Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä paravertebraalinen tukos keuhkosyöpäkirurgiassa (ParaSOL)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Leikkausta edeltävä paravertebraalinen tukokset keuhkojen syöpäkirurgiassa: ParaSOL on tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö ultraääniohjattu ennaltaehkäisevä paravertebraalinen salpaus (PVB) paikallispuudutus (pre-PVB LA), joka annetaan leikkauksen jälkeisen PVB:n (post-PVB) paikallispuudutuksen (LA) infuusion lisäksi, vähentääkö akuuttia postoperatiivista kipua, opioiditarve, krooninen kipu ja parantaa kirurgista toipumista keuhkosyövän torakoskooppisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa keuhkosyöpäleikkaukset ovat lisääntyneet erityisesti riskialttiilla ja iäkkäillä potilailla, mikä on parantanut eloonjäämisaikaa vuoden 2008 10,6 prosentista 15,1 prosenttiin vuonna 2013. Keuhkosyövän leikkaus liittyy vakavaan akuuttiin kipuun, korkeaan hengityskomplikaatioihin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Vaikea akuutti postoperatiivinen kipu on vahva CPSP:n ennustaja. Iäkkäiden potilaiden perioperatiivisten tulosten parantaminen, aluepuudutuksen hyödyt ja kroonisen kivun vähentäminen ovat anestesian ja perioperatiivisen hoidon yhteistyön tutkimusprioriteettia.

Tehostettuihin toipumisstrategioihin kuuluu videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS), joka on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto avoimelle rintakehäleikkaukselle, johon saattaa liittyä vähemmän postoperatiivista kipua. Alueanestesia, rintakehän epiduraalikivun (TEA) tai PVB:n avulla, on parempi kuin systeemiset opioidit vähentäessään akuuttia kipua rintakehäleikkauksen jälkeen.

Ennaltaehkäisevä analgesia kuvaa tavoitetta minimoida selkärangan keskuskivun leviäminen haitallisten ärsykkeiden kautta, jotka johtuvat leikkauksen tapahtumista, antamalla analgeettista tekniikkaa ennen leikkausta. Alueellinen salpaus vaikuttaa keskusherkistymiseen, jolloin analgesia kestää kauemmin kuin farmakologinen sensorinen salpaus.

Verrattuna leikkauksen jälkeen aloitettuun TEA:han, ennaltaehkäisevä TEA vähentää akuutin kivun vaikeutta. Ennaltaehkäisevän analgesian hyödyistä muun tyyppisissä leikkauksissa on ristiriitaisia ​​raportteja, mutta TEA ja PVB voivat estää CPSP:tä rintakehä- ja rintaleikkauksissa. Jotkut pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että pre-PVB vähentää akuuttia postoperatiivista kipua.

Paravertebraalisen salpauksen tiedetään olevan yhtä tehokas kuin TEA:n akuutissa postoperatiivisessa analgesiassa rintakehän leikkauksen jälkeen, mutta sillä on pienempi keuhkokomplikaatioiden, hypotension ja pahoinvoinnin ilmaantuvuus. Monissa keskuksissa on tavanomainen käytäntö leikkauksen jälkeisen LA-infuusion (post-PVB) leikkauksen kirurgiseen antoon ja katetrin asettamiseen ainoana alueellisen analgesian menetelmänä. Preoperatiivinen PVB on harvinaisempi: nukutuslääkärit voivat käyttää maamerkkitekniikkaa, yhtä tai useampaa injektiota ja erilaisia ​​LA:n tilavuuksia/vahvuuksia.

Ultraääniohjaus pre-PVB-injektiolle lisää tarkkuutta. Auditoinnissa, jossa käytettiin tätä tekniikkaa post-PVB:n kanssa verrattuna vain PVB:n jälkeiseen tutkimukseen, tutkijat osoittivat vähentyneen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet elektiivisillä VATS-potilailla (keskimääräinen NRS 24 tunnin kohdalla 2,5 vs 4,5) ja osuuden pienenemisen. potilaista, jotka kokivat kohtalaista tai vaikeaa kipua NRS≥ 3 83 %:sta 50 %:iin 24 tunnin kohdalla.

Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan PVB:n jälkeisen LA-infuusion lisäksi annettavan ultraääniohjatun pre-PVB:n osuutta akuutin postoperatiivisen kivun vaikeuden vähentämisessä, perioperatiivisessa opioiditarvessa, CPSP:n kehittymisessä ja potilaan hoitotuloksen parantamisessa keuhkoissa. VATS-hoidossa oleville syöpäpotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Alatutkija:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen radikaali primaarinen keuhkosyöpä VATS-leikkaus yksittäiseen lobektomiaan
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
  • Ikä ≥18

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu avoin torakotomia, kiilaresektio, bilobektomia, pneumonektomia, rintakehän seinämän resektio tai täydellinen pleurectomia
  • Paikallispuudutus tai opioidiallergia
  • Hyytymishäiriöt
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen kyselylomakkeen täyttöä
  • Aiempi kipu rintakehän alueella tai olemassa olevat kiputilat
  • Paikallinen infektio/kasvain ehdotetussa PVB-kohdassa
  • Edellinen keuhkoleikkaus
  • Suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä ensisijaisesta keuhkojen resektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Esi-PVB suolaliuoksella
Plasebo (20 ml suolaliuosta) ennen PVB:tä suoritettiin induktion ja esiviillon jälkeen.
Käsivarren kuvauksen mukaan
Kokeellinen: Pre-PVB 0,5 % Levo-bupivakaiinilla
20 ml 0,5 % Levo-bupivakaiini pre-PVB suoritettiin induktion ja esiviillon jälkeen.
Käsivarren kuvauksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalainen tai vaikea kipu numeerinen arviointiasteikko (NRS) >/=3
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkityksellistä kohtalaista tai vaikeaa kipua (NRS>/=3) suhteessa leikkauskohtaan levossa 24 tunnin kohdalla.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Leikkauskohtaan liittyvä akuutti postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä, ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua
1 tunti
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Leikkauskohtaan liittyvä akuutti postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä, ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua
6 tuntia
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauskohtaan liittyvä akuutti postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä, ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua
24 tuntia
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauskohtaan liittyvä akuutti postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä, ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua
48 tuntia
Kumulatiivinen morfiinitarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kumulatiivinen morfiinitarve yli 48 tunnin kuluttua palautumisesta
48 tuntia
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 3 päivää
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon (50 metrin kävely ilman toisen henkilön apua), mitattuna lähtötilanteessa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivittäisessä arvioinnissa.
3 päivää
Sairaalakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Sairaalan sisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (eteisvärinä (AF), sydäninfarkti (MI), suunnittelematon tehohoitoon pääsy) ja hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus Melbournen ryhmäasteikon mukaisesti.
3 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 päivää
Sairaalahoidon kesto (päivissä)
3 päivää
Elämänlaadun (QoL) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu (QoL) -pisteet mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) versiolla 3
Ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Krooninen post-surgical kipu (CPSP) (binaarinen kyllä/ei) täyttää CPSP-kriteerit
Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen Brief Pain Inventory Short Formilla (BPI-SF) arvioituna
Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen Melbournen ryhmäasteikon määritelmän mukaan
Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa