MIHに苦しむ患者における広範な臼歯欠損に対する2つの異なる管理技術の比較
「切歯臼歯石灰化低下（MIH）に苦しむ患者における広範な臼歯欠損に対する 2 つの異なる管理技術の比較」（ランダム化臨床試験）
調査の概要
詳細な説明
研究対象者 アイン・シャムス大学歯学部、小児歯科部門の外来診療所から、切歯の石灰化低下（MIH）に苦しむ患者の石灰化低下臼歯60本が無作為に選ばれ、この研究に参加します。
患者の承認:
すべての患者と保護者には、調査の性質と目的について詳細が通知されます。 彼らは研究に参加することに同意し、親はインフォームドコンセントフォームに署名し、子供は同意フォームを受け取ります。
個人情報のセキュリティと患者が保護する健康情報のプライバシーを保護するために、あらゆる合理的な措置が講じられます。
すべての患者は、プライバシーの実践、法的義務、および権利について通知されます。
すべての患者には、石灰化の少ない第一永久臼歯を修復し保護するための修復物を得る研究から得られる利点について知らされます。
患者の病歴:
直接の問診と診断シートを通じて、すべての患者から正確な病歴、歯科歴、家族歴が収集されます。
親は、妊娠以来および人生の最初の 3 年間 (出生前、周産期、出生後) に、切歯臼歯の石灰化低下を引き起こす可能性のあるすべての原因について質問されます。
患者の検査:
- 口腔外検査：顔面の異常、顎関節の異常、炎症の兆候、病理、または軟組織または硬組織の異常を検出するために、日常的な手順に従って実行されます。
- 口腔内検査：健全な歯と影響を受けた歯、軟組織の腫れや瘻孔、咬合と咬合関係と隣接接触、歯周の状態、その他の異常を検査するために、通常の手順に従って実行されます。
X線写真による評価:
治験に含まれることが示されている臼歯のパノラマX線写真と根尖周囲X線写真は、歯髄の状態と支持骨を評価し、患者に病理学的病変がないことを確認し、歯の状態を評価するために術前に患者に撮影されます。第二永久大臼歯の位置と発達。
患者のグループ分け:
選択された患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
- グループ (I): 患者は CAD-CAM フライス加工された PMMA クラウンを装着されます。
- グループ (II): 患者は、ニッケル クロム合金を使用した鋳造金属コーピングを受けます。
研究手順
臨床ステップ:
臼歯の半分にはCAD-CAMで加工したPMMAクラウンを装着し、残りの半分にはニッケルクロム合金をランダムに使用した鋳造接着性金属コーピングを装着します。
- 適切な口腔内検査およびレントゲン検査の後、歯冠の作製が完了して患者に引き渡されるまで歯を保護するための仮の歯冠を作製するために、上下の歯列弓の型取りが行われました。
- 患者さんの行動管理、局所麻酔の準備・投与などを行います。
PMMA クラウンの準備 臼歯に関連する虫歯をすべて除去し、その後、臼歯全周の臼歯の縮小 (1 mm) と咬合面の縮小 (1.5 mm) を行い、クラウン製作のための縮小後に上顎と下顎の印象を採取します。
キャスト アドヒシブ コーピング (CAC) の場合 臼歯に関連する虫歯を除去した後、臼歯を全周的に縮小 (0.5: 0.7 mm) し、咬合面で (1: 1.5 mm) 縮小し、縮小後に上顎と下顎の印象を採取します。クラウン製作用。
- 一時的なクラウンは、酸化亜鉛とオイゲノールを使用して製造およびセメント固定されます。
PMMA クラウンの納品とセメント固定 クラウンを製作した後、歯を洗浄、乾燥、分離し、セルフ エッチ レジン セメントを使用してセメント固定を行います。
キャスト接着コーピング (CAC) の場合 クラウンを作製した後、歯を洗浄して乾燥させ、30 秒間エッチングし、その後洗浄して乾燥させて白亜の外観を与え、その後デュアルコンポジットセメントを使用してクラウンをセメント固定します。
- 両方のクラウンの品質の評価は、患者の満足度、快適さと機能、適切な咬合と隣接面の接触、クラウンのマージン、およびすべての表面の適切な被覆度によってチェックされます。
- 患者には、良好な口腔衛生を維持し、粘着性のある食べ物を食べないよう指導されます。
その後、患者は 1、3、6、9 か月間追跡調査を受け、クラウンのマージンと臨床成績および歯肉の衛生状態を評価するための臨床検査と、クラウンのマージンと再発性う蝕を評価するためのバイトウィング X 線写真によってクラウンを評価します。患者の満足度と快適さを評価するために、関連する患者の生活の質に関するアンケートが行われ、データが収集および記録されます。
この研究は12か月以内に完了する予定です。
統計分析 MIH 患者の広範な第一大臼歯永久欠損の管理のために、CAD-CAM 製粉ポリメタクリル酸メチル (PMMA) とキャスト接着金属コーピング (CAC) を比較するための適切な統計手法が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 切歯の石灰化が低下しており、少なくとも 1 本の永続的な拳大臼歯が影響を受けており、完全なカバーが必要な患者。
- 患者は健康で、医学的な治療を受けていません。
- 患者の年齢は6歳から12歳までです。
- 臼歯には歯髄炎症の症状がないか、可逆性歯髄炎（過敏症）があります。
除外基準:
- 慢性全身疾患または免疫不全を患っている患者。
- 特別な医療が必要な患者。
- 不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死を起こした臼歯。
- 根尖周囲の X 線透過性、膿瘍、瘻孔、または根尖周囲の病変がある臼歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PMMAクラウングループ
切歯の石灰化が低下している患者の第一永久臼歯の石灰化が低下している。
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患者は、CAD-CAM テクノロジーを使用した PMMA ディスクを使用して、切歯臼歯の石灰化不足に悩む患者の石灰化不足の第一永久大臼歯を完全にカバーする修復を受けます。
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アクティブコンパレータ：鋳物コーピンググループ
切歯の石灰化が低下している患者の第一永久臼歯の石灰化が低下している。
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患者は、ニッケルクロム合金を使用してキャストコーピングを作成することにより、切歯の石灰化不足に苦しむ患者の石灰化不足の第一永久大臼歯を完全にカバーする修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギリギリの誠実さ
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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歯冠は、辺縁伸長の完全性について咬合翼の X 線グラフを使用して X 線撮影で評価されます。
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9ヶ月のフォローアップ
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関連する生活の質: アンケート
時間枠：9ヶ月
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患者の満足度と快適さを評価するための、患者の関連する生活の質に関するアンケート。
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9ヶ月
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再発性虫歯
時間枠：9ヶ月
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臼歯の再発性う蝕については、バイトウィング X 線グラフを使用して歯を X 線撮影で評価します。
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9ヶ月
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歯肉の健康
時間枠：9ヶ月
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歯冠周囲の歯肉の健康状態は、歯周プローブによる歯肉指数（GI）と炎症の臨床徴候を使用して評価されます。
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9ヶ月
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長寿
時間枠：9ヶ月
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クラウンの寿命は、口腔内でのクラウンのセメント結合の有無と音によって測定されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PED 18- 1M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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