- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04209868
Blocco paravertebrale preoperatorio nella chirurgia del cancro del polmone (ParaSOL)
Blocco paravertebrale preoperatorio nella chirurgia del cancro del polmone: ParaSOL uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel Regno Unito, c'è stato un aumento delle operazioni per cancro al polmone, soprattutto nei pazienti ad alto rischio e anziani, migliorando la sopravvivenza dal 10,6% nel 2008 al 15,1% nel 2013. La chirurgia del cancro del polmone è associata a forte dolore acuto, un'alta incidenza di complicanze respiratorie e dolore cronico post-chirurgico. Il dolore postoperatorio acuto grave è un forte predittore di CPSP. Il miglioramento degli esiti perioperatori nei pazienti anziani, i benefici dell'anestesia regionale e la riduzione del dolore cronico sono priorità investigative dell'Anesthesia and Perioperative Care Setting Partnership.
Le migliori strategie di recupero includono la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), un'alternativa minimamente invasiva alla toracotomia aperta, che può essere associata a un minore dolore postoperatorio. L'anestesia regionale, mediante analgesia epidurale toracica (TEA) o PVB, è superiore agli oppioidi sistemici nel ridurre il dolore acuto dopo l'intervento di toracotomia.
L'analgesia preventiva descrive l'obiettivo di ridurre al minimo la trasmissione del dolore spinale centrale da stimoli nocivi derivanti da eventi durante l'intervento chirurgico, somministrando una tecnica analgesica prima dell'incisione chirurgica. Il blocco regionale influisce sulla sensibilizzazione centrale, consentendo all'analgesia di durare più a lungo del blocco sensoriale farmacologico.
Rispetto alla TEA iniziata dopo l'intervento chirurgico, la gravità del dolore acuto è ridotta dalla TEA preventiva. Ci sono rapporti contrastanti sul beneficio dell'analgesia preventiva in altri tipi di chirurgia, ma TEA e PVB possono prevenire la CPSP nella toracotomia e nella chirurgia del seno. Alcuni piccoli studi hanno dimostrato che il pre-PVB riduce il dolore acuto postoperatorio.
È noto che il blocco paravertebrale è efficace quanto la TEA per l'analgesia postoperatoria acuta dopo chirurgia toracica, pur avendo una minore incidenza di complicanze polmonari, ipotensione e nausea. È pratica convenzionale in molti centri la somministrazione chirurgica e il posizionamento di un catetere al termine dell'intervento chirurgico per l'infusione postoperatoria di LA (post-PVB) come unico metodo di analgesia regionale. Il PVB preoperatorio è meno comune: gli anestesisti possono utilizzare una tecnica di riferimento, iniezioni singole o multiple e diversi volumi/dosaggi di LA.
La guida ecografica per l'iniezione pre-PVB aumenta la precisione. In un audit che utilizzava questa tecnica con post-PVB rispetto solo a post-PVB, i ricercatori hanno dimostrato una riduzione dei punteggi della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) nei pazienti VATS elettivi (NRS medio a 24 ore 2,5 vs 4,5) e una riduzione della proporzione dei pazienti che hanno manifestato dolore da moderato a severo di NRS≥ 3 dall'83% al 50% a 24 ore.
Gli investigatori mirano quindi a valutare il contributo del pre-PVB ecoguidato, somministrato in aggiunta all'infusione LA post-PVB, nel ridurre la gravità del dolore acuto postoperatorio, il fabbisogno perioperatorio di oppioidi, lo sviluppo di CPSP e migliorare l'esito del paziente nel polmone pazienti oncologici sottoposti a VATS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheng Ong, MBBS
- Numero di telefono: +44 2071887188
- Email: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Craig R Johnstone, MBChB
- Numero di telefono: +44 2071887188
- Email: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Contatto:
- Gill Arbane
- Numero di telefono: 0207 188 8070
- Email: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Cheng Ong, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia VATS elettiva del carcinoma polmonare primitivo radicale per lobectomia singola
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-III
- Età ≥18
Criteri di esclusione:
- Toracotomia aperta pianificata, resezione a cuneo, bilobectomia, pneumonectomia, resezione della parete toracica o pleurectomia totale
- Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
- Disturbi della coagulazione
- Incapacità di rispettare il completamento del questionario di studio
- Dolore preesistente nella zona del torace o condizioni dolorose preesistenti
- Infezione/tumore locale nel sito PVB proposto
- Precedente intervento chirurgico ai polmoni
- Chirurgia pianificata entro 3 mesi dalla resezione primaria del polmone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pre-PVB con soluzione salina
Placebo (20 ml di soluzione salina) pre-PVB eseguito post-induzione e pre-incisione.
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Come da descrizione del braccio
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Sperimentale: Pre-PVB con levo-bupivacaina allo 0,5%.
20 ml 0,5% Levo-bupivacaina pre-PVB eseguito post-induzione e pre-incisione.
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Come da descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore da moderato a severo Scala di valutazione numerica (NRS) >/=3
Lasso di tempo: 1 giorno
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La proporzione di pazienti con dolore clinicamente rilevante da moderato a severo (NRS>/=3) correlata al sito chirurgico a riposo a 24 ore.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse.
Lasso di tempo: 1 ora
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Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse, prima dell'intervento e dopo l'arrivo in recupero a 1, 6, 24 e 48 ore
|
1 ora
|
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Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse.
Lasso di tempo: 6 ore
|
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse, prima dell'intervento e dopo l'arrivo in recupero a 1, 6, 24 e 48 ore
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6 ore
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|
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse.
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse, prima dell'intervento e dopo l'arrivo in recupero a 1, 6, 24 e 48 ore
|
24 ore
|
|
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse.
Lasso di tempo: 48 ore
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Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse, prima dell'intervento e dopo l'arrivo in recupero a 1, 6, 24 e 48 ore
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48 ore
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Fabbisogno cumulativo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
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Requisito cumulativo di morfina oltre 48 ore dopo l'arrivo in recupero
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48 ore
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Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tempo alla prima mobilizzazione (camminare per 50 metri senza l'aiuto di un'altra persona), misurato al basale prima dell'intervento e dopo l'intervento sulla valutazione giornaliera.
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3 giorni
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Incidenza delle complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: 3 giorni
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Incidenza di complicanze intraospedaliere (fibrillazione atriale (FA), infarto miocardico (MI), ricovero in terapia intensiva non programmato) e complicanze respiratorie, come definito dalla Melbourne Group Scale.
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3 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
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3 giorni
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Punteggio di qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Pre-operatorio e a 3 e 6 mesi post-operatorio
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Punteggio della qualità della vita (QoL) misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) versione 3
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Pre-operatorio e a 3 e 6 mesi post-operatorio
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Presenza di dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Presenza di dolore cronico post-chirurgico (CPSP) (binario sì/no) che soddisfa i criteri CPSP
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Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Presenza di dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Presenza di dolore cronico post-chirurgico valutato dal Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
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Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Presenza di dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Presenza di dolore cronico post-chirurgico valutato come definito dalla Melbourne Group Scale
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Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 244680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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