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Ein Vergleich zweier verschiedener Behandlungstechniken für ausgedehnte Molarendefekte bei Patienten mit MIH

6. September 2023 aktualisiert von: Hagar Mahmoud Mohie, Ain Shams University

„Ein Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungstechniken für ausgedehnte Molarendefekte bei Patienten, die an einer Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) leiden“ (randomisierte klinische Studie)

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, in der zwei verschiedene Arten von Restaurationen mit vollständiger Abdeckung zur Wiederherstellung eines hypomineralisierten ersten bleibenden Molaren und zum Schutz der verbleibenden Zahnstruktur bei Patienten mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne verwendet werden. Eine Gruppe wird mit CAD-CAM-gefrästen Polymethylmethacrylat-Kronen abgedeckt Die andere Gruppe wird mit Gussmetallkäppchen (CAC) aus einer Nickel-Chrom-Legierung abgedeckt und es wird eine neunmonatige Nachuntersuchung geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBEVÖLKERUNG Sechzig (60) hypomineralisierte Molaren bei Patienten, die an einer Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) leiden, werden nach dem Zufallsprinzip aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen.

Zustimmung des Patienten:

Alle Patienten und Eltern werden ausführlich über die Art der Untersuchung und den Zweck der Studie informiert. Sie stimmen der Teilnahme an der Studie zu und die Eltern unterzeichnen eine Einverständniserklärung und das Kind erhält eine Einverständniserklärung.

Es werden alle angemessenen Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit der persönlichen Daten und der Privatsphäre der geschützten Gesundheitsdaten des Patienten ergriffen.

Alle Patienten werden über ihre Datenschutzpraktiken, ihre gesetzlichen Pflichten und ihre Rechte informiert.

Alle Patienten werden über die Vorteile der Forschung informiert, die eine Restauration zur Wiederherstellung und zum Schutz der hypomineralisierten ersten bleibenden Molaren vorsieht.

Anamnese des Patienten:

Von allen Patienten werden im Rahmen einer direkten Befragung und eines Diagnosebogens genaue medizinische, zahnmedizinische und familiäre Anamnesen erhoben.

Der Elternteil wird nach allen möglichen Ursachen befragt, die seit der Schwangerschaft und in den ersten drei Lebensjahren (pränatal, perinatal und postnatal) zu einer Hypomineralisation des Backenzahns führen können.

Patientenuntersuchung:

  • Extraorale Untersuchung: Sie wird nach Routineverfahren durchgeführt, um Gesichtsanomalien, Kiefergelenkanomalien, Anzeichen einer Entzündung, Pathologie oder Anomalien des Weich- oder Hartgewebes festzustellen.
  • Intraorale Untersuchung: Sie wird nach Routineverfahren durchgeführt, um die gesunden und betroffenen Zähne, Weichteilschwellungen oder Fisteln, die Okklusion und Okklusionsbeziehung und proximale Kontakte, den parodontalen Status und alle anderen Anomalien zu untersuchen.

Radiologische Auswertung:

Den Patienten wird präoperativ ein Panorama- und periapikales Röntgenbild des Molaren angefertigt, der in die Studie einbezogen werden soll, um den Zustand der Pulpa und des Stützknochens zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Patienten frei von pathologischen Läsionen sind Position und Entwicklung der zweiten bleibenden Molaren.

Gruppierung des Patienten:

Ausgewählte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe (I): Die Patienten erhalten eine CAD-CAM-gefräste PMMA-Krone.
  • Gruppe (II): Die Patienten erhalten eine Gusskappe aus Metall mit einer Nickel-Chrom-Legierung.

STUDIENVERFAHREN

Klinische Schritte:

Die Hälfte der Molaren erhält eine CAD-CAM-gefräste PMMA-Krone und die andere Hälfte erhält nach dem Zufallsprinzip eine gegossene, selbstklebende Metallkappe aus einer Nickel-Chrom-Legierung.

  1. Nach einer ordnungsgemäßen intraoralen und röntgenologischen Untersuchung wurde ein Abdruck des oberen und unteren Zahnbogens für die Herstellung provisorischer Kronen zum Schutz der Zähne angefertigt, bis die Herstellung der Kronen abgeschlossen ist und die Kronen dem Patienten übergeben werden.
  2. Es erfolgt Verhaltensmanagement des Patienten, Vorbereitung und Verabreichung einer Lokalanästhesie.
  3. Vorbereitung für PMMA-Kronen Entfernung jeglicher Karies im Zusammenhang mit dem Molaren und anschließende Reduktion des Molaren (1 mm) rund um den Molaren und (1,5 mm) okklusal. Nach der Reduktion für die Kronenherstellung wird ein Abdruck des Ober- und Unterkiefers genommen.

    Für ein gegossenes Klebekäppchen (CAC) Entfernung aller mit dem Molaren verbundenen Karies und anschließende Reduktion des Molaren (0,5: 0,7 mm) rund um den Molaren und (1: 1,5 mm) okklusal. Nach der Reduktion wird ein Abdruck für Ober- und Unterkiefer genommen zur Kronenherstellung.

  4. Provisorische Kronen werden mit Zinkoxid und Eugenol hergestellt und zementiert.
  5. Lieferung und Zementierung der PMMA-Krone Nach der Herstellung der Krone wird der Zahn gereinigt, getrocknet und isoliert und die Zementierung erfolgt mit Self Etch Resin Cement.

    Für gegossene Klebekäppchen (CAC) Nach der Herstellung der Krone wird der Zahn gereinigt und getrocknet und dann 30 Sekunden lang geätzt und dann gewaschen und getrocknet, um ein kalkweißes Aussehen zu erhalten, und dann wird die Krone mit Dual-Composite-Zement zementiert.

  6. Die Qualität beider Kronen wird anhand der Patientenzufriedenheit, des Komforts und der Funktion, der richtigen Okklusion und des proximalen Kontakts, der Ränder der Kronen und der angemessenen Abdeckung aller Oberflächen beurteilt.
  7. Der Patient wird angewiesen, auf eine gute Mundhygiene zu achten und den Verzehr von klebrigen Nahrungsmitteln zu vermeiden.

Anschließend hat der Patient 1, 3, 6 und 9 Monate Nachbeobachtungszeit, um die Kronen durch eine klinische Untersuchung zu beurteilen, um die Ränder und die klinische Leistung der Kronen und die Zahnfleischhygiene zu bewerten, und eine Bissflügel-Röntgenaufnahme, um die Ränder der Kronen und etwaige wiederkehrende Karies zu beurteilen. und Fragebogen zur damit verbundenen Lebensqualität des Patienten, um die Zufriedenheit und den Komfort des Patienten zu bewerten. Anschließend werden Daten gesammelt und aufgezeichnet.

Die Studie wird voraussichtlich in 12 Monaten abgeschlossen sein.

STATISTISCHE ANALYSE Eine geeignete statistische Methode wird durchgeführt, um CAD-CAM-gefrästes PolyMethylmethacrylat (PMMA) und gegossene selbstklebende Metallkäppchen (CAC) zur Behandlung umfangreicher erster bleibender Backenzahndefekte bei Patienten mit MIH zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Hypomineralisation des Backenzahns, bei dem mindestens ein bleibender Faustmolar betroffen ist und für den eine vollständige Abdeckung indiziert ist.
  2. Der Patient ist gesund und medizinisch frei.
  3. Das Alter des Patienten liegt zwischen 6 und 12 Jahren.
  4. Der Backenzahn weist keine Symptome einer Pulpaentzündung auf oder weist eine reversible Pulpitis (Überempfindlichkeit) auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der an einer chronischen systemischen Erkrankung leidet oder immungeschwächt ist.
  2. Patient mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen.
  3. Backenzahn mit irreversibler Pulpitis oder Pulpanekrose.
  4. Molar mit periapikaler Strahlendurchlässigkeit und/oder Abszess oder Fistel oder einer periapikalen Pathose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PMMA-Kronengruppe
Hypomineralisierte erste bleibende Molaren bei Patienten mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne.
Der Patient erhält eine vollflächige Restauration für den hypomineralisierten ersten bleibenden Molaren bei einem Patienten, der an einer Hypomineralisation der molaren Schneidezähne leidet, unter Verwendung von PMMA-Scheiben unter Verwendung einer CAD-CAM-Technologie.
Aktiver Komparator: Gruppe für Gussmetallkappen
Hypomineralisierte erste bleibende Molaren bei Patienten mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne.
Der Patient erhält eine vollflächige Restauration für den hypomineralisierten ersten bleibenden Molaren bei einem Patienten, der an einer Hypomineralisation des molaren Schneidezahns leidet, unter Verwendung einer Nickel-Chrom-Legierung zur Herstellung eines Gusskäppchens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randintegrität
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Die Kronen werden radiologisch anhand einer Bissflügel-Röntgenaufnahme auf die Integrität der Randverlängerung untersucht.
9 Monate Follow-up
Verwandte Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
Ein Fragebogen zur damit verbundenen Lebensqualität des Patienten, um die Zufriedenheit und das Wohlbefinden des Patienten zu bewerten.
9 Monate
Wiederkehrende Karies
Zeitfenster: 9 Monate
Der Zahn wird röntgenologisch anhand einer Bissflügel-Röntgenaufnahme auf wiederkehrende Karies im Backenzahn untersucht.
9 Monate
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
Die Zahnfleischgesundheit rund um die Krone wird anhand des Gingivalindex (GI) mittels einer parodontalen Sonde und der klinischen Anzeichen einer Entzündung beurteilt.
9 Monate
Langlebigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Die Langlebigkeit der Krone wird daran gemessen, ob die Krone zementiert und intakt in der Mundhöhle ist.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne

Klinische Studien zur CAD-CAM-gefräste PMMA-Krone

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