Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ paravertebral blokkering ved kreftkirurgi i lunge (ParaSOL)

28. mars 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Preoperativ paravertebral blokkering ved kreftkirurgi i lungen: ParaSOL en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Etterforskerne tar sikte på å finne ut om ultralydveiledet preemptiv paravertebral blokade (PVB) lokalbedøvelse (pre-PVB LA), administrert i tillegg til postoperativ PVB (post-PVB) lokalbedøvelse (LA), reduserer akutt postoperativ smerte, opioidbehov, kroniske smerter og forbedrer kirurgisk utvinning, ved thorakoskopisk kirurgi for lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia har det vært en økning i lungekreftoperasjoner, spesielt hos høyrisikopasienter og eldre pasienter, og har forbedret overlevelsen fra 10,6 % i 2008 til 15,1 % i 2013. Lungekreftkirurgi er assosiert med alvorlige akutte smerter, høy forekomst av luftveiskomplikasjoner og kroniske postkirurgiske smerter. Alvorlig akutt postoperativ smerte er en sterk prediktor for CPSP. Forbedringen av perioperative utfall hos eldre pasienter, fordelene med regional anestesi og reduksjon av kroniske smerter er etterforskningsprioriteter for Anesthesia and Perioperative Care Setting Partnership.

Forbedrede utvinningsstrategier inkluderer videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS), et minimalt invasivt alternativ til åpen torakotomi, som kan være assosiert med mindre postoperativ smerte. Regional anestesi, ved thorax epidural analgesi (TEA) eller PVB, er overlegen systemiske opioider når det gjelder å redusere akutt smerte etter torakotomikirurgi.

Forebyggende analgesi beskriver målet om å minimere sentral spinal smerteoverføring ved skadelige stimuli som oppstår fra hendelser ved operasjon, ved å administrere en smertestillende teknikk før kirurgisk snitt. Regional blokade påvirker sentral sensibilisering, slik at analgesi varer lenger enn den farmakologiske sensoriske blokaden.

Sammenlignet med TEA initiert etter operasjon, reduseres alvorlighetsgraden av akutt smerte ved forebyggende TEA. Det er motstridende rapporter om fordelen med forebyggende analgesi ved andre typer kirurgi, men TEA og PVB kan forhindre CPSP ved torakotomi og brystkirurgi. Noen små studier har vist at pre-PVB reduserer akutte postoperative smerter.

Paravertebral blokade er kjent for å være like effektiv som TEA for akutt postoperativ analgesi etter thoraxkirurgi, samtidig som den har en lavere forekomst av lungekomplikasjoner, hypotensjon og kvalme. Det er konvensjonell praksis i mange sentre for kirurgisk administrering og plassering av et kateter ved slutten av operasjonen for postoperativ LA-infusjon (post-PVB) som den eneste metoden for regional analgesi. Preoperativ PVB er mindre vanlig: anestesileger kan bruke en landemerketeknikk, enkle eller flere injeksjoner og forskjellige volumer/styrker av LA.

Ultralydveiledning for pre-PVB-injeksjon øker nøyaktigheten. I en revisjon som brukte denne teknikken med post-PVB sammenlignet med kun post-PVB, viste etterforskerne reduserte numeriske vurderingsskalaer (NRS) for smerte hos elektive VATS-pasienter (gjennomsnittlig NRS ved 24 timer 2,5 vs. 4,5), og en reduksjon i andelen av pasienter som opplevde moderat til alvorlig smerte på NRS≥ 3 fra 83 % til 50 % ved 24 timer.

Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere bidraget til ultralydveiledet pre-PVB, administrert i tillegg til post-PVB LA-infusjonen, for å redusere alvorlighetsgraden av akutte postoperative smerter, perioperativt opioidbehov, utvikling av CPSP og forbedre pasientresultatet i lungene. kreftpasienter som gjennomgår moms.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv radikal primær lungekreft VATS-kirurgi for enkeltlobektomi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-III
  • Alder ≥18

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt åpen torakotomi, kilektomi, bilobektomi, pneumonektomi, brystveggsreseksjon eller total pleurektomi
  • Lokalbedøvelse eller opioidallergi
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Manglende evne til å overholde utfylling av spørreskjemaet
  • Eksisterende smerter i brystområdet eller allerede eksisterende smertetilstander
  • Lokal infeksjon/svulst på foreslått PVB-sted
  • Tidligere lungeoperasjon
  • Planlagt operasjon innen 3 måneder etter primær lungereseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pre-PVB med saltvann
Placebo (20 ml saltvann) pre-PVB utført etter induksjon og pre-snitt.
I henhold til armbeskrivelse
Eksperimentell: Pre-PVB med 0,5 % Levo-bupivacain
20 ml 0,5 % Levo-bupivacain pre-PVB utført etter induksjon og pre-snitt.
I henhold til armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til alvorlig smerte Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Tidsramme: 1 dag
Andelen pasienter med klinisk relevante moderate til alvorlige smerter (NRS>/=3) relatert til operasjonsstedet i hvile ved 24 timer.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 1 time
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, preoperativt og etter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
1 time
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 6 timer
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, preoperativt og etter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
6 timer
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 24 timer
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, preoperativt og etter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
24 timer
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste.
Tidsramme: 48 timer
Akutt postoperativ smerte relatert til operasjonsstedet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste, preoperativt og etter ankomst til bedring 1, 6, 24 og 48 timer
48 timer
Kumulativt morfinbehov
Tidsramme: 48 timer
Kumulativt morfinbehov over 48 timer etter ankomst i bedring
48 timer
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 3 dager
Tid til første mobilisering (gå 50 meter uten hjelp av annen person), målt ved baseline preoperativt og postoperativt ved daglig vurdering.
3 dager
Forekomst av komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: 3 dager
Forekomst av komplikasjoner på sykehus (atrieflimmer (AF), hjerteinfarkt (MI), ikke-planlagt ICU-innleggelse) og respiratoriske komplikasjoner, som definert av Melbourne Group Scale.
3 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
Lengde på sykehusopphold (i dager)
3 dager
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Preoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
Quality of Life (QoL)-poengsum målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) versjon 3
Preoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse av kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse av kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) (binært ja/nei) som oppfyller CPSP-kriteriene
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse av kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse av kronisk post-kirurgisk smerte vurdert av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse av kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder postoperativt
Tilstedeværelse av kroniske post-kirurgiske smerter vurdert av som definert av Melbourne Group Scale
Målt 3 og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,9 % natriumklorid 20 ml injeksjon

3
Abonnere