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Uma comparação de duas técnicas diferentes de tratamento para defeitos molares extensos em pacientes que sofrem de HMI

6 de setembro de 2023 atualizado por: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University

"Uma comparação de duas técnicas diferentes de tratamento para defeitos molares extensos em pacientes que sofrem de hipomineralização de incisivos molares (MIH)" (ensaio clínico randomizado)

É um ensaio clínico randomizado no qual dois tipos diferentes de restauração de cobertura total são usados ​​para restaurar o primeiro molar permanente hipomineralizado e proteger a estrutura dentária remanescente em pacientes com hipomineralização dos incisivos molares, um grupo é coberto com coroas de polimetilmetacrilato fresadas em CAD-CAM e o outro grupo será revestido com copings metálicos fundidos (CAC) em liga de níquel-cromo e terá acompanhamento de nove meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

POPULAÇÃO DO ESTUDO Sessenta (60) molares hipomineralizados em pacientes que sofrem de hipomineralização dos incisivos molares (MIH) serão selecionados aleatoriamente para compartilhar neste estudo do ambulatório do departamento de pedodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

Aprovação do paciente:

Todos os pacientes e pais serão informados detalhadamente sobre a natureza da investigação e o objetivo do estudo. Eles concordarão em participar do estudo e os pais assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido e a criança receberá um termo de consentimento.

Serão tomadas todas as medidas razoáveis ​​para proteger a segurança das informações pessoais e a privacidade das informações de saúde protegidas do paciente.

Todos os pacientes serão informados sobre as suas práticas de privacidade, os seus deveres legais e os seus direitos.

Todos os pacientes serão informados sobre os benefícios da pesquisa que obterá uma restauração para restaurar e proteger os primeiros molares permanentes hipomineralizados.

História do paciente:

Históricos médicos, odontológicos e familiares precisos serão obtidos de todos os pacientes por meio de entrevista direta e ficha de diagnóstico.

Os pais serão questionados sobre todas as possíveis causas que podem causar a hipomineralização dos incisivos molares desde a gravidez e durante os primeiros três anos de vida (pré-natal, perinatal e pós-natal).

Exame do paciente:

  • Exame extra-oral: será realizado seguindo procedimentos de rotina para detectar qualquer anormalidade facial, anormalidade da articulação temporomandibular, qualquer sinal de inflamação, patologia ou qualquer anormalidade de tecidos moles ou duros.
  • Exame intra-oral: será realizado seguindo procedimentos de rotina para examinar os dentes hígidos e afetados, inchaço dos tecidos moles ou fístulas, a oclusão e relação oclusal e contatos proximais, o estado periodontal e quaisquer outras anomalias.

Avaliação Radiográfica:

A radiografia panorâmica e periapical do molar indicado para inclusão no estudo será levada aos pacientes no pré-operatório para avaliar o estado da polpa, o osso de suporte e para garantir que os pacientes estão livres de quaisquer lesões patológicas e para avaliar o posição e desenvolvimento dos segundos molares permanentes.

Agrupamento de pacientes:

Os pacientes selecionados serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo (I): os pacientes receberão coroa de PMMA fresada em CAD-CAM.
  • Grupo (II): os pacientes receberão coping metálico fundido em liga de níquel cromo.

PROCEDIMENTO DE ESTUDO

Etapas clínicas:

Metade dos molares receberá coroa de PMMA fresada em CAD-CAM e a outra metade receberá coping de metal adesivo fundido usando liga de níquel-cromo aleatoriamente.

  1. Após exame intraoral e radiográfico adequado, foi feita a impressão das arcadas superior e inferior para confecção de coroas provisórias para proteger os dentes até que a fabricação das coroas fosse concluída e as coroas fossem entregues ao paciente.
  2. É feito o manejo do comportamento do paciente, preparação e administração da anestesia local.
  3. Preparação para coroas de PMMA Remoção de qualquer cárie associada ao molar e, em seguida, redução do molar (1 mm) ao redor do molar e (1,5 mm) oclusalmente e a impressão é feita para os maxilares superior e inferior após a redução para fabricação da coroa.

    Para coping adesivo moldado (CAC) Remoção de qualquer cárie associada ao molar e, em seguida, redução do molar (0,5: 0,7 mm) ao redor do molar e (1: 1,5 mm) oclusalmente e a impressão é feita para os maxilares superior e inferior após a redução para confecção de coroas.

  4. As coroas provisórias são fabricadas e cimentadas com óxido de zinco e eugenol.
  5. Entrega e cimentação para coroa de PMMA Após a fabricação da coroa, o dente é limpo, seco e isolado e a cimentação é feita com cimento de resina autocondicionante.

    Para coping adesivo fundido (CAC) Após a fabricação da coroa, o dente é limpo e seco e, em seguida, condicionado por 30 segundos e depois lavado e seco para dar uma aparência branca como giz e, em seguida, a coroa é cimentada com cimento composto duplo.

  6. A avaliação da qualidade de ambas as coroas é verificada pela satisfação do paciente, conforto e função, oclusão adequada e contato proximal, margens das coroas e cobertura adequada de todas as superfícies.
  7. O paciente será orientado a manter uma boa higiene bucal e evitar comer alimentos pegajosos.

Em seguida, o paciente terá acompanhamento de 1, 3, 6 e 9 meses para avaliar as coroas por exame clínico para avaliar margens e desempenho clínico das coroas e higiene gengival, e radiografia interproximal para avaliar margens das coroas e qualquer cárie recorrente, e questionário sobre qualidade de vida relacionada do paciente para avaliar a satisfação e conforto do paciente, então os dados são coletados e registrados.

A previsão é que o estudo seja concluído em 12 meses.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Um método estatístico adequado será realizado para comparar entre polimetilmetacrilato (PMMA) fresado em CAD-CAM e coping de metal adesivo fundido (CAC) para tratamento de extensos primeiros defeitos molares permanentes em pacientes que sofrem de MIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com hipomineralização de incisivos molares com pelo menos um primeiro molar permanente afetado e com indicação de cobertura total.
  2. O paciente está saudável e sem tratamento médico.
  3. A idade dos pacientes varia de 6 a 12 anos.
  4. O molar está livre de quaisquer sintomas de inflamação pulpar ou apresenta pulpite reversível (hipersensibilidade).

Critério de exclusão:

  1. Paciente que possui alguma doença sistêmica crônica ou imunocomprometido.
  2. Paciente com necessidades especiais de saúde.
  3. Molar que apresenta pulpite irreversível ou necrose pulpar.
  4. Molar que apresenta radioluscência periapical e/ou abscesso ou fístula ou qualquer patologia periapical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo coroa PMMA
Primeiros molares permanentes hipomineralizados em pacientes com hipomineralização de incisivos molares.
o paciente receberá uma restauração de cobertura total para o primeiro molar permanente hipomineralizado em paciente que sofre de hipomineralização dos incisivos molares usando discos de PMMA usando tecnologia CAD-CAM.
Comparador Ativo: Grupo de coping de metal fundido
Primeiros molares permanentes hipomineralizados em pacientes com hipomineralização de incisivos molares.
o paciente receberá uma restauração de cobertura total para o primeiro molar permanente hipomineralizado em paciente que sofre de hipomineralização dos incisivos molares usando liga de níquel-cromo para fazer um coping fundido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade Marginal
Prazo: 9 meses de acompanhamento
as coroas são avaliadas radiograficamente usando uma radiografia de asas de mordida para verificar a integridade da extensão marginal.
9 meses de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada: questionário
Prazo: 9 meses
Um questionário sobre a qualidade de vida relacionada do paciente para avaliar a satisfação e o conforto do paciente.
9 meses
Cárie recorrente
Prazo: 9 meses
o dente é avaliado radiograficamente usando uma radiografia de mordida para cárie recorrente no molar.
9 meses
Saúde Gengival
Prazo: 9 meses
a saúde gengival ao redor da coroa é avaliada usando o Índice Gengival (IG) por uma sonda periodontal e sinais clínicos de inflamação.
9 meses
longevidade
Prazo: 9 meses
a longevidade da coroa é medida pela presença da coroa na cavidade oral cimentada e hígida.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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