En studie av Mirvetuximab Soravtansine vs. utredarens val av kemoterapi vid platinaresistenta, avancerade höggradiga epitelial ovariecancer, primär peritoneal eller äggledarcancer med högt folatreceptoralfa-uttryck (MIRASOL)
6 augusti 2025 uppdaterad av: AbbVie
MIRASOL: En randomiserad, öppen fas 3-studie av Mirvetuximab Soravtansine vs. utredarens val av kemoterapi vid platinaresistenta, avancerade höggradiga epitelial ovariecancer, primär peritoneal eller äggledarcancer med högt folatreceptoralfa-uttryck
Denna fas 3-studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av mirvetuximab soravtansin kontra utredarens val kemoterapi hos patienter med platinaresistent höggradig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer, vars tumörer uttrycker en hög nivå av FRα .
Patienterna kommer, enligt utredarens uppfattning, att vara lämpliga för singelbehandling för sin nästa behandlingslinje.
Folatreceptor alfa (FRα) positivitet kommer att definieras av Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1)
CDx-analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras till antingen mirvetuximab soravtansin (MIRV) eller Investigator's Choice-kemoterapi (paklitaxel, PEGylerat liposomalt doxorubicin eller topotekan).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
453
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Toorak Gardens, Australien, 5065
- Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Ziekenhuis
-
Brasschaat, Belgien, 2390
- AZ Klina
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ St-Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Complex Oncology Center
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Cedex
-
Angers, Cedex, Frankrike, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Cedex B.P 307
-
Lille, Cedex B.P 307, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialist South Division
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University- MBRCC
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Lecco, Italien, 23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
-
Milan, Italien, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
-
Naples, Italien, 80131
- INT Pascale
-
Perugia, Italien, 6132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Torino, Italien
- Istituto Oncologico Candiolo
-
-
PD
-
Padua, PD, Italien, 35128
- IOV Istituto Oncologico
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430024
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederländerna, Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 10
- LLC "Vitamed"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194356
- Leningrad regional oncology dispensa
-
Ufa, Ryssland, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Ryssland, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Institut Catala D'oncologia
-
Castelló, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Cáceres, Spanien, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Parc Taulí
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital de la Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- HCU Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
- H. U. de Jaén
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Zlín, Tjeckien, 762 75
- KNTB a.s. Zlín
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Giessen, Tyskland
- UKGM Standort Gießen
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
-
Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Patienter måste ha en bekräftad diagnos av höggradig allvarlig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer
Patienter måste ha platinaresistent sjukdom:
- Patienter som endast har haft en rad platinabaserad behandling måste ha fått minst 4 cykler av platina, måste ha fått ett svar (CR eller PR) och sedan utvecklats mellan >3 månader och ≤ 6 månader efter datumet för den sista dosen av platina
- Patienter som har fått 2 eller 3 linjer platinabehandling måste ha fortskridit på eller inom 6 månader efter datumet för den sista platinadosen. Obs: Progressionen ska beräknas från datumet för den senast administrerade dosen av platinaterapin till datumet för röntgenbild som visar progression. Obs: Patienter som är platinarefraktära under frontlinjebehandling är uteslutna
- Patienterna måste ha utvecklats röntgenmässigt på eller efter sin senaste behandlingslinje
- Patienter måste vara villiga att tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsblock eller objektglas, eller genomgå en procedur för att erhålla en ny biopsi med hjälp av en medicinsk rutinprocedur med låg risk för IHC-bekräftelse av FRα-positivitet
- Patientens tumör måste vara positiv för FRα-uttryck enligt definitionen av Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) CDx-analys
- Patienter måste ha minst en lesion som uppfyller definitionen av mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 (radiologiskt mätt av utredaren)
Patienter måste ha erhållit minst 1 men högst 3 tidigare systemiska behandlingslinjer av cancerbehandling, och för vilka behandling med ett läkemedel är lämplig som nästa behandlingslinje:
- Adjuvans ± neoadjuvans anses vara en terapilinje
- Underhållsbehandling (t.ex. bevacizumab, PARP-hämmare) kommer att betraktas som en del av föregående behandlingslinje (dvs. räknas inte oberoende)
- Terapi ändrad på grund av toxicitet i frånvaro av progression kommer att betraktas som en del av samma linje (dvs. räknas inte oberoende)
- Hormonbehandling kommer att räknas som en separat behandlingslinje om den inte gavs som underhåll
- Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
Tid från tidigare behandling:
- Systemisk antineoplastisk behandling (5 halveringstider eller 4 veckor, beroende på vilket som är kortast)
- Fokal strålning avslutad minst 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
- Patienterna måste ha stabiliserats eller återhämtat sig (grad 1 eller baslinje) från alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter
- En större operation måste genomföras minst 4 veckor före första dosen och ha återhämtat sig eller stabiliserats från biverkningarna av tidigare operation
Patienter måste ha adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner definierade som:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1 500/μL) utan G-CSF under de senaste 10 dagarna eller långverkande WBC-tillväxtfaktorer under de föregående 20 dagarna
- Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) utan blodplättstransfusion under de senaste 10 dagarna
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL utan transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC) under de senaste 21 dagarna
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med dokumenterad diagnos av Gilberts syndrom är berättigade om totalt bilirubin < 3,0 x ULN)
- Serumalbumin ≥ 2 g/dL
- Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste vara villiga och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och följa protokollets krav
- Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt definitionen i avsnitt 5.9.6 i protokollet) medan de tar studieläkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen av MIRV eller minst 6 månader efter den sista dosen av paklitaxel, pegylerat liposomalt doxorubicin eller topotekan
- WCBP måste ha ett negativt graviditetstest inom 4 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Patienter med endometrioid-, klarcells-, mucinös eller sarkomatös histologi, blandade tumörer som innehåller någon av ovanstående histologier eller låggradig eller borderline äggstockstumör
- Patienter med primär platina-refraktär sjukdom, definierad som sjukdom som inte svarade på (CR eller PR) eller som har utvecklats inom 3 månader efter den sista dosen av första linjens platinainnehållande kemoterapi
- Patienter med tidigare bredfältsstrålning (RT) som påverkar minst 20 % av benmärgen
- Patienter med > grad 1 perifer neuropati enligt CTCAE v5.0
- Patienter med aktiva eller kroniska hornhinnestörningar, historia av hornhinnetransplantation eller aktiva ögonsjukdomar som kräver pågående behandling/övervakning såsom okontrollerat glaukom, blöt åldersrelaterad makuladegeneration som kräver intravitreala injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaödem, makuladegeneration, förekomst av papilledem och/eller monokulär syn
Patienter med allvarlig samtidig sjukdom eller kliniskt relevant aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till följande:
- Aktiv hepatit B- eller C-infektion (oavsett om du använder aktiv antiviral terapi eller inte)
- HIV-infektion
- Aktiv cytomegalovirusinfektion
- Alla andra samtidiga infektionssjukdomar som kräver IV-antibiotika inom 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas. Obs: Testning vid screening krävs inte för ovanstående infektioner såvida det inte är kliniskt indicerat
- Patienter med tidigare multipel skleros eller annan demyeliniserande sjukdom och/eller Lambert-Eatons syndrom (paraneoplastiskt syndrom)
Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Hjärtinfarkt ≤ 6 månader före första dosen
- Instabil angina pectoris
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II)
- Okontrollerad ≥ grad 3 hypertoni (per CTCAE)
- Okontrollerade hjärtarytmier
- Patienter tilldelade endast PLD-stratum: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) under den institutionella gränsen för normal mätt med ekokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning
- Patienter med en historia av hemorragisk eller ischemisk stroke inom sex månader före randomisering
- Patienter med en historia av cirrotisk leversjukdom (Child-Pugh klass B eller C)
- Patienter med en tidigare klinisk diagnos av icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive icke-infektiös pneumonit
- Patienter med nödvändig användning av folatinnehållande kosttillskott (t.ex. folatbrist)
- Patienter med tidigare överkänslighet mot monoklonala antikroppar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med tidigare behandling med MIRV eller andra FRα-målinriktade medel
- Patienter med obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter med en historia av annan malignitet inom 3 år före randomisering. Obs: inkluderar inte tumörer med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. adekvat kontrollerat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
- Tidigare kända överkänslighetsreaktioner för att studera läkemedel och/eller något av deras hjälpämnen
- Personer som är frihetsberövade genom domstols- eller förvaltningsbeslut, får psykiatrisk vård mot sin vilja, vuxna som är föremål för en rättsskyddsförordning (under handledning/kurator), personer som inte kan uttrycka sitt samtycke och personer som är föremål för ett förmyndarskapsbeslut
- Samtidigt deltagande i annan forskningsstudie, i länder eller orter där detta är hälsomyndighetens vägledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirvetuximab Soravtansine
Deltagarna kommer att erhålla mirvetuximab soravtansin (MIRV) som ett medel med 6 milligram (mg)/kilogram (kg) justerad ideal kroppsvikt (AIBW) administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 3-veckors cykel (Q3W).
|
Mirvetuximab Soravtansine kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Utredarens val (IC) Kemoterapi
Deltagarna kommer att få en dos av IC-kemoterapeutiskt medel beräknad med hjälp av kroppsyta (BSA).
Paklitaxel administrerat med 80 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) som en 1-timmes IV-infusion på dagarna 1, 8, 15 och 22 i en 4-veckorscykel; eller topotekan administrerat med 4 mg/m^2 under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 4-veckors cykel.
Alternativt kan topotekan administreras med 1,25 mg/m^2 under 30 minuter på dag 1 till 5 i en 3-veckors cykel; eller pegylerat liposomalt doxorubicin administrerat med 40 mg/m^2 som en 1 mg/minut IV-infusion på dag 1 i en 4-veckorscykel.
Efter cykel 1, om det tolereras, kan pegylerat liposomalt doxorubicin administreras som en 1-timmes infusion.
|
Paklitaxel kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
Pegylerat liposomalt doxorubicin kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Topotecan kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) enligt bedömning genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Från randomisering till PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 36 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller död beroende på vad som inträffade först.
PD: Åtminstone en 20% ökning av summan av de längsta diametrarna (SOD) för mållesion, som hänvisas till den minsta (nadir) SOD sedan och inklusive baslinjen.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste SOD också visa en absolut ökning med minst 5 millimeter (mm).
Ovetande progression av icke-målskador och utseende av nya lesioner.
Ovetande progression bör normalt inte Trump -målskada -status.
Det måste vara representativt för den övergripande sjukdomens statusförändring, inte en enda lesionsökning.
|
Från randomisering till PD eller död, beroende på vad som inträffade först (upp till cirka 36 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), som bedöms av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
ORR definierades som procent av deltagarna med ett bekräftat bästa totalt svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
CR: Försvinnande av alla mål- eller icke-målskador.
Alla patologiska eller icke-patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av korta axlar till <10 mm.
PR: Minst 30% minskning av summan av de längsta diametrarna (SOD) för målskador, som hänvisar till baslinjens SOD.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
Övergripande överlevnad bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 45 månader
|
Övergripande överlevnad definierades som tiden från dagen för den första dosen fram till dödsdatumet från någon orsak, uppskattat med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till cirka 45 månader
|
|
Antal deltagare som uppnår minst 15 poäng absolut förbättring i buken/gastrointestinal (GI) -skalan från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Kvalitetsfrågeformulär - Ovariecancermodul 28 (QLQ -OV28)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 eller 9
|
The EORTC QLQ-OV28 is specific for ovarian cancer and consists of 28 items assessing abdominal/gastrointestinal symptoms (6 items), peripheral neuropathy (2 items), other chemotherapy side effects (5 items), hormonal symptoms (2 items), body image (2 items), attitudes to disease/treatment (3 items), sexuality (4 items) and 4 other single items.
Varje skala fick poäng från 0 till 100 med högre poäng på symptomskalorna som indikerar större symptombörda.
Högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå.
