肺癌手术中的术前椎旁阻滞 (ParaSOL)
肺部癌症手术中的术前椎旁阻滞:ParaSOL 一项前瞻性随机对照临床试验
研究概览
详细说明
在英国,肺癌手术有所增加,尤其是高危和老年患者,生存率从 2008 年的 10.6% 提高到 2013 年的 15.1%。 肺癌手术与严重的急性疼痛、高发的呼吸系统并发症和慢性术后疼痛有关。 严重的急性术后疼痛是 CPSP 的有力预测指标。 老年患者围手术期结果的改善、区域麻醉的好处和慢性疼痛的减少是麻醉和围手术期护理设置合作伙伴关系的调查重点。
增强恢复策略包括电视辅助胸腔镜手术 (VATS),这是一种可替代开胸手术的微创手术,可减少术后疼痛。 通过胸段硬膜外镇痛 (TEA) 或 PVB 进行的区域麻醉在减轻开胸手术后的急性疼痛方面优于全身性阿片类药物。
超前镇痛描述的目的是通过在手术切口前使用镇痛技术,最大限度地减少由手术事件引起的有害刺激引起的中枢脊柱疼痛传递。 区域阻滞影响中枢敏化,使镇痛比药物感觉阻滞更持久。
与手术后开始的 TEA 相比,先发制人的 TEA 可减轻急性疼痛的严重程度。 关于超前镇痛在其他类型手术中的益处存在相互矛盾的报道,但 TEA 和 PVB 可能会在开胸手术和乳房手术中预防 CPSP。 一些小型研究表明,预 PVB 可减少急性术后疼痛。
已知椎旁阻滞在胸外科手术后的急性术后镇痛方面与 TEA 一样有效,同时肺部并发症、低血压和恶心的发生率较低。 许多中心的常规做法是在术后 LA 输注(PVB 后)手术结束时进行手术给药和放置导管作为局部镇痛的唯一方法。 术前 PVB 不太常见:麻醉师可能会使用标志性技术、单次或多次注射以及不同体积/强度的 LA。
预 PVB 注射的超声引导提高了准确性。 在对 PVB 后与仅 PVB 后使用该技术进行的审计中,研究人员证明选择性 VATS 患者的疼痛数字评定量表 (NRS) 评分降低(平均 NRS 在 24 小时 2.5 对 4.5),并且比例降低在 24 小时内经历 NRS ≥ 3 的中度至重度疼痛的患者从 83% 增加到 50%。
因此,研究人员旨在评估超声引导 PVB 前(除了 PVB 后 LA 输注外)在降低急性术后疼痛的严重程度、围手术期阿片类药物需求、CPSP 的发展以及改善肺部患者预后方面的作用接受 VATS 的癌症患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cheng Ong, MBBS
- 电话号码:+44 2071887188
- 邮箱:cheng.ong@gstt.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名:Craig R Johnstone, MBChB
- 电话号码:+44 2071887188
- 邮箱:craig.johnstone@gstt.nhs.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
接触:
- Gill Arbane
- 电话号码:0207 188 8070
- 邮箱:gill.arbane@gstt.nhs.uk
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首席研究员:
- Cheng Ong, MBBS
-
副研究员:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 择期根治性原发性肺癌 VATS 单肺叶切除术
- 美国麻醉学会 (ASA) I-III
- 年龄≥18
排除标准:
- 计划开胸手术、楔形切除术、双叶切除术、全肺切除术、胸壁切除术或全胸膜切除术
- 局部麻醉剂或阿片类药物过敏
- 凝血障碍
- 无法完成研究问卷
- 胸部区域先前存在的疼痛或先前存在的疼痛状况
- 拟议 PVB 部位的局部感染/肿瘤
- 既往肺部手术
- 原发性肺切除术后 3 个月内的计划手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:含生理盐水的预 PVB
安慰剂(20ml 生理盐水)pre-PVB 在诱导后和切开前进行。
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根据手臂描述
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实验性的:含有 0.5% 左旋布比卡因的 Pre-PVB
20ml 0.5% 左旋布比卡因预 PVB 在诱导后和切开前进行。
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根据手臂描述
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至重度疼痛数值评定量表 (NRS) >/=3
大体时间:1天
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在 24 小时休息时,与手术部位相关的临床相关中度至重度疼痛 (NRS>/=3) 的患者比例。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与手术部位相关的急性术后疼痛,通过休息和咳嗽时的数字评定量表 (NRS) 测量。
大体时间:1小时
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与手术部位相关的急性术后疼痛,通过数字评定量表 (NRS) 在休息和咳嗽时、术前和恢复后 1、6、24 和 48 小时测量
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1小时
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与手术部位相关的急性术后疼痛,通过休息和咳嗽时的数字评定量表 (NRS) 测量。
大体时间:6个小时
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与手术部位相关的急性术后疼痛,通过数字评定量表 (NRS) 在休息和咳嗽时、术前和恢复后 1、6、24 和 48 小时测量
|
6个小时
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与手术部位相关的急性术后疼痛,通过休息和咳嗽时的数字评定量表 (NRS) 测量。
大体时间:24小时
|
与手术部位相关的急性术后疼痛,通过数字评定量表 (NRS) 在休息和咳嗽时、术前和恢复后 1、6、24 和 48 小时测量
|
24小时
|
与手术部位相关的急性术后疼痛,通过休息和咳嗽时的数字评定量表 (NRS) 测量。
大体时间:48小时
|
与手术部位相关的急性术后疼痛,通过数字评定量表 (NRS) 在休息和咳嗽时、术前和恢复后 1、6、24 和 48 小时测量
|
48小时
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累积吗啡需要量
大体时间:48小时
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到达恢复区后超过 48 小时的累积吗啡需求量
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48小时
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首次动员时间
大体时间:3天
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首次活动时间(在没有他人帮助的情况下步行 50 米),在术前基线和术后日常评估中测量。
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3天
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院内并发症的发生率
大体时间:3天
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院内并发症(心房颤动 (AF)、心肌梗塞 (MI)、计划外 ICU 入院)和呼吸系统并发症的发生率,由墨尔本组量表定义。
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3天
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住院时间
大体时间:3天
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住院时间(天)
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3天
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生活质量 (QoL) 评分
大体时间:术前和术后 3 个月和 6 个月
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生活质量 (QoL) 评分由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 第 3 版衡量
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术前和术后 3 个月和 6 个月
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存在慢性术后疼痛
大体时间:在术后 3 个月和 6 个月测量
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存在符合 CPSP 标准的慢性术后疼痛 (CPSP)(二元是/否)
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在术后 3 个月和 6 个月测量
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存在慢性术后疼痛
大体时间:在术后 3 个月和 6 个月测量
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通过简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 评估是否存在慢性术后疼痛
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在术后 3 个月和 6 个月测量
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存在慢性术后疼痛
大体时间:在术后 3 个月和 6 个月测量
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根据墨尔本小组量表的定义评估是否存在慢性术后疼痛
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在术后 3 个月和 6 个月测量
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Cheng Ong、Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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