- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04209868
폐암 수술에서 수술 전 척추주위 차단술 (ParaSOL)
폐암 수술에서 수술 전 척추주위 블록: ParaSOL 전향적 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
영국에서는 특히 고위험군과 노인 환자에서 폐암 수술이 증가하여 생존율이 2008년 10.6%에서 2013년 15.1%로 향상되었습니다. 폐암 수술은 심한 급성 통증, 높은 호흡기 합병증 발생률 및 만성 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 심한 급성 수술 후 통증은 CPSP의 강력한 예측인자입니다. 노인 환자의 수술 전후 결과 개선, 국소 마취의 이점 및 만성 통증 감소는 마취 및 수술 전후 관리 파트너십의 조사 우선 순위입니다.
향상된 회복 전략에는 개흉술에 대한 최소 침습적 대안인 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)이 포함되며, 이는 수술 후 통증이 적을 수 있습니다. 흉부 경막외 진통제(TEA) 또는 PVB에 의한 국소 마취는 개흉 수술 후 급성 통증을 줄이는 데 전신 아편유사제보다 우수합니다.
선제 진통은 수술 절개 전에 진통 기술을 시행함으로써 수술 중 발생하는 유해한 자극에 의한 중앙 척추 통증 전달을 최소화하는 목적을 설명합니다. 국소 봉쇄는 중추 감작에 영향을 미쳐 진통제가 약리학적 감각 봉쇄보다 오래 지속되도록 합니다.
수술 후 시작된 TEA와 비교할 때, 선제적 TEA는 급성 통증 중증도를 감소시킵니다. 다른 유형의 수술에서 선제 진통의 이점에 대한 상충되는 보고가 있지만 TEA와 PVB는 개흉술 및 유방 수술에서 CPSP를 예방할 수 있습니다. 일부 소규모 연구에서는 pre-PVB가 수술 후 급성 통증을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다.
Paravertebral blockade는 폐 합병증, 저혈압 및 메스꺼움의 발생률이 낮은 반면 흉부 수술 후 급성 수술 후 진통에 TEA만큼 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 국소 진통의 유일한 방법으로 수술 후 LA 주입(post-PVB)을 위해 수술 종료 시 카테터를 배치하고 수술을 시행하는 것이 많은 센터에서 관행입니다. 수술 전 PVB는 흔하지 않습니다. 마취의는 랜드마크 기술, 단일 또는 다중 주사 및 LA의 다양한 용량/강도를 사용할 수 있습니다.
사전 PVB 주입을 위한 초음파 안내는 정확도를 높입니다. Post-PVB와 비교하여 Post-PVB와 함께 이 기술을 사용하는 감사에서 조사관은 선택적 VATS 환자의 통증 수치 등급 척도(NRS) 점수 감소(24시간 2.5 대 4.5의 평균 NRS) 및 비율 감소를 입증했습니다. 24시간에 83%에서 50%로 NRS≥3의 중등도 내지 중증 통증을 경험한 환자의 비율.
따라서 조사관은 급성 수술 후 통증의 중증도 감소, 수술 전후 아편유사제 요구량, CPSP 발달 및 폐에서 환자 결과 개선에 있어 PVB 후 LA 주입에 추가하여 관리되는 초음파 유도 사전 PVB의 기여도를 평가하는 것을 목표로 합니다. VATS를 받는 암 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cheng Ong, MBBS
- 전화번호: +44 2071887188
- 이메일: cheng.ong@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Craig R Johnstone, MBChB
- 전화번호: +44 2071887188
- 이메일: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
연락하다:
- Gill Arbane
- 전화번호: 0207 188 8070
- 이메일: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Cheng Ong, MBBS
-
부수사관:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 폐엽 절제술을 위한 선택적 근치 원발성 폐암 VATS 수술
- 미국마취학회(ASA) I-III
- 연령 ≥18
제외 기준:
- 계획된 개방 개흉술, 쐐기 절제술, 담낭 절제술, 전폐 절제술, 흉벽 절제술 또는 전체 흉막 절제술
- 국소 마취 또는 오피오이드 알레르기
- 응고 장애
- 연구 설문지 작성을 준수할 수 없음
- 가슴 부위의 기존 통증 또는 기존 통증 상태
- 제안된 PVB 사이트의 국소 감염/종양
- 이전 폐 수술
- 1차 폐 절제술 후 3개월 이내에 계획된 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수를 사용한 Pre-PVB
위약(20ml 식염수) 사전 PVB는 유도 후 및 사전 절개를 수행했습니다.
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팔 설명에 따라
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실험적: 0.5% 레보-부피바카인이 포함된 사전 PVB
20ml 0.5% Levo-부피바카인 사전 PVB는 유도 후 및 사전 절개를 수행했습니다.
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팔 설명에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증의 통증 NRS(Numerical Rating Scale) >/=3
기간: 1 일
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24시간 휴식 시 수술 부위와 관련된 임상 관련 중등도 내지 중증 통증(NRS>/=3)이 있는 환자의 비율.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 및 기침 시 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 수술 부위와 관련된 급성 수술 후 통증.
기간: 1 시간
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NRS(숫자 등급 척도)로 측정한 수술 부위와 관련된 급성 수술 후 통증 휴식 및 기침 시, 수술 전, 회복 도착 후 1, 6, 24 및 48시간
|
1 시간
|
안정 시 및 기침 시 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 수술 부위와 관련된 급성 수술 후 통증.
기간: 6 시간
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NRS(숫자 등급 척도)로 측정한 수술 부위와 관련된 급성 수술 후 통증 휴식 및 기침 시, 수술 전, 회복 도착 후 1, 6, 24 및 48시간
|
6 시간
|
안정 시 및 기침 시 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 수술 부위와 관련된 급성 수술 후 통증.
기간: 24 시간
|
NRS(숫자 등급 척도)로 측정한 수술 부위와 관련된 급성 수술 후 통증 휴식 및 기침 시, 수술 전, 회복 도착 후 1, 6, 24 및 48시간
|
24 시간
|
안정 시 및 기침 시 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 수술 부위와 관련된 급성 수술 후 통증.
기간: 48 시간
|
NRS(숫자 등급 척도)로 측정한 수술 부위와 관련된 급성 수술 후 통증 휴식 및 기침 시, 수술 전, 회복 도착 후 1, 6, 24 및 48시간
|
48 시간
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누적 모르핀 요구량
기간: 48 시간
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회복 중 도착 후 48시간 동안 누적 모르핀 요구량
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48 시간
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첫 동원까지의 시간
기간: 3 일
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수술 전 및 수술 후 일일 평가에서 기준선에서 측정된 최초 동원(다른 사람의 도움 없이 50미터 걷기)까지의 시간.
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3 일
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병원 내 합병증 발생률
기간: 3 일
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Melbourne Group Scale에 의해 정의된 병원 내 합병증(심방세동(AF), 심근경색증(MI), 계획되지 않은 ICU 입원) 및 호흡기 합병증의 발생률.
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3 일
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입원 기간
기간: 3 일
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입원 기간(일)
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3 일
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삶의 질(QoL) 점수
기간: 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 버전 3에서 측정한 삶의 질(QoL) 점수
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수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월
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만성 수술 후 통증의 존재
기간: 수술 후 3개월과 6개월에 측정
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CPSP 기준을 충족하는 만성 수술 후 통증(CPSP)(이진 예/아니오)의 존재
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수술 후 3개월과 6개월에 측정
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만성 수술 후 통증의 존재
기간: 수술 후 3개월과 6개월에 측정
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BPI-SF(간단한 통증 목록 약식)로 평가한 만성 수술 후 통증의 존재
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수술 후 3개월과 6개월에 측정
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만성 수술 후 통증의 존재
기간: 수술 후 3개월과 6개월에 측정
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Melbourne Group Scale에 의해 정의된 대로 평가된 만성 수술 후 통증의 존재
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수술 후 3개월과 6개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 244680
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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