Une étude sur le mirvetuximab soravtansine par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur dans les cancers épithéliaux de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope résistants au platine avec une expression élevée des récepteurs folates alpha (MIRASOL)
6 août 2025 mis à jour par: AbbVie
MIRASOL : une étude randomisée, ouverte, de phase 3 sur le mirvetuximab soravtansine par rapport au choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie dans les cancers épithéliaux avancés de haut grade de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope avec une expression élevée des récepteurs de folate-alpha
Cette étude de phase 3 est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du mirvetuximab soravtansine par rapport à la chimiothérapie au choix de l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de haut grade résistant au platine, d'un cancer primitif du péritoine ou des trompes de Fallope, dont les tumeurs expriment un niveau élevé de FRα .
Les patients seront, de l'avis de l'investigateur, appropriés pour un traitement à agent unique pour leur prochaine ligne de traitement.
La positivité du récepteur alpha du folate (FRα) sera définie par le Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1)
Dosage CDx.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du mirvetuximab soravtansine (MIRV), soit une chimiothérapie au choix de l'investigateur (paclitaxel, doxorubicine liposomale pégylée ou topotécan).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
453
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dessau, Allemagne, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Zentrum für Klinische Studien
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH / Frauenklinik
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- University Hospital Freiburg
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Giessen, Allemagne
- UKGM Standort Gießen
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Hamburg, Allemagne, 20357
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
- Ulm University Hospital Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- UMG Göttingen Frauenklinik
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Saint Leonards, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Toorak Gardens, Australie, 5065
- Burnside War Memorial Hospital - the Brian Fricker Oncology Centre
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Newcastle Private Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Ziekenhuis
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Brasschaat, Belgique, 2390
- AZ Klina
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ St-Lucas
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Complex Oncology Center
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Georgi Stranski
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD, Sofia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Chine, 430024
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center - Center for Uterine Cancer
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
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Badalona, Espagne, 8916
- Institut Catala D'oncologia
-
Castelló, Espagne, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Cáceres, Espagne, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital de San Chinarro-Clara Campal
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Sabadell, Espagne, 8208
- Parc Taulí
-
Seville, Espagne, 41013
- Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital de la Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- HCU Lozano Blesa
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Espagne, 23007
- H. U. de Jaén
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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-
-
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-
Besançon, France, 25030
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, France, 75960 Cedex 20
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Pierre-Bénite, France, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Plérin, France, 22190
- Centre Armoricain de radiothérapie, imagerie médicale et oncologie, CARIO
-
Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, France, 44805
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandoeuvre Les Nancy_ Cedex, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy
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Cedex
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Angers, Cedex, France, 49055
- Institut de cancérologie de l'ouest, site Angers
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Cedex B.P 307
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Lille, Cedex B.P 307, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Holon, Israël, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, POB 12000
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba medical center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Lecco, Italie, 23900
- ASST Lecco- Ospedale A.Manzoni
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Milan, Italie, 20141
- IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)
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Naples, Italie, 80131
- INT Pascale
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Perugia, Italie, 6132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Oncologia Azienda Osc-IRCCS Reggio Emilia
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Torino, Italie
- Istituto Oncologico Candiolo
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PD
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Padua, PD, Italie, 35128
- IOV Istituto Oncologico
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, S.A
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Lisbon, Le Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Pays-Bas, Postbus 9101, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 AA
- Erasmus Medical Center
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
Lublin, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Olsztyn, Pologne, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kliniczny Ginekologii Onkologiczne
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Pologne, 00-315
- Szpital Kliniczny im. Ks. Anny Mazowieckiej
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
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Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
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Moscow, Russie, 10
- LLC "Vitamed"
-
Saint Petersburg, Russie, 194356
- Leningrad regional oncology dispensa
-
Ufa, Russie, 450054
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
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Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Russie, 644013
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Belgrade, Serbie, 11000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tchéquie, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Zlín, Tchéquie, 762 75
- KNTB a.s. Zlín
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy oblast council"
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Prykarpatskyi Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Chernihiv Oblast
-
Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraine, 14029
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology of Chernihiv Regional Council
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
- Grigoriev Institute for Medical Radiology NAMS of Ukraine
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Khmelnytskyi Oblast
-
Khmelnytskyi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 29009
- Communal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of Khmelnytskoyi Regional Council
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB) GYN Oncology
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- USOR: Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA - JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
Sylmar, California, États-Unis, 91324
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Oncology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- USOR: Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialist South Division
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Women's Care Florida / Women's Cancer Associates
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialist North Division
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialist East Division
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Pacific Health - Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Community Health Network
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochnser Medical Center Jefferson
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 771103
- WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- USOR: Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- USOR: Minnesota Oncology Hematology, PA
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Kansas City/ Sarah Cannon
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital, Inc
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- USOR: OHC - Oncology_Hematology Care Clinical Trials, Inc.
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus NCORP
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- USOR: Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Gynecologic Oncology
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- USOR: Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Women's Hospital-UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- USOR: Texas Oncology-South Austin
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- USOR: Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas, Memorial Hermann
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- USOR: Texas Oncology - McAllen South Second
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- USOR: Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- USOR: Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- USOR: Texas Oncology - Tyler
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- USOR: Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
-
Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
- USOR: Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University- MBRCC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans
- Les patientes doivent avoir un diagnostic confirmé de cancer épithélial ovarien grave de haut grade, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope
Les patients doivent avoir une maladie résistante au platine :
- Les patients qui n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement à base de platine doivent avoir reçu au moins 4 cycles de platine, avoir eu une réponse (RC ou RP) puis avoir progressé entre > 3 mois et ≤ 6 mois après la date de la dernière dose de platine
- Les patients qui ont reçu 2 ou 3 lignes de thérapie à base de platine doivent avoir progressé à la date de la dernière dose de platine ou dans les 6 mois suivant la date de la dernière dose de platine. imagerie radiographique montrant la progression. Remarque : Les patients réfractaires au platine pendant le traitement de première ligne sont exclus
- Les patients doivent avoir progressé radiographiquement pendant ou après leur ligne de traitement la plus récente
- Les patients doivent être disposés à fournir un bloc ou des lames de tissu tumoral d'archives, ou à subir une procédure pour obtenir une nouvelle biopsie en utilisant une procédure de routine médicale à faible risque pour la confirmation IHC de la positivité FRα
- La tumeur du patient doit être positive pour l'expression de FRα telle que définie par le Ventana FOLR1 (FOLR-2.1) Dosage CDx
- Les patients doivent avoir au moins une lésion qui répond à la définition de maladie mesurable par RECIST v1.1 (mesure radiologique par l'investigateur)
Les patients doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes systémiques antérieures de traitement anticancéreux, et pour qui la monothérapie est appropriée comme ligne de traitement suivante :
- Adjuvant ± néoadjuvant considéré comme une ligne de traitement
- Le traitement d'entretien (p. ex., bevacizumab, inhibiteurs de PARP) sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire qu'il ne sera pas compté indépendamment)
- Le traitement modifié en raison d'une toxicité en l'absence de progression sera considéré comme faisant partie de la même ligne (c'est-à-dire qu'il ne sera pas compté indépendamment)
- L'hormonothérapie sera comptée comme une ligne de traitement distincte, sauf si elle a été administrée en entretien
- Le patient doit avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
Temps écoulé depuis la thérapie précédente :
- Traitement antinéoplasique systémique (5 demi-vies ou 4 semaines, selon la période la plus courte)
- Radiation focale terminée au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
- Les patients doivent s'être stabilisés ou récupérés (grade 1 ou niveau de référence) de toutes les toxicités antérieures liées au traitement
- La chirurgie majeure doit être terminée au moins 4 semaines avant la première dose et avoir récupéré ou stabilisé des effets secondaires de la chirurgie précédente
Les patients doivent avoir des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies comme :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1 500/μL) sans G-CSF au cours des 10 jours précédents ou facteur de croissance WBC à action prolongée au cours des 20 jours précédents
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) sans transfusion de plaquettes au cours des 10 jours précédents
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sans transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) au cours des 21 jours précédents
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (les patients avec un diagnostic documenté de syndrome de Gilbert sont éligibles si la bilirubine totale < 3,0 x LSN
- Albumine sérique ≥ 2 g/dL
- Les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de respecter les exigences du protocole
- Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (telles que définies à la section 5.9.6 du protocole) pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de MIRV ou au moins 6 mois après la dernière dose de paclitaxel, de doxorubicine liposomale pégylée ou de topotécan
- WCBP doit avoir un test de grossesse négatif dans les 4 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant une histologie endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes contenant l'une des histologies ci-dessus ou une tumeur ovarienne de bas grade ou limite
- Patients atteints d'une maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une maladie qui n'a pas répondu à (RC ou RP) ou qui a progressé dans les 3 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première intention contenant du platine
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie à champ large (RT) affectant au moins 20 % de la moelle osseuse
- Patients atteints de neuropathie périphérique > Grade 1 selon CTCAE v5.0
- Patients présentant des troubles cornéens actifs ou chroniques, des antécédents de greffe de cornée ou des affections oculaires actives nécessitant un traitement/une surveillance continue, telles qu'un glaucome non contrôlé, une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide nécessitant des injections intravitréennes, une rétinopathie diabétique active avec œdème maculaire, une dégénérescence maculaire, la présence d'un œdème papillaire , et/ou vision monoculaire
Patients atteints d'une maladie concomitante grave ou d'une infection active cliniquement pertinente, y compris, mais sans s'y limiter, les cas suivants :
- Infection active par l'hépatite B ou C (sous traitement antiviral actif ou non)
- Infection par le VIH
- Infection active à cytomégalovirus
- Toute autre maladie infectieuse concomitante nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude
- Patients ayant des antécédents de sclérose en plaques ou d'une autre maladie démyélinisante et/ou du syndrome de Lambert-Eaton (syndrome paranéoplasique)
Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant la première dose
- Angine de poitrine instable
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (New York Heart Association > classe II)
- Hypertension ≥ Grade 3 non contrôlée (selon CTCAE)
- Arythmies cardiaques non contrôlées
- Patients affectés à la strate PLD uniquement : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la limite institutionnelle de la normale, telle que mesurée par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multigate (MUGA)
- Patients ayant des antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique dans les six mois précédant la randomisation
- Patients ayant des antécédents de maladie hépatique cirrhotique (Classe Child-Pugh B ou C)
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic clinique de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (PI), y compris une pneumopathie non infectieuse
- Patients nécessitant l'utilisation de suppléments contenant du folate (par exemple, carence en folate)
- Patients présentant une hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant déjà reçu un traitement par MIRV ou d'autres agents ciblant FRα
- Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la randomisation. Remarque : n'inclut pas les tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (p. ex., carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau correctement contrôlé, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
- Réactions d'hypersensibilité connues antérieures aux médicaments à l'étude et/ou à l'un de leurs excipients
- Les personnes détenues par décision judiciaire ou administrative, recevant des soins psychiatriques contre leur gré, les personnes majeures faisant l'objet d'une ordonnance de protection judiciaire (sous tutelle/curatelle), les personnes incapables d'exprimer leur consentement et les personnes faisant l'objet de une ordonnance de tutelle légale
- Participation simultanée à une autre étude de recherche, dans des pays ou des localités où il s'agit des directives des autorités sanitaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mirvétuximab Soravtansine
Les participants recevront du mirvetuximab soravtansine (MIRV) en monothérapie à 6 milligrammes (mg)/kilogramme (kg) de poids corporel idéal ajusté (AIBW) administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W).