Här presenteras antalet deltagare som uppnår minst 15 poäng absolut förbättring vid vecka 8 eller vecka 9 i buken/GI-skalan i EORTC QLQ-OV28.
|
Baslinje och vecka 8 eller 9
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 37 månader
|
En biverkning (AE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster som utvecklades eller förvärrades i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och hade inte nödvändigtvis ett kausalt förhållande för att studera läkemedel.
TEAE: er definierades som AES med ett startdatum på eller efter den första dosen av studieläkemedel, och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin eller före början av en ny anticancerbehandling, beroende på vad som inträffade först.
En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar oavsett kausalitet finns i den rapporterade biverkningsmodulen.
|
Upp till cirka 37 månader
|
|
Svarstid (DOR) som bedöms av utredaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
|
Dor definierades som tiden från datumet för det första svaret (CR eller PR), fram till datumet för PD eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
DOR för deltagare som inte har utvecklats eller dött vid analysen censureras vid dagen för deras sista tumörbedömning.
PD: Åtminstone en 20% ökning av SOD för mållesion, som hänvisas till den minsta (nadir) SOD sedan och inklusive baslinjen.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste SOD också ha visat en absolut ökning med minst 5 mm.
Dor uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till cirka 34 månader
|
|
Procentandel av deltagare med cancerantigen 125 (CA-125) bekräftade kliniskt svar per gynekologisk cancerintergrupp (GCIG) kriterier
Tidsram: Baslinjen upp till cirka 36 månader
|
GCIG CA-125-svaret definierades som minst 50% reduktion i CA-125-nivåer från baslinjen.
Svaret måste ha bekräftats och underhållits i minst 28 dagar.
|
Baslinjen upp till cirka 36 månader
|
|
Tid till andra progressionsfri överlevnad (PFS 2)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
|
PFS 2 definierades som tiden från datum för randomisering till andra sjukdomens progression eller död beroende på vad som inträffade först.
|
Upp till cirka 44 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 år
|
EORTC QLQ-C30-enkäterna kommer att användas för att samla in data om patientens funktion, hälsorelaterad QOL, sjukdomssymtom och hälsotillstånd.
En högre poäng representerar en högre svarsnivå.
|
Upp till 2 år
|
|
Patientrapporterade resultat med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 år
|
Frågeformulären EuroQol-5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) kommer att användas för att samla in data om patientens funktion, hälsorelaterad QOL, sjukdomssymtom och hälsotillstånd.
En högre poäng representerar en högre svarsnivå.
|
Upp till 2 år
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Upp till 2 år
|
Plasmaprover kommer att samlas in för att bestämma koncentrationen av MIRV (antikropp-läkemedelskonjugat, total antikropp, fri DM4, S-metyl DM4 och eventuellt andra metaboliter).
Sammanfattande statistik över koncentrationen vid varje tidpunkt (nominell tidpunkt) kommer att presenteras.
Grafisk presentation av data kan också genomföras med nominell tid.
|
Upp till 2 år
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar mot mirvetuximab soravtansin
|
Upp till 2 år
|
|
Identifiering av lösliga FRα-nivåer och andra biomarkörer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
|
Patientrapporterade utfall med hjälp av PGIS-enkäter
Tidsram: Upp till 2 år
|
Frågeformulären Patient Global Impression of Severity (PGIS) kommer att användas för att samla in data om patientens uppfattning om den övergripande allvarlighetsgraden av cancersymptomen.
Detta är en enkätundersökning.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Van Gorp T, Moore KN, Konecny GE, Leary A, Garcia-Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Caruso G, Klasa-Mazurkiewicz D, Tromp J, Martin LP, Breuer S, Leath CA 3rd, Cibula D, Weroha SJ, Estevez-Garcia P, O'Malley DM, Miller RE, Coffman L, Scandurra G, Berton D, Li L, Zagadailov E, Diver EJ, Tredan O, Hilpert F. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor alpha-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):503-515. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00021-X.
- Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estevez-Garcia P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Galvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRalpha-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Carcinom
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Äggledarneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Camptotecin
- Alkaloider
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Paklitaxel
- Topotecan
- mirvetuximab soravtansine
- liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .