- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04209868
Präoperative paravertebrale Blockade in der Krebschirurgie der Lunge (ParaSOL)
Präoperative paravertebrale Blockade in der Krebschirurgie der Lunge: ParaSOL eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich gab es einen Anstieg der Lungenkrebsoperationen, insbesondere bei Hochrisikopatienten und älteren Patienten, wodurch sich die Überlebensrate von 10,6 % im Jahr 2008 auf 15,1 % im Jahr 2013 verbesserte. Lungenkrebsoperationen sind mit starken akuten Schmerzen, einer hohen Inzidenz von Atemwegskomplikationen und chronischen postoperativen Schmerzen verbunden. Schwere akute postoperative Schmerzen sind ein starker Prädiktor für CPSP. Die Verbesserung der perioperativen Ergebnisse bei älteren Patienten, die Vorteile der Regionalanästhesie und die Verringerung chronischer Schmerzen sind Forschungsprioritäten der Anästhesie- und perioperativen Pflegeeinrichtungspartnerschaft.
Zu den verbesserten Erholungsstrategien gehört die videoassistierte Thorakoskopie (VATS), eine minimal-invasive Alternative zur offenen Thorakotomie, die mit weniger postoperativen Schmerzen verbunden sein kann. Die Regionalanästhesie durch thorakale Epiduralanästhesie (TEA) oder PVB ist systemischen Opioiden bei der Linderung akuter Schmerzen nach Thorakotomie-Operationen überlegen.
Die präventive Analgesie beschreibt das Ziel, die zentrale Wirbelsäulen-Schmerzübertragung durch schädliche Reize, die von Ereignissen bei Operationen ausgehen, zu minimieren, indem vor dem chirurgischen Einschnitt eine analgetische Technik verabreicht wird. Die regionale Blockade beeinflusst die zentrale Sensibilisierung, wodurch die Analgesie die pharmakologische sensorische Blockade überdauern kann.
Im Vergleich zu postoperativ eingeleiteter TEA wird die akute Schmerzstärke durch präemptive TEA reduziert. Es gibt widersprüchliche Berichte über den Nutzen einer präventiven Analgesie bei anderen Arten von Operationen, aber TEA und PVB können CPSP bei Thorakotomie- und Brustoperationen verhindern. Einige kleine Studien haben gezeigt, dass Pre-PVB akute postoperative Schmerzen reduziert.
Die paravertebrale Blockade ist bekanntermaßen genauso wirksam wie TEA zur akuten postoperativen Analgesie nach einer Thoraxoperation, während sie eine geringere Inzidenz von Lungenkomplikationen, Hypotonie und Übelkeit aufweist. In vielen Zentren ist es gängige Praxis, einen Katheter am Ende der Operation zur postoperativen LA-Infusion (Post-PVB) als einzige Methode der regionalen Analgesie operativ zu verabreichen und zu platzieren. Präoperative PVB ist weniger verbreitet: Anästhesisten können eine wegweisende Technik, einzelne oder mehrere Injektionen und unterschiedliche Volumina/Stärken von LA verwenden.
Ultraschallführung für die Prä-PVB-Injektion erhöht die Genauigkeit. In einem Audit, bei dem diese Technik mit Post-PVB im Vergleich zu Post-PVB nur verwendet wurde, zeigten die Prüfärzte bei elektiven VATS-Patienten niedrigere NRS-Werte (Schmerznummerische Bewertungsskala) (mittlere NRS nach 24 Stunden 2,5 gegenüber 4,5) und eine Verringerung des Anteils der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen von NRS≥ 3 von 83 % auf 50 % nach 24 Stunden.
Die Forscher zielen daher darauf ab, den Beitrag einer ultraschallgesteuerten Prä-PVB, die zusätzlich zur Post-PVB-LA-Infusion verabreicht wird, zur Verringerung der Schwere akuter postoperativer Schmerzen, des perioperativen Opioidbedarfs, der Entwicklung von CPSP und der Verbesserung des Patientenergebnisses in der Lunge zu bewerten Krebspatienten, die sich VATS unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheng Ong, MBBS
- Telefonnummer: +44 2071887188
- E-Mail: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Craig R Johnstone, MBChB
- Telefonnummer: +44 2071887188
- E-Mail: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Studienorte
-
-
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
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Kontakt:
- Gill Arbane
- Telefonnummer: 0207 188 8070
- E-Mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Cheng Ong, MBBS
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Unterermittler:
- Craig R Johnstone, MBChB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive radikale primäre Lungenkrebs-VATS-Operation für einzelne Lobektomie
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) I-III
- Alter ≥18
Ausschlusskriterien:
- Geplante offene Thorakotomie, Keilresektion, Bilobektomie, Pneumonektomie, Brustwandresektion oder totale Pleurektomie
- Lokalanästhetika- oder Opioidallergie
- Gerinnungsstörungen
- Unfähigkeit, das Ausfüllen des Studienfragebogens einzuhalten
- Vorbestehende Schmerzen im Brustbereich oder vorbestehende Schmerzzustände
- Lokale Infektion/Tumor an der vorgeschlagenen PVB-Stelle
- Vorherige Lungenoperation
- Geplante Operation innerhalb von 3 Monaten nach der primären Lungenresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Pre-PVB mit Kochsalzlösung
Placebo (20 ml Kochsalzlösung) vor PVB, durchgeführt nach der Induktion und vor der Inzision.
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Laut Armbeschreibung
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Experimental: Prä-PVB mit 0,5 % Levo-Bupivacain
20 ml 0,5 % Levo-Bupivacain vor PVB, durchgeführt nach der Induktion und vor der Inzision.
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Laut Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mäßiger bis schwerer Schmerz Numerische Bewertungsskala (NRS) >/=3
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Anteil der Patienten mit klinisch relevanten mäßigen bis starken Schmerzen (NRS>/=3) bezog sich auf die Operationsstelle in Ruhe nach 24 Stunden.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten, präoperativ und nach Ankunft in der Genesung nach 1, 6, 24 und 48 Stunden
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1 Stunde
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Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten.
Zeitfenster: 6 Stunden
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Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten, präoperativ und nach Ankunft in der Genesung nach 1, 6, 24 und 48 Stunden
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6 Stunden
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Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten, präoperativ und nach Ankunft in der Genesung nach 1, 6, 24 und 48 Stunden
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24 Stunden
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Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Akuter postoperativer Schmerz im Zusammenhang mit der Operationsstelle, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten, präoperativ und nach Ankunft in der Genesung nach 1, 6, 24 und 48 Stunden
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48 Stunden
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Kumulativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 48 Stunden
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Kumulativer Morphinbedarf über 48 Stunden nach Ankunft in der Genesung
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48 Stunden
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 3 Tage
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung (50 Meter Gehen ohne die Hilfe einer anderen Person), gemessen zu Studienbeginn vor der Operation und postoperativ bei täglicher Beurteilung.
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3 Tage
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Auftreten von Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Tage
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Inzidenz von Krankenhauskomplikationen (Vorhofflimmern (AF), Myokardinfarkt (MI), ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation) und respiratorische Komplikationen, wie durch die Melbourne Group Scale definiert.
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3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
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3 Tage
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Lebensqualität (QoL)-Score
Zeitfenster: Präoperativ und 3 und 6 Monate postoperativ
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Lebensqualität (QoL)-Score, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Version 3
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Präoperativ und 3 und 6 Monate postoperativ
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Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) (binär ja/nein), die die CPSP-Kriterien erfüllen
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Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen, bewertet durch das Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
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Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Vorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen, bewertet nach der Definition der Melbourne Group Scale
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Gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Thoraxneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 244680
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 0,9 % Natriumchlorid 20 ml Injektion
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Postgraduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenAkute Pankreatitis nach ERCPIndien