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Präoperative paravertebrale Blockade in der Krebschirurgie der Lunge (ParaSOL)

28. März 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Präoperative paravertebrale Blockade in der Krebschirurgie der Lunge: ParaSOL eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Forscher wollen feststellen, ob die ultraschallgesteuerte präventive paravertebrale Blockade (PVB) Lokalanästhetikum (Prä-PVB LA), die zusätzlich zur postoperativen PVB (Post-PVB) Lokalanästhetikum (LA)-Infusion verabreicht wird, akute postoperative Schmerzen reduziert, Opioidbedarf, chronische Schmerzen und verbessert die chirurgische Genesung in der thorakoskopischen Chirurgie bei Lungenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich gab es einen Anstieg der Lungenkrebsoperationen, insbesondere bei Hochrisikopatienten und älteren Patienten, wodurch sich die Überlebensrate von 10,6 % im Jahr 2008 auf 15,1 % im Jahr 2013 verbesserte. Lungenkrebsoperationen sind mit starken akuten Schmerzen, einer hohen Inzidenz von Atemwegskomplikationen und chronischen postoperativen Schmerzen verbunden. Schwere akute postoperative Schmerzen sind ein starker Prädiktor für CPSP. Die Verbesserung der perioperativen Ergebnisse bei älteren Patienten, die Vorteile der Regionalanästhesie und die Verringerung chronischer Schmerzen sind Forschungsprioritäten der Anästhesie- und perioperativen Pflegeeinrichtungspartnerschaft.

Zu den verbesserten Erholungsstrategien gehört die videoassistierte Thorakoskopie (VATS), eine minimal-invasive Alternative zur offenen Thorakotomie, die mit weniger postoperativen Schmerzen verbunden sein kann. Die Regionalanästhesie durch thorakale Epiduralanästhesie (TEA) oder PVB ist systemischen Opioiden bei der Linderung akuter Schmerzen nach Thorakotomie-Operationen überlegen.

Die präventive Analgesie beschreibt das Ziel, die zentrale Wirbelsäulen-Schmerzübertragung durch schädliche Reize, die von Ereignissen bei Operationen ausgehen, zu minimieren, indem vor dem chirurgischen Einschnitt eine analgetische Technik verabreicht wird. Die regionale Blockade beeinflusst die zentrale Sensibilisierung, wodurch die Analgesie die pharmakologische sensorische Blockade überdauern kann.

Im Vergleich zu postoperativ eingeleiteter TEA wird die akute Schmerzstärke durch präemptive TEA reduziert. Es gibt widersprüchliche Berichte über den Nutzen einer präventiven Analgesie bei anderen Arten von Operationen, aber TEA und PVB können CPSP bei Thorakotomie- und Brustoperationen verhindern. Einige kleine Studien haben gezeigt, dass Pre-PVB akute postoperative Schmerzen reduziert.

Die paravertebrale Blockade ist bekanntermaßen genauso wirksam wie TEA zur akuten postoperativen Analgesie nach einer Thoraxoperation, während sie eine geringere Inzidenz von Lungenkomplikationen, Hypotonie und Übelkeit aufweist. In vielen Zentren ist es gängige Praxis, einen Katheter am Ende der Operation zur postoperativen LA-Infusion (Post-PVB) als einzige Methode der regionalen Analgesie operativ zu verabreichen und zu platzieren. Präoperative PVB ist weniger verbreitet: Anästhesisten können eine wegweisende Technik, einzelne oder mehrere Injektionen und unterschiedliche Volumina/Stärken von LA verwenden.

Ultraschallführung für die Prä-PVB-Injektion erhöht die Genauigkeit. In einem Audit, bei dem diese Technik mit Post-PVB im Vergleich zu Post-PVB nur verwendet wurde, zeigten die Prüfärzte bei elektiven VATS-Patienten niedrigere NRS-Werte (Schmerznummerische Bewertungsskala) (mittlere NRS nach 24 Stunden 2,5 gegenüber 4,5) und eine Verringerung des Anteils der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen von NRS≥ 3 von 83 % auf 50 % nach 24 Stunden.

Die Forscher zielen daher darauf ab, den Beitrag einer ultraschallgesteuerten Prä-PVB, die zusätzlich zur Post-PVB-LA-Infusion verabreicht wird, zur Verringerung der Schwere akuter postoperativer Schmerzen, des perioperativen Opioidbedarfs, der Entwicklung von CPSP und der Verbesserung des Patientenergebnisses in der Lunge zu bewerten Krebspatienten, die sich VATS unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Unterermittler:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive radikale primäre Lungenkrebs-VATS-Operation für einzelne Lobektomie
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) I-III
  • Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  • Geplante offene Thorakotomie, Keilresektion, Bilobektomie, Pneumonektomie, Brustwandresektion oder totale Pleurektomie
  • Lokalanästhetika- oder Opioidallergie
  • Gerinnungsstörungen
  • Unfähigkeit, das Ausfüllen des Studienfragebogens einzuhalten
  • Vorbestehende Schmerzen im Brustbereich oder vorbestehende Schmerzzustände
  • Lokale Infektion/Tumor an der vorgeschlagenen PVB-Stelle
  • Vorherige Lungenoperation
  • Geplante Operation innerhalb von 3 Monaten nach der primären Lungenresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pre-PVB mit Kochsalzlösung
Placebo (20 ml Kochsalzlösung) vor PVB, durchgeführt nach der Induktion und vor der Inzision.
Laut Armbeschreibung
Experimental: Prä-PVB mit 0,5 % Levo-Bupivacain
20 ml 0,5 % Levo-Bupivacain vor PVB, durchgeführt nach der Induktion und vor der Inzision.
Laut Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßiger bis schwerer Schmerz Numerische Bewertungsskala (NRS) >/=3
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der Patienten mit klinisch relevanten mäßigen bis starken Schmerzen (NRS>/=3) bezog sich auf die Operationsstelle in Ruhe nach 24 Stunden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten.
Zeitfenster: 1 Stunde
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten, präoperativ und nach Ankunft in der Genesung nach 1, 6, 24 und 48 Stunden
1 Stunde
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten.
Zeitfenster: 6 Stunden
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten, präoperativ und nach Ankunft in der Genesung nach 1, 6, 24 und 48 Stunden
6 Stunden
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten, präoperativ und nach Ankunft in der Genesung nach 1, 6, 24 und 48 Stunden
24 Stunden
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten.
Zeitfenster: 48 Stunden
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten, präoperativ und nach Ankunft in der Genesung nach 1, 6, 24 und 48 Stunden
48 Stunden
Kumulativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulativer Morphinbedarf über 48 Stunden nach Ankunft in der Genesung
48 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 3 Tage
Zeit bis zur ersten Mobilisierung (50 Meter Gehen ohne die Hilfe einer anderen Person), gemessen zu Studienbeginn vor der Operation und postoperativ bei täglicher Beurteilung.
3 Tage
Auftreten von Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Tage
Inzidenz von Krankenhauskomplikationen (Vorhofflimmern (AF), Myokardinfarkt (MI), ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation) und respiratorische Komplikationen, wie durch die Melbourne Group Scale definiert.
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
3 Tage
Lebensqualität (QoL)-Score
Zeitfenster: Präoperativ und 3 und 6 Monate postoperativ
Lebensqualität (QoL)-Score, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Version 3
Präoperativ und 3 und 6 Monate postoperativ
Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) (binär ja/nein), die die CPSP-Kriterien erfüllen
Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen, bewertet durch das Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen, bewertet nach der Definition der Melbourne Group Scale
Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,9 % Natriumchlorid 20 ml Injektion

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