- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04209868
Leikkausta edeltävä paravertebraalinen tukos keuhkosyöpäkirurgiassa (ParaSOL)
Leikkausta edeltävä paravertebraalinen tukokset keuhkojen syöpäkirurgiassa: ParaSOL on tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa keuhkosyöpäleikkaukset ovat lisääntyneet erityisesti riskialttiilla ja iäkkäillä potilailla, mikä on parantanut eloonjäämisaikaa vuoden 2008 10,6 prosentista 15,1 prosenttiin vuonna 2013. Keuhkosyövän leikkaus liittyy vakavaan akuuttiin kipuun, korkeaan hengityskomplikaatioihin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Vaikea akuutti postoperatiivinen kipu on vahva CPSP:n ennustaja. Iäkkäiden potilaiden perioperatiivisten tulosten parantaminen, aluepuudutuksen hyödyt ja kroonisen kivun vähentäminen ovat anestesian ja perioperatiivisen hoidon yhteistyön tutkimusprioriteettia.
Tehostettuihin toipumisstrategioihin kuuluu videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS), joka on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto avoimelle rintakehäleikkaukselle, johon saattaa liittyä vähemmän postoperatiivista kipua. Alueanestesia, rintakehän epiduraalikivun (TEA) tai PVB:n avulla, on parempi kuin systeemiset opioidit vähentäessään akuuttia kipua rintakehäleikkauksen jälkeen.
Ennaltaehkäisevä analgesia kuvaa tavoitetta minimoida selkärangan keskuskivun leviäminen haitallisten ärsykkeiden kautta, jotka johtuvat leikkauksen tapahtumista, antamalla analgeettista tekniikkaa ennen leikkausta. Alueellinen salpaus vaikuttaa keskusherkistymiseen, jolloin analgesia kestää kauemmin kuin farmakologinen sensorinen salpaus.
Verrattuna leikkauksen jälkeen aloitettuun TEA:han, ennaltaehkäisevä TEA vähentää akuutin kivun vaikeutta. Ennaltaehkäisevän analgesian hyödyistä muun tyyppisissä leikkauksissa on ristiriitaisia raportteja, mutta TEA ja PVB voivat estää CPSP:tä rintakehä- ja rintaleikkauksissa. Jotkut pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että pre-PVB vähentää akuuttia postoperatiivista kipua.
Paravertebraalisen salpauksen tiedetään olevan yhtä tehokas kuin TEA:n akuutissa postoperatiivisessa analgesiassa rintakehän leikkauksen jälkeen, mutta sillä on pienempi keuhkokomplikaatioiden, hypotension ja pahoinvoinnin ilmaantuvuus. Monissa keskuksissa on tavanomainen käytäntö leikkauksen jälkeisen LA-infuusion (post-PVB) leikkauksen kirurgiseen antoon ja katetrin asettamiseen ainoana alueellisen analgesian menetelmänä. Preoperatiivinen PVB on harvinaisempi: nukutuslääkärit voivat käyttää maamerkkitekniikkaa, yhtä tai useampaa injektiota ja erilaisia LA:n tilavuuksia/vahvuuksia.
Ultraääniohjaus pre-PVB-injektiolle lisää tarkkuutta. Auditoinnissa, jossa käytettiin tätä tekniikkaa post-PVB:n kanssa verrattuna vain PVB:n jälkeiseen tutkimukseen, tutkijat osoittivat vähentyneen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet elektiivisillä VATS-potilailla (keskimääräinen NRS 24 tunnin kohdalla 2,5 vs 4,5) ja osuuden pienenemisen. potilaista, jotka kokivat kohtalaista tai vaikeaa kipua NRS≥ 3 83 %:sta 50 %:iin 24 tunnin kohdalla.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan PVB:n jälkeisen LA-infuusion lisäksi annettavan ultraääniohjatun pre-PVB:n osuutta akuutin postoperatiivisen kivun vaikeuden vähentämisessä, perioperatiivisessa opioiditarvessa, CPSP:n kehittymisessä ja potilaan hoitotuloksen parantamisessa keuhkoissa. VATS-hoidossa oleville syöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Ong, MBBS
- Puhelinnumero: +44 2071887188
- Sähköposti: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Craig R Johnstone, MBChB
- Puhelinnumero: +44 2071887188
- Sähköposti: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Arbane
- Puhelinnumero: 0207 188 8070
- Sähköposti: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Cheng Ong, MBBS
-
Alatutkija:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen radikaali primaarinen keuhkosyöpä VATS-leikkaus yksittäiseen lobektomiaan
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
- Ikä ≥18
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu avoin torakotomia, kiilaresektio, bilobektomia, pneumonektomia, rintakehän seinämän resektio tai täydellinen pleurectomia
- Paikallispuudutus tai opioidiallergia
- Hyytymishäiriöt
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen kyselylomakkeen täyttöä
- Aiempi kipu rintakehän alueella tai olemassa olevat kiputilat
- Paikallinen infektio/kasvain ehdotetussa PVB-kohdassa
- Edellinen keuhkoleikkaus
- Suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä ensisijaisesta keuhkojen resektiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Esi-PVB suolaliuoksella
Plasebo (20 ml suolaliuosta) ennen PVB:tä suoritettiin induktion ja esiviillon jälkeen.
|
Käsivarren kuvauksen mukaan
|
|
Kokeellinen: Pre-PVB 0,5 % Levo-bupivakaiinilla
20 ml 0,5 % Levo-bupivakaiini pre-PVB suoritettiin induktion ja esiviillon jälkeen.
|
Käsivarren kuvauksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai vaikea kipu numeerinen arviointiasteikko (NRS) >/=3
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli kliinisesti merkityksellistä kohtalaista tai vaikeaa kipua (NRS>/=3) suhteessa leikkauskohtaan levossa 24 tunnin kohdalla.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Leikkauskohtaan liittyvä akuutti postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä, ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua
|
1 tunti
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Leikkauskohtaan liittyvä akuutti postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä, ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua
|
6 tuntia
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauskohtaan liittyvä akuutti postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä, ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua
|
24 tuntia
|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka liittyy leikkauskohtaan, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauskohtaan liittyvä akuutti postoperatiivinen kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) levossa ja yskiessä, ennen leikkausta ja toipumisen jälkeen 1, 6, 24 ja 48 tunnin kuluttua
|
48 tuntia
|
|
Kumulatiivinen morfiinitarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kumulatiivinen morfiinitarve yli 48 tunnin kuluttua palautumisesta
|
48 tuntia
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon (50 metrin kävely ilman toisen henkilön apua), mitattuna lähtötilanteessa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivittäisessä arvioinnissa.
|
3 päivää
|
|
Sairaalakomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sairaalan sisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (eteisvärinä (AF), sydäninfarkti (MI), suunnittelematon tehohoitoon pääsy) ja hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus Melbournen ryhmäasteikon mukaisesti.
|
3 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto (päivissä)
|
3 päivää
|
|
Elämänlaadun (QoL) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatu (QoL) -pisteet mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) versiolla 3
|
Ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Krooninen post-surgical kipu (CPSP) (binaarinen kyllä/ei) täyttää CPSP-kriteerit
|
Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen Brief Pain Inventory Short Formilla (BPI-SF) arvioituna
|
Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen Melbournen ryhmäasteikon määritelmän mukaan
|
Mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .