Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna blokada przykręgowa w chirurgii raka płuca (ParaSOL)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Przedoperacyjna blokada przykręgosłupowa w chirurgii raka płuca: ParaSOL – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem badaczy jest ustalenie, czy prewencyjna blokada przykręgosłupowa (PVB) pod kontrolą USG (pre-PVB LA), podawana jako dodatek do pooperacyjnego wlewu środka miejscowo znieczulającego (LA) PVB (po PVB), zmniejsza ostry ból pooperacyjny, zapotrzebowanie na opioidy, przewlekły ból i poprawia regenerację chirurgiczną w chirurgii torakoskopowej raka płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii nastąpił wzrost liczby operacji raka płuc, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów w podeszłym wieku, poprawiając przeżywalność z 10,6% w 2008 r. do 15,1% w 2013 r. Operacja raka płuca wiąże się z silnym ostrym bólem, dużą częstością powikłań ze strony układu oddechowego oraz przewlekłym bólem pooperacyjnym. Silny ostry ból pooperacyjny jest silnym predyktorem CPSP. Poprawa wyników okołooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku, korzyści ze znieczulenia regionalnego i zmniejszenie przewlekłego bólu to priorytety badawcze Partnerstwa ds. Anestezjologii i Opieki Okołooperacyjnej.

Udoskonalone strategie rekonwalescencji obejmują chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo (VATS), minimalnie inwazyjną alternatywę dla otwartej torakotomii, która może wiązać się z mniejszym bólem pooperacyjnym. Znieczulenie miejscowe za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA) lub PVB przewyższa opioidy ogólnoustrojowe w zmniejszaniu ostrego bólu po operacji torakotomii.

Analgezja zapobiegawcza opisuje cel minimalizacji przenoszenia bólu ośrodkowego kręgosłupa przez szkodliwe bodźce wynikające ze zdarzeń podczas zabiegu chirurgicznego, poprzez zastosowanie techniki przeciwbólowej przed nacięciem chirurgicznym. Blokada regionalna wpływa na ośrodkową sensytyzację, umożliwiając analgezję przetrwania farmakologicznej blokady czuciowej.

W porównaniu z TEA rozpoczętą po operacji, ostrość bólu zmniejsza się dzięki zapobiegawczemu TEA. Istnieją sprzeczne doniesienia na temat korzyści z wyprzedzającej analgezji w innych rodzajach operacji, ale TEA i PVB mogą zapobiegać CPSP w torakotomii i chirurgii piersi. Niektóre małe badania wykazały, że pre-PVB zmniejsza ostry ból pooperacyjny.

Wiadomo, że blokada przykręgosłupowa jest tak samo skuteczna jak TEA w przypadku ostrej analgezji pooperacyjnej po operacjach klatki piersiowej, przy mniejszej częstości występowania powikłań płucnych, niedociśnienia i nudności. W wielu ośrodkach powszechną praktyką jest chirurgiczne podanie i założenie cewnika na zakończenie operacji do pooperacyjnego wlewu LA (post-PVB) jako jedynej metody znieczulenia regionalnego. Przedoperacyjna PVB jest mniej powszechna: anestezjolodzy mogą stosować przełomową technikę, pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia oraz różne objętości/moce LA.

Wskazówki ultradźwiękowe dla wtrysku pre-PVB zwiększają dokładność. W audycie z użyciem tej techniki w przypadku pacjentów po PVB w porównaniu z samymi badaniami po PVB, badacze wykazali zmniejszone wyniki w numerycznej skali oceny bólu (NRS) u pacjentów planowych VATS (średnia NRS po 24 godzinach 2,5 vs 4,5) oraz zmniejszenie odsetka pacjentów, u których wystąpił ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w skali NRS≥ 3, z 83% do 50% po 24 godzinach.

Badacze mają zatem na celu ocenę wpływu pre-PVB pod kontrolą USG, podawanego jako dodatek do infuzji LA po PVB, w zmniejszaniu nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego, okołooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, rozwoju CPSP i poprawie wyników pacjentów w zakresie płuc. chorych na raka poddawanych VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital, Great Maze Pond
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng Ong, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Craig R Johnstone, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa radykalna operacja VATS pierwotnego raka płuca dla pojedynczej lobektomii
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-III
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Planowa otwarta torakotomia, resekcja klinowa, bilobektomia, pneumonektomia, resekcja ściany klatki piersiowej lub całkowita pleurektomia
  • Miejscowe znieczulenie lub alergia na opioidy
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza badania
  • Istniejący wcześniej ból w okolicy klatki piersiowej lub istniejące wcześniej stany bólowe
  • Miejscowa infekcja/guz w proponowanym miejscu PVB
  • Poprzednia operacja płuc
  • Planowana operacja w ciągu 3 miesięcy od pierwotnej resekcji płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pre-PVB z solą fizjologiczną
Placebo (20 ml soli fizjologicznej) pre-PVB wykonano po indukcji i przed nacięciem.
Zgodnie z opisem ramienia
Eksperymentalny: Pre-PVB z 0,5% lewobupiwakainą
20 ml 0,5% Levo-bupivacaine pre-PVB wykonano po indukcji i przed nacięciem.
Zgodnie z opisem ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z istotnym klinicznie bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NRS>/=3) związanym z miejscem zabiegu chirurgicznego w spoczynku po 24 godzinach.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu, przed operacją i po przybyciu do zdrowia po 1, 6, 24 i 48 godzinach
1 godzina
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 6 godzin
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu, przed operacją i po przybyciu do zdrowia po 1, 6, 24 i 48 godzinach
6 godzin
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu, przed operacją i po przybyciu do zdrowia po 1, 6, 24 i 48 godzinach
24 godziny
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu, przed operacją i po przybyciu do zdrowia po 1, 6, 24 i 48 godzinach
48 godzin
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę w ciągu 48 godzin po przybyciu do rekonwalescencji
48 godzin
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: 3 dni
Czas do pierwszej mobilizacji (przejście 50 metrów bez pomocy innej osoby), mierzony przed operacją i po operacji w codziennej ocenie.
3 dni
Częstość występowania powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: 3 dni
Częstość występowania powikłań wewnątrzszpitalnych (migotanie przedsionków (AF), zawał mięśnia sercowego (MI), nieplanowane przyjęcie na OIOM) i powikłań ze strony układu oddechowego, zgodnie z definicją za pomocą skali grupy Melbourne.
3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
3 dni
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
Wynik jakości życia (QoL) mierzony kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30) wersja 3
Przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) (binarnie tak/nie) spełniająca kryteria CPSP
Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF)
Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego oceniana według skali Melbourne Group Scale
Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj