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Blocco paravertebrale preoperatorio nella chirurgia del cancro del polmone (ParaSOL)

28 marzo 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Blocco paravertebrale preoperatorio nella chirurgia del cancro del polmone: ParaSOL uno studio clinico prospettico randomizzato controllato

Gli investigatori mirano a determinare se l'anestetico locale di blocco paravertebrale preventivo (PVB) ecoguidato (pre-PVB LA), somministrato in aggiunta all'infusione di anestetico locale (LA) PVB post-operatorio (post-PVB), riduce il dolore postoperatorio acuto, fabbisogno di oppioidi, dolore cronico e migliora il recupero chirurgico, nella chirurgia toracoscopica per il cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito, c'è stato un aumento delle operazioni per cancro al polmone, soprattutto nei pazienti ad alto rischio e anziani, migliorando la sopravvivenza dal 10,6% nel 2008 al 15,1% nel 2013. La chirurgia del cancro del polmone è associata a forte dolore acuto, un'alta incidenza di complicanze respiratorie e dolore cronico post-chirurgico. Il dolore postoperatorio acuto grave è un forte predittore di CPSP. Il miglioramento degli esiti perioperatori nei pazienti anziani, i benefici dell'anestesia regionale e la riduzione del dolore cronico sono priorità investigative dell'Anesthesia and Perioperative Care Setting Partnership.

Le migliori strategie di recupero includono la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS), un'alternativa minimamente invasiva alla toracotomia aperta, che può essere associata a un minore dolore postoperatorio. L'anestesia regionale, mediante analgesia epidurale toracica (TEA) o PVB, è superiore agli oppioidi sistemici nel ridurre il dolore acuto dopo l'intervento di toracotomia.

L'analgesia preventiva descrive l'obiettivo di ridurre al minimo la trasmissione del dolore spinale centrale da stimoli nocivi derivanti da eventi durante l'intervento chirurgico, somministrando una tecnica analgesica prima dell'incisione chirurgica. Il blocco regionale influisce sulla sensibilizzazione centrale, consentendo all'analgesia di durare più a lungo del blocco sensoriale farmacologico.

Rispetto alla TEA iniziata dopo l'intervento chirurgico, la gravità del dolore acuto è ridotta dalla TEA preventiva. Ci sono rapporti contrastanti sul beneficio dell'analgesia preventiva in altri tipi di chirurgia, ma TEA e PVB possono prevenire la CPSP nella toracotomia e nella chirurgia del seno. Alcuni piccoli studi hanno dimostrato che il pre-PVB riduce il dolore acuto postoperatorio.

È noto che il blocco paravertebrale è efficace quanto la TEA per l'analgesia postoperatoria acuta dopo chirurgia toracica, pur avendo una minore incidenza di complicanze polmonari, ipotensione e nausea. È pratica convenzionale in molti centri la somministrazione chirurgica e il posizionamento di un catetere al termine dell'intervento chirurgico per l'infusione postoperatoria di LA (post-PVB) come unico metodo di analgesia regionale. Il PVB preoperatorio è meno comune: gli anestesisti possono utilizzare una tecnica di riferimento, iniezioni singole o multiple e diversi volumi/dosaggi di LA.

La guida ecografica per l'iniezione pre-PVB aumenta la precisione. In un audit che utilizzava questa tecnica con post-PVB rispetto solo a post-PVB, i ricercatori hanno dimostrato una riduzione dei punteggi della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) nei pazienti VATS elettivi (NRS medio a 24 ore 2,5 vs 4,5) e una riduzione della proporzione dei pazienti che hanno manifestato dolore da moderato a severo di NRS≥ 3 dall'83% al 50% a 24 ore.

Gli investigatori mirano quindi a valutare il contributo del pre-PVB ecoguidato, somministrato in aggiunta all'infusione LA post-PVB, nel ridurre la gravità del dolore acuto postoperatorio, il fabbisogno perioperatorio di oppioidi, lo sviluppo di CPSP e migliorare l'esito del paziente nel polmone pazienti oncologici sottoposti a VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia VATS elettiva del carcinoma polmonare primitivo radicale per lobectomia singola
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-III
  • Età ≥18

Criteri di esclusione:

  • Toracotomia aperta pianificata, resezione a cuneo, bilobectomia, pneumonectomia, resezione della parete toracica o pleurectomia totale
  • Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Disturbi della coagulazione
  • Incapacità di rispettare il completamento del questionario di studio
  • Dolore preesistente nella zona del torace o condizioni dolorose preesistenti
  • Infezione/tumore locale nel sito PVB proposto
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni
  • Chirurgia pianificata entro 3 mesi dalla resezione primaria del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pre-PVB con soluzione salina
Placebo (20 ml di soluzione salina) pre-PVB eseguito post-induzione e pre-incisione.
Come da descrizione del braccio
Sperimentale: Pre-PVB con levo-bupivacaina allo 0,5%.
20 ml 0,5% Levo-bupivacaina pre-PVB eseguito post-induzione e pre-incisione.
Come da descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da moderato a severo Scala di valutazione numerica (NRS) >/=3
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di pazienti con dolore clinicamente rilevante da moderato a severo (NRS>/=3) correlata al sito chirurgico a riposo a 24 ore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse.
Lasso di tempo: 1 ora
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse, prima dell'intervento e dopo l'arrivo in recupero a 1, 6, 24 e 48 ore
1 ora
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse.
Lasso di tempo: 6 ore
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse, prima dell'intervento e dopo l'arrivo in recupero a 1, 6, 24 e 48 ore
6 ore
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse.
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse, prima dell'intervento e dopo l'arrivo in recupero a 1, 6, 24 e 48 ore
24 ore
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse.
Lasso di tempo: 48 ore
Dolore acuto postoperatorio correlato al sito chirurgico misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse, prima dell'intervento e dopo l'arrivo in recupero a 1, 6, 24 e 48 ore
48 ore
Fabbisogno cumulativo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
Requisito cumulativo di morfina oltre 48 ore dopo l'arrivo in recupero
48 ore
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Tempo alla prima mobilizzazione (camminare per 50 metri senza l'aiuto di un'altra persona), misurato al basale prima dell'intervento e dopo l'intervento sulla valutazione giornaliera.
3 giorni
Incidenza delle complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: 3 giorni
Incidenza di complicanze intraospedaliere (fibrillazione atriale (FA), infarto miocardico (MI), ricovero in terapia intensiva non programmato) e complicanze respiratorie, come definito dalla Melbourne Group Scale.
3 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
3 giorni
Punteggio di qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Pre-operatorio e a 3 e 6 mesi post-operatorio
Punteggio della qualità della vita (QoL) misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) versione 3
Pre-operatorio e a 3 e 6 mesi post-operatorio
Presenza di dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Presenza di dolore cronico post-chirurgico (CPSP) (binario sì/no) che soddisfa i criteri CPSP
Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Presenza di dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Presenza di dolore cronico post-chirurgico valutato dal Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Presenza di dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Presenza di dolore cronico post-chirurgico valutato come definito dalla Melbourne Group Scale
Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione da 20 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.

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