- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209868
Bloqueio Paravertebral Pré-Operatório em Cirurgia de Câncer de Pulmão (ParaSOL)
Bloqueio paravertebral pré-operatório em cirurgia de câncer de pulmão: ParaSOL, um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No Reino Unido, houve um aumento nas operações de câncer de pulmão, especialmente em pacientes de alto risco e idosos, melhorando a sobrevida de 10,6% em 2008 para 15,1% em 2013. A cirurgia de câncer de pulmão está associada a dor aguda intensa, alta incidência de complicações respiratórias e dor crônica pós-cirúrgica. A dor pós-operatória aguda intensa é um forte preditor de CPSP. A melhoria dos resultados perioperatórios em pacientes idosos, os benefícios da anestesia regional e a redução da dor crônica são prioridades investigativas da Anesthesia and Perioperative Care Setting Partnership.
Estratégias de recuperação aprimoradas incluem cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), uma alternativa minimamente invasiva à toracotomia aberta, que pode estar associada a menos dor pós-operatória. A anestesia regional, por analgesia peridural torácica (TEA) ou PVB, é superior aos opioides sistêmicos na redução da dor aguda após cirurgia de toracotomia.
A analgesia preemptiva descreve o objetivo de minimizar a transmissão central da dor na coluna vertebral por estímulos nocivos decorrentes de eventos cirúrgicos, por meio da administração de uma técnica analgésica antes da incisão cirúrgica. O bloqueio regional afeta a sensibilização central, permitindo que a analgesia supere o bloqueio sensorial farmacológico.
Comparado ao TEA iniciado após a cirurgia, a intensidade da dor aguda é reduzida pelo TEA preventivo. Existem relatos conflitantes sobre o benefício da analgesia preventiva em outros tipos de cirurgia, mas TEA e PVB podem prevenir CPSP em toracotomia e cirurgia de mama. Alguns pequenos estudos mostraram que o pré-PVB reduz a dor aguda pós-operatória.
Sabe-se que o bloqueio paravertebral é tão eficaz quanto o TEA na analgesia aguda pós-operatória de cirurgia torácica, com menor incidência de complicações pulmonares, hipotensão e náuseas. É prática convencional em muitos centros a administração cirúrgica e colocação de cateter ao final da cirurgia para infusão pós-operatória de AL (pós-PVB) como único método de analgesia regional. O PVB pré-operatório é menos comum: os anestesistas podem usar uma técnica de referência, injeções únicas ou múltiplas e diferentes volumes/forças de AL.
A orientação por ultrassom para injeção pré-PVB aumenta a precisão. Em uma auditoria usando esta técnica com pós-PVB em comparação apenas com pós-PVB, os investigadores demonstraram pontuações reduzidas da escala numérica de dor (NRS) em pacientes com VATS eletivos (NRS médio em 24h 2,5 vs 4,5) e uma redução na proporção de pacientes que apresentaram dor moderada a grave de NRS ≥ 3 de 83% para 50% em 24h.
Os investigadores, portanto, pretendem avaliar a contribuição do pré-PVB guiado por ultrassom, administrado em adição à infusão de LA pós-PVB, na redução da gravidade da dor aguda pós-operatória, necessidade de opioides perioperatórios, desenvolvimento de CPSP e melhora do resultado do paciente em doenças pulmonares pacientes com câncer submetidos a VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheng Ong, MBBS
- Número de telefone: +44 2071887188
- E-mail: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Craig R Johnstone, MBChB
- Número de telefone: +44 2071887188
- E-mail: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Contato:
- Gill Arbane
- Número de telefone: 0207 188 8070
- E-mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Cheng Ong, MBBS
-
Subinvestigador:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia radical eletiva primária de câncer de pulmão VATS para lobectomia única
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III
- Idade ≥18
Critério de exclusão:
- Toracotomia aberta planejada, ressecção em cunha, bilobectomia, pneumonectomia, ressecção da parede torácica ou pleurectomia total
- Anestésico local ou alergia a opioides
- Distúrbios da coagulação
- Incapacidade de cumprir com o preenchimento do questionário do estudo
- Dor pré-existente na área do peito ou condições de dor pré-existentes
- Infecção local/tumor no local proposto para PVB
- Cirurgia pulmonar prévia
- Cirurgia planejada dentro de 3 meses após a ressecção pulmonar primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Pré-PVB com solução salina
Placebo (20ml salina) pré-PVB realizado pós-indução e pré-incisão.
|
De acordo com a descrição do braço
|
Experimental: Pré-PVB com Levo-bupivacaína a 0,5%
20ml de Levo-bupivacaína a 0,5% pré-PVB realizada pós-indução e pré-incisão.
|
De acordo com a descrição do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica de dor moderada a intensa (NRS) >/=3
Prazo: 1 dia
|
A proporção de pacientes com dor moderada a grave clinicamente relevante (NRS>/=3) relacionada ao local da cirurgia em repouso em 24 horas.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir.
Prazo: 1 hora
|
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir, no pré-operatório e após a recuperação em 1, 6, 24 e 48 horas
|
1 hora
|
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir.
Prazo: 6 horas
|
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir, no pré-operatório e após a recuperação em 1, 6, 24 e 48 horas
|
6 horas
|
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir.
Prazo: 24 horas
|
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir, no pré-operatório e após a recuperação em 1, 6, 24 e 48 horas
|
24 horas
|
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir.
Prazo: 48 horas
|
Dor aguda pós-operatória relacionada ao local da cirurgia medida por uma escala numérica (NRS) em repouso e ao tossir, no pré-operatório e após a recuperação em 1, 6, 24 e 48 horas
|
48 horas
|
Necessidade cumulativa de morfina
Prazo: 48 horas
|
Necessidade cumulativa de morfina por mais de 48 horas após a chegada na recuperação
|
48 horas
|
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: 3 dias
|
Tempo para a primeira mobilização (caminhar 50 metros sem o auxílio de outra pessoa), medido no início do pré-operatório e no pós-operatório na avaliação diária.
|
3 dias
|
Incidência de complicações hospitalares
Prazo: 3 dias
|
Incidência de complicações intra-hospitalares (fibrilação atrial (FA), infarto do miocárdio (IM), internação não planejada na UTI) e complicações respiratórias, conforme definido pela Melbourne Group Scale.
|
3 dias
|
Duração da internação
Prazo: 3 dias
|
Tempo de internação (em dias)
|
3 dias
|
Pontuação de qualidade de vida (QoL)
Prazo: Pré-operatório e aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de vida (QoL) medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) versão 3
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Pré-operatório e aos 3 e 6 meses de pós-operatório
|
Presença de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Presença de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) (binário sim/não) preenchendo os critérios de CPSP
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Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Presença de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Presença de dor crônica pós-cirúrgica avaliada pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
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Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Presença de dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
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Presença de dor crônica pós-cirúrgica avaliada conforme definido pela Melbourne Group Scale
|
Medido aos 3 e 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 244680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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