Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve paravertebrale blokkade bij longkankerchirurgie (ParaSOL)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Preoperatieve paravertebrale blokkade bij longkankerchirurgie: ParaSOL, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

De onderzoekers willen bepalen of echogeleide preventieve paravertebrale blokkade (PVB) lokaal anestheticum (pre-PVB LA), toegediend naast de postoperatieve PVB (post-PVB) lokaal anestheticum (LA) infusie, acute postoperatieve pijn vermindert, opioïdenbehoefte, chronische pijn en verbetert chirurgisch herstel, bij thoracoscopische chirurgie voor longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het VK is er een toename van longkankeroperaties, vooral bij hoogrisicopatiënten en oudere patiënten, waardoor de overleving is verbeterd van 10,6% in 2008 tot 15,1% in 2013. Longkankerchirurgie gaat gepaard met ernstige acute pijn, een hoge incidentie van ademhalingscomplicaties en chronische postoperatieve pijn. Ernstige acute postoperatieve pijn is een sterke voorspeller van CPSP. De verbetering van perioperatieve resultaten bij oudere patiënten, de voordelen van regionale anesthesie en vermindering van chronische pijn zijn onderzoeksprioriteiten van het Anesthesia and Perioperative Care Setting Partnership.

Verbeterde herstelstrategieën omvatten video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS), een minimaal invasief alternatief voor open thoracotomie, wat gepaard kan gaan met minder postoperatieve pijn. Regionale anesthesie, door middel van thoracale epidurale analgesie (TEA) of PVB, is superieur aan systemische opioïden bij het verminderen van acute pijn na een thoracotomie-operatie.

Preëmptieve analgesie beschrijft het doel van het minimaliseren van de overdracht van centrale spinale pijn door schadelijke prikkels die voortkomen uit gebeurtenissen tijdens een operatie, door het toedienen van een analgetische techniek voorafgaand aan de chirurgische incisie. Regionale blokkade beïnvloedt de centrale sensitisatie, waardoor analgesie de farmacologische sensorische blokkade kan overleven.

Vergeleken met TEA die na een operatie wordt gestart, wordt de ernst van de acute pijn verminderd door preventieve TEA. Er zijn tegenstrijdige rapporten over het voordeel van preventieve analgesie bij andere soorten operaties, maar TEA en PVB kunnen CPSP voorkomen bij thoracotomie en borstoperaties. Enkele kleine onderzoeken hebben aangetoond dat pre-PVB acute postoperatieve pijn vermindert.

Het is bekend dat paravertebrale blokkade even effectief is als TEA voor acute postoperatieve analgesie na thoracale chirurgie, terwijl het een lagere incidentie heeft van pulmonale complicaties, hypotensie en misselijkheid. In veel centra is het de gebruikelijke praktijk voor de chirurgische toediening en plaatsing van een katheter aan het einde van de operatie voor postoperatieve LA-infusie (post-PVB) als de enige methode voor regionale analgesie. Preoperatieve PVB komt minder vaak voor: anesthesisten kunnen een baanbrekende techniek, enkele of meervoudige injecties en verschillende volumes/sterkten LA gebruiken.

Ultrasone begeleiding voor pre-PVB-injectie verhoogt de nauwkeurigheid. In een audit waarbij deze techniek werd gebruikt met post-PVB in vergelijking met alleen post-PVB, toonden de onderzoekers lagere pijnscores (NRS) aan bij electieve VATS-patiënten (gemiddelde NRS na 24 uur 2,5 versus 4,5), en een vermindering van het aandeel van patiënten die matige tot ernstige pijn van NRS≥ 3 ervoeren van 83% tot 50% na 24 uur.

De onderzoekers streven daarom naar het evalueren van de bijdrage van echogeleide pre-PVB, toegediend naast de post-PVB LA-infusie, bij het verminderen van de ernst van acute postoperatieve pijn, peri-operatieve opioïdenbehoefte, ontwikkeling van CPSP en het verbeteren van de uitkomst van de patiënt in de longen. kankerpatiënten die VATS ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve radicale primaire longkanker VATS-operatie voor enkele lobectomie
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
  • Leeftijd ≥18

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande open thoracotomie, wigresectie, bilobectomie, pneumonectomie, borstwandresectie of totale pleurectomie
  • Lokale verdoving of allergie voor opioïden
  • Stollingsstoornissen
  • Onvermogen om te voldoen aan het invullen van de onderzoeksvragenlijst
  • Reeds bestaande pijn op de borst of reeds bestaande pijnaandoeningen
  • Lokale infectie/tumor op de voorgestelde PVB-plaats
  • Vorige longoperatie
  • Geplande operatie binnen 3 maanden na de primaire longresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pre-PVB met zoutoplossing
Placebo (20 ml zoutoplossing) pre-PVB uitgevoerd na inductie en pre-incisie.
Volgens armbeschrijving
Experimenteel: Pre-PVB met 0,5% Levo-bupivacaïne
20 ml 0,5% Levo-bupivacaïne pre-PVB uitgevoerd na inductie en pre-incisie.
Volgens armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot ernstige pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) >/=3
Tijdsspanne: 1 dag
Het percentage patiënten met klinisch relevante matige tot ernstige pijn (NRS>/=3) gerelateerd aan de operatieplaats in rust na 24 uur.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten.
Tijdsspanne: 1 uur
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten, preoperatief en na aankomst bij herstel na 1, 6, 24 en 48 uur
1 uur
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten.
Tijdsspanne: 6 uur
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten, preoperatief en na aankomst bij herstel na 1, 6, 24 en 48 uur
6 uur
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten.
Tijdsspanne: 24 uur
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten, preoperatief en na aankomst bij herstel na 1, 6, 24 en 48 uur
24 uur
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten.
Tijdsspanne: 48 uur
Acute postoperatieve pijn gerelateerd aan de plaats van de operatie zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten, preoperatief en na aankomst bij herstel na 1, 6, 24 en 48 uur
48 uur
Cumulatieve morfinebehoefte
Tijdsspanne: 48 uur
Cumulatieve morfinebehoefte gedurende 48 uur na aankomst bij herstel
48 uur
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd tot eerste mobilisatie (50 meter lopen zonder de hulp van een andere persoon), gemeten bij baseline preoperatief en postoperatief bij dagelijkse beoordeling.
3 dagen
Incidentie van complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 dagen
Incidentie van complicaties in het ziekenhuis (atriumfibrilleren (AF), myocardinfarct (MI), ongeplande IC-opname) en respiratoire complicaties, zoals gedefinieerd door de Melbourne Group Scale.
3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
3 dagen
Kwaliteit van leven (QoL)-score
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 en 6 maanden postoperatief
Quality of Life (QoL)-score zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) versie 3
Preoperatief en 3 en 6 maanden postoperatief
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn (CPSP) (binair ja/nee) die voldoet aan de CPSP-criteria
Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn beoordeeld door de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn zoals gedefinieerd door de Melbourne Group Scale
Gemeten op 3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren