- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04209920
Ein Vergleich zweier verschiedener Behandlungstechniken für ausgedehnte Molarendefekte bei Patienten mit MIH
„Ein Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungstechniken für ausgedehnte Molarendefekte bei Patienten, die an einer Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) leiden“ (randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENBEVÖLKERUNG Sechzig (60) hypomineralisierte Molaren bei Patienten, die an einer Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) leiden, werden nach dem Zufallsprinzip aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen.
Zustimmung des Patienten:
Alle Patienten und Eltern werden ausführlich über die Art der Untersuchung und den Zweck der Studie informiert. Sie stimmen der Teilnahme an der Studie zu und die Eltern unterzeichnen eine Einverständniserklärung und das Kind erhält eine Einverständniserklärung.
Es werden alle angemessenen Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit der persönlichen Daten und der Privatsphäre der geschützten Gesundheitsdaten des Patienten ergriffen.
Alle Patienten werden über ihre Datenschutzpraktiken, ihre gesetzlichen Pflichten und ihre Rechte informiert.
Alle Patienten werden über die Vorteile der Forschung informiert, die eine Restauration zur Wiederherstellung und zum Schutz der hypomineralisierten ersten bleibenden Molaren vorsieht.
Anamnese des Patienten:
Von allen Patienten werden im Rahmen einer direkten Befragung und eines Diagnosebogens genaue medizinische, zahnmedizinische und familiäre Anamnesen erhoben.
Der Elternteil wird nach allen möglichen Ursachen befragt, die seit der Schwangerschaft und in den ersten drei Lebensjahren (pränatal, perinatal und postnatal) zu einer Hypomineralisation des Backenzahns führen können.
Patientenuntersuchung:
- Extraorale Untersuchung: Sie wird nach Routineverfahren durchgeführt, um Gesichtsanomalien, Kiefergelenkanomalien, Anzeichen einer Entzündung, Pathologie oder Anomalien des Weich- oder Hartgewebes festzustellen.
- Intraorale Untersuchung: Sie wird nach Routineverfahren durchgeführt, um die gesunden und betroffenen Zähne, Weichteilschwellungen oder Fisteln, die Okklusion und Okklusionsbeziehung und proximale Kontakte, den parodontalen Status und alle anderen Anomalien zu untersuchen.
Radiologische Auswertung:
Den Patienten wird präoperativ ein Panorama- und periapikales Röntgenbild des Molaren angefertigt, der in die Studie einbezogen werden soll, um den Zustand der Pulpa und des Stützknochens zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Patienten frei von pathologischen Läsionen sind Position und Entwicklung der zweiten bleibenden Molaren.
Gruppierung des Patienten:
Ausgewählte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe (I): Die Patienten erhalten eine CAD-CAM-gefräste PMMA-Krone.
- Gruppe (II): Die Patienten erhalten eine Gusskappe aus Metall mit einer Nickel-Chrom-Legierung.
STUDIENVERFAHREN
Klinische Schritte:
Die Hälfte der Molaren erhält eine CAD-CAM-gefräste PMMA-Krone und die andere Hälfte erhält nach dem Zufallsprinzip eine gegossene, selbstklebende Metallkappe aus einer Nickel-Chrom-Legierung.
- Nach einer ordnungsgemäßen intraoralen und röntgenologischen Untersuchung wurde ein Abdruck des oberen und unteren Zahnbogens für die Herstellung provisorischer Kronen zum Schutz der Zähne angefertigt, bis die Herstellung der Kronen abgeschlossen ist und die Kronen dem Patienten übergeben werden.
- Es erfolgt Verhaltensmanagement des Patienten, Vorbereitung und Verabreichung einer Lokalanästhesie.
Vorbereitung für PMMA-Kronen Entfernung jeglicher Karies im Zusammenhang mit dem Molaren und anschließende Reduktion des Molaren (1 mm) rund um den Molaren und (1,5 mm) okklusal. Nach der Reduktion für die Kronenherstellung wird ein Abdruck des Ober- und Unterkiefers genommen.
Für ein gegossenes Klebekäppchen (CAC) Entfernung aller mit dem Molaren verbundenen Karies und anschließende Reduktion des Molaren (0,5: 0,7 mm) rund um den Molaren und (1: 1,5 mm) okklusal. Nach der Reduktion wird ein Abdruck für Ober- und Unterkiefer genommen zur Kronenherstellung.
- Provisorische Kronen werden mit Zinkoxid und Eugenol hergestellt und zementiert.
