Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ paravertebral blokering i cancerkirurgi i lungen (ParaSOL)

28. marts 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Præoperativ paravertebral blokering i cancerkirurgi i lungen: ParaSOL et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Efterforskerne har til formål at afgøre, om ultralydsstyret præemptiv paravertebral blokade (PVB) lokalbedøvelse (præ-PVB LA), administreret som supplement til den postoperative PVB (post-PVB) lokalbedøvelse (LA) infusion, reducerer akut postoperativ smerte, opioidbehov, kroniske smerter og forbedrer kirurgisk restitution ved thorakoskopisk kirurgi for lungekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Storbritannien har der været en stigning i lungekræftoperationer, især hos højrisikopatienter og ældre patienter, hvilket forbedrer overlevelsen fra 10,6 % i 2008 til 15,1 % i 2013. Lungekræftkirurgi er forbundet med alvorlige akutte smerter, en høj forekomst af respiratoriske komplikationer og kroniske post-kirurgiske smerter. Alvorlige akutte postoperative smerter er en stærk prædiktor for CPSP. Forbedringen af ​​perioperative resultater hos ældre patienter, fordelene ved regional anæstesi og reduktion af kroniske smerter er undersøgelsesprioriteter i partnerskabet for anæstesi og perioperativ pleje.

Forbedrede genopretningsstrategier omfatter videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS), et minimalt invasivt alternativ til åben thorakotomi, som kan være forbundet med mindre postoperativ smerte. Regional anæstesi, ved thorax epidural analgesi (TEA) eller PVB, er overlegen i forhold til systemiske opioider med hensyn til at reducere akut smerte efter thorakotomioperation.

Forebyggende analgesi beskriver formålet med at minimere transmission af central spinal smerte ved skadelige stimuli, der opstår fra hændelser ved operation, ved at administrere en analgetisk teknik før kirurgisk incision. Regional blokade påvirker central sensibilisering, hvilket gør det muligt for analgesi at vare længere end den farmakologiske sensoriske blokade.

Sammenlignet med TEA påbegyndt efter operationen, reduceres akut smerte sværhedsgrad ved forebyggende TEA. Der er modstridende rapporter om fordelene ved forebyggende analgesi ved andre typer operationer, men TEA og PVB kan forhindre CPSP ved torakotomi og brystkirurgi. Nogle små undersøgelser har vist, at præ-PVB reducerer akutte postoperative smerter.

Paravertebral blokade er kendt for at være lige så effektiv som TEA til akut postoperativ analgesi efter thoraxkirurgi, mens den har en lavere forekomst af pulmonale komplikationer, hypotension og kvalme. Det er konventionel praksis i mange centre for kirurgisk administration og placering af et kateter ved slutningen af ​​operationen til postoperativ LA-infusion (post-PVB) som den eneste metode til regional analgesi. Præoperativ PVB er mindre almindelig: anæstesilæger kan bruge en skelsættende teknik, enkelte eller flere injektioner og forskellige volumener/styrker af LA.

Ultralydsvejledning til præ-PVB-injektion øger nøjagtigheden. I en audit, der brugte denne teknik med post-PVB sammenlignet med kun post-PVB, viste efterforskerne reducerede smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score hos elektive VATS-patienter (gennemsnitlig NRS ved 24 timer 2,5 vs. 4,5) og en reduktion i andelen af patienter, der oplevede moderat til svær smerte på NRS≥ 3 fra 83 % til 50 % efter 24 timer.

Efterforskerne sigter derfor mod at evaluere bidraget af ultralydsstyret præ-PVB, administreret ud over post-PVB LA-infusionen, til at reducere sværhedsgraden af ​​akutte postoperative smerter, perioperativt opioidbehov, udvikling af CPSP og forbedre patientresultatet i lungerne kræftpatienter under moms.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Underforsker:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv radikal primær lungekræft VATS-kirurgi for enkeltlobektomi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt åben thorakotomi, kileresektion, bilobektomi, pneumonektomi, brystvægsresektion eller total pleurektomi
  • Lokalbedøvelse eller opioidallergi
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Manglende evne til at overholde udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaet
  • Allerede eksisterende smerter i brystområdet eller allerede eksisterende smertetilstande
  • Lokal infektion/tumor på foreslået PVB-sted
  • Tidligere lungeoperation
  • Planlagt operation inden for 3 måneder efter den primære lungeresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Præ-PVB med saltvand
Placebo (20 ml saltvand) præ-PVB udført post-induktion og præ-incision.
I henhold til armbeskrivelse
Eksperimentel: Præ-PVB med 0,5% Levo-bupivacain
20 ml 0,5 % Levo-bupivacain præ-PVB udført post-induktion og præ-incision.
I henhold til armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til svær smerte Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​patienter med klinisk relevante moderate til svære smerter (NRS>/=3) relateret til operationsstedet i hvile efter 24 timer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 1 time
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, præoperativt og efter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
1 time
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 6 timer
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, præoperativt og efter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
6 timer
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 24 timer
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, præoperativt og efter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
24 timer
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 48 timer
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, præoperativt og efter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
48 timer
Kumulativt morfinbehov
Tidsramme: 48 timer
Kumulativt morfinbehov over 48 timer efter ankomst i bedring
48 timer
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Tre dage
Tid til første mobilisering (at gå 50 meter uden hjælp fra en anden person), målt ved baseline præoperativt og postoperativt på daglig vurdering.
Tre dage
Forekomst af komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Tre dage
Forekomst af komplikationer på hospitalet (atrieflimren (AF), myokardieinfarkt (MI), uplanlagt ICU-indlæggelse) og respiratoriske komplikationer, som defineret af Melbourne Group Scale.
Tre dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage
Længde af hospitalsophold (i dage)
Tre dage
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Præoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
Quality of Life (QoL) score som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) version 3
Præoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) (binært ja/nej), der opfylder CPSP-kriterier
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter vurderet af den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter vurderet som defineret af Melbourne Group Scale
Målt 3 og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med 0,9% natriumklorid 20 ml injektion

Abonner