- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04209920
Сравнение двух различных методов лечения обширных дефектов моляров у пациентов, страдающих МИГ
«Сравнение двух различных методов лечения обширных дефектов моляров у пациентов, страдающих от гипоминерализации резцов моляров (МИГ)» (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Шестьдесят (60) гипоминерализованных моляров у пациентов, страдающих гипоминерализацией коренных резцов (МИГ), будут случайным образом выбраны для участия в этом исследовании из поликлиники отделения детской стоматологии факультета стоматологии Университета Айн-Шамс.
Одобрение пациента:
Все пациенты и родители будут подробно проинформированы о характере исследования и целях исследования. Они согласятся принять участие в исследовании, и родитель подпишет форму информированного согласия, а ребенок получит форму согласия.
Будут приняты все разумные меры для защиты безопасности личной информации и конфиденциальности защищенной медицинской информации пациента.
Все пациенты будут уведомлены о правилах конфиденциальности, своих юридических обязанностях и правах.
Все пациенты будут проинформированы о преимуществах исследований, в ходе которых будет получена реставрация для восстановления и защиты гипоминерализованных первых постоянных моляров.
История пациента:
Точные медицинские, стоматологические и семейные истории будут собраны у всех пациентов посредством прямого интервью и диагностического листа.
Родителя спросят обо всех возможных причинах, которые могут вызвать гипоминерализацию коренных резцов с момента беременности и в течение первых трех лет его жизни (пренатально, перинатально и послеродово).
Осмотр пациента:
- Внеротовое обследование: оно будет проводиться в соответствии с обычными процедурами для выявления любых аномалий лица, аномалий височно-нижнечелюстного сустава, любых признаков воспаления, патологии или любых аномалий мягких или твердых тканей.
- Внутриротовой осмотр: он будет проводиться в соответствии с обычными процедурами для осмотра здоровых и пораженных зубов, отека мягких тканей или свищей, окклюзии, окклюзионных отношений и проксимальных контактов, состояния пародонта и любых других аномалий.
Радиографическая оценка:
Панорамная и периапикальная рентгенограмма моляра, который должен быть включен в исследование, будет сделана пациентам перед операцией, чтобы оценить состояние пульпы, опорной кости, а также убедиться, что у пациентов нет каких-либо патологических поражений, а также оценить состояние пульпы. положение и развитие вторых постоянных моляров.
Группа пациентов:
Отобранные пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
- Группа (I): пациенты получат коронку из ПММА, отфрезерованную с помощью CAD-CAM.
- Группа (II): пациентам будут установлены литые металлические колпачки из никель-хромового сплава.
ПОРЯДОК ОБУЧЕНИЯ
Клинические этапы:
Половина моляров получит коронку из ПММА, отфрезерованную с помощью CAD-CAM, а другая половина получит отлитый адгезивный металлический колпачок из никель-хромового сплава в произвольном порядке.
- После надлежащего внутриротового и рентгенологического исследования был сделан оттиск верхней и нижней дуг для изготовления временных коронок для защиты зубов до завершения изготовления коронок и их доставки пациенту.
- Проводится коррекция поведения пациента, подготовка и введение местной анестезии.
Подготовка к установке коронок из ПММА. Удаление кариеса, связанного с моляром, а затем редукция моляра (1 мм) вокруг моляра и (1,5 мм) окклюзионно и после редукции снимается слепок с верхней и нижней челюстей для изготовления коронки.
Для литых адгезивных колпачков (CAC) Удаление любого кариеса, связанного с моляром, а затем редукция моляра (0,5: 0,7 мм) вокруг моляра и (1: 1,5 мм) окклюзионно и после редукции снимается слепок с верхней и нижней челюстей. для изготовления коронки.
- Временная коронка изготавливается и фиксируется с использованием оксида цинка и эвгенола.
Доставка и фиксация коронки из ПММА. После изготовления коронки зуб очищают, сушат и изолируют, а затем фиксируют его с помощью самопротравливающего полимерного цемента.
Для литого адгезивного колпачка (CAC). После изготовления коронки зуб очищают и сушат, затем протравливают в течение 30 секунд, а затем промывают и сушат, чтобы придать ему мелово-белый вид, а затем коронку цементируют с использованием двойного композитного цемента.
- Оценка качества обеих коронок проверяется по удовлетворенности пациента, комфорту и функции, правильной окклюзии и проксимальному контакту, краям коронок и адекватному покрытию всех поверхностей.
- Пациенту будет дано указание поддерживать хорошую гигиену полости рта и избегать употребления липкой пищи.
Затем пациенту предстоит наблюдаться через 1, 3, 6 и 9 месяцев для оценки коронок посредством клинического осмотра для оценки границ и клинического состояния коронок и гигиены десен, а также рентгенограммы прикуса для оценки границ коронок и любого рецидивирующего кариеса. и анкету о соответствующем качестве жизни пациента для оценки удовлетворенности и комфорта пациента, после чего данные собираются и записываются.
Ожидается, что исследование будет завершено через 12 месяцев.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Будет использован соответствующий статистический метод для сравнения фрезерованного CAD-CAM полиметилметакрилата (ПММА) и литого адгезивного металлического колпачка (CAC) для лечения обширных дефектов первых постоянных моляров у пациентов, страдающих MIH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гипоминерализацией коренных резцов, у которого поражен хотя бы один постоянный первый коренной зуб и ему показано полное покрытие.
- Пациент здоров и свободен от лечения.
- Возраст пациентов от 6 до 12 лет.
- На моляре отсутствуют какие-либо симптомы воспаления пульпы или имеется обратимый пульпит (гиперчувствительность).
Критерий исключения:
- Пациент с каким-либо хроническим системным заболеванием или с ослабленным иммунитетом.
- Пациент с особыми медицинскими потребностями.
- Моляр с необратимым пульпитом или некрозом пульпы.
- Моляр с периапикальной рентгенопрозрачностью и/или абсцессом, свищом или любым периапикальным патологией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПММА Краун Групп
Гипоминерализация первых постоянных моляров у пациентов с гипоминерализацией коренных резцов.
|
Пациент получит полную реставрацию гипоминерализованного первого постоянного моляра у пациента, страдающего гипоминерализацией резцов моляров, с использованием дисков из ПММА с использованием технологии CAD-CAM.
|
|
Активный компаратор: Литой металлический колпачок Группа
Гипоминерализация первых постоянных моляров у пациентов с гипоминерализацией коренных резцов.
|
Пациент получит полную реставрацию гипоминерализованного первого постоянного моляра у пациента, страдающего гипоминерализацией резцов моляров, с использованием никель-хромового сплава для изготовления литого колпачка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предельная целостность
Временное ограничение: Наблюдение через 9 месяцев
|
коронки оценивают рентгенологически с использованием рентгенограммы прикусного крыла на предмет целостности краевого расширения.
|
Наблюдение через 9 месяцев
|
|
Соответствующее качество жизни: анкета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета о соответствующем качестве жизни пациента для оценки удовлетворенности и комфорта пациента.
|
9 месяцев
|
|
Рецидивирующий кариес
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Зуб оценивается рентгенологически с использованием рентгенограммы прикусного крыла на наличие рецидивирующего кариеса в моляре.
|
9 месяцев
|
|
Здоровье десен
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Состояние десен вокруг коронки оценивается с помощью десневого индекса (GI) с помощью пародонтального зонда и клинических признаков воспаления.
|
9 месяцев
|
|
долголетие
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Долговечность коронки измеряется наличием коронки в полости рта зацементированной и прочной.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED 18- 1M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .