- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209920
Uma comparação de duas técnicas diferentes de tratamento para defeitos molares extensos em pacientes que sofrem de HMI
"Uma comparação de duas técnicas diferentes de tratamento para defeitos molares extensos em pacientes que sofrem de hipomineralização de incisivos molares (MIH)" (ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
POPULAÇÃO DO ESTUDO Sessenta (60) molares hipomineralizados em pacientes que sofrem de hipomineralização dos incisivos molares (MIH) serão selecionados aleatoriamente para compartilhar neste estudo do ambulatório do departamento de pedodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Aprovação do paciente:
Todos os pacientes e pais serão informados detalhadamente sobre a natureza da investigação e o objetivo do estudo. Eles concordarão em participar do estudo e os pais assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido e a criança receberá um termo de consentimento.
Serão tomadas todas as medidas razoáveis para proteger a segurança das informações pessoais e a privacidade das informações de saúde protegidas do paciente.
Todos os pacientes serão informados sobre as suas práticas de privacidade, os seus deveres legais e os seus direitos.
Todos os pacientes serão informados sobre os benefícios da pesquisa que obterá uma restauração para restaurar e proteger os primeiros molares permanentes hipomineralizados.
História do paciente:
Históricos médicos, odontológicos e familiares precisos serão obtidos de todos os pacientes por meio de entrevista direta e ficha de diagnóstico.
Os pais serão questionados sobre todas as possíveis causas que podem causar a hipomineralização dos incisivos molares desde a gravidez e durante os primeiros três anos de vida (pré-natal, perinatal e pós-natal).
Exame do paciente:
- Exame extra-oral: será realizado seguindo procedimentos de rotina para detectar qualquer anormalidade facial, anormalidade da articulação temporomandibular, qualquer sinal de inflamação, patologia ou qualquer anormalidade de tecidos moles ou duros.
- Exame intra-oral: será realizado seguindo procedimentos de rotina para examinar os dentes hígidos e afetados, inchaço dos tecidos moles ou fístulas, a oclusão e relação oclusal e contatos proximais, o estado periodontal e quaisquer outras anomalias.
Avaliação Radiográfica:
A radiografia panorâmica e periapical do molar indicado para inclusão no estudo será levada aos pacientes no pré-operatório para avaliar o estado da polpa, o osso de suporte e para garantir que os pacientes estão livres de quaisquer lesões patológicas e para avaliar o posição e desenvolvimento dos segundos molares permanentes.
Agrupamento de pacientes:
Os pacientes selecionados serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo (I): os pacientes receberão coroa de PMMA fresada em CAD-CAM.
- Grupo (II): os pacientes receberão coping metálico fundido em liga de níquel cromo.
PROCEDIMENTO DE ESTUDO
Etapas clínicas:
Metade dos molares receberá coroa de PMMA fresada em CAD-CAM e a outra metade receberá coping de metal adesivo fundido usando liga de níquel-cromo aleatoriamente.
- Após exame intraoral e radiográfico adequado, foi feita a impressão das arcadas superior e inferior para confecção de coroas provisórias para proteger os dentes até que a fabricação das coroas fosse concluída e as coroas fossem entregues ao paciente.
- É feito o manejo do comportamento do paciente, preparação e administração da anestesia local.
Preparação para coroas de PMMA Remoção de qualquer cárie associada ao molar e, em seguida, redução do molar (1 mm) ao redor do molar e (1,5 mm) oclusalmente e a impressão é feita para os maxilares superior e inferior após a redução para fabricação da coroa.
Para coping adesivo moldado (CAC) Remoção de qualquer cárie associada ao molar e, em seguida, redução do molar (0,5: 0,7 mm) ao redor do molar e (1: 1,5 mm) oclusalmente e a impressão é feita para os maxilares superior e inferior após a redução para confecção de coroas.
- As coroas provisórias são fabricadas e cimentadas com óxido de zinco e eugenol.
Entrega e cimentação para coroa de PMMA Após a fabricação da coroa, o dente é limpo, seco e isolado e a cimentação é feita com cimento de resina autocondicionante.
Para coping adesivo fundido (CAC) Após a fabricação da coroa, o dente é limpo e seco e, em seguida, condicionado por 30 segundos e depois lavado e seco para dar uma aparência branca como giz e, em seguida, a coroa é cimentada com cimento composto duplo.
- A avaliação da qualidade de ambas as coroas é verificada pela satisfação do paciente, conforto e função, oclusão adequada e contato proximal, margens das coroas e cobertura adequada de todas as superfícies.
- O paciente será orientado a manter uma boa higiene bucal e evitar comer alimentos pegajosos.
Em seguida, o paciente terá acompanhamento de 1, 3, 6 e 9 meses para avaliar as coroas por exame clínico para avaliar margens e desempenho clínico das coroas e higiene gengival, e radiografia interproximal para avaliar margens das coroas e qualquer cárie recorrente, e questionário sobre qualidade de vida relacionada do paciente para avaliar a satisfação e conforto do paciente, então os dados são coletados e registrados.
A previsão é que o estudo seja concluído em 12 meses.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Um método estatístico adequado será realizado para comparar entre polimetilmetacrilato (PMMA) fresado em CAD-CAM e coping de metal adesivo fundido (CAC) para tratamento de extensos primeiros defeitos molares permanentes em pacientes que sofrem de MIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hipomineralização de incisivos molares com pelo menos um primeiro molar permanente afetado e com indicação de cobertura total.
- O paciente está saudável e sem tratamento médico.
- A idade dos pacientes varia de 6 a 12 anos.
- O molar está livre de quaisquer sintomas de inflamação pulpar ou apresenta pulpite reversível (hipersensibilidade).
Critério de exclusão:
- Paciente que possui alguma doença sistêmica crônica ou imunocomprometido.
- Paciente com necessidades especiais de saúde.
- Molar que apresenta pulpite irreversível ou necrose pulpar.
- Molar que apresenta radioluscência periapical e/ou abscesso ou fístula ou qualquer patologia periapical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo coroa PMMA
Primeiros molares permanentes hipomineralizados em pacientes com hipomineralização de incisivos molares.
|
o paciente receberá uma restauração de cobertura total para o primeiro molar permanente hipomineralizado em paciente que sofre de hipomineralização dos incisivos molares usando discos de PMMA usando tecnologia CAD-CAM.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de coping de metal fundido
Primeiros molares permanentes hipomineralizados em pacientes com hipomineralização de incisivos molares.
|
o paciente receberá uma restauração de cobertura total para o primeiro molar permanente hipomineralizado em paciente que sofre de hipomineralização dos incisivos molares usando liga de níquel-cromo para fazer um coping fundido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Integridade Marginal
Prazo: 9 meses de acompanhamento
|
as coroas são avaliadas radiograficamente usando uma radiografia de asas de mordida para verificar a integridade da extensão marginal.
|
9 meses de acompanhamento
|
|
Qualidade de vida relacionada: questionário
Prazo: 9 meses
|
Um questionário sobre a qualidade de vida relacionada do paciente para avaliar a satisfação e o conforto do paciente.
|
9 meses
|
|
Cárie recorrente
Prazo: 9 meses
|
o dente é avaliado radiograficamente usando uma radiografia de mordida para cárie recorrente no molar.
|
9 meses
|
|
Saúde Gengival
Prazo: 9 meses
|
a saúde gengival ao redor da coroa é avaliada usando o Índice Gengival (IG) por uma sonda periodontal e sinais clínicos de inflamação.
|
9 meses
|
|
longevidade
Prazo: 9 meses
|
a longevidade da coroa é medida pela presença da coroa na cavidade oral cimentada e hígida.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Hipoplasia do esmalte dentário
- Hipomineralização Molar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Cromo
- Níquel
Outros números de identificação do estudo
- PED 18- 1M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .