Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ paravertebral blockering vid cancerkirurgi i lungan (ParaSOL)

28 mars 2024 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Preoperativ paravertebral blockering vid cancerkirurgi i lungan: ParaSOL en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Utredarna syftar till att fastställa om ultraljudsstyrd förebyggande paravertebral blockad (PVB) lokalbedövning (pre-PVB LA), administrerad utöver den postoperativa PVB (post-PVB) lokalbedövningen (LA), minskar akut postoperativ smärta, opioidbehov, kronisk smärta och förbättrar kirurgisk återhämtning, vid torakoskopisk kirurgi för lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Storbritannien har det skett en ökning av lungcanceroperationer, särskilt hos högriskpatienter och äldre patienter, vilket förbättrar överlevnaden från 10,6 % 2008 till 15,1 % 2013. Lungcancerkirurgi är förknippad med svår akut smärta, hög förekomst av luftvägskomplikationer och kronisk postoperativ smärta. Svår akut postoperativ smärta är en stark prediktor för CPSP. Förbättringen av perioperativa resultat hos äldre patienter, fördelarna med regional anestesi och minskning av kronisk smärta är utredningsprioriteringar för partnerskapet Anesthesia and Perioperative Care Setting.

Förbättrade återhämtningsstrategier inkluderar videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS), ett minimalt invasivt alternativ till öppen torakotomi, som kan vara förknippat med mindre postoperativ smärta. Regional anestesi, genom thorax epidural analgesi (TEA) eller PVB, är överlägsen systemiska opioider när det gäller att minska akut smärta efter torakotomikirurgi.

Preemptiv analgesi beskriver syftet att minimera överföring av central ryggradssmärta genom skadliga stimuli som uppstår från händelser vid operation, genom att administrera en analgetisk teknik före kirurgiskt snitt. Regional blockad påverkar central sensibilisering, vilket gör att analgesin kan vara längre än den farmakologiska sensoriska blockaden.

Jämfört med TEA som initieras efter operation, minskas svårighetsgraden av akut smärta av förebyggande TEA. Det finns motstridiga rapporter om fördelarna med förebyggande analgesi vid andra typer av operationer, men TEA och PVB kan förhindra CPSP vid torakotomi och bröstkirurgi. Några små studier har visat att pre-PVB minskar akut postoperativ smärta.

Paravertebral blockad är känd för att vara lika effektiv som TEA för akut postoperativ analgesi efter bröstkirurgi, samtidigt som den har en lägre incidens av lungkomplikationer, hypotoni och illamående. Det är konventionell praxis i många centra för kirurgisk administrering och placering av en kateter i slutet av operationen för postoperativ LA-infusion (post-PVB) som den enda metoden för regional analgesi. Preoperativ PVB är mindre vanligt: ​​narkosläkare kan använda en milstolpeteknik, enstaka eller flera injektioner och olika volymer/styrkor av LA.

Ultraljudsvägledning för pre-PVB-injektion ökar noggrannheten. I en granskning som använde denna teknik med post-PVB jämfört med endast post-PVB, visade forskarna minskade numeriska värderingsskala för smärta (NRS) hos elektiva VATS-patienter (genomsnittlig NRS vid 24h 2,5 vs 4,5) och en minskning av andelen av patienter som upplevde måttlig till svår smärta av NRS≥ 3 från 83 % till 50 % vid 24 timmar.

Utredarna syftar därför till att utvärdera bidraget av ultraljudsstyrd pre-PVB, administrerad utöver post-PVB LA-infusionen, för att minska svårighetsgraden av akut postoperativ smärta, perioperativt opioidbehov, utveckling av CPSP och förbättra patientens resultat i lungan. cancerpatienter som genomgår moms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Underutredare:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv radikal primär lungcancer VATS-kirurgi för enkellobektomi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
  • Ålder ≥18

Exklusions kriterier:

  • Planerad öppen torakotomi, kilresektion, bilobektomi, pneumonektomi, bröstväggsresektion eller total pleurektomi
  • Lokalbedövning eller opioidallergi
  • Koagulationsrubbningar
  • Oförmåga att följa ifylld studieenkät
  • Redan existerande smärta i bröstområdet eller redan existerande smärttillstånd
  • Lokal infektion/tumör vid föreslaget PVB-ställe
  • Tidigare lungoperation
  • Planerad operation inom 3 månader efter primär lungresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Pre-PVB med koksaltlösning
Placebo (20 ml koksaltlösning) pre-PVB utförd efter induktion och pre-incision.
Enligt armbeskrivning
Experimentell: Pre-PVB med 0,5 % Levo-bupivakain
20ml 0,5% Levo-bupivacaine pre-PVB utfört efter induktion och pre-incision.
Enligt armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig till svår smärta Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Tidsram: 1 dag
Andelen patienter med kliniskt relevant måttlig till svår smärta (NRS>/=3) relaterad till operationsstället i vila vid 24 timmar.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta.
Tidsram: 1 timme
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta, preoperativt och efter ankomst till återhämtning 1, 6, 24 och 48 timmar
1 timme
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta.
Tidsram: 6 timmar
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta, preoperativt och efter ankomst till återhämtning 1, 6, 24 och 48 timmar
6 timmar
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta.
Tidsram: 24 timmar
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta, preoperativt och efter ankomst till återhämtning 1, 6, 24 och 48 timmar
24 timmar
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta.
Tidsram: 48 timmar
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta, preoperativt och efter ankomst till återhämtning 1, 6, 24 och 48 timmar
48 timmar
Kumulativt morfinbehov
Tidsram: 48 timmar
Kumulativt morfinbehov över 48 timmar efter ankomst till återhämtning
48 timmar
Dags för första mobilisering
Tidsram: 3 dagar
Tid till första mobilisering (gång 50 meter utan hjälp av annan person), mätt vid baslinjen preoperativt och postoperativt vid daglig bedömning.
3 dagar
Förekomst av komplikationer på sjukhus
Tidsram: 3 dagar
Förekomst av komplikationer på sjukhus (förmaksflimmer (AF), hjärtinfarkt (MI), oplanerad intensivvårdsinläggning) och respiratoriska komplikationer, enligt definitionen av Melbourne Group Scale.
3 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
3 dagar
Poäng för livskvalitet (QoL).
Tidsram: Preoperativt och 3 och 6 månader postoperativt
Livskvalitetspoäng (QoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) version 3
Preoperativt och 3 och 6 månader postoperativt
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
Förekomst av kronisk postoperativ smärta (CPSP) (binärt ja/nej) som uppfyller CPSP-kriterierna
Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
Förekomst av kronisk postkirurgisk smärta bedömd av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
Förekomst av kronisk postoperativ smärta bedömd enligt definitionen av Melbourne Group Scale
Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera