肺癌手術における術前傍脊椎ブロック (ParaSOL)
肺癌手術における術前傍脊椎ブロック：ParaSOL a 前向き無作為対照臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
英国では、肺がん手術が増加しており、特にリスクの高い患者や高齢患者の生存率が 2008 年の 10.6% から 2013 年には 15.1% に改善しています。 肺がん手術は、重度の急性疼痛、呼吸器合併症の発生率の高さ、および慢性的な術後疼痛を伴います。 重度の急性術後疼痛は、CPSP の強力な予測因子です。 高齢患者の周術期転帰の改善、局所麻酔の利点、および慢性疼痛の軽減は、麻酔および周術期ケア設定パートナーシップの調査優先事項です。
強化された回復戦略には、ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) が含まれます。これは、開胸術に代わる低侵襲の代替手段であり、術後の痛みが少ない可能性があります。 胸部硬膜外鎮痛 (TEA) または PVB による局所麻酔は、開胸手術後の急性疼痛の軽減において、全身オピオイドよりも優れています。
先制鎮痛は、外科的切開の前に鎮痛技術を施すことにより、手術時の事象から生じる有害な刺激による中枢性脊椎痛の伝達を最小限に抑えることを目的としています。 局所遮断は中枢性感作に影響を与え、鎮痛が薬理学的感覚遮断よりも長持ちすることを可能にします。
手術後に開始されたTEAと比較して、先制TEAによって急性疼痛の重症度が軽減されます。 他の種類の手術での先制鎮痛の利点については相反する報告がありますが、TEA と PVB は開胸手術と乳房手術で CPSP を防ぐ可能性があります。 いくつかの小規模な研究では、プレ PVB が術後の急性疼痛を軽減することが示されています。
傍脊椎遮断は、肺合併症、低血圧および吐き気の発生率が低い一方で、胸部手術後の急性術後鎮痛に対してTEAと同じくらい効果的であることが知られています。 局所鎮痛の唯一の方法として、手術後の LA 注入 (PVB 後) のための手術終了時の外科的投与およびカテーテルの配置は、多くのセンターで従来から行われています。 術前の PVB はあまり一般的ではありません。麻酔科医は、ランドマーク技術、単回または複数回の注射、さまざまな量/強度の LA を使用する場合があります。
PVB 注入前の超音波ガイダンスにより、精度が向上します。 ポスト PVB のみと比較したポスト PVB でこの手法を使用した監査では、研究者は選択的 VATS 患者の疼痛数値評価尺度 (NRS) スコアの減少 (24 時間での平均 NRS 対 4.5)、および割合の減少を示しました。 24 時間で 83% から 50% までの NRS≥ 3 の中等度から重度の痛みを経験した患者の割合。
したがって、研究者は、術後の急性疼痛の重症度、周術期のオピオイド必要量、CPSPの発症、および肺の患者転帰の改善における、PVB後のLA注入に加えて投与される超音波ガイド下のプレPVBの寄与を評価することを目指しています。 VATSを受けているがん患者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheng Ong, MBBS
- 電話番号：+44 2071887188
- メール：cheng.ong@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Craig R Johnstone, MBChB
- 電話番号：+44 2071887188
- メール：craig.johnstone@gstt.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
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コンタクト：
- Gill Arbane
- 電話番号：0207 188 8070
- メール：gill.arbane@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Cheng Ong, MBBS
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副調査官：
- Craig R Johnstone, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的根治的原発性肺がん 単一葉切除のための VATS 手術
- 米国麻酔学会 (ASA) I-III
- 18歳以上
除外基準:
- 計画された開胸術、楔状切除、双葉切除、肺切除、胸壁切除または胸膜全摘
- 局所麻酔またはオピオイドアレルギー
- 凝固障害
- 研究アンケートの記入を順守できない
- 胸部の既存の痛みまたは既存の痛みの状態
- 提案されたPVBサイトでの局所感染/腫瘍
- 以前の肺手術
- -一次肺切除から3か月以内に計画された手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水によるプレPVB
プラセボ (生理食塩水 20ml) プレ PVB は、導入後および切開前に実施されました。
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腕の説明通り
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実験的：0.5% レボブピバカインを含むプレ PVB
20ml 0.5% Levo-bupivacaine pre-PVB は、誘導後および切開前に行われました。
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腕の説明通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の痛み 数値評価尺度 (NRS) >/=3
時間枠：1日
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24 時間の安静時の手術部位に関連する、臨床的に関連する中等度から重度の痛み (NRS>/=3) を有する患者の割合。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および咳嗽時の数値評価尺度（NRS）によって測定される、手術部位に関連する急性術後疼痛。
時間枠：1時間
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-安静時および咳嗽時、術前、および1、6、24、および48時間の回復に到着した後の数値評価尺度（NRS）によって測定される、手術部位に関連する急性術後疼痛
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1時間
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安静時および咳嗽時の数値評価尺度（NRS）によって測定される、手術部位に関連する急性術後疼痛。
時間枠：6時間
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-安静時および咳嗽時、術前、および1、6、24、および48時間の回復に到着した後の数値評価尺度（NRS）によって測定される、手術部位に関連する急性術後疼痛
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6時間
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安静時および咳嗽時の数値評価尺度（NRS）によって測定される、手術部位に関連する急性術後疼痛。
時間枠：24時間
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-安静時および咳嗽時、術前、および1、6、24、および48時間の回復に到着した後の数値評価尺度（NRS）によって測定される、手術部位に関連する急性術後疼痛
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24時間
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安静時および咳嗽時の数値評価尺度（NRS）によって測定される、手術部位に関連する急性術後疼痛。
時間枠：48時間
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-安静時および咳嗽時、術前、および1、6、24、および48時間の回復に到着した後の数値評価尺度（NRS）によって測定される、手術部位に関連する急性術後疼痛
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48時間
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累積モルヒネ必要量
時間枠：48時間
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到着後48時間以上の累積モルヒネ必要量
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48時間
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最初の動員までの時間
時間枠：3日
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最初の動員までの時間 (他の人の助けを借りずに 50 メートル歩く)、毎日の評価で術前および術後にベースラインで測定。
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3日
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院内合併症の発生率
時間枠：3日
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Melbourne Group Scale で定義されている、院内合併症 (心房細動 (AF)、心筋梗塞 (MI)、予定外の ICU 入院) および呼吸器合併症の発生率。
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3日
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入院期間
時間枠：3日
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入院期間（日数）
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3日
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生活の質 (QoL) スコア
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月
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生活の質 (QoL) スコアは、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) バージョン 3 によって測定されます。
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月
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術後慢性疼痛の存在
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月で測定
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-慢性術後疼痛（CPSP）の存在（バイナリはい/いいえ）CPSP基準を満たす
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術後3ヶ月と6ヶ月で測定
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術後慢性疼痛の存在
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月で測定
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-Brief Pain Inventory Short Form（BPI-SF）によって評価された慢性術後疼痛の存在
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術後3ヶ月と6ヶ月で測定
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術後慢性疼痛の存在
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月で測定
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-メルボルングループスケールで定義されているように評価された慢性術後疼痛の存在
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術後3ヶ月と6ヶ月で測定
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Cheng Ong、Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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