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Mirvetuximab Soravtansine sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Autres noms:
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Comparateur actif: Chimiothérapie au choix de l'investigateur (IC)
Les participants recevront une dose d'agent chimiothérapeutique IC calculée en utilisant la surface corporelle (BSA).
Paclitaxel administré à raison de 80 milligrammes/mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV d'une heure les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 4 semaines ; ou topotécan administré à 4 mg/m^2 pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines.
Alternativement, le topotécan pourrait être administré à raison de 1,25 mg/m^2 pendant 30 minutes les jours 1 à 5 d'un cycle de 3 semaines ; ou doxorubicine liposomale pégylée administrée à 40 mg/m^2 en perfusion IV de 1 mg/minute le jour 1 d'un cycle de 4 semaines.
Après le cycle 1, si tolérée, la doxorubicine liposomale pégylée pourrait être administrée en perfusion d'une heure.
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Le paclitaxel sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
La doxorubicine liposomale pégylée sera administrée selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
Le topotécan sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la PD ou la mort, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
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La PFS a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la maladie progressive (PD) ou la mort selon la première étude.
PD: Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres les plus longs (SOD) de lésion cible, pris comme référence le plus petit (Nadir) SOD depuis et incluant la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20%, le SOD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm).
Progression sans équivoque des lésions non cibles et apparition de nouvelles lésions.
La progression sans équivoque ne devrait normalement pas l'emporter sur le statut de lésion cibler.
Il doit être représentatif du changement global de l'état de la maladie, pas une seule augmentation des lésions.
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De la randomisation jusqu'à la PD ou la mort, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR), tel qu'évalué par l'enquêteur à l'aide de RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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L'ORR a été défini comme un pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
CR: disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques ou non pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
PR: au moins 30% de diminution de la somme des diamètres les plus longs (SOD) des lésions cibles, prenant comme référence à la ligne de base SOD.
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Jusqu'à environ 36 mois
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Survie globale évaluée par l'enquêteur à l'aide de RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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La survie globale a été définie comme l'heure à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès de toute cause, estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à environ 45 mois
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Nombre de participants atteignant au moins 15 points une amélioration absolue de l'échelle abdominale / gastro-intestinale (GI) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie - Module du cancer ovarien 28 (QLQ-OV28)
Délai: Base et semaine 8 ou 9
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L'EORTC QLQ-OV28 est spécifique pour le cancer de l'ovaire et se compose de 28 éléments évaluant les symptômes abdominaux / gastro-intestinaux (6 éléments), neuropathie périphérique (2 éléments), autres effets secondaires de chimiothérapie (5 éléments), symptômes hormonaux (2 éléments), image corporelle (2 éléments), attitudes de la maladie / traitement (3 éléments), de la sexualité (4 éléments) et 4 autres éléments.
Chaque échelle a été notée de 0 à 100 avec des scores plus élevés sur les échelles de symptômes indiquant une charge des symptômes plus importante.
Des scores plus élevés représentent un niveau de fonctionnement plus élevé («meilleur»).
Ici, le nombre de participants atteignant au moins 15 points une amélioration absolue à la semaine 8 ou la semaine 9 dans l'échelle abdominale / gi de l'EORTC QLQ-OV28.
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Base et semaine 8 ou 9
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui s'est développée ou aggravée en gravité pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement eu de relation causale pour étudier le médicament.
Les TEAES ont été définis comme des EI avec une date de début à ou après la première dose de médicament d'étude, et dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament d'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Un résumé des événements indésirables graves et non sérieux, quelle que soit la causalité, se trouve dans le module d'événements indésirables signalés.
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Jusqu'à environ 37 mois
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Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur à l'aide de RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
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DOR a été défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse (CR ou PR), jusqu'à la date de la MP ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité.
DOR pour les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont morts au moment de l'analyse sont censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
PD: Au moins une augmentation de 20% du gazon de la lésion cible, considérée comme référence le plus petit (Nadir) SOD depuis et y compris la ligne de base.
En plus de l'augmentation relative de 20%, le SOD doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
DOR a été estimé en utilisant la méthode Kaplan-Meier.
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Jusqu'à environ 34 mois
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Pourcentage de participants atteints d'antigène cancer 125 (CA-125) ont confirmé la réponse clinique par critère intergroupe de cancer gynécologique (GCIG)
Délai: Base de base jusqu'à environ 36 mois
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La réponse GCIG CA-125 a été définie comme une réduction d'au moins 50% des niveaux de Ca-125 par rapport à la ligne de base.
La réponse doit avoir été confirmée et maintenue pendant au moins 28 jours.
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Base de base jusqu'à environ 36 mois
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Temps de survie sans progression (PFS 2)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
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La PFS 2 a été définie comme le temps de la date de la randomisation jusqu'à la deuxième progression de la maladie ou la mort selon la première émission.
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Jusqu'à environ 44 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les questionnaires EORTC QLQ-C30 seront utilisés pour collecter des données sur le fonctionnement du patient, la qualité de vie liée à la santé, les symptômes de la maladie et l'état de santé.
Un score plus élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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Jusqu'à 2 ans
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Résultats rapportés par les patients à l'aide des questionnaires EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les questionnaires EuroQol-5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) seront utilisés pour collecter des données sur le fonctionnement du patient, la qualité de vie liée à la santé, les symptômes de la maladie et l'état de santé.
Un score plus élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
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Jusqu'à 2 ans
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de plasma seront prélevés pour déterminer la concentration de MIRV (conjugué anticorps-médicament, anticorps total, DM4 libre, S-méthyl DM4 et éventuellement d'autres métabolites).
Des statistiques récapitulatives de la concentration à chaque instant (temps nominal) seront présentées.
La présentation graphique des données peut également être complétée en temps nominal.
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Jusqu'à 2 ans
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Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La présence d'anticorps anti-médicament contre le mirvetuximab soravtansine
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Jusqu'à 2 ans
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Identification des niveaux de FRα soluble et d'autres biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Résultats rapportés par les patients à l'aide des questionnaires PGIS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les questionnaires Patient Global Impression of Severity (PGIS) seront utilisés pour recueillir des données sur la perception du patient de la gravité globale des symptômes du cancer.
Il s'agit d'une enquête à une seule question.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van Gorp T, Moore KN, Konecny GE, Leary A, Garcia-Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Caruso G, Klasa-Mazurkiewicz D, Tromp J, Martin LP, Breuer S, Leath CA 3rd, Cibula D, Weroha SJ, Estevez-Garcia P, O'Malley DM, Miller RE, Coffman L, Scandurra G, Berton D, Li L, Zagadailov E, Diver EJ, Tredan O, Hilpert F. Patient-reported outcomes from the MIRASOL trial evaluating mirvetuximab soravtansine versus chemotherapy in patients with folate receptor alpha-positive, platinum-resistant ovarian cancer: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):503-515. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00021-X.
- Moore KN, Angelergues A, Konecny GE, Garcia Y, Banerjee S, Lorusso D, Lee JY, Moroney JW, Colombo N, Roszak A, Tromp J, Myers T, Lee JW, Beiner M, Cosgrove CM, Cibula D, Martin LP, Sabatier R, Buscema J, Estevez-Garcia P, Coffman L, Nicum S, Duska LR, Pignata S, Galvez F, Wang Y, Method M, Berkenblit A, Bello Roufai D, Van Gorp T; Gynecologic Oncology Group Partners and the European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups. Mirvetuximab Soravtansine in FRalpha-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174. doi: 10.1056/NEJMoa2309169.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Paclitaxel
- Topotécan
- mirvetuximab soravtansine
- doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- IMGN853-0416
- 2019-003509-80 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .