- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04209920
Porównanie dwóch różnych technik postępowania w przypadku rozległych ubytków trzonowych u pacjentów cierpiących na MIH
„Porównanie dwóch różnych technik postępowania w przypadku rozległych ubytków zębów trzonowych u pacjentów cierpiących na hipomineralizację siekaczy trzonowych (MIH)” (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POPULACJA BADANA Sześćdziesiąt (60) hipomineralizowanych zębów trzonowych pacjentów cierpiących na hipomineralizację siekaczy trzonowych (MIH) zostanie losowo wybranych do udziału w tym badaniu z przychodni oddziału pedodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Zgoda pacjenta:
Wszyscy pacjenci i rodzice zostaną szczegółowo poinformowani o charakterze i celu badania. Wyrażą zgodę na udział w badaniu, a rodzic podpisze formularz świadomej zgody, a dziecko otrzyma formularz zgody.
Zostaną podjęte wszelkie uzasadnione kroki w celu ochrony bezpieczeństwa danych osobowych i prywatności chronionych informacji zdrowotnych pacjenta.
Wszyscy pacjenci zostaną powiadomieni o stosowanych przez nich praktykach w zakresie ochrony prywatności, obowiązkach prawnych i prawach.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o korzyściach wynikających z badań, których celem będzie uzyskanie odbudowy w celu przywrócenia i ochrony hipomineralizowanych pierwszych stałych zębów trzonowych.
Historia pacjenta:
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrany dokładny wywiad medyczny, stomatologiczny i rodzinny na podstawie bezpośredniego wywiadu i karty diagnostycznej.
Rodzic zostanie zapytany o wszystkie możliwe przyczyny, które mogą powodować hipomineralizację siekaczy trzonowych od czasu ciąży i pierwszych trzech lat jego życia (prenatalny, okołoporodowy i poporodowy).
Badanie pacjenta:
- Badanie pozaustne: zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynowymi procedurami w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w obrębie twarzy, nieprawidłowości stawu skroniowo-żuchwowego, wszelkich oznak stanu zapalnego, patologii lub jakichkolwiek nieprawidłowości w tkankach miękkich lub twardych.
- Badanie wewnątrzustne: zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynowymi procedurami w celu zbadania zębów zdrowych i zajętych, obrzęków tkanek miękkich lub przetok, zgryzu i relacji zgryzowej oraz kontaktów proksymalnych, stanu przyzębia i wszelkich innych nieprawidłowości.
Ocena radiograficzna:
Panoramiczne i okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie zęba trzonowego wskazanego do włączenia do badania zostanie zabrane pacjentom przed operacją w celu oceny stanu miazgi, kości podtrzymującej oraz upewnienia się, że u pacjenta nie występują żadne zmiany patologiczne, a także w celu oceny stanu miazgi. położenie i rozwój drugich stałych zębów trzonowych.
Grupowanie pacjentów:
Wybrani pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa (I): pacjenci otrzymają koronę z PMMA frezowaną metodą CAD-CAM.
- Grupa (II): pacjenci otrzymają osłonę metalową odlewaną ze stopu niklowo-chromowego.
PROCEDURA BADANIA
Kroki kliniczne:
Połowa zębów trzonowych otrzyma koronę z PMMA frezowaną metodą CAD-CAM, a druga połowa otrzyma losowo odlewaną koronę z metalu adhezyjnego ze stopu niklowo-chromowego.
- Po prawidłowym badaniu wewnątrzustnym i radiograficznym wykonano wycisk łuków górnych i dolnych w celu wykonania koron tymczasowych w celu zabezpieczenia zębów do czasu zakończenia wykonywania koron i dostarczenia koron pacjentowi.
- Dokonuje się kontroli zachowania pacjenta, przygotowania i podania znieczulenia miejscowego.
Przygotowanie do koron z PMMA Usunięcie próchnicy zębów trzonowych, a następnie redukcja zęba trzonowego (1 mm) wokół zęba trzonowego i (1,5 mm) w zwarciu oraz pobranie wycisku szczęki górnej i dolnej po redukcji w celu wykonania korony.
Do gipsowych nakładek samoprzylepnych (CAC) Usunięcie próchnicy zębów trzonowych, a następnie redukcja zęba trzonowego (0,5:0,7 mm) wokół zęba trzonowego i (1:1,5 mm) w obszarze zgryzowym oraz pobranie wycisku szczęki górnej i dolnej po redukcji do wykonania korony.
- Korony tymczasowe są wykonywane i cementowane przy użyciu tlenku cynku i eugenolu.
Dostawa i cementowanie korony PMMA Po wykonaniu korony ząb jest oczyszczany, suszony i izolowany, a następnie cementowane przy użyciu cementu samotrawiącego.
W przypadku odlewów samoprzylepnych (CAC) Po wykonaniu korony ząb jest czyszczony i suszony, a następnie wytrawiany przez 30 sekund, a następnie myty i suszony do uzyskania kredowobiałego wyglądu, a następnie korona jest cementowana przy użyciu cementu podwójnego kompozytu.
- Ocenę jakości obu koron sprawdza się na podstawie zadowolenia pacjenta, komfortu i funkcjonalności, prawidłowego zgryzu i kontaktu proksymalnego, brzegów koron oraz odpowiedniego pokrycia wszystkich powierzchni.
- Pacjent zostanie pouczony o konieczności utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej i unikania spożywania lepkich pokarmów.
Następnie pacjent będzie kontrolowany przez 1, 3, 6 i 9 miesięcy w celu oceny koron poprzez badanie kliniczne w celu oceny brzegów i stanu klinicznego koron oraz higieny dziąseł, a także zdjęcie rentgenowskie skrzydła zgryzowego w celu oceny brzegów koron i ewentualnej próchnicy nawrotowej, oraz kwestionariusz dotyczący powiązanej jakości życia pacjenta w celu oceny zadowolenia i komfortu pacjenta, następnie gromadzone i rejestrowane są dane.
Badanie ma zostać wykonane za 12 miesięcy.
ANALIZA STATYSTYCZNA Przeprowadzona zostanie właściwa metoda statystyczna w celu porównania polimetakrylanu metylu (PMMA) frezowanego metodą CAD-CAM i metalowej osłony adhezyjnej (CAC) w leczeniu rozległych pierwszych stałych ubytków trzonowych u pacjentów cierpiących na MIH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- ain shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z hipomineralizacją siekaczy trzonowych, mający zajęty co najmniej jeden stały ząb trzonowy pięści i wskazany do pełnego pokrycia.
- Pacjent jest zdrowy i wolny od schorzeń.
- Przedział wiekowy pacjentów od 6 do 12 lat.
- Ząb trzonowy jest wolny od jakichkolwiek objawów zapalenia miazgi lub ma odwracalne zapalenie miazgi (nadwrażliwość).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakąkolwiek przewlekłą chorobą ogólnoustrojową lub z obniżoną odpornością.
- Pacjent ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi.
- Ząb trzonowy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwicą miazgi.
- Ząb trzonowy z przejaśnieniem okołowierzchołkowym i/lub ropniem, przetoką lub jakąkolwiek patologią okołowierzchołkową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa koron PMMA
Hipomineralizacja pierwszych stałych zębów trzonowych u pacjentów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych.
|
pacjent otrzyma pełną odbudowę hipomineralizowanego pierwszego stałego zęba trzonowego u pacjenta cierpiącego na hipomineralizację siekaczy trzonowych przy użyciu krążków PMMA w technologii CAD-CAM.
|
Aktywny komparator: Grupa odlewów metalowych
Hipomineralizacja pierwszych stałych zębów trzonowych u pacjentów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych.
|
pacjent otrzyma pełne pokrycie hipomineralizowanego pierwszego stałego zęba trzonowego u pacjenta cierpiącego na hipomineralizację siekaczy trzonowych przy użyciu stopu niklowo-chromowego w celu wykonania odlewu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Marginalna integralność
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
|
korony ocenia się radiologicznie za pomocą radiogramu skrzydła zgryzowego pod kątem integralności przedłużenia brzeżnego.
|
9 miesięcy obserwacji
|
Powiązana jakość życia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący powiązanej jakości życia pacjenta w celu oceny jego satysfakcji i komfortu.
|
9 miesięcy
|
Nawracająca próchnica
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ząb ocenia się radiologicznie za pomocą radiogramu skrzydła zgryzowego pod kątem próchnicy nawrotowej zęba trzonowego.
|
9 miesięcy
|
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
stan dziąseł wokół korony ocenia się na podstawie wskaźnika dziąseł (GI) za pomocą sondy periodontologicznej i klinicznych objawów stanu zapalnego.
|
9 miesięcy
|
długość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Trwałość korony mierzy się obecnością korony w jamie ustnej zacementowanej i zdrowej.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED 18- 1M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych
-
TriAgenics IncWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
AB Biotics, SAHospital de Nens de BarcelonaZakończonyChirurgia -- powikłania | Molar, trzeciHiszpania
-
University of NaplesAktywny, nie rekrutującyPowikłania pooperacyjne | Molar, trzeciWłochy
-
National Taiwan University HospitalZakończonyMolar, trzeci | Ząb, UderzającyTajwan
-
University of Nove de JulhoJeszcze nie rekrutacjaMolar, trzeci | Fotobiomodulacja
-
Mohammad Javad ShiraniIsfahan University of Medical SciencesNieznanyMolar, trzeci | Zdrowie jamy ustnejIran (Islamska Republika
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyMolar, trzeci | Kieszonka przyzębiaHiszpania
-
King's College Hospital NHS TrustNieznanyMolar, trzeci | Zęby mądrościZjednoczone Królestwo
-
Rio de Janeiro State UniversityZakończonyMolar, trzeci | Regeneracja kości | Płytki krwi | Fibrin/Therapeutic UseBrazylia
Badania kliniczne na Korona frezowana CAD-CAM z PMMA
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Central LancashireZakończonyUrazy kostki stopy | Uraz stopy | Deformacja stopy | Skręcenie stopy | Stopy, płaskieZjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityNieznany
-
Ahmad ElheenyZakończonyOdbudowa mlecznych zębów trzonowych za pomocą koron CAD/CAMEgipt
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Dentsply Implants Manufacturing GmbHZakończonyCzęściowo bezzębna szczękaZjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityZakończony
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NieznanyAsymetria twarzy | Rozproszenie kości | Żuchwa; Hipoplazja, jednostronny kłykciChiny
-
GBR AcademyZakończonyInfekcje tkanek miękkich | Procedura chirurgiczna, nieokreślona | Gęstość kości | Rozejście się rany chirurgicznej | Utrata kości w szczęceWłochy
-
Adel Sherif Mostafa RehabAktywny, nie rekrutujący
-
3MZakończonyOdbudowa zębów bocznychStany Zjednoczone