- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04209920
Un confronto tra due diverse tecniche di gestione dei difetti molari estesi nei pazienti affetti da MIH
"Un confronto tra due diverse tecniche di gestione dei difetti molari estesi in pazienti affetti da ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH)" (studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
POPOLAZIONE DELLO STUDIO Sessanta (60) molari ipomineralizzati in pazienti affetti da ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) saranno selezionati casualmente per essere condivisi in questo studio dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di pedodonzia, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams.
Approvazione del paziente:
Tutti i pazienti e i genitori saranno informati dettagliatamente sulla natura dell'indagine e sullo scopo dello studio. Accetteranno di prendere parte allo studio e il genitore firmerà un modulo di consenso informato e il bambino riceverà un modulo di consenso.
Verranno adottate tutte le misure ragionevoli per proteggere la sicurezza delle informazioni personali e la privacy delle informazioni sanitarie protette del paziente.
Tutti i pazienti verranno informati sulle loro pratiche in materia di privacy, sui loro doveri legali e sui loro diritti.
Tutti i pazienti saranno informati sui benefici derivanti dalla ricerca che otterrà un restauro per ripristinare e proteggere i primi molari permanenti ipomineralizzati.
Anamnesi del paziente:
Verrà raccolta l'anamnesi medica, odontoiatrica e familiare precisa di tutti i pazienti attraverso un colloquio diretto e una scheda diagnostica.
Al genitore verranno poste domande su tutte le possibili cause che potrebbero causare l'ipomineralizzazione degli incisivi molari a partire dalla gravidanza e durante i primi tre anni di vita (prenatale, perinatale e postnatale).
Esame del paziente:
- Esame extraorale: verrà eseguito seguendo procedure di routine per rilevare eventuali anomalie facciali, anomalie dell'articolazione temporo-mandibolare, qualsiasi segno di infiammazione, patologia o eventuali anomalie dei tessuti molli o duri.
- Esame intraorale: verrà eseguito seguendo procedure di routine per esaminare i denti sani e colpiti, il gonfiore dei tessuti molli o le fistole, l'occlusione e il rapporto occlusale e i contatti prossimali, lo stato parodontale ed eventuali altre anomalie.
Valutazione radiografica:
La radiografia panoramica e periapicale del molare che si intende includere nello studio verrà eseguita ai pazienti prima dell'intervento per valutare lo stato della polpa, dell'osso di supporto e per assicurarsi che i pazienti siano esenti da lesioni patologiche e per valutare la posizione e sviluppo dei secondi molari permanenti.
Raggruppamento dei pazienti:
I pazienti selezionati verranno divisi casualmente in due gruppi:
- Gruppo (I): i pazienti riceveranno una corona in PMMA fresata CAD-CAM.
- Gruppo (II): i pazienti riceveranno una cappetta in metallo fuso utilizzando una lega di nichel-cromo.
PROCEDURA DI STUDIO
Passaggi clinici:
La metà dei molari riceverà una corona in PMMA fresata CAD-CAM e l'altra metà riceverà una cappetta metallica adesiva fusa utilizzando una lega di nichel-cromo in modo casuale.
- Dopo un adeguato esame intraorale e radiografico, è stata effettuata l'impronta delle arcate superiori e inferiori per la realizzazione di corone temporanee per proteggere i denti fino al termine della fabbricazione delle corone e alla consegna delle corone al paziente.
- Viene effettuata la gestione del comportamento del paziente, la preparazione e la somministrazione dell'anestesia locale.
Preparazione per corone in PMMA Rimozione di qualsiasi carie associata al molare e quindi riduzione del molare (1 mm) attorno al molare e (1,5 mm) occlusalmente e viene presa l'impronta per la mascella superiore e inferiore dopo la riduzione per la realizzazione della corona.
Per cappetta adesiva fusa (CAC) Rimozione di qualsiasi carie associata al molare e quindi riduzione del molare (0,5: 0,7 mm) attorno al molare e (1: 1,5 mm) occlusalmente e viene presa l'impronta per la mascella superiore e inferiore dopo la riduzione per la realizzazione di corone.
- Le corone provvisorie vengono realizzate e cementate utilizzando ossido di zinco ed eugenolo.
Consegna e cementazione per corona in PMMA Dopo che la corona è stata fabbricata, il dente viene pulito, asciugato e isolato e la cementazione viene eseguita utilizzando il cemento resina Self Etch.
Per cappetta adesiva fusa (CAC) Dopo che la corona è stata fabbricata, il dente viene pulito e asciugato, quindi mordenzato per 30 secondi e quindi lavato e asciugato per conferire un aspetto bianco gessoso, quindi la corona viene cementata utilizzando cemento composito doppio.
- La valutazione della qualità di entrambe le corone viene controllata in base alla soddisfazione del paziente, al comfort e alla funzionalità, alla corretta occlusione e contatto prossimale, ai margini delle corone e alla copertura adeguata di tutte le superfici.
- Al paziente verrà chiesto di mantenere una buona igiene orale e di evitare di mangiare cibi appiccicosi.
Quindi il paziente avrà un follow-up di 1, 3, 6 e 9 mesi per valutare le corone mediante esame clinico per valutare i margini e la prestazione clinica delle corone e l'igiene gengivale, e radiografia Bitewing per valutare i margini delle corone ed eventuali carie ricorrenti, e un questionario sulla qualità della vita del paziente per valutare la soddisfazione e il comfort del paziente, quindi i dati vengono raccolti e registrati.
Lo studio dovrebbe essere completato entro 12 mesi.
ANALISI STATISTICA Verrà effettuato un metodo statistico adeguato per confrontare il polimetilmetacrilato (PMMA) fresato CAD-CAM e la cappetta metallica adesiva fusa (CAC) per la gestione di estesi difetti permanenti del primo molare in pazienti affetti da MIH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- ain shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ipomineralizzazione degli incisivi molari con almeno un primo molare permanente interessato e indicato per una copertura completa.
- Il paziente è sano e libero dal punto di vista medico.
- L'età del paziente varia dai 6 ai 12 anni.
- Il molare è esente da qualsiasi sintomo di infiammazione della polpa o presenta pulpite reversibile (ipersensibilità).
Criteri di esclusione:
- Paziente affetto da malattia sistemica cronica o immunocompromesso.
- Paziente con bisogni sanitari speciali.
- Molare che presenta pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
- Molare che presenta radiotrasparenza periapicale e/o ascesso o fistola o qualsiasi patologia periapicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo corona in PMMA
Primi molari permanenti ipomineralizzati in pazienti con ipomineralizzazione degli incisivi molari.
|
il paziente riceverà un restauro a copertura totale per il primo molare permanente ipomineralizzato in un paziente affetto da ipomineralizzazione degli incisivi molari utilizzando dischi PMMA utilizzando una tecnologia CAD-CAM.
|
Comparatore attivo: Gruppo cappette in metallo fuso
Primi molari permanenti ipomineralizzati in pazienti con ipomineralizzazione degli incisivi molari.
|
il paziente riceverà un restauro a copertura completa per il primo molare permanente ipomineralizzato in un paziente affetto da ipomineralizzazione degli incisivi molari utilizzando una lega di nichel-cromo per realizzare una cappetta fusa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Integrità marginale
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
|
le corone vengono valutate radiograficamente utilizzando un radiogramma Bite Wing per valutare l'integrità dell'estensione marginale.
|
Follow-up a 9 mesi
|
Qualità della vita correlata: questionario
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Un questionario sulla qualità della vita del paziente per valutare la soddisfazione e il comfort del paziente.
|
9 mesi
|
Carie ricorrenti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
il dente viene valutato radiograficamente utilizzando un radiogramma Bite Wing per la carie ricorrente nel molare.
|
9 mesi
|
Salute gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
la salute gengivale attorno alla corona viene valutata utilizzando l'indice gengivale (GI) mediante una sonda parodontale e il segno clinico dell'infiammazione.
|
9 mesi
|
longevità
Lasso di tempo: 9 mesi
|
la longevità della corona si misura dalla presenza della corona nella cavità orale cementata e sana.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie dei denti
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Ipoplasia dello smalto dentale
- Ipomineralizzazione molare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Cromo
- Nichel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED 18- 1M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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