- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04209868
Preoperatieve paravertebrale blokkade bij longkankerchirurgie (ParaSOL)
Preoperatieve paravertebrale blokkade bij longkankerchirurgie: ParaSOL, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het VK is er een toename van longkankeroperaties, vooral bij hoogrisicopatiënten en oudere patiënten, waardoor de overleving is verbeterd van 10,6% in 2008 tot 15,1% in 2013. Longkankerchirurgie gaat gepaard met ernstige acute pijn, een hoge incidentie van ademhalingscomplicaties en chronische postoperatieve pijn. Ernstige acute postoperatieve pijn is een sterke voorspeller van CPSP. De verbetering van perioperatieve resultaten bij oudere patiënten, de voordelen van regionale anesthesie en vermindering van chronische pijn zijn onderzoeksprioriteiten van het Anesthesia and Perioperative Care Setting Partnership.
Verbeterde herstelstrategieën omvatten video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), een minimaal invasief alternatief voor open thoracotomie, wat gepaard kan gaan met minder postoperatieve pijn. Regionale anesthesie, door middel van thoracale epidurale analgesie (TEA) of PVB, is superieur aan systemische opioïden bij het verminderen van acute pijn na een thoracotomie-operatie.
Preëmptieve analgesie beschrijft het doel van het minimaliseren van de overdracht van centrale spinale pijn door schadelijke prikkels die voortkomen uit gebeurtenissen tijdens een operatie, door het toedienen van een analgetische techniek voorafgaand aan de chirurgische incisie. Regionale blokkade beïnvloedt de centrale sensitisatie, waardoor analgesie de farmacologische sensorische blokkade kan overleven.
Vergeleken met TEA die na een operatie wordt gestart, wordt de ernst van de acute pijn verminderd door preventieve TEA. Er zijn tegenstrijdige rapporten over het voordeel van preventieve analgesie bij andere soorten operaties, maar TEA en PVB kunnen CPSP voorkomen bij thoracotomie en borstoperaties. Enkele kleine onderzoeken hebben aangetoond dat pre-PVB acute postoperatieve pijn vermindert.
Het is bekend dat paravertebrale blokkade even effectief is als TEA voor acute postoperatieve analgesie na thoracale chirurgie, terwijl het een lagere incidentie heeft van pulmonale complicaties, hypotensie en misselijkheid. In veel centra is het de gebruikelijke praktijk voor de chirurgische toediening en plaatsing van een katheter aan het einde van de operatie voor postoperatieve LA-infusie (post-PVB) als de enige methode voor regionale analgesie. Preoperatieve PVB komt minder vaak voor: anesthesisten kunnen een baanbrekende techniek, enkele of meervoudige injecties en verschillende volumes/sterkten LA gebruiken.
Ultrasone begeleiding voor pre-PVB-injectie verhoogt de nauwkeurigheid. In een audit waarbij deze techniek werd gebruikt met post-PVB in vergelijking met alleen post-PVB, toonden de onderzoekers lagere pijnscores (NRS) aan bij electieve VATS-patiënten (gemiddelde NRS na 24 uur 2,5 versus 4,5), en een vermindering van het aandeel van patiënten die matige tot ernstige pijn van NRS≥ 3 ervoeren van 83% tot 50% na 24 uur.
De onderzoekers streven daarom naar het evalueren van de bijdrage van echogeleide pre-PVB, toegediend naast de post-PVB LA-infusie, bij het verminderen van de ernst van acute postoperatieve pijn, peri-operatieve opioïdenbehoefte, ontwikkeling van CPSP en het verbeteren van de uitkomst van de patiënt in de longen. kankerpatiënten die VATS ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cheng Ong, MBBS
- Telefoonnummer: +44 2071887188
- E-mail: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Craig R Johnstone, MBChB
- Telefoonnummer: +44 2071887188
- E-mail: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Contact:
- Gill Arbane
- Telefoonnummer: 0207 188 8070
- E-mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheng Ong, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve radicale primaire longkanker VATS-operatie voor enkele lobectomie
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
- Leeftijd ≥18
Uitsluitingscriteria:
- Geplande open thoracotomie, wigresectie, bilobectomie, pneumonectomie, borstwandresectie of totale pleurectomie
- Lokale verdoving of allergie voor opioïden
- Stollingsstoornissen
- Onvermogen om te voldoen aan het invullen van de onderzoeksvragenlijst
- Reeds bestaande pijn op de borst of reeds bestaande pijnaandoeningen
- Lokale infectie/tumor op de voorgestelde PVB-plaats
- Vorige longoperatie
- Geplande operatie binnen 3 maanden na de primaire longresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Pre-PVB met zoutoplossing
Placebo (20 ml zoutoplossing) pre-PVB uitgevoerd na inductie en pre-incisie.
|
Volgens armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Pre-PVB met 0,5% Levo-bupivacaïne
20 ml 0,5% Levo-bupivacaïne pre-PVB uitgevoerd na inductie en pre-incisie.
|
Volgens armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige tot ernstige pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) >/=3
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het percentage patiënten met klinisch relevante matige tot ernstige pijn (NRS>/=3) gerelateerd aan de operatieplaats in rust na 24 uur.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten, preoperatief en na aankomst bij herstel na 1, 6, 24 en 48 uur
|
1 uur
|
|
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten, preoperatief en na aankomst bij herstel na 1, 6, 24 en 48 uur
|
6 uur
|
|
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten, preoperatief en na aankomst bij herstel na 1, 6, 24 en 48 uur
|
24 uur
|
|
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten, preoperatief en na aankomst bij herstel na 1, 6, 24 en 48 uur
|
48 uur
|
|
Cumulatieve morfinebehoefte
Tijdsspanne: 48 uur
|
Cumulatieve morfinebehoefte gedurende 48 uur na aankomst bij herstel
|
48 uur
|
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Tijd tot eerste mobilisatie (50 meter lopen zonder de hulp van een andere persoon), gemeten bij baseline preoperatief en postoperatief bij dagelijkse beoordeling.
|
3 dagen
|
|
Incidentie van complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Incidentie van complicaties in het ziekenhuis (atriumfibrilleren (AF), myocardinfarct (MI), ongeplande IC-opname) en respiratoire complicaties, zoals gedefinieerd door de Melbourne Group Scale.
|
3 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
|
3 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (QoL)-score
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 en 6 maanden postoperatief
|
Quality of Life (QoL)-score zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) versie 3
|
Preoperatief en 3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn (CPSP) (binair ja/nee) die voldoet aan de CPSP-criteria
|
Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn beoordeeld door de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn zoals gedefinieerd door de Melbourne Group Scale
|
Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Thoracale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 244680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .