Исследование мирветуксимаба соравтансина в сравнении с химиотерапией, выбранной исследователем, при резистентном к платине, прогрессирующем эпителиальном раке яичников, первичном раке брюшины или раке фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты (MIRASOL)
6 августа 2025 г. обновлено: AbbVie
MIRASOL: рандомизированное открытое исследование фазы 3 мирветуксимаба соравтансина в сравнении с химиотерапией, выбранной исследователем, при резистентном к платине, прогрессирующем эпителиальном раке яичников, первичном раке брюшины или раке фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты
Это исследование фазы 3 предназначено для сравнения эффективности и безопасности мирветуксимаба соравтанзина с химиотерапией, выбранной исследователем, у пациентов с резистентным к препаратам платины эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или раком фаллопиевой трубы, чьи опухоли экспрессируют высокий уровень FRα. .
Пациенты, по мнению исследователя, подходят для терапии одним агентом для их следующей линии терапии.
Положительный результат на рецептор фолиевой кислоты альфа (FRα) будет определяться тестом Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1).
анализ CDx.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы для получения либо мирветуксимаба соравтанзина (MIRV), либо химиотерапии по выбору исследователя (паклитаксел, пегилированный липосомальный доксорубицин или топотекан).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
453
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Leonards, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Toorak Gardens, Австралия, 5065
- Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brasschaat, Бельгия, 2390
- AZ Klina
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ St-Lucas
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Complex Oncology Center
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Georgi Stranski
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dessau, Германия, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Giessen, Германия
- UKGM Standort Gießen
-
Hamburg, Германия, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Holon, Израиль, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Израиль, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 8916
- Institut Catala D'oncologia
-
Castelló, Испания, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Испания, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Испания, 8208
- Parc Taulí
-
Seville, Испания, 41013
- Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital de la Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- HCU Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Испания, 23007
- H. U. de Jaén
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Lecco, Италия, 23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
-
Milan, Италия, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
-
Naples, Италия, 80131
- INT Pascale
-
Perugia, Италия, 6132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Италия
- Istituto Oncologico Candiolo
-
-
PD
-
Padua, PD, Италия, 35128
- IOV Istituto Oncologico
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430024
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Нидерланды, Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Lublin, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 10
- LLC "Vitamed"
-
Saint Petersburg, Россия, 194356
- Leningrad regional oncology dispensa
-
Ufa, Россия, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University- MBRCC
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Украина, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Украина, 29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Франция, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Франция, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Angers, Cedex, Франция, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Cedex B.P 307
-
Lille, Cedex B.P 307, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Zlín, Чехия, 762 75
- KNTB a.s. Zlín
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола ≥ 18 лет
- Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз серьезного эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности, первичного рака брюшины или рака маточной трубы.
Пациенты должны иметь резистентное к платине заболевание:
- Пациенты, у которых была только 1 линия терапии на основе платины, должны были получить по крайней мере 4 цикла платины, должны иметь ответ (CR или PR), а затем прогрессировать от > 3 месяцев до ≤ 6 месяцев после даты последней дозы препарата. платина
- Пациенты, получившие 2 или 3 линии терапии платиной, должны иметь прогрессирование в день или в течение 6 месяцев после даты последней дозы платины. рентгенограмма, показывающая прогрессирование. Примечание. Исключаются пациенты с рефрактерностью к препаратам платины во время лечения первой линии.
- Пациенты должны иметь прогрессирование рентгенологически во время или после последней линии терапии.
- Пациенты должны быть готовы предоставить архивный блок или слайды опухолевой ткани или пройти процедуру получения новой биопсии с использованием рутинной медицинской процедуры с низким риском для подтверждения ИГХ положительного результата FRα.
- Опухоль пациента должна быть положительной по экспрессии FRα в соответствии с определением Ventana FOLR1 (FOLR-2.1). анализ CDx
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно поражение, соответствующее определению поддающегося измерению заболевания по RECIST v1.1 (радиологически измеренному исследователем).