Lieferung und Zementierung der PMMA-Krone Nach der Herstellung der Krone wird der Zahn gereinigt, getrocknet und isoliert und die Zementierung erfolgt mit Self Etch Resin Cement.
Für gegossene Klebekäppchen (CAC) Nach der Herstellung der Krone wird der Zahn gereinigt und getrocknet und dann 30 Sekunden lang geätzt und dann gewaschen und getrocknet, um ein kalkweißes Aussehen zu erhalten, und dann wird die Krone mit Dual-Composite-Zement zementiert.
- Die Qualität beider Kronen wird anhand der Patientenzufriedenheit, des Komforts und der Funktion, der richtigen Okklusion und des proximalen Kontakts, der Ränder der Kronen und der angemessenen Abdeckung aller Oberflächen beurteilt.
- Der Patient wird angewiesen, auf eine gute Mundhygiene zu achten und den Verzehr von klebrigen Nahrungsmitteln zu vermeiden.
Anschließend hat der Patient 1, 3, 6 und 9 Monate Nachbeobachtungszeit, um die Kronen durch eine klinische Untersuchung zu beurteilen, um die Ränder und die klinische Leistung der Kronen und die Zahnfleischhygiene zu bewerten, und eine Bissflügel-Röntgenaufnahme, um die Ränder der Kronen und etwaige wiederkehrende Karies zu beurteilen. und Fragebogen zur damit verbundenen Lebensqualität des Patienten, um die Zufriedenheit und den Komfort des Patienten zu bewerten. Anschließend werden Daten gesammelt und aufgezeichnet.
Die Studie wird voraussichtlich in 12 Monaten abgeschlossen sein.
STATISTISCHE ANALYSE Eine geeignete statistische Methode wird durchgeführt, um CAD-CAM-gefrästes PolyMethylmethacrylat (PMMA) und gegossene selbstklebende Metallkäppchen (CAC) zur Behandlung umfangreicher erster bleibender Backenzahndefekte bei Patienten mit MIH zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Hypomineralisation des Backenzahns, bei dem mindestens ein bleibender Faustmolar betroffen ist und für den eine vollständige Abdeckung indiziert ist.
- Der Patient ist gesund und medizinisch frei.
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 6 und 12 Jahren.
- Der Backenzahn weist keine Symptome einer Pulpaentzündung auf oder weist eine reversible Pulpitis (Überempfindlichkeit) auf.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer chronischen systemischen Erkrankung leidet oder immungeschwächt ist.
- Patient mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen.
- Backenzahn mit irreversibler Pulpitis oder Pulpanekrose.
- Molar mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit und/oder Abszess oder Fistel oder einer periapikalen Pathose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PMMA-Kronengruppe
Hypomineralisierte erste bleibende Molaren bei Patienten mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne.
|
Der Patient erhält eine vollflächige Restauration für den hypomineralisierten ersten bleibenden Molaren bei einem Patienten, der an einer Hypomineralisation der molaren Schneidezähne leidet, unter Verwendung von PMMA-Scheiben unter Verwendung einer CAD-CAM-Technologie.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für Gussmetallkappen
Hypomineralisierte erste bleibende Molaren bei Patienten mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne.
|
Der Patient erhält eine vollflächige Restauration für den hypomineralisierten ersten bleibenden Molaren bei einem Patienten, der an einer Hypomineralisation des molaren Schneidezahns leidet, unter Verwendung einer Nickel-Chrom-Legierung zur Herstellung eines Gusskäppchens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Randintegrität
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
Die Kronen werden radiologisch anhand einer Bissflügel-Röntgenaufnahme auf die Integrität der Randverlängerung untersucht.
|
9 Monate Follow-up
|
|
Verwandte Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Ein Fragebogen zur damit verbundenen Lebensqualität des Patienten, um die Zufriedenheit und das Wohlbefinden des Patienten zu bewerten.
|
9 Monate
|
|
Wiederkehrende Karies
Zeitfenster: 9 Monate
|
Der Zahn wird röntgenologisch anhand einer Bissflügel-Röntgenaufnahme auf wiederkehrende Karies im Backenzahn untersucht.
|
9 Monate
|
|
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Zahnfleischgesundheit rund um die Krone wird anhand des Gingivalindex (GI) mittels einer parodontalen Sonde und der klinischen Anzeichen einer Entzündung beurteilt.
|
9 Monate
|
|
Langlebigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Langlebigkeit der Krone wird daran gemessen, ob die Krone zementiert und intakt in der Mundhöhle ist.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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Andere Studien-ID-Nummern
- PED 18- 1M
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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