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Bloc paravertébral préopératoire en chirurgie cancéreuse du poumon (ParaSOL)

28 mars 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bloc paravertébral préopératoire dans la chirurgie du cancer du poumon : ParaSOL, un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

Les chercheurs visent à déterminer si l'anesthésique local préemptif paravertébral (PVB) guidé par ultrasons (pré-PVB LA), administré en plus de la perfusion postopératoire d'anesthésique local (LA) PVB (post-PVB), réduit la douleur postopératoire aiguë, besoin d'opioïdes, douleur chronique et améliore la récupération chirurgicale, en chirurgie thoracoscopique pour le cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au Royaume-Uni, il y a eu une augmentation des opérations du cancer du poumon, en particulier chez les patients à haut risque et âgés, améliorant la survie de 10,6% en 2008 à 15,1% en 2013. La chirurgie du cancer du poumon est associée à une douleur aiguë sévère, une incidence élevée de complications respiratoires et une douleur chronique post-chirurgicale. La douleur postopératoire aiguë sévère est un facteur prédictif important de DCPC. L'amélioration des résultats périopératoires chez les patients âgés, les avantages de l'anesthésie régionale et la réduction de la douleur chronique sont les priorités d'investigation du partenariat en milieu d'anesthésie et de soins périopératoires.

Les stratégies de récupération améliorée comprennent la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), une alternative peu invasive à la thoracotomie ouverte, qui peut être associée à moins de douleur postopératoire. L'anesthésie régionale, par analgésie péridurale thoracique (ATE) ou PVB, est supérieure aux opioïdes systémiques pour réduire la douleur aiguë après une chirurgie de thoracotomie.

L'analgésie préventive décrit l'objectif de minimiser la transmission de la douleur rachidienne centrale par des stimuli nocifs résultant d'événements chirurgicaux, en administrant une technique analgésique avant l'incision chirurgicale. Le blocage régional affecte la sensibilisation centrale, permettant à l'analgésie de durer plus longtemps que le blocage sensoriel pharmacologique.

Par rapport au TEA initié après la chirurgie, la sévérité de la douleur aiguë est réduite par le TEA préemptif. Il existe des rapports contradictoires sur les avantages de l'analgésie préventive dans d'autres types de chirurgie, mais le TEA et le PVB peuvent prévenir la DCPC dans la thoracotomie et la chirurgie mammaire. Certaines petites études ont montré que le pré-PVB réduit la douleur postopératoire aiguë.

Le blocage paravertébral est connu pour être aussi efficace que le TEA pour l'analgésie postopératoire aiguë après une chirurgie thoracique, tout en ayant une incidence plus faible de complications pulmonaires, d'hypotension et de nausées. L'administration chirurgicale et la mise en place d'un cathéter à la fin de la chirurgie pour la perfusion postopératoire d'AL (post-PVB) comme seule méthode d'analgésie régionale sont une pratique conventionnelle dans de nombreux centres. Le PVB préopératoire est moins courant : les anesthésistes peuvent utiliser une technique de référence, des injections uniques ou multiples et différents volumes/forces d'AL.

Le guidage par ultrasons pour l'injection pré-PVB augmente la précision. Dans un audit utilisant cette technique avec post-PVB par rapport au post-PVB uniquement, les chercheurs ont démontré une réduction des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) chez les patients VATS électifs (NRS moyen à 24h 2,5 vs 4,5), et une réduction de la proportion des patients ayant ressenti une douleur modérée à sévère de NRS≥ 3 de 83% à 50% à 24h.

Les chercheurs visent donc à évaluer la contribution du pré-PVB guidé par échographie, administré en plus de la perfusion post-PVB LA, dans la réduction de la sévérité de la douleur postopératoire aiguë, des besoins périopératoires en opioïdes, du développement de la CPSP et de l'amélioration des résultats pour les patients dans les poumons. patients cancéreux subissant une VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective radicale du cancer du poumon primitif VATS pour lobectomie unique
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I-III
  • Âge ≥18

Critère d'exclusion:

  • Thoracotomie ouverte planifiée, résection cunéiforme, bilobectomie, pneumonectomie, résection de la paroi thoracique ou pleurectomie totale
  • Anesthésie locale ou allergie aux opioïdes
  • Troubles de la coagulation
  • Incapacité à se conformer à l'achèvement du questionnaire de l'étude
  • Douleur préexistante dans la région de la poitrine ou conditions douloureuses préexistantes
  • Infection/tumeur locale au site de PVB proposé
  • Chirurgie pulmonaire antérieure
  • Chirurgie planifiée dans les 3 mois suivant la résection pulmonaire primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pré-PVB avec solution saline
Placebo (20 ml de solution saline) pré-PVB effectué après l'induction et la pré-incision.
Selon la description du bras
Expérimental: Pré-PVB avec 0,5 % de lévo-bupivacaïne
20 ml de lévo-bupivacaïne à 0,5 % pré-PVB réalisée en post-induction et en pré-incision.
Selon la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur modérée à sévère Échelle d'évaluation numérique (NRS) >/=3
Délai: Un jour
La proportion de patients présentant une douleur modérée à sévère cliniquement pertinente (NRS>/=3) liée au site chirurgical au repos à 24 heures.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux.
Délai: 1 heure
Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux, en préopératoire et après l'arrivée en convalescence à 1, 6, 24 et 48 heures
1 heure
Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux.
Délai: 6 heures
Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux, en préopératoire et après l'arrivée en convalescence à 1, 6, 24 et 48 heures
6 heures
Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux.
Délai: 24 heures
Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux, en préopératoire et après l'arrivée en convalescence à 1, 6, 24 et 48 heures
24 heures
Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux.
Délai: 48 heures
Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux, en préopératoire et après l'arrivée en convalescence à 1, 6, 24 et 48 heures
48 heures
Besoin cumulé en morphine
Délai: 48 heures
Besoin cumulatif en morphine sur 48 heures après l'arrivée en convalescence
48 heures
Délai de première mobilisation
Délai: 3 jours
Délai jusqu'à la première mobilisation (marcher 50 mètres sans l'aide d'une autre personne), mesuré au départ en préopératoire et en postopératoire lors d'une évaluation quotidienne.
3 jours
Incidence des complications à l'hôpital
Délai: 3 jours
Incidence des complications à l'hôpital (fibrillation auriculaire (FA), infarctus du myocarde (IM), admission non planifiée aux soins intensifs) et des complications respiratoires, telles que définies par l'échelle de groupe de Melbourne.
3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital (en jours)
3 jours
Score de qualité de vie (QoL)
Délai: Pré-opératoire et à 3 et 6 mois post-opératoire
Score de qualité de vie (QoL) tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) version 3
Pré-opératoire et à 3 et 6 mois post-opératoire
Présence de douleurs chroniques post-chirurgicales
Délai: Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
Présence de douleur chronique post-chirurgicale (PCSP) (binaire oui/non) répondant aux critères du PCSP
Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
Présence de douleurs chroniques post-chirurgicales
Délai: Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
Présence de douleur chronique post-chirurgicale évaluée par le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
Présence de douleurs chroniques post-chirurgicales
Délai: Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
Présence de douleur chronique post-chirurgicale évaluée selon la définition de l'échelle de groupe de Melbourne
Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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