- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04209920
Een vergelijking van twee verschillende behandeltechnieken voor uitgebreide molaire defecten bij patiënten die lijden aan MIH
"Een vergelijking van twee verschillende behandeltechnieken voor uitgebreide molaire defecten bij patiënten die lijden aan hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH)" (gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEK POPULATIE Zestig (60) gehypomineraliseerde kiezen bij patiënten die lijden aan hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH) zullen willekeurig worden geselecteerd om te delen in dit onderzoek vanuit de polikliniek van de afdeling pedodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.
Goedkeuring van de patiënt:
Alle patiënten en ouders worden gedetailleerd geïnformeerd over de aard van het onderzoek en het doel van het onderzoek. Zij gaan akkoord met deelname aan het onderzoek en de ouder tekent een formulier voor geïnformeerde toestemming en het kind krijgt een toestemmingsformulier.
Alle redelijke stappen om de veiligheid van de persoonlijke informatie en de privacy van de door de patiënt beschermde gezondheidsinformatie te beschermen, zullen worden genomen.
Alle patiënten zullen op de hoogte worden gesteld van hun privacypraktijken, hun wettelijke plichten en hun rechten.
Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over hun voordelen uit onderzoek dat zal leiden tot een restauratie om de gehypomineraliseerde eerste blijvende kiezen te herstellen en te beschermen.
Geschiedenis van de patiënt:
Nauwkeurige medische, tandheelkundige en familiegeschiedenissen zullen van alle patiënten worden verkregen via een direct interview en diagnostisch blad.
De ouder zal worden gevraagd naar alle mogelijke oorzaken die hypomineralisatie van de molaire snijtand kunnen veroorzaken sinds de zwangerschap en gedurende de eerste drie jaar van zijn leven (prenataal, perinataal en postnataal).
Onderzoek van de patiënt:
- Extra-oraal onderzoek: het zal worden uitgevoerd volgens routineprocedures om eventuele gezichtsafwijkingen, afwijkingen aan het temporomandibulair gewricht, elk teken van ontsteking, pathologie of afwijkingen in zacht of hard weefsel op te sporen.
- Intra-oraal onderzoek: het zal worden uitgevoerd volgens routineprocedures om de gezonde en aangetaste tanden, de zwelling of de fistel van zacht weefsel, de occlusie en occlusale relatie en proximale contacten, de parodontale status en eventuele andere afwijkingen te onderzoeken.
Radiografische evaluatie:
Panoramische en peri-apicale röntgenfoto's van de kies waarvan is aangegeven dat deze in het onderzoek zal worden opgenomen, zullen preoperatief naar de patiënten worden gebracht om de pulpastatus en het ondersteunende bot te evalueren en om ervoor te zorgen dat de patiënten vrij zijn van pathologische laesies en om de toestand van de patiënt te evalueren. stand en ontwikkeling van de tweede blijvende kiezen.
Patiëntgroepering:
Geselecteerde patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Groep (I): patiënten krijgen een CAD-CAM-gefreesde PMMA-kroon.
- Groep (II): patiënten krijgen gegoten metalen coping met behulp van een nikkel-chroomlegering.
STUDIEPROCEDURE
Klinische stappen:
De helft van de kiezen krijgt een CAD-CAM-gefreesde PMMA-kroon en de andere helft krijgt een gegoten, zelfklevende metalen rand met willekeurig een nikkel-chroomlegering.
- Na een goed intraoraal en radiografisch onderzoek werd een afdruk gemaakt van de bovenste en onderste bogen voor de vervaardiging van tijdelijke kronen om de tanden te beschermen totdat de vervaardiging van de kronen was voltooid en de kronen aan de patiënt werden afgeleverd.
- Gedragsmanagement van de patiënt, voorbereiding en toediening van lokale anesthesie worden gedaan.
Voorbereiding voor PMMA-kronen Verwijdering van eventuele cariës geassocieerd met de kies en vervolgens verkleining van de kies (1 mm) rondom de kies en (1,5 mm) occlusaal en er wordt een afdruk gemaakt van de boven- en onderkaak na reductie voor de vervaardiging van de kroon.
Voor Cast Adhesive Coping (CAC) Verwijdering van eventuele cariës geassocieerd met de kies en vervolgens verkleining van de kies (0,5: 0,7 mm) rondom de kies en (1: 1,5 mm) occlusaal en er wordt een afdruk gemaakt van de boven- en onderkaak na de verkleining voor kroonfabricage.
- Tijdelijke kronen worden vervaardigd en gecementeerd met behulp van zinkoxide en eugenol.
Levering en cementeren voor PMMA-kroon Nadat de kroon is vervaardigd, wordt de tand gereinigd, gedroogd en geïsoleerd en wordt het cementeren uitgevoerd met behulp van zelfetsend harscement.
Voor Cast Adhesive Coping (CAC) Nadat de kroon is vervaardigd, wordt de tand gereinigd en gedroogd en vervolgens gedurende 30 seconden geëtst en vervolgens gewassen en gedroogd om een krijtachtig wit uiterlijk te verkrijgen. Vervolgens wordt de kroon gecementeerd met behulp van dubbel composietcement.
- Evaluatie van de kwaliteit van beide kronen wordt gecontroleerd op basis van de tevredenheid van de patiënt, het comfort en de functie, de juiste occlusie en proximaal contact, de randen van de kronen en de adequate dekking van alle oppervlakken.
- De patiënt zal worden geïnstrueerd om een goede mondhygiëne te handhaven en het eten van plakkerig voedsel te vermijden.
Vervolgens krijgt de patiënt 1, 3, 6 en 9 maanden follow-up om de kronen te evalueren door middel van klinisch onderzoek om de marges en klinische prestaties van de kronen en gingivahygiëne te evalueren, en een bitewing-röntgenfoto om de marges van de kronen en eventuele terugkerende cariës te evalueren. en een vragenlijst over de gerelateerde levenskwaliteit van de patiënt om de tevredenheid en het comfort van de patiënt te evalueren, waarna gegevens worden verzameld en vastgelegd.
Het onderzoek zal naar verwachting binnen twaalf maanden worden afgerond.
STATISTISCHE ANALYSE Er zal een goede statistische methode worden uitgevoerd om CAD-CAM-gefreesd polymethylmethacrylaat (PMMA) en gegoten zelfklevende metalen coping (CAC) te vergelijken voor de behandeling van uitgebreide eerste permanente molaire defecten bij patiënten die lijden aan MIH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- ain shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met hypomineralisatie van de molaire snijtand, waarbij ten minste één permanente vuistmolaar is aangetast en geïndiceerd voor volledige dekking.
- Patiënt is gezond en medisch vrij.
- De leeftijd van de patiënt varieert van 6 tot 12 jaar.
- De kies vertoont geen symptomen van pulpa-ontsteking of heeft reversibele pulpitis (overgevoeligheid).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een chronische systemische ziekte heeft of een verzwakt immuunsysteem heeft.
- Patiënt met speciale zorgbehoeften.
- Kies met onomkeerbare pulpitis of pulpanecrose.
- Molaar met periapicale radiolucentie en/of abces of fistel of enige periapicale pathose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PMMA-kroongroep
Hypomineralisatie van de eerste blijvende kiezen bij patiënten met hypomineralisatie van de molaire snijtanden.
|
de patiënt krijgt een restauratie met volledige dekking voor de gehypomineraliseerde eerste blijvende molaar bij een patiënt die lijdt aan hypomineralisatie van de molaire snijtanden met behulp van PMMA-schijven met behulp van een CAD-CAM-technologie.
|
Actieve vergelijker: Groep gegoten metalen coping
Hypomineralisatie van de eerste blijvende kiezen bij patiënten met hypomineralisatie van de molaire snijtanden.
|
de patiënt krijgt een restauratie met volledige dekking voor de gehypomineraliseerde eerste blijvende molaar bij een patiënt die lijdt aan hypomineralisatie van de molaire snijtanden, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nikkel-chroomlegering om een gegoten coping te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
de kronen worden radiografisch beoordeeld met behulp van een beetvleugelradiografiek voor de integriteit van de marginale extensie.
|
9 maanden follow-up
|
Gerelateerde kwaliteit van leven: vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een vragenlijst over de gerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt om de tevredenheid en het comfort van de patiënt te evalueren.
|
9 maanden
|
Terugkerende cariës
Tijdsspanne: 9 maanden
|
de tand wordt radiografisch beoordeeld met behulp van een beetvleugelradiografie voor terugkerende cariës in de kies.
|
9 maanden
|
Tandvlees Gezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
de gingivale gezondheid rond de kroon wordt geëvalueerd met behulp van de Gingival Index (GI) door een parodontale sonde en klinische tekenen van ontsteking.
|
9 maanden
|
levensduur
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De levensduur van de kroon wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheid van de kroon in de mondholte, gecementeerd en gezond.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Afwijkingen van tanden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Molaire hypomineralisatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Chroom
- Nikkel
Andere studie-ID-nummers
- PED 18- 1M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CAD-CAM gefreesde PMMA-kroon
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHVoltooidGedeeltelijk tandeloze bovenkaakVerenigd Koninkrijk
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireVoltooidVoet enkelblessures | Voet letsel | Voetmisvorming | Voet verstuiking | Voeten, platVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Ahmad ElheenyVoltooidRestauratie van melkmolaren met CAD/CAM-kronenEgypte
-
Mansoura UniversityVoltooidDuurzaamheid van de protheseEgypte
-
Cairo UniversityVoltooidVolledige protheseEgypte
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...OnbekendGezichtsasymmetrie | Afleiding van bot | Onderkaak; Hypoplasie, unilaterale condylarisChina
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
GBR AcademyVoltooidWeke delen infecties | Chirurgische ingreep, niet gespecificeerd | Botdichtheid | Chirurgische wonddehiscentie | Botverlies in de kaakItalië
-
University GhentVoltooidGedeeltelijk tandeloze patiëntenBelgië