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MIH 患者广泛磨牙缺损的两种不同处理技术的比较

2023年9月6日 更新者:Hagar Mahmoud Mohie、Ain Shams University

“两种不同治疗技术对磨牙切牙矿化不足 (MIH) 患者广泛磨牙缺损的比较”(随机临床试验)

这是一项随机临床试验,其中两种不同类型的全覆盖修复体用于修复矿化低下的第一恒磨牙并保护磨牙切牙低矿化患者的剩余牙齿结构,一组采用CAD-CAM铣削聚甲基丙烯酸甲酯冠,一组采用CAD-CAM铣削聚甲基丙烯酸甲酯冠覆盖。另一组则覆盖使用镍铬合金的铸造金属内冠(CAC),并将进行九个月的随访。

研究概览

详细说明

研究人群将从艾因夏姆斯大学牙医学院儿科门诊随机选择患有磨牙切牙低矿化 (MIH) 的六十 (60) 颗低矿化磨牙参与本研究。

患者认可:

所有患者和家长将被详细告知调查的性质和研究的目的。 他们将同意参加研究,家长将签署知情同意书,孩子将获得同意书。

将采取一切合理措施保护个人信息的安全和患者受保护健康信息的隐私。

所有患者都将被告知他们的隐私惯例、法律义务和权利。

所有患者都将被告知他们从研究中受益,这些研究将获得修复体以恢复和保护矿化不足的第一恒磨牙。

患者病史:

将通过直接访谈和诊断表从所有患者处获取准确的医疗、牙科和家族史。

将询问家长自怀孕以来和生命的前三年(产前、围产期和产后)可能导致磨牙切牙矿化不足的所有可能原因。

患者检查:

  • 口外检查:按照常规程序进行,以发现任何面部异常、颞下颌关节异常、任何炎症、病理迹象或任何软或硬组织异常。
  • 口腔内检查:按照常规程序进行检查,检查健康牙齿和受影响的牙齿、软组织肿胀或瘘管、咬合关系和近端接触、牙周状况和任何其他异常情况。

射线照相评估:

术前将对患者拍摄拟纳入试验的磨牙的全景和根尖周X光片,以评估牙髓状态、支撑骨,并确保患者没有任何病理病变,并评估患者的牙髓状况。第二恒磨牙的位置和发育。

患者分组:

选定的患者将被随机分为两组:

  • 组(I):患者将接受 CAD-CAM 铣削 PMMA 牙冠。
  • 组(II):患者将接受使用镍铬合金的铸造金属内冠。

研究程序

临床步骤:

一半磨牙将接受 CAD-CAM 铣削 PMMA 牙冠,另一半将接受随机使用镍铬合金的铸造粘合金属内冠。

  1. 经过适当的口内和放射线检查后,对上牙弓和下牙弓进行印模,以制作临时牙冠以保护牙齿,直至牙冠制作完成并将牙冠交付给患者。
  2. 完成患者的行为管理、局部麻醉的准备和实施。
  3. PMMA 牙冠的准备 去除与磨牙相关的所有龋齿,然后将磨牙周围的磨牙 (1 毫米) 和咬合面 (1.​​5 毫米) 缩小,并在缩小后为上颌和下颌取印模以制作牙冠。

    对于铸造粘合内冠 (CAC) 去除与磨牙相关的任何龋齿,然后缩小磨牙周围的磨牙 (0.5: 0.7 mm) 和咬合面 (1: 1.5mm),并在复位后对上颌和下颌进行印模用于牙冠制造。

  4. 临时牙冠是使用氧化锌和丁子香酚制作和粘合的。
  5. PMMA 牙冠的输送和粘接 牙冠制作完成后,对牙齿进行清洁、干燥和隔离,并使用自酸蚀树脂粘接剂进行粘接。

    对于铸造粘合内冠(CAC) 制作牙冠后,将牙齿清洁并干燥,然后蚀刻 30 秒,然后清洗并干燥以呈现白垩白色外观,然后使用双复合水泥粘合牙冠。

  6. 两个牙冠的质量评估通过患者的满意度、舒适度和功能、正确的咬合和近端接触、牙冠的边缘以及所有表面的充分覆盖来检查。
  7. 指导患者保持良好的口腔卫生并避免吃粘性食物。

然后患者将进行1、3、6和9个月的随访,通过临床检查评估牙冠的边缘和临床表现以及牙龈卫生,并进行咬翼X光片评估牙冠的边缘和任何复发性龋齿,以及患者相关生活质量的问卷调查,以评估患者的满意度和舒适度,然后收集并记录数据。

该研究预计将在 12 个月内完成。

统计分析 将采用适当的统计方法来比较 CAD-CAM 铣削聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 和铸造粘合金属内冠 (CAC) 治疗 MIH 患者广泛的第一永久磨牙缺损的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 磨牙切牙矿化不足的患者,至少一颗恒拳磨牙受到影响,需要完全覆盖。
  2. 患者身体健康,无需医疗。
  3. 患者的年龄范围为6至12岁。
  4. 磨牙没有任何牙髓炎症症状或患有可逆性牙髓炎(过敏)。

排除标准:

  1. 患有任何慢性全身性疾病或免疫功能低下的患者。
  2. 有特殊医疗保健需求的患者。
  3. 患有不可逆牙髓炎或牙髓坏死的磨牙。
  4. 具有根尖周射线可透性和/或脓肿或瘘管或任何根尖周病变的磨牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PMMA皇冠集团
磨牙切牙矿化低下患者的第一恒磨牙矿化低下。
对于患有磨牙切牙矿化低下症的患者,患者将使用采用 CAD-CAM 技术的 PMMA 盘对矿化低下的第一恒磨牙进行全覆盖修复。
有源比较器:铸造金属内冠组
磨牙切牙矿化低下患者的第一恒磨牙矿化低下。
对于患有磨牙切牙矿化不足的患者,患者将接受使用镍铬合金制作铸造内冠的全覆盖修复体,用于矿化不足的第一恒磨牙。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边际完整性
大体时间:9个月随访
使用咬翼射线照片对牙冠进行射线照相评估,以确保边缘延伸的完整性。
9个月随访
相关生活质量:调查问卷
大体时间:9个月
对患者相关生活质量进行问卷调查,评价患者的满意度和舒适度。
9个月
复发性龋齿
大体时间:9个月
使用咬翼射线照片对牙齿进行射线照相评估,以检查臼齿中的复发性龋齿。
9个月
牙龈健康
大体时间:9个月
通过牙周探针和临床炎症体征使用牙龈指数 (GI) 来评估牙冠周围的牙龈健康状况。
9个月
长寿
大体时间:9个月
牙冠的寿命是通过牙冠在口腔中的粘合情况和是否完好来衡量的。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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