- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04209868
Bloqueo Paravertebral Preoperatorio en Cirugía del Cáncer de Pulmón (ParaSOL)
Bloqueo Paravertebral Preoperatorio en Cirugía del Cáncer de Pulmón: ParaSOL un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el Reino Unido, ha habido un aumento en las operaciones de cáncer de pulmón, especialmente en pacientes de alto riesgo y de edad avanzada, mejorando la supervivencia del 10,6 % en 2008 al 15,1 % en 2013. La cirugía del cáncer de pulmón se asocia con dolor agudo intenso, alta incidencia de complicaciones respiratorias y dolor crónico posquirúrgico. El dolor postoperatorio agudo severo es un fuerte predictor de CPSP. La mejora de los resultados perioperatorios en pacientes de edad avanzada, los beneficios de la anestesia regional y la reducción del dolor crónico son prioridades de investigación de la Asociación de entorno de atención perioperatoria y anestesia.
Las estrategias de recuperación mejorada incluyen cirugía toracoscópica asistida por video (VATS), una alternativa mínimamente invasiva a la toracotomía abierta, que puede estar asociada con menos dolor posoperatorio. La anestesia regional, por analgesia epidural torácica (TEA) o PVB, es superior a los opioides sistémicos para reducir el dolor agudo después de la cirugía de toracotomía.
La analgesia preventiva describe el objetivo de minimizar la transmisión del dolor espinal central por estímulos nocivos que surgen de eventos en la cirugía, mediante la administración de una técnica analgésica antes de la incisión quirúrgica. El bloqueo regional afecta la sensibilización central, lo que permite que la analgesia dure más que el bloqueo sensitivo farmacológico.
En comparación con la TEA iniciada después de la cirugía, la TEA preventiva reduce la intensidad del dolor agudo. Hay informes contradictorios sobre el beneficio de la analgesia preventiva en otros tipos de cirugía, pero TEA y PVB pueden prevenir CPSP en toracotomía y cirugía de mama. Algunos estudios pequeños han demostrado que el pre-PVB reduce el dolor posoperatorio agudo.
Se sabe que el bloqueo paravertebral es tan efectivo como la TEA para la analgesia posoperatoria aguda después de la cirugía torácica, mientras que tiene una menor incidencia de complicaciones pulmonares, hipotensión y náuseas. Es práctica convencional en muchos centros la administración quirúrgica y colocación de un catéter al final de la cirugía para la infusión de LA postoperatoria (post-PVB) como único método de analgesia regional. El PVB preoperatorio es menos común: los anestesistas pueden usar una técnica histórica, inyecciones únicas o múltiples y diferentes volúmenes/fuerzas de LA.
La guía por ultrasonido para la inyección previa al PVB aumenta la precisión. En una auditoría que utilizó esta técnica con post-PVB en comparación con post-PVB solo, los investigadores demostraron puntuaciones reducidas en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en pacientes con VATS electivos (NRS medio a las 24 horas 2,5 frente a 4,5) y una reducción en la proporción de pacientes que experimentaron dolor moderado a intenso de NRS≥ 3 del 83% al 50% a las 24h.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la contribución de la pre-PVB guiada por ultrasonido, administrada además de la infusión de LA posterior a la PVB, para reducir la gravedad del dolor posoperatorio agudo, el requerimiento de opiáceos perioperatorio, el desarrollo de CPSP y mejorar el resultado del paciente en la enfermedad pulmonar. pacientes con cáncer sometidos a VATS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Ong, MBBS
- Número de teléfono: +44 2071887188
- Correo electrónico: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Craig R Johnstone, MBChB
- Número de teléfono: +44 2071887188
- Correo electrónico: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Contacto:
- Gill Arbane
- Número de teléfono: 0207 188 8070
- Correo electrónico: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Cheng Ong, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva radical primaria de cáncer de pulmón VATS para lobectomía única
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-III
- Edad ≥18
Criterio de exclusión:
- Toracotomía abierta planificada, resección en cuña, bilobectomía, neumonectomía, resección de la pared torácica o pleurectomía total
- Alergia a los anestésicos locales o a los opioides
- Trastornos de la coagulación
- Incapacidad para cumplir con la finalización del cuestionario del estudio
- Dolor preexistente en el área del pecho o condiciones de dolor preexistentes
- Infección/tumor local en el sitio de BPV propuesto
- Cirugía pulmonar previa
- Cirugía planificada dentro de los 3 meses posteriores a la resección pulmonar primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pre-PVB con solución salina
Placebo (20 ml de solución salina) pre-PVB realizado después de la inducción y antes de la incisión.
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Según la descripción del brazo
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Experimental: Pre-PVB con Levo-bupivacaína al 0,5%
20ml 0,5% Levo-bupivacaína pre-PVB realizado post-inducción y pre-incisión.
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Según la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de moderado a intenso Escala de calificación numérica (NRS) >/=3
Periodo de tiempo: 1 día
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La proporción de pacientes con dolor moderado a intenso clínicamente relevante (NRS>/=3) relacionado con el sitio quirúrgico en reposo a las 24 horas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor posoperatorio agudo relacionado con el sitio quirúrgico medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Dolor posoperatorio agudo relacionado con el sitio quirúrgico medido por una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser, antes de la operación y después de la llegada a la recuperación a las 1, 6, 24 y 48 horas
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1 hora
|
Dolor posoperatorio agudo relacionado con el sitio quirúrgico medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Dolor posoperatorio agudo relacionado con el sitio quirúrgico medido por una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser, antes de la operación y después de la llegada a la recuperación a las 1, 6, 24 y 48 horas
|
6 horas
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Dolor posoperatorio agudo relacionado con el sitio quirúrgico medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dolor posoperatorio agudo relacionado con el sitio quirúrgico medido por una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser, antes de la operación y después de la llegada a la recuperación a las 1, 6, 24 y 48 horas
|
24 horas
|
Dolor posoperatorio agudo relacionado con el sitio quirúrgico medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Dolor posoperatorio agudo relacionado con el sitio quirúrgico medido por una escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser, antes de la operación y después de la llegada a la recuperación a las 1, 6, 24 y 48 horas
|
48 horas
|
Requerimiento acumulado de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
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Requerimiento acumulado de morfina durante las 48 horas posteriores a la llegada a recuperación
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48 horas
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: 3 días
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Tiempo hasta la primera movilización (caminar 50 metros sin la ayuda de otra persona), medido al inicio antes de la operación y después de la operación en la evaluación diaria.
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3 días
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Incidencia de complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 3 días
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Incidencia de complicaciones intrahospitalarias (fibrilación auricular (FA), infarto de miocardio (IM), ingreso no planificado en la UCI) y complicaciones respiratorias, según lo definido por la escala de grupo de Melbourne.
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3 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
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3 días
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Puntaje de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 3 y 6 meses del postoperatorio
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Puntuación de calidad de vida (QoL) medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) versión 3
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Preoperatorio y a los 3 y 6 meses del postoperatorio
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Presencia de dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la operación
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Presencia de dolor crónico posquirúrgico (CPSP) (binario sí/no) cumpliendo criterios CPSP
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Medido a los 3 y 6 meses después de la operación
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Presencia de dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la operación
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Presencia de dolor crónico posquirúrgico evaluado por el Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
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Medido a los 3 y 6 meses después de la operación
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Presencia de dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después de la operación
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Presencia de dolor posquirúrgico crónico evaluado según lo definido por la Melbourne Group Scale
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Medido a los 3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Neoplasias torácicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 244680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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