- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04209868
Præoperativ paravertebral blokering i cancerkirurgi i lungen (ParaSOL)
Præoperativ paravertebral blokering i cancerkirurgi i lungen: ParaSOL et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Storbritannien har der været en stigning i lungekræftoperationer, især hos højrisikopatienter og ældre patienter, hvilket forbedrer overlevelsen fra 10,6 % i 2008 til 15,1 % i 2013. Lungekræftkirurgi er forbundet med alvorlige akutte smerter, en høj forekomst af respiratoriske komplikationer og kroniske post-kirurgiske smerter. Alvorlige akutte postoperative smerter er en stærk prædiktor for CPSP. Forbedringen af perioperative resultater hos ældre patienter, fordelene ved regional anæstesi og reduktion af kroniske smerter er undersøgelsesprioriteter i partnerskabet for anæstesi og perioperativ pleje.
Forbedrede genopretningsstrategier omfatter videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS), et minimalt invasivt alternativ til åben thorakotomi, som kan være forbundet med mindre postoperativ smerte. Regional anæstesi, ved thorax epidural analgesi (TEA) eller PVB, er overlegen i forhold til systemiske opioider med hensyn til at reducere akut smerte efter thorakotomioperation.
Forebyggende analgesi beskriver formålet med at minimere transmission af central spinal smerte ved skadelige stimuli, der opstår fra hændelser ved operation, ved at administrere en analgetisk teknik før kirurgisk incision. Regional blokade påvirker central sensibilisering, hvilket gør det muligt for analgesi at vare længere end den farmakologiske sensoriske blokade.
Sammenlignet med TEA påbegyndt efter operationen, reduceres akut smerte sværhedsgrad ved forebyggende TEA. Der er modstridende rapporter om fordelene ved forebyggende analgesi ved andre typer operationer, men TEA og PVB kan forhindre CPSP ved torakotomi og brystkirurgi. Nogle små undersøgelser har vist, at præ-PVB reducerer akutte postoperative smerter.
Paravertebral blokade er kendt for at være lige så effektiv som TEA til akut postoperativ analgesi efter thoraxkirurgi, mens den har en lavere forekomst af pulmonale komplikationer, hypotension og kvalme. Det er konventionel praksis i mange centre for kirurgisk administration og placering af et kateter ved slutningen af operationen til postoperativ LA-infusion (post-PVB) som den eneste metode til regional analgesi. Præoperativ PVB er mindre almindelig: anæstesilæger kan bruge en skelsættende teknik, enkelte eller flere injektioner og forskellige volumener/styrker af LA.
Ultralydsvejledning til præ-PVB-injektion øger nøjagtigheden. I en audit, der brugte denne teknik med post-PVB sammenlignet med kun post-PVB, viste efterforskerne reducerede smerte numerisk vurderingsskala (NRS)-score hos elektive VATS-patienter (gennemsnitlig NRS ved 24 timer 2,5 vs. 4,5) og en reduktion i andelen af patienter, der oplevede moderat til svær smerte på NRS≥ 3 fra 83 % til 50 % efter 24 timer.
Efterforskerne sigter derfor mod at evaluere bidraget af ultralydsstyret præ-PVB, administreret ud over post-PVB LA-infusionen, til at reducere sværhedsgraden af akutte postoperative smerter, perioperativt opioidbehov, udvikling af CPSP og forbedre patientresultatet i lungerne kræftpatienter under moms.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Ong, MBBS
- Telefonnummer: +44 2071887188
- E-mail: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Craig R Johnstone, MBChB
- Telefonnummer: +44 2071887188
- E-mail: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Kontakt:
- Gill Arbane
- Telefonnummer: 0207 188 8070
- E-mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Cheng Ong, MBBS
-
Underforsker:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv radikal primær lungekræft VATS-kirurgi for enkeltlobektomi
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
- Alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt åben thorakotomi, kileresektion, bilobektomi, pneumonektomi, brystvægsresektion eller total pleurektomi
- Lokalbedøvelse eller opioidallergi
- Koagulationsforstyrrelser
- Manglende evne til at overholde udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaet
- Allerede eksisterende smerter i brystområdet eller allerede eksisterende smertetilstande
- Lokal infektion/tumor på foreslået PVB-sted
- Tidligere lungeoperation
- Planlagt operation inden for 3 måneder efter den primære lungeresektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Præ-PVB med saltvand
Placebo (20 ml saltvand) præ-PVB udført post-induktion og præ-incision.
|
I henhold til armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Præ-PVB med 0,5% Levo-bupivacain
20 ml 0,5 % Levo-bupivacain præ-PVB udført post-induktion og præ-incision.
|
I henhold til armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til svær smerte Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter med klinisk relevante moderate til svære smerter (NRS>/=3) relateret til operationsstedet i hvile efter 24 timer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 1 time
|
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, præoperativt og efter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
|
1 time
|
|
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 6 timer
|
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, præoperativt og efter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
|
6 timer
|
|
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 24 timer
|
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, præoperativt og efter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
|
24 timer
|
|
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 48 timer
|
Akut postoperativ smerte relateret til operationsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, præoperativt og efter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
|
48 timer
|
|
Kumulativt morfinbehov
Tidsramme: 48 timer
|
Kumulativt morfinbehov over 48 timer efter ankomst i bedring
|
48 timer
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Tre dage
|
Tid til første mobilisering (at gå 50 meter uden hjælp fra en anden person), målt ved baseline præoperativt og postoperativt på daglig vurdering.
|
Tre dage
|
|
Forekomst af komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Tre dage
|
Forekomst af komplikationer på hospitalet (atrieflimren (AF), myokardieinfarkt (MI), uplanlagt ICU-indlæggelse) og respiratoriske komplikationer, som defineret af Melbourne Group Scale.
|
Tre dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage
|
Længde af hospitalsophold (i dage)
|
Tre dage
|
|
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Præoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
|
Quality of Life (QoL) score som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) version 3
|
Præoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) (binært ja/nej), der opfylder CPSP-kriterier
|
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter vurderet af den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)
|
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse af kroniske post-kirurgiske smerter vurderet som defineret af Melbourne Group Scale
|
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Thoracale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 244680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med 0,9% natriumklorid 20 ml injektion
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetFasciitis, PlantarForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetSenebetændelse; AchillesForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAfsluttetForebyggelse af postoperativ venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgiKina
-
Mercator MedSystems, Inc.AfsluttetPerifere arterielle sygdommeForenede Stater
-
Epitopoietic Research CorporationUniversity of California, IrvineAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | GliosarkomForenede Stater