- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209868
Preoperativ paravertebral blockering vid cancerkirurgi i lungan (ParaSOL)
Preoperativ paravertebral blockering vid cancerkirurgi i lungan: ParaSOL en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Storbritannien har det skett en ökning av lungcanceroperationer, särskilt hos högriskpatienter och äldre patienter, vilket förbättrar överlevnaden från 10,6 % 2008 till 15,1 % 2013. Lungcancerkirurgi är förknippad med svår akut smärta, hög förekomst av luftvägskomplikationer och kronisk postoperativ smärta. Svår akut postoperativ smärta är en stark prediktor för CPSP. Förbättringen av perioperativa resultat hos äldre patienter, fördelarna med regional anestesi och minskning av kronisk smärta är utredningsprioriteringar för partnerskapet Anesthesia and Perioperative Care Setting.
Förbättrade återhämtningsstrategier inkluderar videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS), ett minimalt invasivt alternativ till öppen torakotomi, som kan vara förknippat med mindre postoperativ smärta. Regional anestesi, genom thorax epidural analgesi (TEA) eller PVB, är överlägsen systemiska opioider när det gäller att minska akut smärta efter torakotomikirurgi.
Preemptiv analgesi beskriver syftet att minimera överföring av central ryggradssmärta genom skadliga stimuli som uppstår från händelser vid operation, genom att administrera en analgetisk teknik före kirurgiskt snitt. Regional blockad påverkar central sensibilisering, vilket gör att analgesin kan vara längre än den farmakologiska sensoriska blockaden.
Jämfört med TEA som initieras efter operation, minskas svårighetsgraden av akut smärta av förebyggande TEA. Det finns motstridiga rapporter om fördelarna med förebyggande analgesi vid andra typer av operationer, men TEA och PVB kan förhindra CPSP vid torakotomi och bröstkirurgi. Några små studier har visat att pre-PVB minskar akut postoperativ smärta.
Paravertebral blockad är känd för att vara lika effektiv som TEA för akut postoperativ analgesi efter bröstkirurgi, samtidigt som den har en lägre incidens av lungkomplikationer, hypotoni och illamående. Det är konventionell praxis i många centra för kirurgisk administrering och placering av en kateter i slutet av operationen för postoperativ LA-infusion (post-PVB) som den enda metoden för regional analgesi. Preoperativ PVB är mindre vanligt: narkosläkare kan använda en milstolpeteknik, enstaka eller flera injektioner och olika volymer/styrkor av LA.
Ultraljudsvägledning för pre-PVB-injektion ökar noggrannheten. I en granskning som använde denna teknik med post-PVB jämfört med endast post-PVB, visade forskarna minskade numeriska värderingsskala för smärta (NRS) hos elektiva VATS-patienter (genomsnittlig NRS vid 24h 2,5 vs 4,5) och en minskning av andelen av patienter som upplevde måttlig till svår smärta av NRS≥ 3 från 83 % till 50 % vid 24 timmar.
Utredarna syftar därför till att utvärdera bidraget av ultraljudsstyrd pre-PVB, administrerad utöver post-PVB LA-infusionen, för att minska svårighetsgraden av akut postoperativ smärta, perioperativt opioidbehov, utveckling av CPSP och förbättra patientens resultat i lungan. cancerpatienter som genomgår moms.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheng Ong, MBBS
- Telefonnummer: +44 2071887188
- E-post: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Craig R Johnstone, MBChB
- Telefonnummer: +44 2071887188
- E-post: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Kontakt:
- Gill Arbane
- Telefonnummer: 0207 188 8070
- E-post: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Cheng Ong, MBBS
-
Underutredare:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv radikal primär lungcancer VATS-kirurgi för enkellobektomi
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
- Ålder ≥18
Exklusions kriterier:
- Planerad öppen torakotomi, kilresektion, bilobektomi, pneumonektomi, bröstväggsresektion eller total pleurektomi
- Lokalbedövning eller opioidallergi
- Koagulationsrubbningar
- Oförmåga att följa ifylld studieenkät
- Redan existerande smärta i bröstområdet eller redan existerande smärttillstånd
- Lokal infektion/tumör vid föreslaget PVB-ställe
- Tidigare lungoperation
- Planerad operation inom 3 månader efter primär lungresektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Pre-PVB med koksaltlösning
Placebo (20 ml koksaltlösning) pre-PVB utförd efter induktion och pre-incision.
|
Enligt armbeskrivning
|
|
Experimentell: Pre-PVB med 0,5 % Levo-bupivakain
20ml 0,5% Levo-bupivacaine pre-PVB utfört efter induktion och pre-incision.
|
Enligt armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig till svår smärta Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Tidsram: 1 dag
|
Andelen patienter med kliniskt relevant måttlig till svår smärta (NRS>/=3) relaterad till operationsstället i vila vid 24 timmar.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta.
Tidsram: 1 timme
|
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta, preoperativt och efter ankomst till återhämtning 1, 6, 24 och 48 timmar
|
1 timme
|
|
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta.
Tidsram: 6 timmar
|
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta, preoperativt och efter ankomst till återhämtning 1, 6, 24 och 48 timmar
|
6 timmar
|
|
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta.
Tidsram: 24 timmar
|
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta, preoperativt och efter ankomst till återhämtning 1, 6, 24 och 48 timmar
|
24 timmar
|
|
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta.
Tidsram: 48 timmar
|
Akut postoperativ smärta relaterad till operationsstället mätt med en numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta, preoperativt och efter ankomst till återhämtning 1, 6, 24 och 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Kumulativt morfinbehov
Tidsram: 48 timmar
|
Kumulativt morfinbehov över 48 timmar efter ankomst till återhämtning
|
48 timmar
|
|
Dags för första mobilisering
Tidsram: 3 dagar
|
Tid till första mobilisering (gång 50 meter utan hjälp av annan person), mätt vid baslinjen preoperativt och postoperativt vid daglig bedömning.
|
3 dagar
|
|
Förekomst av komplikationer på sjukhus
Tidsram: 3 dagar
|
Förekomst av komplikationer på sjukhus (förmaksflimmer (AF), hjärtinfarkt (MI), oplanerad intensivvårdsinläggning) och respiratoriska komplikationer, enligt definitionen av Melbourne Group Scale.
|
3 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3 dagar
|
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
|
3 dagar
|
|
Poäng för livskvalitet (QoL).
Tidsram: Preoperativt och 3 och 6 månader postoperativt
|
Livskvalitetspoäng (QoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) version 3
|
Preoperativt och 3 och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta (CPSP) (binärt ja/nej) som uppfyller CPSP-kriterierna
|
Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av kronisk postkirurgisk smärta bedömd av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
|
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
|
Förekomst av kronisk postoperativ smärta bedömd enligt definitionen av Melbourne Group Scale
|
Uppmätt 3 och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Thoracic neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 244680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .