- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04209868
Przedoperacyjna blokada przykręgowa w chirurgii raka płuca (ParaSOL)
Przedoperacyjna blokada przykręgosłupowa w chirurgii raka płuca: ParaSOL – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii nastąpił wzrost liczby operacji raka płuc, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka i pacjentów w podeszłym wieku, poprawiając przeżywalność z 10,6% w 2008 r. do 15,1% w 2013 r. Operacja raka płuca wiąże się z silnym ostrym bólem, dużą częstością powikłań ze strony układu oddechowego oraz przewlekłym bólem pooperacyjnym. Silny ostry ból pooperacyjny jest silnym predyktorem CPSP. Poprawa wyników okołooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku, korzyści ze znieczulenia regionalnego i zmniejszenie przewlekłego bólu to priorytety badawcze Partnerstwa ds. Anestezjologii i Opieki Okołooperacyjnej.
Udoskonalone strategie rekonwalescencji obejmują chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo (VATS), minimalnie inwazyjną alternatywę dla otwartej torakotomii, która może wiązać się z mniejszym bólem pooperacyjnym. Znieczulenie miejscowe za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA) lub PVB przewyższa opioidy ogólnoustrojowe w zmniejszaniu ostrego bólu po operacji torakotomii.
Analgezja zapobiegawcza opisuje cel minimalizacji przenoszenia bólu ośrodkowego kręgosłupa przez szkodliwe bodźce wynikające ze zdarzeń podczas zabiegu chirurgicznego, poprzez zastosowanie techniki przeciwbólowej przed nacięciem chirurgicznym. Blokada regionalna wpływa na ośrodkową sensytyzację, umożliwiając analgezję przetrwania farmakologicznej blokady czuciowej.
W porównaniu z TEA rozpoczętą po operacji, ostrość bólu zmniejsza się dzięki zapobiegawczemu TEA. Istnieją sprzeczne doniesienia na temat korzyści z wyprzedzającej analgezji w innych rodzajach operacji, ale TEA i PVB mogą zapobiegać CPSP w torakotomii i chirurgii piersi. Niektóre małe badania wykazały, że pre-PVB zmniejsza ostry ból pooperacyjny.
Wiadomo, że blokada przykręgosłupowa jest tak samo skuteczna jak TEA w przypadku ostrej analgezji pooperacyjnej po operacjach klatki piersiowej, przy mniejszej częstości występowania powikłań płucnych, niedociśnienia i nudności. W wielu ośrodkach powszechną praktyką jest chirurgiczne podanie i założenie cewnika na zakończenie operacji do pooperacyjnego wlewu LA (post-PVB) jako jedynej metody znieczulenia regionalnego. Przedoperacyjna PVB jest mniej powszechna: anestezjolodzy mogą stosować przełomową technikę, pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia oraz różne objętości/moce LA.
Wskazówki ultradźwiękowe dla wtrysku pre-PVB zwiększają dokładność. W audycie z użyciem tej techniki w przypadku pacjentów po PVB w porównaniu z samymi badaniami po PVB, badacze wykazali zmniejszone wyniki w numerycznej skali oceny bólu (NRS) u pacjentów planowych VATS (średnia NRS po 24 godzinach 2,5 vs 4,5) oraz zmniejszenie odsetka pacjentów, u których wystąpił ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w skali NRS≥ 3, z 83% do 50% po 24 godzinach.
Badacze mają zatem na celu ocenę wpływu pre-PVB pod kontrolą USG, podawanego jako dodatek do infuzji LA po PVB, w zmniejszaniu nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego, okołooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, rozwoju CPSP i poprawie wyników pacjentów w zakresie płuc. chorych na raka poddawanych VATS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Ong, MBBS
- Numer telefonu: +44 2071887188
- E-mail: cheng.ong@gstt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Craig R Johnstone, MBChB
- Numer telefonu: +44 2071887188
- E-mail: craig.johnstone@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Kontakt:
- Gill Arbane
- Numer telefonu: 0207 188 8070
- E-mail: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Cheng Ong, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Craig R Johnstone, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa radykalna operacja VATS pierwotnego raka płuca dla pojedynczej lobektomii
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-III
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Planowa otwarta torakotomia, resekcja klinowa, bilobektomia, pneumonektomia, resekcja ściany klatki piersiowej lub całkowita pleurektomia
- Miejscowe znieczulenie lub alergia na opioidy
- Zaburzenia krzepnięcia
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza badania
- Istniejący wcześniej ból w okolicy klatki piersiowej lub istniejące wcześniej stany bólowe
- Miejscowa infekcja/guz w proponowanym miejscu PVB
- Poprzednia operacja płuc
- Planowana operacja w ciągu 3 miesięcy od pierwotnej resekcji płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pre-PVB z solą fizjologiczną
Placebo (20 ml soli fizjologicznej) pre-PVB wykonano po indukcji i przed nacięciem.
|
Zgodnie z opisem ramienia
|
|
Eksperymentalny: Pre-PVB z 0,5% lewobupiwakainą
20 ml 0,5% Levo-bupivacaine pre-PVB wykonano po indukcji i przed nacięciem.
|
Zgodnie z opisem ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego Numerical Rating Scale (NRS) >/=3
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z istotnym klinicznie bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (NRS>/=3) związanym z miejscem zabiegu chirurgicznego w spoczynku po 24 godzinach.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu, przed operacją i po przybyciu do zdrowia po 1, 6, 24 i 48 godzinach
|
1 godzina
|
|
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu, przed operacją i po przybyciu do zdrowia po 1, 6, 24 i 48 godzinach
|
6 godzin
|
|
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu, przed operacją i po przybyciu do zdrowia po 1, 6, 24 i 48 godzinach
|
24 godziny
|
|
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ostry ból pooperacyjny związany z miejscem operowanym, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu, przed operacją i po przybyciu do zdrowia po 1, 6, 24 i 48 godzinach
|
48 godzin
|
|
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skumulowane zapotrzebowanie na morfinę w ciągu 48 godzin po przybyciu do rekonwalescencji
|
48 godzin
|
|
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: 3 dni
|
Czas do pierwszej mobilizacji (przejście 50 metrów bez pomocy innej osoby), mierzony przed operacją i po operacji w codziennej ocenie.
|
3 dni
|
|
Częstość występowania powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Częstość występowania powikłań wewnątrzszpitalnych (migotanie przedsionków (AF), zawał mięśnia sercowego (MI), nieplanowane przyjęcie na OIOM) i powikłań ze strony układu oddechowego, zgodnie z definicją za pomocą skali grupy Melbourne.
|
3 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
|
3 dni
|
|
Ocena jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Wynik jakości życia (QoL) mierzony kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30) wersja 3
|
Przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
|
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) (binarnie tak/nie) spełniająca kryteria CPSP
|
Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
|
|
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
|
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF)
|
Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
|
|
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
|
Obecność przewlekłego bólu pooperacyjnego oceniana według skali Melbourne Group Scale
|
Mierzone po 3 i 6 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cheng Ong, Guys & St Thmas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Nowotwory klatki piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 244680
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .