- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04209868
Preoperativ paravertebral blokkering ved kreftkirurgi i lunge (ParaSOL)
Preoperativ paravertebral blokkering ved kreftkirurgi i lungen: ParaSOL en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia har det vært en økning i lungekreftoperasjoner, spesielt hos høyrisikopasienter og eldre pasienter, og har forbedret overlevelsen fra 10,6 % i 2008 til 15,1 % i 2013. Lungekreftkirurgi er assosiert med alvorlige akutte smerter, høy forekomst av luftveiskomplikasjoner og kroniske postkirurgiske smerter. Alvorlig akutt postoperativ smerte er en sterk prediktor for CPSP. Forbedringen av perioperative utfall hos eldre pasienter, fordelene med regional anestesi og reduksjon av kroniske smerter er etterforskningsprioriteter for Anesthesia and Perioperative Care Setting Partnership.
Forbedrede utvinningsstrategier inkluderer videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS), et minimalt invasivt alternativ til åpen torakotomi, som kan være assosiert med mindre postoperativ smerte. Regional anestesi, ved thorax epidural analgesi (TEA) eller PVB, er overlegen systemiske opioider når det gjelder å redusere akutt smerte etter torakotomikirurgi.
Forebyggende analgesi beskriver målet om å minimere sentral spinal smerteoverføring ved skadelige stimuli som oppstår fra hendelser ved operasjon, ved å administrere en smertestillende teknikk før kirurgisk snitt. Regional blokade påvirker sentral sensibilisering, slik at analgesi varer lenger enn den farmakologiske sensoriske blokaden.
Sammenlignet med TEA initiert etter operasjon, reduseres alvorlighetsgraden av akutt smerte ved forebyggende TEA. Det er motstridende rapporter om fordelen med forebyggende analgesi ved andre typer kirurgi, men TEA og PVB kan forhindre CPSP ved torakotomi og brystkirurgi. Noen små studier har vist at pre-PVB reduserer akutte postoperative smerter.
Paravertebral blokade er kjent for å være like effektiv som TEA for akutt postoperativ analgesi etter thoraxkirurgi, samtidig som den har en lavere forekomst av lungekomplikasjoner, hypotensjon og kvalme. Det er konvensjonell praksis i mange sentre for kirurgisk administrering og plassering av et kateter ved slutten av operasjonen for postoperativ LA-infusjon (post-PVB) som den eneste metoden for regional analgesi. Preoperativ PVB er mindre vanlig: anestesileger kan bruke en landemerketeknikk, enkle eller flere injeksjoner og forskjellige volumer/styrker av LA.
Ultralydveiledning for pre-PVB-injeksjon øker nøyaktigheten. I en revisjon som brukte denne teknikken med post-PVB sammenlignet med kun post-PVB, viste etterforskerne reduserte numeriske vurderingsskalaer (NRS) for smerte hos elektive VATS-pasienter (gjennomsnittlig NRS ved 24 timer 2,5 vs. 4,5), og en reduksjon i andelen av pasienter som opplevde moderat til alvorlig smerte på NRS≥ 3 fra 83 % til 50 % ved 24 timer.
Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere bidraget til ultralydveiledet pre-PVB, administrert i tillegg til post-PVB LA-infusjonen, for å redusere alvorlighetsgraden av akutte postoperative smerter, perioperativt opioidbehov, utvikling av CPSP og forbedre pasientresultatet i lungene. kreftpasienter som gjennomgår moms.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cheng Ong, MBBS
- Telefonnummer: +44 2071887188
- E-post: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Craig R Johnstone, MBChB
- Telefonnummer: +44 2071887188
- E-post: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Ta kontakt med:
- Gill Arbane
- Telefonnummer: 0207 188 8070
- E-post: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Cheng Ong, MBBS
-
Underetterforsker:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv radikal primær lungekreft VATS-kirurgi for enkeltlobektomi
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
- Alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt åpen torakotomi, kilektomi, bilobektomi, pneumonektomi, brystveggsreseksjon eller total pleurektomi
- Lokalbedøvelse eller opioidallergi
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Manglende evne til å overholde utfylling av spørreskjemaet
- Eksisterende smerter i brystområdet eller allerede eksisterende smertetilstander
- Lokal infeksjon/svulst på foreslått PVB-sted
- Tidligere lungeoperasjon
- Planlagt operasjon innen 3 måneder etter primær lungereseksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Pre-PVB med saltvann
Placebo (20 ml saltvann) pre-PVB utført etter induksjon og pre-snitt.
|
I henhold til armbeskrivelse
|
Eksperimentell: Pre-PVB med 0,5 % Levo-bupivacain
20 ml 0,5 % Levo-bupivacain pre-PVB utført etter induksjon og pre-snitt.
|
I henhold til armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderat til alvorlig smerte Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen pasienter med klinisk relevante moderate til alvorlige smerter (NRS>/=3) relatert til operasjonsstedet i hvile ved 24 timer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 1 time
|
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, preoperativt og etter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
|
1 time
|
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 6 timer
|
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, preoperativt og etter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
|
6 timer
|
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 24 timer
|
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, preoperativt og etter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
|
24 timer
|
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 48 timer
|
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, preoperativt og etter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
|
48 timer
|
Kumulativt morfinbehov
Tidsramme: 48 timer
|
Kumulativt morfinbehov over 48 timer etter ankomst i bedring
|
48 timer
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 3 dager
|
Tid til første mobilisering (gå 50 meter uten hjelp av annen person), målt ved baseline preoperativt og postoperativt ved daglig vurdering.
|
3 dager
|
Forekomst av komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: 3 dager
|
Forekomst av komplikasjoner på sykehus (atrieflimmer (AF), hjerteinfarkt (MI), ikke-planlagt ICU-innleggelse) og respiratoriske komplikasjoner, som definert av Melbourne Group Scale.
|
3 dager
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
|
Lengde på sykehusopphold (i dager)
|
3 dager
|
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Preoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
|
Quality of Life (QoL)-poengsum målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) versjon 3
|
Preoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse av kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) (binært ja/nei) som oppfyller CPSP-kriteriene
|
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse av kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse av kronisk post-kirurgisk smerte vurdert av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
|
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse av kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse av kroniske post-kirurgiske smerter vurdert av som definert av Melbourne Group Scale
|
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Thoracale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- 244680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,9 % natriumklorid 20 ml injeksjon
-
MiMedx Group, Inc.FullførtSenebetennelse; AchillesForente stater
-
MiMedx Group, Inc.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Hope PharmaceuticalsTilbaketrukketCovid-19 | Akutt lungesviktsyndrom | Akutt respirasjonssviktForente stater
-
Epitopoietic Research CorporationUniversity of California, IrvineAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | GliosarkomForente stater