Пациенты должны получить не менее 1, но не более 3 предшествующих системных линий противоопухолевой терапии, и для которых монотерапия подходит в качестве следующей линии лечения:
- Адъювантная ± неоадъювантная считается одной из линий терапии
- Поддерживающая терапия (например, бевацизумаб, ингибиторы PARP) будет рассматриваться как часть предыдущей линии терапии (т. е. не учитываться отдельно).
- Терапия, измененная из-за токсичности при отсутствии прогрессирования, будет рассматриваться как часть той же линии (т. е. не учитываться независимо).
- Гормональная терапия будет считаться отдельной терапией, если только она не проводилась в качестве поддерживающей терапии.
- Пациент должен иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
Время от предыдущей терапии:
- Системная противоопухолевая терапия (5 периодов полувыведения или 4 недели, в зависимости от того, что короче)
- Фокальное облучение завершено не менее чем за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты должны стабилизироваться или выздороветь (степень 1 или исходный уровень) от всех предшествующих токсических эффектов, связанных с терапией.
- Серьезная хирургическая операция должна быть завершена не менее чем за 4 недели до введения первой дозы, после чего должны быть восстановлены или стабилизированы побочные эффекты предшествующей операции.
Пациенты должны иметь адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определяемые как:
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л (1500 / мкл) без G-CSF в предыдущие 10 дней или факторов роста лейкоцитов длительного действия в предыдущие 20 дней.
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л (100 000 / мкл) без переливания тромбоцитов в предыдущие 10 дней.
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл без переливания эритроцитарной массы (PRBC) в предшествующие 21 день
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН
- Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN (пациенты с документально подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера подходят, если общий билирубин < 3,0 x ULN).
- Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл
- Пациенты или их законные представители должны быть готовы и способны подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать требования протокола.
- Женщины детородного возраста (WCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции (как определено в Разделе 5.9.6 протокола) во время приема исследуемого препарата и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы MIRV или не менее 6 месяцев после последней дозы паклитаксела, пегилированного липосомального доксорубицина или топотекана
- У WCBP должен быть отрицательный тест на беременность в течение 4 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты с эндометриоидной, светлоклеточной, муцинозной или саркоматозной гистологией, смешанными опухолями, содержащими любую из вышеперечисленных гистологий, или низкодифференцированными или пограничными опухолями яичников.
- Пациенты с первичным резистентным к платине заболеванием, определяемым как заболевание, которое не ответило на (CR или PR) или прогрессировало в течение 3 месяцев после последней дозы платиносодержащей химиотерапии первой линии.
- Пациенты с предшествующей широкопольной лучевой терапией (ЛТ), поражающей не менее 20% костного мозга.
- Пациенты с периферической невропатией > 1 степени согласно CTCAE v5.0
- Пациенты с активными или хроническими заболеваниями роговицы, трансплантацией роговицы в анамнезе или активными заболеваниями глаз, требующими постоянного лечения/мониторинга, такими как неконтролируемая глаукома, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, требующая интравитреальных инъекций, активная диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, дегенерация желтого пятна, наличие отека диска зрительного нерва и/или монокулярное зрение
Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием или клинически значимой активной инфекцией, включая, но не ограничиваясь следующим:
- Активная инфекция гепатита В или С (независимо от того, проходит ли активная противовирусная терапия)
- ВИЧ-инфекция
- Активная цитомегаловирусная инфекция
- Любое другое сопутствующее инфекционное заболевание, требующее внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
- Пациенты с рассеянным склерозом или другим демиелинизирующим заболеванием и/или синдромом Ламберта-Итона (паранеопластический синдром) в анамнезе.
Пациенты с клинически значимым сердечным заболеванием, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до первой дозы
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов> класс II)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия ≥ 3 степени (по CTCAE)
- Неконтролируемые сердечные аритмии
- Пациенты, отнесенные только к группе PLD: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного предела нормы, измеренная с помощью эхокардиографии (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA).
- Пациенты с геморрагическим или ишемическим инсультом в анамнезе в течение шести месяцев до рандомизации
- Пациенты с циррозом печени в анамнезе (класс B или C по Чайлд-Пью)
- Пациенты с предшествующим клиническим диагнозом неинфекционного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), включая неинфекционный пневмонит
- Пациенты с необходимостью приема фолиевых добавок (например, дефицит фолиевой кислоты)
- Пациенты с гиперчувствительностью к моноклональным антителам в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с предшествующим лечением MIRV или другими агентами, нацеленными на FRα
- Пациенты с нелеченными или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 3 лет до рандомизации. Примечание: сюда не входят опухоли с незначительным риском метастазирования или смерти (например, адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки или молочной железы).
- Ранее известные реакции гиперчувствительности на исследуемые препараты и/или любые их вспомогательные вещества.
- Лица, задержанные по решению суда или административного органа, получающие психиатрическую помощь вопреки своей воле, совершеннолетние лица, находящиеся в судебном порядке (под опекой/попечительством), лица, не имеющие возможности выразить свое согласие, а также лица, подлежащие судебный приказ об опеке
- Одновременное участие в другом научном исследовании в странах или регионах, где это является руководством органа здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирветуксимаб Соравтанзин
Участники будут получать моногенный мирветуксимаб соравтанзин (MIRV) в дозе 6 миллиграммов (мг)/килограмм (кг) скорректированной идеальной массы тела (AIBW), вводимый внутривенно (IV) в первый день каждого 3-недельного цикла (Q3W).
|
Мирветуксимаб Соравтанзин будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в группе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия «Выбор исследователя» (IC)
Участники получат дозу химиотерапевтического агента IC, рассчитанную с использованием площади поверхности тела (BSA).
Паклитаксел вводился в дозе 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в виде 1-часовой внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15 и 22 4-недельного цикла; или топотекан в дозе 4 мг/м^2 в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни 4-недельного цикла.
В качестве альтернативы топотекан можно назначать в дозе 1,25 мг/м^2 в течение 30 минут в дни с 1 по 5 3-недельного цикла; или пегилированный липосомальный доксорубицин, вводимый в дозе 40 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/мин в первый день 4-недельного цикла.
После цикла 1, при хорошей переносимости, можно назначать пегилированный липосомальный доксорубицин в виде 1-часовой инфузии.
|
Паклитаксел будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Пегилированный липосомальный доксорубицин будет вводиться в дозе и по схеме, указанной в группе.
Топотекан будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) Версия 1.1
Временное ограничение: От рандомизации до PD или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 36 месяцев)
|
PFS определяли как время от рандомизации до прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
ПД: По крайней мере, на 20% увеличение суммы самых длинных диаметров (дерн) поражения целевого, принимаемого в качестве эталона наименьшее (надир) СОД, с тех пор, включая базовый уровень.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, SOD также должен продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм).
Однозначное развитие нецелевых поражений и появления новых поражений.
Однозначное развитие обычно не должно превзойти статус поражения целевого поражения.
Он должен быть репрезентативным для общего изменения статуса заболевания, а не ни одного увеличения поражения.
|
От рандомизации до PD или смерти, в зависимости от того, что произошло вначале (до примерно 36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень объективного ответа (ORR), как оценено исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
ORR был определен как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
CR: исчезновение всех целевых или нецелевых поражений.
Все патологические или непатологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR: По меньшей мере на 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (SOD) поражений целевых, принимая в качестве ссылки на базовый дерн.
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость оценивается исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
|
Общая выживаемость была определена как время с даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Примерно до 45 месяцев
|
|
Количество участников, достигших по меньшей мере 15 баллов абсолютного улучшения в шкале брюшной полости/желудочно -кишечного тракта (GI) шкалы Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) качества жизни - модуль 28 рака яичников (QLQ -OV28)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8 или 9
|
EORTC QLQ-OV28 специфичен для рака яичников и состоит из 28 пунктов, оценивающих брюшные/желудочно-кишечные симптомы (6 пунктов), периферическую невропатию (2 предмета), другие побочные эффекты химиотерапии (5 пунктов), гормональные симптомы (2 предмета), изображение тела (2 предмета), отношение к болезням/лечению (3 элемента) (4 пункта).
Каждая шкала была оценена от 0 до 100 с более высокими показателями по шкалам симптомов, что указывает на большую нагрузку на симптом.
Более высокие оценки представляют собой более высокий («лучший») уровень функционирования.
Здесь представлено число участников, достигших по меньшей мере 15 баллов абсолютного улучшения на 8-й неделе или 9-й неделе в шкале брюшной полости/GI EORTC QLQ-OV28.
|
Базовая линия и неделя 8 или 9
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев
|
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивалось или ухудшалось в тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имело причинно -следственную связь с изучением препарата.
TEAE были определены как AES с датой начала в или после первой дозы учебного препарата, а в течение 30 дней после последней дозы учебного препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что это произошло.
Краткое изложение серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинности находится в сообщенном модуле побочных эффектов.
|
Примерно до 37 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцененная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
|
DOR был определен как время с даты первого ответа (CR или PR) до даты PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло вначале.
DOR для участников, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, подвергаются цензуре на дату их последней оценки опухоли.
ПД: По крайней мере, на 20% увеличение дерна поражения мишени, принятое в качестве ссылки на самый маленький (надир) дерн с тех пор, включая базовый уровень.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, SOD также должен продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
DOR был оценен с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Примерно до 34 месяцев
|
|
Процент участников с раковым антигеном 125 (CA-125) подтвердил клинический ответ на критерии гинекологического межгруппа рака (GCIG)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 36 месяцев
|
Ответ GCIG CA-125 был определен как минимум на 50% снижение уровней CA-125 от исходного уровня.
Ответ должен был быть подтвержден и поддерживается в течение не менее 28 дней.
|
Базовый уровень до примерно 36 месяцев
|
|
Время ко второму выживаемости без прогрессирования (PFS 2)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
|
PFS 2 определяли как время от даты рандомизации до прогрессирования или смерти второго заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Примерно до 44 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием опросников EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анкеты EORTC QLQ-C30 будут использоваться для сбора данных о функционировании пациента, качестве жизни, связанном со здоровьем, симптомах заболевания и состоянии здоровья.
Более высокий балл представляет более высокий уровень ответа.
|
До 2 лет
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием вопросников EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анкеты EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) будут использоваться для сбора данных о функционировании пациента, качестве жизни, связанном со здоровьем, симптомах заболевания и состоянии здоровья.
Более высокий балл представляет более высокий уровень ответа.
|
До 2 лет
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: До 2 лет
|
Образцы плазмы будут собираться для определения концентрации MIRV (конъюгат антитело-лекарственное средство, общее антитело, свободный DM4, S-метил DM4 и, возможно, другие метаболиты).
Будет представлена сводная статистика концентрации в каждый момент времени (номинальное время).
Графическое представление данных также может быть выполнено с использованием номинального времени.
|
До 2 лет
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До 2 лет
|
Наличие антилекарственных антител к мирветуксимаб соравтанзину
|
До 2 лет
|
|
Определение уровней растворимого FRα и других биомаркеров
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием опросников PGIS
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анкеты Patient Global Impression of Severity (PGIS) будут использоваться для сбора данных о восприятии пациентом общей тяжести симптомов рака.
Это опрос с одним вопросом.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Gorp T, Moore KN, Konecny GE, Leary A, Garcia-Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Caruso G, Klasa-Mazurkiewicz D, Tromp J, Martin LP, Breuer S, Leath CA 3rd, Cibula D, Weroha SJ, Estevez-Garcia P, O'Malley DM, Miller RE, Coffman L, Scandurra G, Berton D, Li L, Zagadailov E, Diver EJ, Tredan O, Hilpert F. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor alpha-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):503-515. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00021-X.
- Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estevez-Garcia P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Galvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRalpha-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования фаллопиевых труб
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Паклитаксел
- Топотекан
- mirvetuximab soravtansine
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .