Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная паравертебральная блокада в хирургии рака легкого (ParaSOL)

28 марта 2024 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Предоперационная паравертебральная блокада в хирургии рака легкого: ParaSOL, проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Исследователи стремятся определить, уменьшает ли острая послеоперационная боль превентивная паравертебральная блокада (ПВБ) под контролем УЗИ, применяемая в дополнение к послеоперационной инфузии местного анестетика (ЛА) с ПВБ (после ПВБ). потребность в опиоидах, хроническая боль и улучшает хирургическое восстановление при торакоскопической хирургии рака легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

В Великобритании увеличилось количество операций по поводу рака легкого, особенно у пациентов с высоким риском и у пожилых пациентов, что улучшило выживаемость с 10,6% в 2008 году до 15,1% в 2013 году. Хирургия рака легкого связана с сильной острой болью, высокой частотой респираторных осложнений и хронической послеоперационной болью. Сильная острая послеоперационная боль является сильным предиктором CPSP. Улучшение периоперационных результатов у пожилых пациентов, преимущества регионарной анестезии и уменьшение хронической боли являются приоритетными направлениями исследований Партнерства по анестезии и периоперационному уходу.

Стратегии расширенного восстановления включают видеоторакоскопическую хирургию (VATS), минимально инвазивную альтернативу открытой торакотомии, которая может быть связана с меньшей послеоперационной болью. Регионарная анестезия с помощью торакальной эпидуральной анальгезии (ТЭА) или PVB превосходит системные опиоиды в уменьшении острой боли после торакотомии.

Упреждающая анальгезия описывает цель минимизации передачи боли в центральный позвоночник повреждающими раздражителями, возникающими в результате событий во время операции, путем введения обезболивающего метода до хирургического разреза. Регионарная блокада влияет на центральную сенсибилизацию, позволяя анальгезии пережить фармакологическую сенсорную блокаду.

По сравнению с ТЭА, начатой ​​после операции, упреждающая ТЭА снижает тяжесть острой боли. Имеются противоречивые сообщения о пользе упреждающей анальгезии при других видах операций, но TEA и PVB могут предотвратить CPSP при торакотомии и хирургии груди. Некоторые небольшие исследования показали, что pre-PVB уменьшает острую послеоперационную боль.

Известно, что паравертебральная блокада столь же эффективна, как и ТЭА, для острого послеоперационного обезболивания после торакальной хирургии, но при этом имеет меньшую частоту легочных осложнений, гипотензии и тошноты. Во многих центрах общепринятой практикой является хирургическое введение и установка катетера в конце операции для послеоперационной инфузии МА (пост-ПВБ) в качестве единственного метода регионарной анальгезии. Предоперационная ПВБ менее распространена: анестезиологи могут использовать ориентирную технику, однократные или многократные инъекции и различные объемы/силы МА.

Ультразвуковой контроль за инъекцией перед введением ПВБ повышает точность. В ходе аудита с использованием этой методики после PVB по сравнению только с пост-PVB исследователи продемонстрировали снижение баллов по числовой шкале оценки боли (NRS) у пациентов с факультативной ВАТС (среднее значение NRS через 24 часа 2,5 против 4,5) и снижение доли пациентов, которые испытывали умеренную или сильную боль по шкале NRS ≥ 3, с 83% до 50% через 24 часа.

Таким образом, исследователи стремятся оценить вклад пре-PVB под ультразвуковым контролем, вводимого в дополнение к инфузии LA после PVB, в снижении тяжести острой послеоперационной боли, периоперационной потребности в опиоидах, развитии CPSP и улучшении результатов лечения пациентов с легкими. онкологических больных, перенесших ВАТС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheng Ong, MBBS
  • Номер телефона: +44 2071887188
  • Электронная почта: cheng.ong@gstt.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Craig R Johnstone, MBChB
  • Номер телефона: +44 2071887188
  • Электронная почта: craig.johnstone@gstt.nhs.uk

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Контакт:
          • Gill Arbane
          • Номер телефона: 0207 188 8070
          • Электронная почта: gill.arbane@gstt.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Избирательная радикальная операция VATS при первичном раке легкого для одиночной лобэктомии
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-III
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Плановая открытая торакотомия, клиновидная резекция, билобэктомия, пневмонэктомия, резекция грудной стенки или тотальная плеврэктомия
  • Аллергия на местные анестетики или опиоиды
  • Нарушения свертывания крови
  • Неспособность выполнить заполнение анкеты исследования
  • Ранее существовавшая боль в области грудной клетки или ранее существовавшие болевые состояния
  • Местная инфекция/опухоль в предполагаемом месте PVB
  • Предыдущая операция на легких
  • Плановая операция в течение 3 месяцев после первичной резекции легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Pre-PVB с физиологическим раствором
Плацебо (20 мл физиологического раствора) перед PVB проводили после индукции и перед разрезом.
Согласно описанию руки
Экспериментальный: Pre-PVB с 0,5% лево-бупивакаином
20 мл 0,5% лево-бупивакаина пре-PVB проводили после индукции и перед разрезом.
Согласно описанию руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (NRS) от умеренной до сильной боли >/=3
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с клинически значимой умеренной или сильной болью (NRS >/= 3), относящаяся к области хирургического вмешательства в состоянии покоя через 24 часа.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая послеоперационная боль, связанная с местом хирургического вмешательства, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и при кашле.
Временное ограничение: 1 час
Острая послеоперационная боль, связанная с местом хирургического вмешательства, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и при кашле, до операции и после прибытия в период выздоровления через 1, 6, 24 и 48 часов.
1 час
Острая послеоперационная боль, связанная с местом хирургического вмешательства, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и при кашле.
Временное ограничение: 6 часов
Острая послеоперационная боль, связанная с местом хирургического вмешательства, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и при кашле, до операции и после прибытия в период выздоровления через 1, 6, 24 и 48 часов.
6 часов
Острая послеоперационная боль, связанная с местом хирургического вмешательства, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и при кашле.
Временное ограничение: 24 часа
Острая послеоперационная боль, связанная с местом хирургического вмешательства, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и при кашле, до операции и после прибытия в период выздоровления через 1, 6, 24 и 48 часов.
24 часа
Острая послеоперационная боль, связанная с местом хирургического вмешательства, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и при кашле.
Временное ограничение: 48 часов
Острая послеоперационная боль, связанная с местом хирургического вмешательства, измеряемая по числовой оценочной шкале (NRS) в покое и при кашле, до операции и после прибытия в период выздоровления через 1, 6, 24 и 48 часов.
48 часов
Совокупная потребность в морфине
Временное ограничение: 48 часов
Совокупная потребность в морфине в течение 48 часов после прибытия в период выздоровления
48 часов
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 3 дня
Время до первой мобилизации (прохождение 50 м без помощи другого человека), измеряемое в исходном состоянии до операции и после операции при ежедневной оценке.
3 дня
Частота госпитальных осложнений
Временное ограничение: 3 дня
Частота внутрибольничных осложнений (фибрилляция предсердий (ФП), инфаркт миокарда (ИМ), незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии) и респираторных осложнений по Мельбурнской групповой шкале.
3 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 дня
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
3 дня
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: До операции и через 3 и 6 месяцев после операции
Оценка качества жизни (QoL) согласно опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30), версия 3
До операции и через 3 и 6 месяцев после операции
Наличие хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после операции.
Наличие хронической послеоперационной боли (CPSP) (бинарное да/нет), отвечающее критериям CPSP
Измерено через 3 и 6 месяцев после операции.
Наличие хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после операции.
Наличие хронической послеоперационной боли, оцениваемой по краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Измерено через 3 и 6 месяцев после операции.
Наличие хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после операции.
Наличие хронической послеоперационной боли, оцениваемой по Мельбурнской групповой шкале.
Измерено через 3 и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться