- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209920
En jämförelse mellan två olika hanteringstekniker för omfattande molardefekter hos patienter som lider av MIH
"En jämförelse av två olika hanteringstekniker för omfattande molar defekter hos patienter som lider av molar incisor hypomineralization (MIH)" (Randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEPOPULATION Sextio (60) hypomineraliserade molarer hos patienter som lider av molar incisor hypomineralization (MIH) kommer att väljas ut slumpmässigt för att dela i denna studie från polikliniken vid pedodontiavdelningen, tandläkarfakulteten, Ain Shams University.
Patientens godkännande:
Alla patienter och föräldrar kommer att informeras i detalj om utredningens karaktär och syftet med studien. De kommer att gå med på att delta i studien och föräldern kommer att underteckna ett informerat samtycke och barnet kommer att ha ett samtyckesformulär.
Alla rimliga åtgärder för att skydda säkerheten för den personliga informationen och integriteten för patientens skyddade hälsoinformation kommer att vidtas.
Alla patienter kommer att uppmärksammas om sin sekretesspraxis, sina juridiska skyldigheter och sina rättigheter.
Alla patienter kommer att informeras om sina fördelar från forskning som kommer att erhålla en restaurering för att återställa och skydda de hypomineraliserade första permanenta molarerna.
Patientens historia:
Exakta medicinska, tandläkar- och familjehistorier kommer att tas från alla patienter genom en direkt intervju och diagnostikblad.
Förälder kommer att tillfrågas om alla möjliga orsaker som kan orsaka hypomineralisering av molar incisiv sedan graviditeten och under de första tre åren av hans liv (prenatal, perinatal och postnatal).
Patientundersökning:
- Extra-oral undersökning: den kommer att utföras efter rutinmässiga procedurer för att upptäcka eventuella ansiktsavvikelser, käkledsavvikelser, tecken på inflammation, patologi eller avvikelser i mjuk eller hård vävnad.
- Intra oral undersökning: den kommer att utföras efter rutinmässiga procedurer för att undersöka ljud och påverkade tänder, mjukvävnadssvullnad eller fistlar, ocklusion och ocklusal relation och proximala kontakter, parodontal status och eventuella andra anomalier.
Röntgenutvärdering:
Panoramisk och periapikal röntgenbild för molaren som är indikerad att inkluderas i försöket kommer att tas till patienterna preoperativt för att utvärdera pulpans status, det stödjande benet och för att säkerställa att patienterna är fria från alla patologiska lesioner och för att utvärdera position och utveckling av de andra permanenta molarerna.
Patientgruppering:
Utvalda patienter kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:
- Grupp (I): patienter kommer att få CAD-CAM-fräst PMMA-krona.
- Grupp (II): patienter kommer att få gjuten metallcoping med nickel-kromlegering.
STUDIEPROCEDUR
Kliniska steg:
Hälften av molarerna kommer att få CAD-CAM-fräst PMMA-krona och den andra hälften kommer att få gjuten självhäftande metallcoping med användning av nickel-kromlegering slumpmässigt.
- Efter korrekt intraoral och röntgenundersökning gjordes avtryck av övre och nedre bågar för tillverkning av tillfälliga kronor för att skydda tänderna tills tillverkningen av kronorna är klar och kronorna levereras till patienten.
- Beteendehantering av patienten, förberedelse och administrering av lokalbedövning görs.
Förberedelse för PMMA-kronor. Avlägsnande av eventuell karies associerad med molar och sedan reduktion av molar (1 mm) runt molar och (1,5 mm) ocklusalt och avtryck tas för övre och nedre käkarna efter reduktion för krontillverkning.
För Cast Adhesive Coping (CAC) Avlägsnande av eventuell karies associerad med molar och sedan reduktion av molar (0,5: 0,7 mm) runt molar och (1: 1,5 mm) ocklusalt och avtryck tas för övre och nedre käkarna efter reduktion för krontillverkning.
- Den tillfälliga kronan tillverkas och cementeras med hjälp av zinkoxid och eugenol.
Leverans och cementering för PMMA-krona Efter att kronan har tillverkats, rengörs, torkas och isoleras tanden och cementeringen görs med Self Etch Resin Cement.
För Cast Adhesive Coping (CAC) Efter att kronan har tillverkats, rengörs och torkas tanden och etsas sedan i 30 sekunder och tvättas sedan och torkas för att ge ett kritvitt utseende, och sedan cementeras kronan med hjälp av dubbel kompositcement.
- Utvärdering av kvaliteten på båda kronorna kontrolleras av patientens tillfredsställelse, komfort och funktion, korrekt ocklusion och proximal kontakt, marginaler på kronorna och täckning av alla ytor adekvat.
- Patienten kommer att instrueras att upprätthålla god munhygien och att undvika att äta kladdig mat.
Sedan kommer patienten att ha 1, 3, 6 och 9 månaders uppföljning för att utvärdera kronorna genom klinisk undersökning för att utvärdera marginaler och klinisk prestanda för kronorna och tandköttshygien, och bite-radiograf för att utvärdera marginalerna på kronorna och eventuell återkommande karies, och frågeformulär om relaterad livskvalitet för patienten för att utvärdera patientens tillfredsställelse och komfort, sedan samlas data in och registreras.
Studien förväntas göras inom 12 månader.
STATISTISK ANALYS En korrekt statistisk metod kommer att utföras för att jämföra mellan CAD-CAM-fräst polymetylmetakrylat (PMMA) och gjuten självhäftande metallcoping (CAC) för hantering av omfattande första permanenta molära defekter hos patienter som lider av MIH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med hypomineralisering av molar incisiv med minst en permanent knyttand som är påverkad och indikerad för full täckning.
- Patienten är frisk och medicinskt fri.
- Patientens ålder varierar från 6 till 12 år.
- Molaren är fri från symptom på pulpainflammation eller har reversibel pulpit (överkänslighet).
Exklusions kriterier:
- Patient som har någon kronisk systemisk sjukdom eller nedsatt immunförsvar.
- Patient med särskilda behov av sjukvård.
- Molar som har irreversibel pulpit eller pulpa nekros.
- Molar som har periapikal radiolucens och/eller abscess eller fistel eller någon periapikal patos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PMMA crown Group
Hypomineraliserade första permanenta molarer hos patienter med molar incisor hypomineralization.
|
patienten kommer att få full täckning för hypomineraliserad första permanenta molar hos patient som lider av molar incisiv hypomineralisering med PMMA-skivor med CAD-CAM-teknik.
|
|
Aktiv komparator: Gjuten metall coping Group
Hypomineraliserade första permanenta molarer hos patienter med molar incisor hypomineralization.
|
patienten kommer att få en full täckningsrestaurering för hypomineraliserad första permanenta molar hos patient som lider av molar incisiver hypomineralisering med hjälp av nickelkromlegering för att göra en gjuten mantel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal integritet
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
kronorna utvärderas radiografiskt med hjälp av en bitvingsradiograf för marginell förlängningsintegritet.
|
9 månaders uppföljning
|
|
Relaterad livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 9 månader
|
Ett frågeformulär om relaterad livskvalitet för patienten för att utvärdera patientens tillfredsställelse och komfort.
|
9 månader
|
|
Återkommande karies
Tidsram: 9 månader
|
tanden utvärderas radiografiskt med hjälp av en bitvingsradiograf för återkommande karies i molar.
|
9 månader
|
|
Gingival hälsa
Tidsram: 9 månader
|
tandköttshälsan runt kronan utvärderas med tandköttsindex (GI) av en parodontalt sond och kliniska tecken på inflammation.
|
9 månader
|
|
livslängd
Tidsram: 9 månader
|
kronans livslängd mäts genom närvaron av kronan i munhålan cementerad och sund.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED 18- 1M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .