- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04209868
Předoperační paravertebrální blok v nádorové chirurgii plic (ParaSOL)
Předoperační paravertebrální blok v nádorové chirurgii plic: ParaSOL prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Spojeném království došlo k nárůstu operací rakoviny plic, zejména u vysoce rizikových a starších pacientů, což zlepšilo přežití z 10,6 % v roce 2008 na 15,1 % v roce 2013. Operace rakoviny plic je spojena se silnou akutní bolestí, vysokým výskytem respiračních komplikací a chronickou pooperační bolestí. Silná akutní pooperační bolest je silným prediktorem CPSP. Zlepšení perioperačních výsledků u starších pacientů, přínos regionální anestezie a snížení chronické bolesti jsou výzkumnými prioritami Partnerství pro nastavení anestezie a perioperační péče.
Posílené strategie zotavení zahrnují video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS), minimálně invazivní alternativu k otevřené torakotomii, která může být spojena s menší pooperační bolestí. Regionální anestezie pomocí hrudní epidurální analgezie (TEA) nebo PVB je lepší než systémové opioidy ve snížení akutní bolesti po torakotomické operaci.
Preemptivní analgezie popisuje cíl minimalizace přenosu centrální bolesti páteře škodlivými podněty vznikajícími při operacích, podáním analgetické techniky před chirurgickým řezem. Regionální blokáda ovlivňuje centrální senzibilizaci a umožňuje analgezii přetrvat farmakologickou senzorickou blokádu.
Ve srovnání s TEA zahájenou po operaci je závažnost akutní bolesti snížena preemptivní TEA. Existují protichůdné zprávy o přínosu preemptivní analgezie u jiných typů operací, ale TEA a PVB mohou zabránit CPSP při torakotomii a operaci prsu. Některé malé studie ukázaly, že pre-PVB snižuje akutní pooperační bolest.
Je známo, že paravertebrální blokáda je stejně účinná jako TEA pro akutní pooperační analgezii po hrudní chirurgii, přičemž má nižší výskyt plicních komplikací, hypotenze a nevolnosti. V mnoha centrech je běžnou praxí chirurgické podání a umístění katetru na konci operace pro pooperační LA infuzi (post-PVB) jako jedinou metodu regionální analgezie. Předoperační PVB je méně časté: anesteziologové mohou používat orientační techniku, jednu nebo více injekcí a různé objemy/síly LA.
Ultrazvukové navádění pro pre-PVB injektáž zvyšuje přesnost. Při auditu využívajícím tuto techniku s post-PVB ve srovnání pouze s post-PVB vyšetřovatelé prokázali snížené skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) u elektivních pacientů s VATS (průměr NRS za 24 hodin 2,5 oproti 4,5) a snížení podílu pacientů, kteří pociťovali středně silnou až silnou bolest NRS≥ 3 z 83 % na 50 % za 24 hodin.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na zhodnocení přínosu ultrazvukem řízené pre-PVB, podávané navíc k post-PVB LA infuzi, ke snížení závažnosti akutní pooperační bolesti, perioperační potřebě opioidů, rozvoji CPSP a zlepšení stavu pacienta v plicích. pacientů s rakovinou podstupujících VATS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Ong, MBBS
- Telefonní číslo: +44 2071887188
- E-mail: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Craig R Johnstone, MBChB
- Telefonní číslo: +44 2071887188
- E-mail: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Kontakt:
- Gill Arbane
- Telefonní číslo: 0207 188 8070
- E-mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng Ong, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná radikální operace primárního karcinomu plic VATS pro jednu lobektomii
- Americká anesteziologická společnost (ASA) I-III
- Věk ≥18
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná otevřená torakotomie, klínová resekce, biloktomie, pneumonektomie, resekce hrudní stěny nebo totální pleurektomie
- Lokální anestetikum nebo alergie na opiáty
- Poruchy koagulace
- Neschopnost dodržet vyplnění studijního dotazníku
- Preexistující bolest v oblasti hrudníku nebo již existující bolestivé stavy
- Lokální infekce/nádor v navrhovaném místě PVB
- Předchozí operace plic
- Plánovaná operace do 3 měsíců od primární resekce plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pre-PVB s fyziologickým roztokem
Placebo (20 ml fyziologického roztoku) pre-PVB provedeno po indukci a předřezu.
|
Podle popisu paže
|
|
Experimentální: Pre-PVB s 0,5% levo-bupivakainem
20 ml 0,5% levo-bupivakainu pre-PVB provedeného po indukci a preincizi.
|
Podle popisu paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžká až těžká bolest Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s klinicky relevantní středně těžkou až těžkou bolestí (NRS>/=3) ve vztahu k místu chirurgického zákroku v klidu po 24 hodinách.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v klidu a při kašli.
Časové okno: 1 hodina
|
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a při kašli, před operací a po příchodu do zotavení za 1, 6, 24 a 48 hodin
|
1 hodina
|
|
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v klidu a při kašli.
Časové okno: 6 hodin
|
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a při kašli, před operací a po příchodu do zotavení za 1, 6, 24 a 48 hodin
|
6 hodin
|
|
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v klidu a při kašli.
Časové okno: 24 hodin
|
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a při kašli, před operací a po příchodu do zotavení za 1, 6, 24 a 48 hodin
|
24 hodin
|
|
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v klidu a při kašli.
Časové okno: 48 hodin
|
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a při kašli, před operací a po příchodu do zotavení za 1, 6, 24 a 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Kumulativní potřeba morfia
Časové okno: 48 hodin
|
Kumulativní potřeba morfinu během 48 hodin po příjezdu při zotavení
|
48 hodin
|
|
Čas na první mobilizaci
Časové okno: 3 dny
|
Čas do první mobilizace (chůze 50 metrů bez pomoci jiné osoby), měřený na začátku před operací a po operaci při denním hodnocení.
|
3 dny
|
|
Výskyt komplikací v nemocnici
Časové okno: 3 dny
|
Incidence hospitalizačních komplikací (fibrilace síní (AF), infarkt myokardu (MI), neplánované přijetí na JIP) a respiračních komplikací, jak je definováno Melbourne Group Scale.
|
3 dny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 dny
|
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
|
3 dny
|
|
Skóre kvality života (QoL).
Časové okno: Před operací a 3 a 6 měsíců po operaci
|
Skóre kvality života (QoL) měřené Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) verze 3
|
Před operací a 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti (CPSP) (binární ano/ne) splňující kritéria CPSP
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti hodnocená krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti hodnocená podle Melbourne Group Scale
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 244680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,9% chlorid sodný 20 ml injekce
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
Pharmacosmos A/SZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborCukrovka typu 2 | ZdravýDánsko
-
Poznan University of Medical SciencesNáborPoranění a poruchy rukou | Podvrtnutí zápěstíPolsko
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
Vascular Insights, LLCUkončenoVenózní nedostatečnostSpojené státy
-
Henrik Enghusen PoulsenUniversity of Copenhagen; University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko