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Bloqueio Paravertebral Pré-Operatório em Cirurgia de Câncer de Pulmão (ParaSOL)

28 de março de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Bloqueio paravertebral pré-operatório em cirurgia de câncer de pulmão: ParaSOL, um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado

Os investigadores pretendem determinar se o bloqueio paravertebral preventivo guiado por ultrassom (PVB) anestésico local (pré-PVB LA), administrado em adição à infusão pós-operatória de PVB (pós-PVB) anestésico local (LA), reduz a dor pós-operatória aguda, necessidade de opioides, dor crônica e melhora a recuperação cirúrgica, em cirurgia toracoscópica para câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Reino Unido, houve um aumento nas operações de câncer de pulmão, especialmente em pacientes de alto risco e idosos, melhorando a sobrevida de 10,6% em 2008 para 15,1% em 2013. A cirurgia de câncer de pulmão está associada a dor aguda intensa, alta incidência de complicações respiratórias e dor crônica pós-cirúrgica. A dor pós-operatória aguda intensa é um forte preditor de CPSP. A melhoria dos resultados perioperatórios em pacientes idosos, os benefícios da anestesia regional e a redução da dor crônica são prioridades investigativas da Anesthesia and Perioperative Care Setting Partnership.

Estratégias de recuperação aprimoradas incluem cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), uma alternativa minimamente invasiva à toracotomia aberta, que pode estar associada a menos dor pós-operatória. A anestesia regional, por analgesia peridural torácica (TEA) ou PVB, é superior aos opioides sistêmicos na redução da dor aguda após cirurgia de toracotomia.

A analgesia preemptiva descreve o objetivo de minimizar a transmissão central da dor na coluna vertebral por estímulos nocivos decorrentes de eventos cirúrgicos, por meio da administração de uma técnica analgésica antes da incisão cirúrgica. O bloqueio regional afeta a sensibilização central, permitindo que a analgesia supere o bloqueio sensorial farmacológico.

Comparado ao TEA iniciado após a cirurgia, a intensidade da dor aguda é reduzida pelo TEA preventivo. Existem relatos conflitantes sobre o benefício da analgesia preventiva em outros tipos de cirurgia, mas TEA e PVB podem prevenir CPSP em toracotomia e cirurgia de mama. Alguns pequenos estudos mostraram que o pré-PVB reduz a dor aguda pós-operatória.

Sabe-se que o bloqueio paravertebral é tão eficaz quanto o TEA na analgesia aguda pós-operatória de cirurgia torácica, com menor incidência de complicações pulmonares, hipotensão e náuseas. É prática convencional em muitos centros a administração cirúrgica e colocação de cateter ao final da cirurgia para infusão pós-operatória de AL (pós-PVB) como único método de analgesia regional. O PVB pré-operatório é menos comum: os anestesistas podem usar uma técnica de referência, injeções únicas ou múltiplas e diferentes volumes/forças de AL.

A orientação por ultrassom para injeção pré-PVB aumenta a precisão. Em uma auditoria usando esta técnica com pós-PVB em comparação apenas com pós-PVB, os investigadores demonstraram pontuações reduzidas da escala numérica de dor (NRS) em pacientes com VATS eletivos (NRS médio em 24h 2,5 vs 4,5) e uma redução na proporção de pacientes que apresentaram dor moderada a grave de NRS ≥ 3 de 83% para 50% em 24h.

Os investigadores, portanto, pretendem avaliar a contribuição do pré-PVB guiado por ultrassom, administrado em adição à infusão de LA pós-PVB, na redução da gravidade da dor aguda pós-operatória, necessidade de opioides perioperatórios, desenvolvimento de CPSP e melhora do resultado do paciente em doenças pulmonares pacientes com câncer submetidos a VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia radical eletiva primária de câncer de pulmão VATS para lobectomia única
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III
  • Idade ≥18

Critério de exclusão:

  • Toracotomia aberta planejada, ressecção em cunha, bilobectomia, pneumonectomia, ressecção da parede torácica ou pleurectomia total
  • Anestésico local ou alergia a opioides
  • Distúrbios da coagulação
  • Incapacidade de cumprir com o preenchimento do questionário do estudo
  • Dor pré-existente na área do peito ou condições de dor pré-existentes
  • Infecção local/tumor no local proposto para PVB
  • Cirurgia pulmonar prévia
  • Cirurgia planejada dentro de 3 meses após a ressecção pulmonar primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pré-PVB com solução salina
Placebo (20ml salina) pré-PVB realizado pós-indução e pré-incisão.
De acordo com a descrição do braço
Experimental: Pré-PVB com Levo-bupivacaína a 0,5%
20ml de Levo-bupivacaína a 0,5% pré-PVB realizada pós-indução e pré-incisão.
De acordo com a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica de dor moderada a intensa (NRS) >/=3
Prazo: 1 dia
A proporção de pacientes com dor moderada a grave clinicamente relevante (NRS>/=3) relacionada ao local da cirurgia em repouso em 24 horas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir.
Prazo: 1 hora
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir, no pré-operatório e após a recuperação em 1, 6, 24 e 48 horas
1 hora
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir.
Prazo: 6 horas
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir, no pré-operatório e após a recuperação em 1, 6, 24 e 48 horas
6 horas
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir.
Prazo: 24 horas
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir, no pré-operatório e após a recuperação em 1, 6, 24 e 48 horas
24 horas
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir.
Prazo: 48 horas
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir, no pré-operatório e após a recuperação em 1, 6, 24 e 48 horas
48 horas
Necessidade cumulativa de morfina
Prazo: 48 horas
Necessidade cumulativa de morfina por mais de 48 horas após a chegada na recuperação
48 horas
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: 3 dias
Tempo para a primeira mobilização (caminhar 50 metros sem o auxílio de outra pessoa), medido no início do pré-operatório e no pós-operatório na avaliação diária.
3 dias
Incidência de complicações hospitalares
Prazo: 3 dias
Incidência de complicações intra-hospitalares (fibrilação atrial (FA), infarto do miocárdio (IM), internação não planejada na UTI) e complicações respiratórias, conforme definido pela Melbourne Group Scale.
3 dias
Duração da internação
Prazo: 3 dias
Tempo de internação (em dias)
3 dias
Pontuação de qualidade de vida (QoL)
Prazo: Pré-operatório e aos 3 e 6 meses de pós-operatório
Pontuação de qualidade de vida (QoL) medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) versão 3
Pré-operatório e aos 3 e 6 meses de pós-operatório
Presença de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
Presença de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) (binário sim/não) preenchendo os critérios de CPSP
Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
Presença de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
Presença de dor crônica pós-cirúrgica avaliada pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
Presença de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
Presença de dor crônica pós-cirúrgica avaliada conforme definido pela Melbourne Group Scale
Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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