Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační paravertebrální blok v nádorové chirurgii plic (ParaSOL)

28. března 2024 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Předoperační paravertebrální blok v nádorové chirurgii plic: ParaSOL prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda lokální anestetikum preemptivní paravertebrální blokáda (PVB) pod vedením ultrazvuku (pre-PVB LA), podávané navíc k pooperační infuzi PVB (post-PVB) lokálního anestetika (LA), snižuje akutní pooperační bolest, potřeba opioidů, chronická bolest a zlepšuje chirurgické zotavení při torakoskopické chirurgii rakoviny plic.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojeném království došlo k nárůstu operací rakoviny plic, zejména u vysoce rizikových a starších pacientů, což zlepšilo přežití z 10,6 % v roce 2008 na 15,1 % v roce 2013. Operace rakoviny plic je spojena se silnou akutní bolestí, vysokým výskytem respiračních komplikací a chronickou pooperační bolestí. Silná akutní pooperační bolest je silným prediktorem CPSP. Zlepšení perioperačních výsledků u starších pacientů, přínos regionální anestezie a snížení chronické bolesti jsou výzkumnými prioritami Partnerství pro nastavení anestezie a perioperační péče.

Posílené strategie zotavení zahrnují video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS), minimálně invazivní alternativu k otevřené torakotomii, která může být spojena s menší pooperační bolestí. Regionální anestezie pomocí hrudní epidurální analgezie (TEA) nebo PVB je lepší než systémové opioidy ve snížení akutní bolesti po torakotomické operaci.

Preemptivní analgezie popisuje cíl minimalizace přenosu centrální bolesti páteře škodlivými podněty vznikajícími při operacích, podáním analgetické techniky před chirurgickým řezem. Regionální blokáda ovlivňuje centrální senzibilizaci a umožňuje analgezii přetrvat farmakologickou senzorickou blokádu.

Ve srovnání s TEA zahájenou po operaci je závažnost akutní bolesti snížena preemptivní TEA. Existují protichůdné zprávy o přínosu preemptivní analgezie u jiných typů operací, ale TEA a PVB mohou zabránit CPSP při torakotomii a operaci prsu. Některé malé studie ukázaly, že pre-PVB snižuje akutní pooperační bolest.

Je známo, že paravertebrální blokáda je stejně účinná jako TEA pro akutní pooperační analgezii po hrudní chirurgii, přičemž má nižší výskyt plicních komplikací, hypotenze a nevolnosti. V mnoha centrech je běžnou praxí chirurgické podání a umístění katetru na konci operace pro pooperační LA infuzi (post-PVB) jako jedinou metodu regionální analgezie. Předoperační PVB je méně časté: anesteziologové mohou používat orientační techniku, jednu nebo více injekcí a různé objemy/síly LA.

Ultrazvukové navádění pro pre-PVB injektáž zvyšuje přesnost. Při auditu využívajícím tuto techniku ​​s post-PVB ve srovnání pouze s post-PVB vyšetřovatelé prokázali snížené skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) u elektivních pacientů s VATS (průměr NRS za 24 hodin 2,5 oproti 4,5) a snížení podílu pacientů, kteří pociťovali středně silnou až silnou bolest NRS≥ 3 z 83 % na 50 % za 24 hodin.

Vyšetřovatelé se proto zaměřují na zhodnocení přínosu ultrazvukem řízené pre-PVB, podávané navíc k post-PVB LA infuzi, ke snížení závažnosti akutní pooperační bolesti, perioperační potřebě opioidů, rozvoji CPSP a zlepšení stavu pacienta v plicích. pacientů s rakovinou podstupujících VATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná radikální operace primárního karcinomu plic VATS pro jednu lobektomii
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) I-III
  • Věk ≥18

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná otevřená torakotomie, klínová resekce, biloktomie, pneumonektomie, resekce hrudní stěny nebo totální pleurektomie
  • Lokální anestetikum nebo alergie na opiáty
  • Poruchy koagulace
  • Neschopnost dodržet vyplnění studijního dotazníku
  • Preexistující bolest v oblasti hrudníku nebo již existující bolestivé stavy
  • Lokální infekce/nádor v navrhovaném místě PVB
  • Předchozí operace plic
  • Plánovaná operace do 3 měsíců od primární resekce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pre-PVB s fyziologickým roztokem
Placebo (20 ml fyziologického roztoku) pre-PVB provedeno po indukci a předřezu.
Podle popisu paže
Experimentální: Pre-PVB s 0,5% levo-bupivakainem
20 ml 0,5% levo-bupivakainu pre-PVB provedeného po indukci a preincizi.
Podle popisu paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžká až těžká bolest Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s klinicky relevantní středně těžkou až těžkou bolestí (NRS>/=3) ve vztahu k místu chirurgického zákroku v klidu po 24 hodinách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v klidu a při kašli.
Časové okno: 1 hodina
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a při kašli, před operací a po příchodu do zotavení za 1, 6, 24 a 48 hodin
1 hodina
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v klidu a při kašli.
Časové okno: 6 hodin
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a při kašli, před operací a po příchodu do zotavení za 1, 6, 24 a 48 hodin
6 hodin
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v klidu a při kašli.
Časové okno: 24 hodin
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a při kašli, před operací a po příchodu do zotavení za 1, 6, 24 a 48 hodin
24 hodin
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) v klidu a při kašli.
Časové okno: 48 hodin
Akutní pooperační bolest související s místem chirurgického zákroku měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a při kašli, před operací a po příchodu do zotavení za 1, 6, 24 a 48 hodin
48 hodin
Kumulativní potřeba morfia
Časové okno: 48 hodin
Kumulativní potřeba morfinu během 48 hodin po příjezdu při zotavení
48 hodin
Čas na první mobilizaci
Časové okno: 3 dny
Čas do první mobilizace (chůze 50 metrů bez pomoci jiné osoby), měřený na začátku před operací a po operaci při denním hodnocení.
3 dny
Výskyt komplikací v nemocnici
Časové okno: 3 dny
Incidence hospitalizačních komplikací (fibrilace síní (AF), infarkt myokardu (MI), neplánované přijetí na JIP) a respiračních komplikací, jak je definováno Melbourne Group Scale.
3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 dny
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
3 dny
Skóre kvality života (QoL).
Časové okno: Před operací a 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre kvality života (QoL) měřené Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30) verze 3
Před operací a 3 a 6 měsíců po operaci
Přítomnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
Přítomnost chronické pooperační bolesti (CPSP) (binární ano/ne) splňující kritéria CPSP
Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
Přítomnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
Přítomnost chronické pooperační bolesti hodnocená krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
Přítomnost chronické pooperační bolesti
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
Přítomnost chronické pooperační bolesti hodnocená podle Melbourne Group Scale
Měřeno 3 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný 20 ml injekce

Předplatit