz, S.A
      • Lisbon、葡萄牙、1649-028
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Loures、葡萄牙、2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • Institut Catala D'oncologia
      • Castelló、西班牙、12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cáceres、西班牙、10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital de San Chinarro-Clara Campal
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell、西班牙、8208
        • Parc Taulí
      • Seville、西班牙、41013
        • Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital de la Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • HCU Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Andalusia
      • Jaén、Andalusia、西班牙、23007
        • H. U. de Jaén
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的女性患者
  2. 患者必须确诊为高级别严重上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌

  3. 患者必须患有铂耐药疾病：

    1. 仅接受过 1 线铂类治疗的患者必须接受至少 4 个周期的铂类治疗，必须有反应（CR 或 PR），然后在最后一次给药日期后 >3 个月至 ≤ 6 个月内出现进展铂
    2. 已接受 2 或 3 线铂类治疗的患者必须在最后一次铂类治疗之日或之后 6 个月内出现进展 注意：进展应从最后一次铂类治疗给药之日到治疗结束之日计算放射影像显示进展。 注：排除一线治疗期间铂难治性患者
  4. 患者必须在最近的治疗期间或之后在放射学上取得进展
  5. 患者必须愿意提供存档肿瘤组织块或载玻片，或接受使用低风险医学常规程序获得新活检的程序，以通过 IHC 确认 FRα 阳性
  6. 患者的肿瘤必须呈 Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) 定义的 FRα 表达阳性 CDx 测定
  7. 患者必须至少有一处病变符合 RECIST v1.1 对可测量疾病的定义（由研究者进行放射学测量）

  8. 患者必须接受过至少 1 种但不超过 3 种先前的全身抗癌治疗，并且单药治疗适合作为下一种治疗：

    1. 辅助 ± 新辅助被认为是一种治疗方法
    2. 维持治疗（如贝伐珠单抗、PARP 抑制剂）将被视为前线治疗的一部分（即不单独计算）
    3. 在没有进展的情况下因毒性而改变的治疗将被视为同一系列的一部分（即不独立计算）
    4. 除非作为维持治疗，否则激素治疗将被视为单独的治疗线
  9. 患者必须具有 0 或 1 的 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)

  10. 先前治疗的时间：

    1. 全身抗肿瘤治疗（5 个半衰期或 4 周，以较短者为准）
    2. 在研究药物首次给药前至少 2 周完成局部放疗
  11. 患者必须从所有先前治疗相关的毒性中稳定或恢复（1 级或基线）
  12. 大手术必须在第一次给药前至少 4 周完成，并且已经从先前手术的副作用中恢复或稳定下来

  13. 患者必须具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能，定义为：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1,500/μL) 前 10 天未使用 G-CSF 或前 20 天未使用长效 WBC 生长因子
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L (100,000/μL) 前 10 天未输注血小板
    3. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 前 21 天未输注浓缩红细胞 (PRBC)
    4. 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN
    6. 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（如果总胆红素 < 3.0 x ULN，则诊断为吉尔伯特综合征的患者符合资格
    7. 血清白蛋白 ≥ 2 g/dL
  14. 患者或其合法授权代表必须愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 并遵守方案要求
  15. 育龄妇女 (WCBP) 必须同意在服用研究药物期间使用高效避孕方法（如方案第 5.9.6 节中所定义），并在最后一次 MIRV 给药后持续至少 3 个月或至少 6 个月最后一次紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或托泊替康给药后数月
  16. WCBP 必须在第一次研究药物给药前 4 天内进行阴性妊娠试验

排除标准：

  1. 患有子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、包含任何上述组织学的混合肿瘤或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者
  2. 患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为对一线含铂化疗没有反应（CR 或 PR）或在末次一线含铂化疗后 3 个月内疾病进展
  3. 既往接受过至少 20% 骨髓的宽视野放疗 (RT) 的患者
  4. 根据 CTCAE v5.0，患有 > 1 级周围神经病变的患者
  5. 患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病的患者，例如无法控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑变性、存在视乳头水肿, 和/或单眼视觉

  6. 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下情况：

    1. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受积极的抗病毒治疗）
    2. 艾滋病毒感染
    3. 活动性巨细胞病毒感染
    4. 在开始研究药物之前 2 周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发传染病注意：除非有临床指征，否则不需要对上述感染进行筛选测试
  7. 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或 Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者

  8. 患有临床显着心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种：

    1. 首次给药前 ≤ 6 个月发生心肌梗死
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）
    4. 不受控制的 ≥ 3 级高血压（根据 CTCAE）
    5. 不受控制的心律失常
  9. 仅分配到 PLD 层的患者：通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描测量的左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常限值
  10. 随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风病史的患者
  11. 有肝硬化病史的患者（Child-Pugh B 级或 C 级）
  12. 先前临床诊断为非感染性间质性肺病 (ILD) 的患者，包括非感染性肺炎
  13. 需要使用含叶酸补充剂的患者（例如，叶酸缺乏症）
  14. 既往对单克隆抗体过敏的患者
  15. 怀孕或哺乳期的妇女
  16. 先前接受过 MIRV 或其他 FRα 靶向药物治疗的患者
  17. 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移患者
  18. 随机分组前 3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者。 注意：不包括转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤（例如，充分控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈或乳房原位癌
  19. 先前已知的对研究药物和/或其任何赋形剂的超敏反应
  20. 因法院或行政决定而被拘留的人，违背其意愿接受精神治疗的人，法律保护令对象的成年人（在监护/监护下），无法表示同意的人，以及受法定监护令
  21. 在卫生当局指导的国家或地区同时参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米妥昔单抗索拉坦辛
参与者将在每 3 周周期 (Q3W) 的第 1 天以 6 毫克 (mg)/千克 (kg) 调整理想体重 (AIBW) 静脉注射 (IV) 接受单药米维妥昔单抗索拉夫坦辛 (MIRV)。
药品：米妥昔单抗索拉坦辛
Mirvetuximab Soravtansine 将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
  • IMGN853
  • 多弹头飞行器
有源比较器：研究者选择 (IC) 化疗
参与者将接受根据体表面积 (BSA) 计算的 IC 化疗剂剂量。 在 4 周周期的第 1、8、15 和 22 天，以 80 毫克/平方米 (mg/m^2) 的方式静脉输注 1 小时紫杉醇；或拓扑替康在 4 周周期的第 1、8 和 15 天以 4 mg/m^2 的剂量给药 30 分钟。 或者，拓扑替康可以在 3 周周期的第 1 至 5 天以 1.25 mg/m^2 给药，持续 30 分钟；或聚乙二醇化脂质体阿霉素，以 40 mg/m^2 剂量，在 4 周周期的第一天静脉输注 1 mg/分钟。 第 1 周期后，如果能够耐受，可以以 1 小时输注的形式给予聚乙二醇化脂质体阿霉素。
药品：紫杉醇
紫杉醇将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：聚乙二醇脂质体多柔比星
聚乙二醇脂质体多柔比星将按照手臂中指定的剂量和时间表进行给药。
药品：拓扑替康
拓扑替康将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1评估评估标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组到PD或死亡，以先到者为准（长达大约36个月）
PFS定义为从随机分组到进行性疾病（PD）或死亡的时间。 PD：靶病变的最长直径（SOD）的总和至少增加了20％，自来是最小的（Nadir）SOD的参考，并且包括基线。 除了相对增加20％外，SOD还必须表明至少5毫米（mm）的绝对增加。 非靶向病变的明确进展和新病变的外观。 明确的进展通常不应胜过目标病变状况。 它必须代表整体疾病状况的变化，而不是单个病变的增加。
从随机分组到PD或死亡，以先到者为准（长达大约36个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR），由研究人员使用Recist v1.1评估
大体时间：大约36个月
ORR被定义为参与者的百分比，其完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（BOR）。 CR：所有靶标或非目标病变的消失。 所有病理或非病理淋巴结（无论靶标还是非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。 PR：将目标病变的最长直径（SOD）总和减少30％，作为参考基线SOD。
大约36个月
研究人员使用Recist v1.1评估了总体生存率
大体时间：大约45个月
总体生存定义为从初次剂量到死亡日期的任何原因之日起的时间，使用Kaplan-Meier方法估计。
大约45个月
欧洲癌症研究和治疗组织的腹部/胃肠道（GI）量表（EORTC）生活质量问卷调查表28（QLQ -OV28）的腹部/胃肠道（GI）量表的参与者人数至少达到15点。
大体时间：基线和第8或第9周
EORTC QLQ-OV28是针对卵巢癌的28个项目，评估腹部/胃肠道症状（6个项目），周围神经病（2个项目），其他化学疗法副作用（5个项目），激素症状（2个项目），疾病/疾病/治疗（3个项目）（3个项目）（4个项目，4个项目，4个项目，4个项目，4个项目）。 每个量表的评分从0到100，在症状量表上得分较高，表明症状负担更大。 较高的分数代表较高（“更好”）功能水平。 这里介绍的是在EORTC QLQ-OV28的腹部/GI量表中，在第8周或第9周获得至少15点绝对改进的参与者人数。
基线和第8或第9周
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：大约37个月
不良事件（AE）被定义为在进行临床研究期间严重性或严重程度发生的任何不良医学事件，不一定有因果关系来研究药物。 TEAE被定义为AE的AE，在研究药物的第一次剂量后或之后，在最后剂量的研究药物或在开始新的抗癌治疗开始之前的30天内，以首先发生的新抗癌治疗开始。 不论因果关系如何，严重和所有其他非严重的不良事件的摘要都位于报告的不良事件模块中。
大约37个月
响应持续时间（DOR）由研究人员使用Recist v1.1评估
大体时间：大约34个月
DOR被定义为从第一个响应之日起（CR或PR）的时间，直到PD或死亡日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）。 在分析时未进步或死亡的参与者的DOR在上一次肿瘤评估之日进行审查。 PD：靶病变的草皮至少增加了20％，自从基线和包括基线以来是最小的（Nadir）SOD的参考。 除了相对增加20％之外，SOD还必须表明绝对增加至少5 mm。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR。
大约34个月
患有癌症抗原125（CA-125）的参与者的百分比确认了妇科癌症群（GCIG）标准的临床反应
大体时间：基线长达大约36个月
GCIG CA-125响应定义为基线的CA-125水平至少降低了50％。 响应必须已确认并维持至少28天。
基线长达大约36个月
到第二次无进展生存的时间（PFS 2）
大体时间：大约44个月
PFS 2定义为从随机日期到第二疾病进展或死亡的时间。
大约44个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EORTC QLQ-C30 问卷的患者报告结果
大体时间：长达 2 年
EORTC QLQ-C30 问卷将用于收集有关患者功能、健康相关 QOL、疾病症状和健康状况的数据。 分数越高表示响应水平越高。
长达 2 年
使用 EQ-5D-5L 问卷的患者报告结果
大体时间：长达 2 年
EuroQol-5 Dimension 5 级（EQ-5D-5L）问卷将用于收集有关患者功能、健康相关 QOL、疾病症状和健康状况的数据。 分数越高表示响应水平越高。
长达 2 年
药代动力学参数
大体时间：长达 2 年
将收集血浆样本以确定 MIRV 的浓度（抗体-药物偶联物、总抗体、游离 DM4、S-甲基 DM4 和可能的其他代谢物）。 将显示每个时间点（标称时间）的浓度汇总统计数据。 数据的图形表示也可以使用标称时间完成。
长达 2 年
免疫原性
大体时间：长达 2 年
存在针对 mirvetuximab soravtansine 的抗药抗体
长达 2 年
鉴定可溶性 FRα 水平和其他生物标志物
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
使用 PGIS 问卷的患者报告结果
大体时间：长达 2 年
患者对严重程度的总体印象 (PGIS) 问卷将用于收集有关患者对总体癌症症状严重程度的看法的数据。 这是一个单一的问题调查。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月31日

初级完成 (实际的)

2023年3月6日

研究完成 (实际的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMGN853-0416
  • 2019-003509-80 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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