Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych technik postępowania w przypadku rozległych ubytków trzonowych u pacjentów cierpiących na MIH

6 września 2023 zaktualizowane przez: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University

„Porównanie dwóch różnych technik postępowania w przypadku rozległych ubytków zębów trzonowych u pacjentów cierpiących na hipomineralizację siekaczy trzonowych (MIH)” (randomizowane badanie kliniczne)

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym stosuje się dwa różne rodzaje odbudowy z pełnym pokryciem do odbudowy hipomineralizowanego pierwszego stałego zęba trzonowego i ochrony pozostałej struktury zęba u pacjentów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych. Jedna grupa jest pokryta frezowanymi w systemie CAD-CAM koronami z polimetakrylanu metylu, a druga druga grupa jest pokryta odlewami metalowymi (CAC) ze stopu niklowo-chromowego, a kontrola będzie trwała dziewięć miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

POPULACJA BADANA Sześćdziesiąt (60) hipomineralizowanych zębów trzonowych pacjentów cierpiących na hipomineralizację siekaczy trzonowych (MIH) zostanie losowo wybranych do udziału w tym badaniu z przychodni oddziału pedodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Zgoda pacjenta:

Wszyscy pacjenci i rodzice zostaną szczegółowo poinformowani o charakterze i celu badania. Wyrażą zgodę na udział w badaniu, a rodzic podpisze formularz świadomej zgody, a dziecko otrzyma formularz zgody.

Zostaną podjęte wszelkie uzasadnione kroki w celu ochrony bezpieczeństwa danych osobowych i prywatności chronionych informacji zdrowotnych pacjenta.

Wszyscy pacjenci zostaną powiadomieni o stosowanych przez nich praktykach w zakresie ochrony prywatności, obowiązkach prawnych i prawach.

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o korzyściach wynikających z badań, których celem będzie uzyskanie odbudowy w celu przywrócenia i ochrony hipomineralizowanych pierwszych stałych zębów trzonowych.

Historia pacjenta:

Od wszystkich pacjentów zostanie pobrany dokładny wywiad medyczny, stomatologiczny i rodzinny na podstawie bezpośredniego wywiadu i karty diagnostycznej.

Rodzic zostanie zapytany o wszystkie możliwe przyczyny, które mogą powodować hipomineralizację siekaczy trzonowych od czasu ciąży i pierwszych trzech lat jego życia (prenatalny, okołoporodowy i poporodowy).

Badanie pacjenta:

  • Badanie pozaustne: zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynowymi procedurami w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w obrębie twarzy, nieprawidłowości stawu skroniowo-żuchwowego, wszelkich oznak stanu zapalnego, patologii lub jakichkolwiek nieprawidłowości w tkankach miękkich lub twardych.
  • Badanie wewnątrzustne: zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynowymi procedurami w celu zbadania zębów zdrowych i zajętych, obrzęków tkanek miękkich lub przetok, zgryzu i relacji zgryzowej oraz kontaktów proksymalnych, stanu przyzębia i wszelkich innych nieprawidłowości.

Ocena radiograficzna:

Panoramiczne i okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie zęba trzonowego wskazanego do włączenia do badania zostanie zabrane pacjentom przed operacją w celu oceny stanu miazgi, kości podtrzymującej oraz upewnienia się, że u pacjenta nie występują żadne zmiany patologiczne, a także w celu oceny stanu miazgi. położenie i rozwój drugich stałych zębów trzonowych.

Grupowanie pacjentów:

Wybrani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa (I): pacjenci otrzymają koronę z PMMA frezowaną metodą CAD-CAM.
  • Grupa (II): pacjenci otrzymają osłonę metalową odlewaną ze stopu niklowo-chromowego.

PROCEDURA BADANIA

Kroki kliniczne:

Połowa zębów trzonowych otrzyma koronę z PMMA frezowaną metodą CAD-CAM, a druga połowa otrzyma losowo odlewaną koronę z metalu adhezyjnego ze stopu niklowo-chromowego.

  1. Po prawidłowym badaniu wewnątrzustnym i radiograficznym wykonano wycisk łuków górnych i dolnych w celu wykonania koron tymczasowych w celu zabezpieczenia zębów do czasu zakończenia wykonywania koron i dostarczenia koron pacjentowi.
  2. Dokonuje się kontroli zachowania pacjenta, przygotowania i podania znieczulenia miejscowego.
  3. Przygotowanie do koron z PMMA Usunięcie próchnicy zębów trzonowych, a następnie redukcja zęba trzonowego (1 mm) wokół zęba trzonowego i (1,5 mm) w zwarciu oraz pobranie wycisku szczęki górnej i dolnej po redukcji w celu wykonania korony.

    Do gipsowych nakładek samoprzylepnych (CAC) Usunięcie próchnicy zębów trzonowych, a następnie redukcja zęba trzonowego (0,5:0,7 mm) wokół zęba trzonowego i (1:1,5 mm) w obszarze zgryzowym oraz pobranie wycisku szczęki górnej i dolnej po redukcji do wykonania korony.

  4. Korony tymczasowe są wykonywane i cementowane przy użyciu tlenku cynku i eugenolu.
  5. Dostawa i cementowanie korony PMMA Po wykonaniu korony ząb jest oczyszczany, suszony i izolowany, a następnie cementowane przy użyciu cementu samotrawiącego.

    W przypadku odlewów samoprzylepnych (CAC) Po wykonaniu korony ząb jest czyszczony i suszony, a następnie wytrawiany przez 30 sekund, a następnie myty i suszony do uzyskania kredowobiałego wyglądu, a następnie korona jest cementowana przy użyciu cementu podwójnego kompozytu.

  6. Ocenę jakości obu koron sprawdza się na podstawie zadowolenia pacjenta, komfortu i funkcjonalności, prawidłowego zgryzu i kontaktu proksymalnego, brzegów koron oraz odpowiedniego pokrycia wszystkich powierzchni.
  7. Pacjent zostanie pouczony o konieczności utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej i unikania spożywania lepkich pokarmów.

Następnie pacjent będzie kontrolowany przez 1, 3, 6 i 9 miesięcy w celu oceny koron poprzez badanie kliniczne w celu oceny brzegów i stanu klinicznego koron oraz higieny dziąseł, a także zdjęcie rentgenowskie skrzydła zgryzowego w celu oceny brzegów koron i ewentualnej próchnicy nawrotowej, oraz kwestionariusz dotyczący powiązanej jakości życia pacjenta w celu oceny zadowolenia i komfortu pacjenta, następnie gromadzone i rejestrowane są dane.

Badanie ma zostać wykonane za 12 miesięcy.

ANALIZA STATYSTYCZNA Przeprowadzona zostanie właściwa metoda statystyczna w celu porównania polimetakrylanu metylu (PMMA) frezowanego metodą CAD-CAM i metalowej osłony adhezyjnej (CAC) w leczeniu rozległych pierwszych stałych ubytków trzonowych u pacjentów cierpiących na MIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • ain shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z hipomineralizacją siekaczy trzonowych, mający zajęty co najmniej jeden stały ząb trzonowy pięści i wskazany do pełnego pokrycia.
  2. Pacjent jest zdrowy i wolny od schorzeń.
  3. Przedział wiekowy pacjentów od 6 do 12 lat.
  4. Ząb trzonowy jest wolny od jakichkolwiek objawów zapalenia miazgi lub ma odwracalne zapalenie miazgi (nadwrażliwość).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z jakąkolwiek przewlekłą chorobą ogólnoustrojową lub z obniżoną odpornością.
  2. Pacjent ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.
  3. Ząb trzonowy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicą miazgi.
  4. Ząb trzonowy z przejaśnieniem okołowierzchołkowym i/lub ropniem, przetoką lub jakąkolwiek patologią okołowierzchołkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa koron PMMA
Hipomineralizacja pierwszych stałych zębów trzonowych u pacjentów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych.
pacjent otrzyma pełną odbudowę hipomineralizowanego pierwszego stałego zęba trzonowego u pacjenta cierpiącego na hipomineralizację siekaczy trzonowych przy użyciu krążków PMMA w technologii CAD-CAM.
Aktywny komparator: Grupa odlewów metalowych
Hipomineralizacja pierwszych stałych zębów trzonowych u pacjentów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych.
pacjent otrzyma pełne pokrycie hipomineralizowanego pierwszego stałego zęba trzonowego u pacjenta cierpiącego na hipomineralizację siekaczy trzonowych przy użyciu stopu niklowo-chromowego w celu wykonania odlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna integralność
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
korony ocenia się radiologicznie za pomocą radiogramu skrzydła zgryzowego pod kątem integralności przedłużenia brzeżnego.
9 miesięcy obserwacji
Powiązana jakość życia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący powiązanej jakości życia pacjenta w celu oceny jego satysfakcji i komfortu.
9 miesięcy
Nawracająca próchnica
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ząb ocenia się radiologicznie za pomocą radiogramu skrzydła zgryzowego pod kątem próchnicy nawrotowej zęba trzonowego.
9 miesięcy
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy
stan dziąseł wokół korony ocenia się na podstawie wskaźnika dziąseł (GI) za pomocą sondy periodontologicznej i klinicznych objawów stanu zapalnego.
9 miesięcy
długość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Trwałość korony mierzy się obecnością korony w jamie ustnej zacementowanej i zdrowej.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Badania kliniczne na Korona frezowana CAD-CAM z PMMA

3
Subskrybuj