- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04209868
Bloc paravertébral préopératoire en chirurgie cancéreuse du poumon (ParaSOL)
Bloc paravertébral préopératoire dans la chirurgie du cancer du poumon : ParaSOL, un essai clinique contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au Royaume-Uni, il y a eu une augmentation des opérations du cancer du poumon, en particulier chez les patients à haut risque et âgés, améliorant la survie de 10,6% en 2008 à 15,1% en 2013. La chirurgie du cancer du poumon est associée à une douleur aiguë sévère, une incidence élevée de complications respiratoires et une douleur chronique post-chirurgicale. La douleur postopératoire aiguë sévère est un facteur prédictif important de DCPC. L'amélioration des résultats périopératoires chez les patients âgés, les avantages de l'anesthésie régionale et la réduction de la douleur chronique sont les priorités d'investigation du partenariat en milieu d'anesthésie et de soins périopératoires.
Les stratégies de récupération améliorée comprennent la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), une alternative peu invasive à la thoracotomie ouverte, qui peut être associée à moins de douleur postopératoire. L'anesthésie régionale, par analgésie péridurale thoracique (ATE) ou PVB, est supérieure aux opioïdes systémiques pour réduire la douleur aiguë après une chirurgie de thoracotomie.
L'analgésie préventive décrit l'objectif de minimiser la transmission de la douleur rachidienne centrale par des stimuli nocifs résultant d'événements chirurgicaux, en administrant une technique analgésique avant l'incision chirurgicale. Le blocage régional affecte la sensibilisation centrale, permettant à l'analgésie de durer plus longtemps que le blocage sensoriel pharmacologique.
Par rapport au TEA initié après la chirurgie, la sévérité de la douleur aiguë est réduite par le TEA préemptif. Il existe des rapports contradictoires sur les avantages de l'analgésie préventive dans d'autres types de chirurgie, mais le TEA et le PVB peuvent prévenir la DCPC dans la thoracotomie et la chirurgie mammaire. Certaines petites études ont montré que le pré-PVB réduit la douleur postopératoire aiguë.
Le blocage paravertébral est connu pour être aussi efficace que le TEA pour l'analgésie postopératoire aiguë après une chirurgie thoracique, tout en ayant une incidence plus faible de complications pulmonaires, d'hypotension et de nausées. L'administration chirurgicale et la mise en place d'un cathéter à la fin de la chirurgie pour la perfusion postopératoire d'AL (post-PVB) comme seule méthode d'analgésie régionale sont une pratique conventionnelle dans de nombreux centres. Le PVB préopératoire est moins courant : les anesthésistes peuvent utiliser une technique de référence, des injections uniques ou multiples et différents volumes/forces d'AL.
Le guidage par ultrasons pour l'injection pré-PVB augmente la précision. Dans un audit utilisant cette technique avec post-PVB par rapport au post-PVB uniquement, les chercheurs ont démontré une réduction des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) chez les patients VATS électifs (NRS moyen à 24h 2,5 vs 4,5), et une réduction de la proportion des patients ayant ressenti une douleur modérée à sévère de NRS≥ 3 de 83% à 50% à 24h.
Les chercheurs visent donc à évaluer la contribution du pré-PVB guidé par échographie, administré en plus de la perfusion post-PVB LA, dans la réduction de la sévérité de la douleur postopératoire aiguë, des besoins périopératoires en opioïdes, du développement de la CPSP et de l'amélioration des résultats pour les patients dans les poumons. patients cancéreux subissant une VATS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Ong, MBBS
- Numéro de téléphone: +44 2071887188
- E-mail: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Craig R Johnstone, MBChB
- Numéro de téléphone: +44 2071887188
- E-mail: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
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Contact:
- Gill Arbane
- Numéro de téléphone: 0207 188 8070
- E-mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Cheng Ong, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Craig R Johnstone, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie élective radicale du cancer du poumon primitif VATS pour lobectomie unique
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I-III
- Âge ≥18
Critère d'exclusion:
- Thoracotomie ouverte planifiée, résection cunéiforme, bilobectomie, pneumonectomie, résection de la paroi thoracique ou pleurectomie totale
- Anesthésie locale ou allergie aux opioïdes
- Troubles de la coagulation
- Incapacité à se conformer à l'achèvement du questionnaire de l'étude
- Douleur préexistante dans la région de la poitrine ou conditions douloureuses préexistantes
- Infection/tumeur locale au site de PVB proposé
- Chirurgie pulmonaire antérieure
- Chirurgie planifiée dans les 3 mois suivant la résection pulmonaire primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pré-PVB avec solution saline
Placebo (20 ml de solution saline) pré-PVB effectué après l'induction et la pré-incision.
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Selon la description du bras
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Expérimental: Pré-PVB avec 0,5 % de lévo-bupivacaïne
20 ml de lévo-bupivacaïne à 0,5 % pré-PVB réalisée en post-induction et en pré-incision.
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Selon la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur modérée à sévère Échelle d'évaluation numérique (NRS) >/=3
Délai: Un jour
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La proportion de patients présentant une douleur modérée à sévère cliniquement pertinente (NRS>/=3) liée au site chirurgical au repos à 24 heures.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux.
Délai: 1 heure
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Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux, en préopératoire et après l'arrivée en convalescence à 1, 6, 24 et 48 heures
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1 heure
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Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux.
Délai: 6 heures
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Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux, en préopératoire et après l'arrivée en convalescence à 1, 6, 24 et 48 heures
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6 heures
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Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux.
Délai: 24 heures
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Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux, en préopératoire et après l'arrivée en convalescence à 1, 6, 24 et 48 heures
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24 heures
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Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux.
Délai: 48 heures
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Douleur postopératoire aiguë liée au site chirurgical mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) au repos et à la toux, en préopératoire et après l'arrivée en convalescence à 1, 6, 24 et 48 heures
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48 heures
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Besoin cumulé en morphine
Délai: 48 heures
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Besoin cumulatif en morphine sur 48 heures après l'arrivée en convalescence
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48 heures
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Délai de première mobilisation
Délai: 3 jours
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Délai jusqu'à la première mobilisation (marcher 50 mètres sans l'aide d'une autre personne), mesuré au départ en préopératoire et en postopératoire lors d'une évaluation quotidienne.
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3 jours
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Incidence des complications à l'hôpital
Délai: 3 jours
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Incidence des complications à l'hôpital (fibrillation auriculaire (FA), infarctus du myocarde (IM), admission non planifiée aux soins intensifs) et des complications respiratoires, telles que définies par l'échelle de groupe de Melbourne.
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3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (en jours)
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3 jours
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Score de qualité de vie (QoL)
Délai: Pré-opératoire et à 3 et 6 mois post-opératoire
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Score de qualité de vie (QoL) tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) version 3
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Pré-opératoire et à 3 et 6 mois post-opératoire
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Présence de douleurs chroniques post-chirurgicales
Délai: Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
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Présence de douleur chronique post-chirurgicale (PCSP) (binaire oui/non) répondant aux critères du PCSP
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Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
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Présence de douleurs chroniques post-chirurgicales
Délai: Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
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Présence de douleur chronique post-chirurgicale évaluée par le Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
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Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
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Présence de douleurs chroniques post-chirurgicales
Délai: Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
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Présence de douleur chronique post-chirurgicale évaluée selon la définition de l'échelle de groupe de Melbourne
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Mesuré à 3 et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Tumeurs thoraciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 244680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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